Fachinformation

Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: Sorbitol 1.75 g/5 ml (siehe Abschnitt 4.4 und 6.1)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lösung zum Einnehmen

Klare, farblose bis leicht bräunliche Flüssigkeit mit einem fruchtigen Geruch nach Himbeere.

Mukolytische Therapie des produktiven Hustens, der mit akuten oder chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen einhergeht.

Folgende Dosierungen werden für Flavamed Hustensaft empfohlen:

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2‑mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Flavamed Hustensaft eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3‑mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Flavamed Hustensaft eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 – 3‑mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung Flavamed Hustensaft eingenommen (entsprechend 30 – 45 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 – 3 Tage 3‑mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Flavamed Hustensaft (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag) eingenommen, danach werden 2‑mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Flavamed Hustensaft (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag) eingenommen.

Hinweis:

Bei Erwachsenen kann die Dosis gegebenenfalls auf bis zu 2‑mal täglich je 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag) erhöht werden.

Zur Dosierung bei Nieren- und Lebererkrankungen siehe Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche

Siehe Abschnitt 4.4 zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren.

Art und Dauer der Anwendung

Flavamed Hustensaft ist zum Einnehmen.

Flavamed Hustensaft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.

Ohne ärztlichen Rat sollten Flavamed Hustensaft nicht länger als 4 – 5 Tage eingenommen werden.

Flavamed Hustensaft darf bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten Flavamed Hustensaft wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Flavamed Hustensaft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Flavamed Hustensaft nicht einnehmen.

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol 1,75 g (= 0,15 BE).

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Kinder und Jugendliche

Flavamed Hustensaft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden

Bei kombinierter Anwendung von Flavamed Hustensaft mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes eingefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Flavamed Hustensaft sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Flavamed Hustensaft in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Flavamed Hustensaft hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05CB06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in der para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch in verschiedenen Untersuchungen sekretolytische und sekretomotorische Wirkungen gefunden.

Die Wirkung tritt bei oraler Gabe nach durchschnittlich 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6 – 12 Stunden an.

In präklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Wirkungen wurden in Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Ambroxol wird nach oraler Gabe praktisch vollständig resorbiert. T_maxnach oraler Gabe beträgt 1 – 3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. ein Drittel vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80 – 90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7 – 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20– 40 % verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei akuter und wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst bei einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bei einer Dosis von bis zu 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht beim Tier in die Muttermilch über.

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) Ph. Eur.

Benzoesäure Ph. Eur.

Glycerol 85 % Ph. Eur.

Hyetellose

Himbeeraroma-Konzentrat Nr. 516028 (Bell Flavors & Fragrances - Duft und Aroma GmbH)

Gereinigtes Wasser

Nicht zutreffend

3 Jahre, nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Braunglasflasche (Glastyp III) mit einer Schraubverschlusskappe und einem Messlöffel.

Packungsgrößen:

1 x 60 ml Lösung zum Einnehmen

1 x 100 ml Lösung zum Einnehmen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

www.berlin-chemie.de

10770.00.01

Datum der Zulassung: 21.12.1990

Datum der Zulassungsverlängerung: 04.09.2003

Apothekenpflichtig