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• 06.11.2015   Fachinformation (deutsch)
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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

flecadura 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Flecainidacetat

flecadura 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Flecainidacetat

Eine Tablette flecadura 50 mg Tablettenenthält 43,67 mg Flecainid als Flecainidacetat 50 mg.

Eine Tablette flecadura 100 mg Tablettenenthält 87,34 mg Flecainid als Flecainidacetat 100 mg.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Tablette

flecadura 50 mg Tabletten:

Weiße, konvexe 6,5 mm runde Tabletten ohne Film und mit Prägung "FC" über "50" auf der einen Seite und "G" auf der anderen Seite.

flecadura 100 mg Tabletten:

Weiße, konvexe 8,5 mm rundeTabletten ohne Film mit Bruchkerbe und Prägung "FC" über "100" auf der einen Seite und "G" auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälfen geteilt werden.

Flecainidacetat ist angezeigt bei Patienten mit den folgenden Herzrhythmusstörungen:

Schwere symptomatische supraventrikuläre Arrhythmien:

AV-junktionale Tachykardien.

Herzrhythmusstörungen bei WPW-Syndrom (Wolff-Parkinson-White-Syndrom) und ähnliche Zustände bei vorliegenden akzessorischen Leitungsbahnen.

Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit nach Kardioversion.

Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter linksventrikulärer Funktion sollten aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung nicht mit Flecainidacetat behandelt werden.

Schwere symptomatische ventrikuläre Arrhythmien:

Behandlung schwerer symptomatischer und lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien, wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden.

Die klinische Entscheidung über die Einleitung einer Flecainidbehandlung sollte in Absprache mit einem Spezialisten getroffen und die Behandlung stationär begonnen werden. Bei Patienten mit einer zugrunde liegenden organischen Kardiopathie und insbesondere bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorge­schichte sollte die Flecainidbehandlung nur begonnen werden, wenn andere, nicht zur Klasse Ic gehörende Antiarrhythmika (vor allem Amiodaron) unwirksam sind oder nicht vertragen werden, und wenn eine nicht-medikamentöse Behandlung (Operation, Ablatio, implantierter Defibrillator) nicht angezeigt ist. Während der Behandlung ist eine strenge ärztliche EKG-Kontrolle und Kontrolle der Flecainidplasmaspiegel erforderlich.

Erwachsene:

Supraventrikuläre Arrhythmien: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 50 mg. Die meisten Patienten sind mit dieser Dosis gut eingestellt. Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 300 mg täglich erhöht werden.

Ventrikuläre Arrhythmien: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 100 mg. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg und ist normalerweise kräftigen Patienten vorbehalten oder wenn eine schnelle Beherrschung der Herzrhythmusstörung notwendig ist. Nach 3-5 Tagen wird eine schrittweise Anpassung auf die niedrigste zur Kontrolle der Rhythmusstörungen erforderliche Erhaltungsdosis empfohlen. Während einer Langzeitbehandlung kann die Dosis unter Umständen reduziert werden.

Kinder:

Flecainidacetat wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da nur unzureichende Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg täglich (oder
50 mg zweimal täglich) betragen, da die Plasmaeliminationsrate von Flecainid­acetat bei älteren Menschen reduziert sein kann.

Plasmaspiegel:

Um den maximalen therapeutischen Effekt hinsichtlich der Suppression vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen zu erzielen, scheinen Plasmaspiegel von 200-1000 ng/ml notwendig zu sein. Plasmaspiegel über 700-1000 ng/ml erhöhen die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit signifikanter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 35 ml/min/1,73 m²) sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg täglich (oder 50 mg zweimal täglich) betragen. Bei diesen Patienten wird eine häufige Kontrolle der Plasmaspiegel dringend angeraten. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Flecainidacetat stationär einzuleiten.

Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion sollten streng überwacht werden, und die Dosis sollte 100 mg täglich oder 50 mg zweimal täglich nicht überschreiten.

Bei Patienten mit einem permanenten Schrittmacher in situ sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Die Dosis sollte 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten.

Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Cimetidin oder Amiodaron ist eine engmaschige Überwachung erforderlich. Bei einigen Patienten kann eine Reduktion der Dosis erforderlich sein. Die Dosis sollte 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Die Patienten sollten zu Beginn der Behandlung und während der Erhaltungstherapieüberwacht werden.

Während der Behandlung wird eine Kontrolle der Plasmaspiegel und eine EKG-Kontrolle in regelmäßigen Abständen ((EKG einmal pro Monat und Langzeit-EKG alle 3 Monate) empfohlen. Bei Einleitung der Behandlung und Dosiserhöhung sollte alle 2-4 Tage ein EKG durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Dosiseinschränkungen sollte die EKG-Kontrolle häufiger (zusätzlich zur regelmäßigen Kontrolle der Flecainidplasmaspiegel) erfolgen. Eine Dosisanpassung sollte in Abständen von 6-8 Tagen erfolgen. Bei diesen Patienten sollte die individuelle Dosierung durch EKG-Kontrollen in der 2. und 3. Therapiewoche überprüft werden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Flecainid oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette.

Flecainidacetat ist kontraindiziert bei Herzinsuffizienz und bei Patienten nach Myokardinfarkt bei Vorliegen asymptomatischer ventrikulärer Ektopien oder asymptomatischen, nicht anhaltenden ventrikulären Tachykardien.

Flecainidacetat ist auch kontraindiziert bei Patienten mit anhaltendem Vorhof­flimmern, bei denen eine Konversion zum Sinusrhythmus nicht versucht wurde, und bei Patienten mit hämodynamisch wirksamem Herzklappenfehler. Falls kein Schrittmacher vorhanden ist, sollte Flecainidacetat bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion, atrialen Leitungsstörungen, AV-Block 2. oder höheren Grades, Schenkelblock oder distalen Leitungsstörungen nicht angewendet werden.

Weitere Kontraindikationen sind reduzierte oder eingeschränkte Ventrikel­funktion, kardiogener Schock, schwere Bradykardie, schwere Hypotonie und gleichzeitige Anwendung von Disopyramid.

Störungen des Elektrolythaushalts sind vor Anwendung von Flecainidacetat auszugleichen.

Hypokaliämie oder Hyperkaliämie können die Wirkungen von Antiarrhythmika der Klasse I beeinflussen.Bei Patienten, die Diuretika, Kortikosteroide oder Laxanzien einnehmen, kann es zu einer Hypokaliämie kommen.

Da die Plasmaelimination von Flecainidacetat bei Patienten mit signifikanter Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 35 ml/min/1,73 m²) erheblich verzögert sein kann, sollte Flecainidacetat bei diesen Patienten nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die Kontrolle der Plasmaspiegel ist bei diesen Patienten dringend angeraten.

Es ist bekannt, dass Flecainidacetat die endokardiale Reizschwelle erhöht, d.h. die endokardiale Reizempfindlichkeit senkt. Diese Wirkung ist reversibel und bei akuten Schrittmacheranwendungen ausgeprägter als bei chronischen.

Flecainid hat eine selektive Wirkung, die die Refraktärperiode der anterograden und insbesondere der retrograden Erregungsleitung verlängert. Bei den meisten Patienten zeigt sich diese Wirkung im EKG als Verlängerung des QTc-Intervalls und folglich in einer nur geringfügigen Beeinflussung des JT-Intervalls. Es wurden jedoch Verlängerungen des JT-Intervalls von bis zu 4% beschrieben. Die Wirkung ist damit weniger ausgeprägt als bei den Antiarrhythmika der Klasse Ia.

Flecainidacetat sollte bei Patienten mit Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome) mit Vorsicht angewendet werden.

Flecainidacetat sollte daher bei allen Patienten mit permanentem Schrittmacher oder temporärem Schrittmacher mit Vorsicht angewendet und Patienten mit bestehender, schlecht eingestellter Reizschwelle oder nicht programmierbarem Schrittmacher nur gegeben werden, wenn ein für Notfälle geeigneter Schritt­macher bereit steht.

Im Allgemeinen ist eine Verdopplung der Impulsstärke oder der Spannung ausreichend, um die Schrittmacherfunktion wiederherzustellen. Es kann jedoch unter Flecainidacetat schwierig sein, zum Zeitpunkt der initialen Implantation ventrikuläre Reizschwellen von weniger als 1 Volt zu erzielen.

Die geringfügig negativ inotrope Wirkung von Flecainidacetat kann bei Patienten mit Prädisposition zur Herzinsuffizienz von Bedeutung sein. Schwierigkeiten bei der Defibrillation wurden vor allem bei vorbestehender Herzerkrankung mit Herzvergrößerung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, arteriosklerotischen Herzerkrankungen und Herzinsuffizienz beschrieben.

Flecainidacetat sollte bei Patienten mit akutem Vorhofflimmern nach Herzoperation mit Vorsicht angewendet werden.

In einer groß angelegten, placebokontrollierten klinischen Studie mit Patienten nach Myokardinfarkt und mit asymptomatischen ventrikulären Herzrhythmus­störungen war die Mortalitätsrate und die Zahl der Patienten mit nicht tödlich verlaufendem Herzstillstand unter oralem Flecainidacetat im Vergleich zu dem entsprechenden Placebo um das 2,2-Fache höher. In dieser Studie wurde eine sogar noch höhere Mortalität unter Flecainidacetat bei Patienten mit mehr als einem Myokardinfarkt beobachtet. Vergleichbare placebokontrollierte, klinische Studien zu der Frage, ob Flecainidacetat auch bei anderen Patientengruppen mit einer erhöhten Mortalität verbunden ist, wurden nicht durchgeführt.

Die begrenzt zur Verfügung stehenden Informationen für die Anwendung bei Kindern wiesen auf Toxizität hin. Deshalb wird Flecainidacetat bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen (s. Abschnitt 4.2).

Herzglykoside: Flecainidacetat kann zu einem Anstieg der Digoxinplasmaspiegel um ca. 15% führen, was für Patienten mit Plasmaspiegeln im therapeutischen Bereich wahrscheinlich keine klinische Relevanz hat. Es wird empfohlen, bei digitalisierten Patienten die Digoxinplasmaspiegel frühestens 6 Stunden nach einer Digoxin-Dosis zu bestimmen, vor oder nach der Gabe von Flecainidacetat.

Klasse I-Antiarrhythmika: Die Anwendung von Flecainidacetat mit anderen membranstabilisierenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen.Die gleichzeitige Anwendung von Chinidin reduziert die Eliminationsrate von Flecainidacetat um 23%.

Klasse II-Antiarrhythmika: Die Möglichkeit additiver negativ inotroper Wirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Betablockern und anderen kardiodepressiv wirkenden Arzneimitteln mit Flecainidacetat sollte beachtet werden.

Klasse III-Antiarrhythmika: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron sollte die übliche Flecainidacetat-Dosis um 50 % reduziert und der Patient engmaschig auf Nebenwirkungen kontrolliert werden. In diesen Fällen ist die Plasmaspiegelüberwachung dringend zu empfehlen.

Klasse IV-Antiarrhythmika: Die kardiodepressiven Effekte können sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Verapamil addidieren.

Begrenzte Daten von Patienten unter Behandlung mit bekannten Enzymin­duktoren (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) zeigen eine Steigerung der Eliminationsrate von Flecainidacetat um nur 30%. Bei gesunden Personen, die Cimetidin (1 g täglich) über eine Woche erhielten, stiegen die Plasmaspiegel von Flecainidacetat um ca. 30% und die Halbwertzeit um ca. 10%.

Antivirale Wirkstoffe: Ritonavir, Lopinavir und Indinavir erhöhen die Plasmakonzentration von Flecainid (erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien, deshalb gleichzeitige Anwendung vermeiden).

Malariamittel: Chinin erhöht die Plasmakonzentration von Flecainid

Antihistaminika: Erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien (gleichzeitige Einnahme mit Mizolastin und Terbinafin vermeiden).

Diuretika: Kardiale Toxizität infolge einer Hypokaliämie (Klassenenffekt).

Antidepressiva: Fluoxetin erhöht die Flecainid-Plasmakonzentration; Trizyklika erhöhen das Arrhythmie-Risiko; der Hersteller von Reboxetin empfiehlt Vorsicht. Gleichzeitige Gabe von Bupropion mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6 metabolisiert werden einschließlich Flecainidacetat, sollte mit Vorsicht und initial in niedrigen Dosen erfolgen. Wird Bupropion zu einer bestehenden Therapie hinzugefügt, so sollten geringere Dosen in Betracht gezogen werden.

Orale Antikoagulantien: Die Belege für eine Kompatibilität mit Flecainidacetat sind unzureichend. Patienten, bei denen der Nutzen mögliche Risiken überwiegt, sollte jedoch eine geeignete Antikoagulation nicht vorenthalten werden.

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen zur Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. In Tierstudien führten hohe Dosen von Flecainidacetat bei einem bestimmten Kaninchenstamm zu fetalenFehlbildungen (s. Abschnitt 5.3). Die Bedeutung dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht untersucht worden. Daten von Patientinnen, die Flecainidacetat während der Schwangerschaft eingenommen haben, haben gezeigt, dass Flecainidacetat placentagängig ist.

Aufgrund fehlender Erfahrungen zur Sicherheit in der Schwangerschaft sollte Flecainid in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung zur Verfügung steht.Wird Flecainidacetat eingenommen, sollten die mütterlichen Plasmaspiegel während der Schwangerschaft überwacht werden.

Flecainidacetat wird mit der Muttermilch in Konzentrationen ausgeschieden, die denen im mütterlichen Blut entsprechen. Während der Behandlung mit Flecainidacetat sollte nicht gestillt werden.

Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen wurden beschrieben. Diese Wirkungen sind normalerweise vorübergehend, können jedoch die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Bei der folgenden Bewertung werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100)

Selten ( 1/10 000, < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000, einschließlich Einzelfälle)

Herzerkrankungen: Proarrhythmische Wirkungen treten häufig und vor allem bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen und/oder signifikanter Einschränkung der linksventrikulären Funktion auf.

Zu diesen proarrhythmischen Wirkungen zählen eine erhöhte Frequenz vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen hin zu schwereren Formen ventrikulärer Tachykardien. Spezifische EKG-Veränderungen (Verlängerung des PQ-, QT- oder QRS-Intervalls) wurden beschrieben.

Fälle von Bradykardien wurden ebenfalls beschrieben. Die Behandlung mit Flecainid kann zu Herzinsuffizienz führen oder diese verschlimmern.

Bei Patienten mit Vorhofflattern wurde bei Anwendung von Flecainidacetat nach initialer atrialer Verlangsamung eine 1:1 AV- Überleitung und anschließende Erhöhung der Kammerfrequenz beobachtet.Diese Effekte treten am häufigsten nach Injektionen bei akuter Konversion auf, sind normalerweise von kurzer Dauer und verschwinden rasch nach Absetzen der Behandlung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Gelegentlich wurde Dyspnoe und sehr selten Pneumonitis beschrieben.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Eine Reihe allergischer Hautreaktionen wurde beschrieben, darunter seltene , aber schwer wiegende Fälle von Urtikaria. In Einzelfällen kam es auch zu Photosensitivität. Hitzegefühl und vermehrtes Schwitzen wurden beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems: Ein Anstieg antinukleärer Antikörper mit und ohne Zeichen einer systemischen Entzündung wurde selten beschrieben.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:Verminderungen der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Thrombozyten treten gelegentlich auf und sind normalerweise leicht.

Psychiatrische Erkrankungen: Halluzinationen, Depression, Verwirrtheit, Amnesie, Nervosität und Angstzustände wurden selten (0,01-0,1%) berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:Gastrointestinale Nebenwirkungen treten häufig auf. Die Inzidenz liegt bei 9%. Übelkeit und Erbrechen treten gelegentlich auf.

Leber- und Gallenerkrankungen: In seltenen Fällen wurden Erhöhungen der Leberenzymwerte und Gelbsucht unter Behandlung mit Flecainidacetat beschrieben, die nach Absetzen der Behandlung immer reversibel waren.

Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig treten Schwindel, Benommenheit und Kopfschmerz auf, die normalerweise vorübergehend sind. In seltenen Fällen wurden Dyskinesien beschrieben, die sich nach Absetzen der Behandlung mit Flecainidacetat besserten. In seltenen Fällen wurden Krampfanfälle und unter Langzeitbehand­lung Einzelfälle von peripherer Neuropathie, Parästhesien und Ataxie beschrieben.

Augenerkrankungen: Sehstörungen, wie z.B. Doppeltsehen und Schleiersehen sind sehr häufig , aber normalerweise vorübergehend und verschwinden unter fortgesetzter Behandlung oder bei Dosisverringerung.

Sehr selten wurden auch Fälle von Hornhautablagerungen, Mund­trockenheit, Geschmacksstörungen, Impotenz, Gelenk- und Muskelschmerzen beschrieben.

Eine Überdosierung mit Flecainidacetat ist ein potentiell lebensbedrohlicher medizinischer Notfall. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Es ist keine Methode bekannt, Flecainidacetat rasch aus dem Organismus zu entfernen, aber eine forcierte saure Diurese kann theoretisch hilfreich sein. Weder Dialyse noch Hämoperfusion sind hilfreich. Die Injektion von Anticholinergika wird nicht empfohlen.

Mögliche Behandlungsformen einer Überdosierung sind die Gabe einer inotropen Substanz, von intravenösem Kalzium, kreislaufunterstützende Maßnahmen (z.B. Ballonpumpe), die mechanisch assistierte Beatmung oder, bei Vorliegen schwerer Leitungsstörungen oder einer anderen Einschränkung der linksventrikulären Funktion, die Implantation eines temporären transvenösen Schrittmachers.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiarrhythmikum der Klasse Ic.

ATC-Code: C01BC04

Flecainidacetat ist ein Antiarrhythmikum der Klasse Icmit negativ inotroper Wirkung. Es bindet an die Natriumkanäle der Muskelmembranen und führt dabei zu einer deutlichen Verlangsamung der kardialen Reizleitung und zur Suppression spontaner vorzeitiger Kammerkomplexe. Im Myokard bindet Flecainidacetat stark an schnelle Natriumkanäle und verlangsamt so die Depolarisationsgeschwindigkeit; die Überleitung in Vorhof, AV-Knoten, Ventrikel und Purkinje-Fasern ist vermindert. Der deutlichste Effekt zeigt sich an den Purkinje-Fasern.

Nach oraler Gabe wird Flecainidacetat fast vollständig resorbiert (90%). Die maximalen Plasmakonzentrationen sind nach 3-4 Stunden erreicht. Die Plasmaeiweißbindung ist gering (40%). Die Resorption nach oraler Gabe scheint nicht durch Nahrungsmittel oder Antacida beeinflusst.

Bei gesunden Personen beträgt die Plasmahalbwertzeit von Flecainidacetat nach oraler Einzeldosis 12-13 Stunden. Die Plasmahalbwertzeit ist verlängert nach oraler Mehrfachgabe (16 Stunden) und bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien (20 Stunden).

Nach oraler Aufnahme wird Flecainidacetat in der Leber metabolisiert und einer extensiven Biotransformation unterzogen. . Ca. 86% einer Dosis werden im Harn ausgeschieden, 27% als unverändertes Flecainidacetat und 59% in Form von Metaboliten. Die beiden Hauptmetaboliten im Urin sind meta-O-dealkyliertes Flecainidacetat und meta-O-dealkyliertes Laktam des Flecainidacetat. (Nur 5% einer oralen Dosis werden mit den Faeces ausgeschieden.)

Diese Metaboliten haben keine klinisch signifikanten antiarrhythmischen Effekte.

Die Plasmaeliminationsrate von Flecainidacetat ist bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen, Lebererkrankungen oder kongestivem Herzversagen reduziert. Die Ausscheidung von Flecainidacetat im Harn ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und in besonderem Maß bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen reduziert.

Flecainidacetat zeigte in tierexperimentellen Toxizitätsstudien bei wiederholten Gaben keine signifikante systemische Toxizität an den Zielorganen . Bei Ratten und Mäusen war es weder mutagen noch kanzerogen. Flecainidacetat ist placentagängig und geht in die Muttermilch über. Hohe Dosen führten bei Ratten zu fetotoxischen Effekten und bei weißen Neuseeland-Kaninchen, nicht aber bei Dutch Belted Kaninchen oder bei Ratten zu fetalen Missbildungen. Die Bedeutung dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht gesichert.

Magnesiumstearat

Croscarmellose-Natrium

Mikrokristalline Cellulose

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Polyvinylchlorid-/Aluminiumblister überzogen mit Polyvinyldenchlorid.

flecadura 50mg /-100 mg Tabletten:

Originalpackungen mit 20 Tabletten (N1)

Originalpackungen mit 50 Tabletten (N2)

Originalpackungen mit 100 Tabletten (N3)

Keine speziellen Hinweise.

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

flecadura 50 mg Tabletten:

52955.00.00

flecadura 100 mg Tabletten:

52955.01.00

03.04.2002/

Januar 2008 (2)

Verschreibungspflichtig

Zusätzliche Angaben der Firma Merck dura GmbH
zur Bioverfügbarkeit von Flecainid dura

Eine von November 1997 bis Februar 1998 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 18 Probanden (13 männliche, 5 weibliche) ergab nach einmaliger Einnahme von 2 Tabletten Flecainid dura 100 mg (entsprechend 200 mg Flecainid) im Vergleich zum Referenzpräparat:

	Flecainid dura 100 mg	Referenzpräparat
maximale Plasmakonzentration (cmax) in ng/ml:	332,5 81,4	332,2 78,0
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax) in h:	2,22 0,76	2,63 1,26
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-) in ng/ml x h:	5852,7 1718,1	5998,6 1868,7

Angabe der Werte als arithmetisches Mittel und Standardabweichung

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm: