F a c h i n f o r m a t i o n

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

flexi-loges® 480 mg

Filmtablette

Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält den Wirkstoff:

Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4-5,0:1)    480 mg

Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V)

Hinweis: Die mit 1 Tagesdosis aufgenommene Menge an Kohlenhydraten entspricht 0,05 BE.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.

siehe 4.4.

4.2.    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2 x täglich 1 Filmtablette.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

flexi-loges® 480 mg soll bis zum Eintritt der Beschwerdefreiheit eingenommen werden.

Bitte beachten Sie jedoch den unter „Warnhinweise“ genannten Hinweis.

4.3    Gegenanzeigen

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

flexi-loges® 480 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich. Die Teufelskrallenwurzel besitzt auf Grund des Gehaltes an Bitterstoffen cho-leretische Eigenschaften. Bei leicht mobilisierbaren Gallensteinen besteht die Möglichkeit eines Verschlusses der Gallenwege oder eines schmerzhaften Abgangs. flexi-loges^® 480 mg sollte in solchen Fällen nicht eingenommen werden.

Kinder:

Zur Anwendung von flexi-loges® 480 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten flexi-loges® nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

flexi-loges® 480 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

> 1/10

> 1/100 - < 1/10 > 1/1.000 - < 1/100 > 1/10.000 - < 1/1.000 < 1/10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In seltenen Fällen sind Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet worden. Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Urticaria und Gesichtsödeme bis hin zum anaphylaktischen Schock) beschrieben worden. Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus eine Hyperglykämie, die nach Absetzen zurückging, beobachtet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf flexi-loges® 480 mg nicht nochmals genommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

a)    Symptome der Intoxikation

Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Die beschriebenen Nebenwirkungen können in verstärktem Maße auftreten.

Für die OP mit 100 Filmtabletten gilt: Bei gleichzeitiger Einnahme aller Tabletten kann es bei Personen mit Lactoseintoleranz zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.

b)    Therapie von Intoxikationen

Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates.

ATC-Code: M09AP03

flexi-loges® 480 mg enthält einen Trockenextrakt aus den knollenartigen sekundären Seitenwurzeln der in Süd- und Südwestafrika beheimateten Teufelskralle Harpagophytum procumbens (Familie der Sesamgewächse).

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von flexi-loges® 480 mg bei Arthrosen wurde in einer placebokontrollierten Doppelblindstudie nachgewiesen. Ergebnisse pharmakologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von flexi-loges® 480 mg liegen nicht vor.

Im akuten Modell des Rattenpfotenödemtests erwies sich die intraperitoneale Applikation von alkoholischen Extrakten sowie von Harpagosid als antiphlogistisch wirksam. In den verschiedenen Modellen zur Prüfung auf analgetische Wirkung waren die Ergebnisse uneinheitlich.

Bei den Prüfungen in semichronischen Modellen wurden Wirkungen für wässrige Extrakte nach p.o. und i.p. Applikation gezeigt.

In in-vitro-Untersuchungen mit verschiedenen Extrakten wurde eine Hemmung der Cysteinyl-LT und TXB₂-Biosynthese sowie der Zytokinproduktion nachgewiesen.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von flexi-loges® 480 mg liegen nicht vor.

Akute Toxizität

Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD₅₀ von 13,5 g/kg KG p.o.

.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid E171, Eisenoxid E172.

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern!

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 100 Filmtabletten zum Einnehmen Originalpackung mit 200 Filmtabletten zum Einnehmen

11.