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• 28.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flixonase 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Fluticasonpropionat

Nur zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Flixonase und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Flixonase beachten?

3.    Wie ist Flixonase anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Flixonase aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST FLIXONASE UND WIE WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff Fluticasonpropionat, ein Kortikosteroid, hat bei täglicher Anwendung entzündungshemmende Eigenschaften. Das Spray hilft Ihnen, die Reaktionen Ihres Körpers auf Allergene (Auslöser einer allergischen Reaktion in der Umwelt) zu kontrollieren.

Flixonase wird zur Behandlung der Symptome von Heuschnupfen und allergischem Dauerschnupfen (verursacht z.B. durch Tierhaare, Hausstaubmilben oder Schimmel) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Es lindert Symptome wie Niesen, juckende und laufende Nase, juckende und tränende Augen und Verstopfung der Nase bis zu 24 Stunden. Es kann 3 bis 4 Tage dauern, bis sich ein maximaler Behandlungserfolg eingestellt hat. Es ist daher nötig, dass Sie Flixonase regelmäßig anwenden, um einen maximalen Behandlungserfolg zu erzielen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn sie Ihre Symptome nach 7 Tagen nicht gebessert haben, oder es Ihnen schlechter geht.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLIXONASE BEACHTEN? Flixonase darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Liste in Abschnitt 6) sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flixonase

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Flixonase, wenn

•    Sie andere Kortikosteroid-haltige Arzneimittel anwenden, wie z.B. Salben gegen Ekzeme, Asthma-Mittel zur Inhalation, Tabletten, Injektionen, Nasensprays oder Augen- oder Nasentropfen.

•    Sie an einer Infektion der Nase oder Nasennebenhöhlen leiden, eine Erkältung oder Fieber haben oder vor kurzem eine Nasenoperation, eine Nasenverletzung oder Nasengeschwülste hatten.

Falls sich Ihre Symptome nach Ablauf von 7 Tagen nicht gebessert haben oder nicht auf die Behandlung ansprechen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenden Sie Flixonase nicht länger als 3 Monate kontinuierlich an, es sei denn, es geschieht auf Anweisung Ihres Arztes.

Werden Kortikoid-haltige Nasensprays in höherer Dosis und einen längeren Zeitraum angewendet, können aufgrund der Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper Nebenwirkungen auftreten. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Kortikosteroidtabletten und können von Patient zu Patient sowie bei verschiedenen kortikosteroid-haltigen Arzneimitteln in der Ausprägung unterschiedlich sein. Mögliche Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen, schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Funktionsminderung der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Augenerkrankungen wie Katarakt (Linsentrübung, Grauer Star) und Glaukom (Grüner Star) ein, und seltener eine Reduktion der Knochenmineraldichte, Veränderung des Blutzuckerstoffwechsels, Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich ungewöhnlicher Aktivitätssteigerung, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern).

Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung von kortikosteroid-haltigen Nasensprays kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe zum erwogen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Gebrauch dieses Arzneimittels, falls Sie andere Arzneimittel (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) eingenommen oder verwendet haben oder einnehmen oder verwenden, insbesondere

•    Kortikosteroid-haltige Arzneimittel (einschließlich Salben gegen Ekzeme, Asthma-Mittel zur Inhalation, Tabletten, Injektionen, Nasensprays, Augen- oder Nasentropfen),

•    Ritonavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) oder Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen).

Anwendung von Flixonase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Anwendung von Flixonase kann unabhängig von Nahrungsmitteln und Getränken jederzeit erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Flixonase falls Sie planen, schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen. Es liegen keine Informationen zum Einfluss von Flixonase auf die Fertilität vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Flixonase hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Flixonase enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen (krampfartige Verengungen der Atemwege), Reizungen der Nasenschleimhaut, sowie, besonders bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleim-haut hervorrufen.

WIE IST FLIXONASE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren

Sprühen Sie einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch (200 Mikrogramm Fluticasonpropionat), idealerweise am Morgen.

Nachdem sich Ihre Symptome gebessert haben, können Sie die Dosis auf einen Sprühstoß pro Nasenloch einmal täglich reduzieren.

Falls Ihre Symptome besonders schwerwiegend sind, müssen Sie eventuell für einen kurzen Zeitraum zweimal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch sprühen, bis sich Ihre Symptome bessern.

•    Wenden Sie Flixonase nicht öfter als 8 Mal (4 Sprühstöße pro Nasenloch) an einem Tag an.

•    Verwenden Sie die geringstmögliche Dosis, um Ihre Symptome zu kontrollieren.

•    Falls sich Ihre Symptome nach Ablauf von 7 Tagen nicht gebessert haben oder Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Verwenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Kinder und Jugendliche

Flixonase darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung in der Nase vorgesehen. Nicht verschlucken. Nicht in die Augen sprühen.

Vor Anbruch einer neuen Flasche Flixonase

Flixonase verfügt über eine Schutzkappe, welche die Sprühdüse schützt und sauber hält. Entfernen Sie die Kappe jedes Mal, bevor Sie das Spray verwenden.

Bevor Sie eine neue Flasche Flixonase anbrechen oder Sie das Spray einige Tage nicht benutzt haben, drücken Sie den Sprühkopf wiederholt nach unten, bis sich ein feiner Sprühnebel bildet. So ist sichergestellt, dass die richtige Dosis abgegeben wird. Halten Sie die Flasche, wie gezeigt, mit Zeige- und Mittelfinger am Sprühkopf beidseits der Sprühdüse und dem Daumen am Flaschenboden.

Bewegen Sie Ihren Daumen nicht und drücken Sie mit beiden Fingern den Sprühkopf einige Male nach unten, bis ein feiner Sprühnebel aus der Flasche kommt. Vergewissern Sie sich, dass Sie die Düsenöffnung nicht auf sich selbst oder eine andere Person richten.

Falls das Spray immer noch nicht funktioniert, versuchen Sie es zu reinigen, wie im Abschnitt 'Reinigung des Sprays' beschrieben. Versuchen Sie jedoch nicht, die enge Sprühöffnung mit einer Nadel oder einem scharfen Gegenstand zu durchstoßen oder zu erweitern, da der Sprühmechanismus dadurch zerstört wird

Anwendung von Flixonase

1.    Putzen Sie behutsam Ihre Nase.

2.    Flasche gut schütteln und Schutzkappe entfernen.

3.    Vorbereitung zur Anwendung: Wenn es Sie eine neue Flasche Flixonase anbrechen oder wenn Sie das Spray einige Tage nicht benutzt haben, drücken Sie den Sprühkopf wiederholt nach unten, bis sich ein feiner Sprühnebel gebildet hat.

4. Halten Sie die Flasche, wie im Bild zu sehen ist.

5. Halten Sie, wie im Bild zu sehen, ein Nasenloch zu und führen Sie die Sprühdüse in das andere Nasenloch ein. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und halten Sie die Flasche aufrecht. Halten Sie den Sprühkopf weg von der Naseninnenwand (Nasenscheidewand). Beginnen Sie langsam durch das offene Nasenloch zu atmen. Sprühen Sie beim Einatmen den feinen Sprühnebel in das Nasenloch, indem Sie den Sprühkopf mit den Fingern fest nach unten drücken. Atmen Sie langsam durch den Mund aus. Wiederholen Sie Schritt 5, um ggf. einen zweiten Sprühvorgang in dasselbe Nasenloch vorzunehmen.

6. Wiederholen Sie die Schritte 4 und 5 mit dem anderen Nasenloch.

7. Reinigen Sie die Sprühdüse nach Verwendung vorsichtig mit einem sauberen Tuch und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Reinigung des Nasensprays

Entfernen Sie Schutzkappe und Sprühdüse.

Weichen Sie die Sprühdüse und Schutzkappe mehrere Minuten in warmem Wasser ein.

Spülen Sie beide Teile unter fließendem Wasser, schütteln Sie das überschüssige Wasser ab, und lassen Sie sie an einem warmen, aber nicht heißen, Ort trocknen.

Setzen Sie Sie Sprühdüse wieder auf die Flasche. Falls erforderlich, betätigen Sie die Pumpe mehrmals, bis sich ein feiner Sprühnebel gebildet hat. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf. Versuchen Sie nicht, die enge Sprühöffnung mit einer Nadel oder einem scharfen Gegenstand zu durchstoßen oder zu erweitern, da der Sprühmechanismus dadurch zerstört wird.

Es kann es 3 bis 4 Tage dauern, bis die maximale Wirkung erreicht wird. Um den Symptomen vorzubeugen, beginnen Sie mit der Anwendung von Flixonase, bevor Sie mit Ihrem typischen 'Allergen' in Kontakt kommen.

Sie sollten Flixonase nur so lange anwenden, wie Sie den Allergie-auslösenden Stoffen ausgesetzt sind.

Wenn Sie zu viel Flixonase verwendet haben

Informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Flixonase vergessen haben

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Wenden Sie niemals zwei Dosen auf einmal an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Flixonase Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Werden Kortikosteroid-haltige Nasensprays in höherer Dosis und einen längeren Zeitraum angewendet, können aufgrund der Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper Nebenwirkungen auftreten.

Setzen Sie das Arzneimittel ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende sehr seltene, aber schwerwiegende Symptome feststellen:

•    Anzeichen einer allergischen Reaktionen, z.B. Hautausschlag, Mund- oder Gesichtsschwellung oder Atemprobleme.

•    Neu auftretende Sehstörungen, nachdem Sie Flixonase anwenden. Es wurden seltene Fälle von Sehstörungen (z.B. Katarakt oder Glaukom) berichtet bei Patienten, die Kortikosteroide in hohen Dosen und einen sehr langen Zeitraum angewendet hatten.

•    Anzeichen einer Schädigung (z.B. Perforation) der Nasenscheidewand

Weitere sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

•    Augenprobleme, z.B. Schmerzen oder verschwommenes Sehen.

•    Nasenprobleme, z.B. Schmerzen und/oder nicht nachlassendes Bluten.

Setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können 1 von 10 Behandelten betreffen:

•    Kurzzeitiges Niesen nach Anwendung des Sprays.

•    Unangenehme Geruchs- oder Geschmacksempfindung.

•    Trockenheit oder Reizung im Bereich der Nase oder des Rachens.

•    Kopfschmerzen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

•    Nasenbluten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Flixonase aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Flixonase enthält

•    Der Wirkstoff ist Fluticasonpropionat. Jeder abgegebene Sprühstoß zu 100 mg Suspension enthält 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat als freigesetzte Dosis.

•    Die sonstigen Bestandteile sind sind Glucose (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Phenylethylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Polysorbat 80 und gereinigtes Wasser.

Wie Flixonase aussieht und Inhalt der Packung

Flixonase ist eine weiße bis opake wässrige Suspension in einer braunen Glasflasche mit einer Dosierpumpe, einem Applikator und einer Staubschutzkappe. Die Flasche enthält 60 Sprühstöße bei einem Gesamtgewicht von nicht weniger als 7 g.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG 80258 München

Anschrift: Barthstraße 4, 80339 München Telefon (089) 7877 - 209 Telefax (089) 7877 - 304 E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Hersteller

Glaxo Wellcome SA, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulverisation nasale

Flixotide Allergy 50 piKpoYpappapia/^SKaopö, piviKö EKvs^wpa, svaiwpnpa

Flixonase 50 mikrogramü/davka Flonase

Fluticasone propionate GSK 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon

Flutide 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensio Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Sante Grand Public 50 microgrammes/dose, suspension pour pulverisation nasale Flixotide Allergy 50 piKpoYpappapia/^£Kaopö, piviKö £KV£^wpa, Evaiwpnpa

Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenzios orrspray Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

Flixonase Allergy 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione

Fluticasone propionate GSK 50 mikrogrami/devä deguna aerosols, suspensija

Fluticasone propionate GSK 50 mikrogramq/ispurskime nosies purskalas (suspensija)

Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulverisation nasale

Flixonase Allergy 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

Flixonase neusspray Allergie 50 microgram/dosis, suspensie Flixonase

Flonase Allergy 50 mikrogramow/dawk§, aerozol do nosa, zawiesina

Flixonase 50 microgramas/dose suspensäo para pulverizagäo nasal

Flonase 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie Flonase 50 mikrogramov/davka

Flutikazonpropionat GSK 50 mikrogramov/vpih prsilo za nos, suspenzija

Flonase 50 microgramos/pulverizacion, suspension para pulverizacion nasal

Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2016

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter http://www.bfarm.de/ verfügbar.

A70-1

V04 - 8 -