Document: 12.05.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 12.05.2011   Fachinformation (deutsch)
• 15.12.2004   Fachinformation (deutsch)

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Flosa

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Flosa^®

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Indische Flohsamenschalen (Plantago ovata), gemahlen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jeder Beutel (entsprechend 5,0 g) enthält 3,25 g gepulverte Indische Flohsamenschalen

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Fein gemahlenes orange-farbiges Pulver.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• Chronische Obstipation

• Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, z. B. bei schmerzhafter Stuhlentleerung nach operativen Eingriffen im anorektalen Bereich, bei Analfissuren, Hämorrhoiden.

• Erkrankungen, bei denen eine Erhöhung der täglichen Ballaststoffaufnahme erwünscht ist, z. B. als Hilfsmittel bei Reizdarm.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Flosa^® ist zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bestimmt.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre zur Behandlung der habituellen Obstipation und bei Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, 3 mal täglich 1 Beutel mit 5,0 g Pulver und

- 5,0 g (entsprechend 1 Beutel) werden mit mindestens 170 ml kaltem Wasser, Milch, Fruchtsaft oder anderen Flüssigkeiten gemischt, 10,0 g (entspricht 2 Beuteln) werden mit mindestens 340 ml kaltem Wasser, Milch, Fruchtsaft oder anderen Flüssigkeiten gemischt. Dann wird schnell umgerührt und die Flüssigkeit sofort eingenommen. Danach ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten.

- Das Arzneimittel sollte während des Tages mindestens 0,5 bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

- Das Arzneimittel sollte nicht kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

- In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

- Pro Tag sollen mindesten 1,5 l Flüssigkeit getrunken werden.

- Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter „Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung“ und „Nebenwirkungen“.

4.3 Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Flohsamenschalen, oder einen der sonstigen Bestandteile darf das Präparat nicht angewendet werden.

Flosa^®darf nicht eingenommen werden von Patienten mit einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert, nach Einnahme eines Abführmittels ohne erfolgte Stuhlentleerung, bei nicht abgeklärten rektalen Blutungen.

Flosa^®darf nicht von Patienten mit krankhafter Verengung der Speiseröhre, des Mageneingangs oder im Magen-Darm-Trakt, mit drohendem oder bestehendem Ileus oder Megakolon-Syndrom sowie bei schwer einstellbaren Formen des Diabetes mellitus angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Einnahme ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten, z. B. mindestens 170 ml Wasser auf 5,0 g Flosa^®(entspricht ca. 34 ml auf 1 g Flosa^®).

Die Behandlung von geschwächten Patienten und Senioren muss unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Flosa^® bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Für die Einnahme in der Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.

Quellstoffmittel sollten anderen Arzneimitteln gegenüber bevorzugt gegeben werden, wenn eine Ernährungsumstellung keinen Erfolg bringt.

Hinweis für Diabetiker: 1 Beutel, bzw. 5,0 g Granulat enthalten 0,12 BE.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:

Bei anhaltender Verstopfung und Stuhlunregelmäßigkeiten über 1 Woche ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.

Ebenso ist bei Stuhlverhalt mit unklaren Beschwerden im Bauchraum, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen vor der Einnahme von Flosa^®ein Arzt aufzusuchen, da diese Beschwerden auf einen drohenden oder bestehenden Darmverschluss hinweisen können, bei dem Flosa^®nicht eingenommen werden darf.

Bei der Einnahme mit einer unzureichenden Menge Flüssigkeit kann Flosa^®quellen, Ihren Rachen oder Ihre Speiseröhre verstopfen und sogar zum Ersticken führen. Darm-Verstopfung kann infolge unzureichender Flüssigkeitszufuhr auftreten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie jemals Schwierigkeiten beim Schlucken hatten oder wenn Sie Rachenbeschwerden haben.

Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels Schmerzen in der Brustgegend, Schwierigkeiten beim Schlucken oder beim Atmen haben oder wenn Sie erbrechen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption

oder Sacharase-Isomaltase-Mangel sollten Flosa^®nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien (z.B. Kalzium, Eisen, Lithium, Zink), Vitaminen (B12), Herzglykosiden, Cumarinderivaten aus dem Darm kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme von Flosa^®und anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von mindestens 0,5 bis 1 Stunde eingehalten werden.

^{Quellmittel und Arzneimittel, die die natürliche Darmbewegung hemmen (z. B. Opiumtinktur, Loperamid), dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden, da ein Darmverschluss auftreten kann.}

^{Der Wirkstoff von Flosa® kann durch Verzögerung der Kohlenhydrataufnahme blutzuckersenkend wirken. Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann daher eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein; bitte befragen Sie einen Arzt.}

^{Eine Abschwächung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen, auch bei zeitlich versetzter Einnahme, kann nicht ausgeschlossen werden; daher sollte durch Spiegelkontrollen überprüft werden, ob die Dosis angepasst werden muss.}

^{4.6 Schwangerschaft und Stillzeit}

^{Es bestehen keine Einwände gegen die Verabreichung in der Schwangerschaft oder Stillzeit.}

^{4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-}

nen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beobachtet.

4.8 Nebenwirkungen

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Indischen Flohsamenschalen-Zubereitungen, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

sehr selten ( < 0,01 % oder unbekannt)

Gelegentlich Blähungen, die im weiteren Verlauf der Behandlung wieder abklingen. Vor allem bei ungenügender Flüssigkeitszufuhr können Bauchauftreibungen auftreten und es besteht die Gefahr des Darmverschlusses, der Speiseröhrenverlegung sowie der Stuhleinklemmung.

Bei beruflichem Kontakt sind infolge Inhalation des Pulvers Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Aufgrund des allergenen Potentials von Indischen Flohsamenschalen sind sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Nesselsucht, Asthma bis hin zum Kreislaufversagen (Anaphylaxie-ähnliche Reaktionen) möglich.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:

„Sollten Sie Hinweise auf eine der oben genannten Nebenwirkungen, die sich insbesondere durch starke Bauchschmerzen, Schmerzen in der Brustgegend, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Kloßgefühl im Hals, Erbrechen äußern können oder Überempfindlichkeitsreaktionen beobachten, setzen Sie Flosa^®ab und informieren Sie sofort einen Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht noch einmal eingenommen werden. Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.“

4.9 Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:

„Bei zu hoher Dosierung können Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt auftreten. Zunächst ist reichlich Flüssigkeit zu trinken. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, ist ein Arzt aufzusuchen.“

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe.: Laxanzien, Pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung

ATC-Code: A06AC01

Der Wirkstoff Indische Flohsamenschalen besteht aus der Epidermis und den angrenzenden Schichten der getrockneten reifen Samen von Plantago ovata Forssk. Indische Flohsamenschalen sind besonders reich an Ballaststoffen und Schleim: mit einem Schleimgehalt weit über den anderen Plantago-Arten können Indische Flohsamenschalen mehr als das 40-fache ihres Gewichts an Wasser aufnehmen. Indische Flohsamenschalen bestehen aus 85% wasserlöslichen Fasern, sie werden teilweise fermentiert (72% unverdaubarer Rückstand) und wirken durch Wasseraufnahme im Darm. Die pharmakologischen Effekte, Darmperistaltik und Transitzeit des Darminhaltes, können mit Indischen Flohsamenschalen durch mechanischen Reiz der Darmwand beeinflusst werden, der durch Volumen- und Viskositätszunahme des Darminhaltes oder durch Kontakt mit groben Faserpartikeln ausgelöst wird.

Als stark quellfähige Droge zusammen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen – wenigstens 30 ml auf 1 g Droge – kommt es durch die Erhöhung des Füllungsvolumens im Darm zu einem Dehnungsreiz, der die Defäkation auslöst; zugleich erleichtert die gequollene Schleimmasse als Gleitschicht den Transport des Darminhalts.

Wirkung: Bei Obstipation - durch Zunahme des Stuhlvolumens Verkürzung des Transitzeit.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Für Flosa^®liegen keine Daten vor.

Resorption: Die Schleimstoffe quellen, ohne in Lösung zu gehen. Im Magen werden weniger als 10% des Schleims hydrolysiert; vor allem freie Arabinose wird gut resorbiert.

Wirkungsverlauf: Die Wirkung tritt nach einmaliger Gabe nach 12 – 24 Stunden ein. Der maximale Effekt wird zum Teil erst nach 2 – 3 Tagen erreicht.

Elimination: Im Dickdarm werden die Polysaccharide durch die menschliche Darmflora abgebaut.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Flosa^®liegen keine neuen experimentellen Daten vor.

In der Fachliteratur liegen keine Daten zur Mutagenität und Kanzerogenität von Flosa^®vor.

Es gibt umfassende Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Flosa^® beim Menschen. Aus der Fachliteratur zu den präklinischen Daten zu Plantaginis ovatae testa ergeben sich keine Bedenken.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Maltodextrin, Citronensäure, Orangen-Aroma , Saccharin-Natrium, Beta-Carotin, All-rac-alpha-Tocopherol, Natriumascorbat, Arabisches Gummi,Sucrose, Siliziumdioxid; Stärke, modifiziert; Mittelkettige Triglyceride.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung bzw. den Beutel im Umkarton lagern.

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel: Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen-Folie

OP mit 20 Beuteln (N1)

OP mit 30 Beuteln

OP mit 50 Beuteln (N2)

OP mit 100 Beuteln (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Merckle Recordati GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047 - 0

Fax: (0731) 7047 - 297

24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:

(0731) 440 11

8. Zulassungsnummer

Zu.-Nr.: 6223467.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

17.10.2005

11. Stand der Information

Mai 2011

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig