Flosa
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Flosa®
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder Beutel, bzw. ein Messlöffel (entsprechend 5,55 g) enthält 3,25 g gepulverte indische Flohsamenschalen
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 7.1.
3. Darreichungsform
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Fein granuliertes orange-farbiges Pulver
4. Stoff- und Indikationsgruppe
Pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung
5. Klinische Angaben
5.1 Anwendungsgebiete
-
Chronische Obstipation
-
Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl
erwünscht ist, z. B. bei schmerzhafter Stuhlentleerung nach operativen Eingriffen im
anorektalen Bereich, bei Analfissuren, Hämorrhoiden.
Erkrankungen, bei denen eine Erhöhung der täglichen Ballaststoffaufnahme
erwünscht ist, z.B. als Hilfsmittel bei Reizdarm.
5.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Flosa® ist zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bestimmt.
Den OP 250 g, bzw. 400 g liegt als Dosierhilfe ein Messlöffel bei.
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre
zur Behandlung der habituellen Obstipation und bei Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, 3 mal täglich 1 Beutel, bzw. 1, Messlöffel mit 5,55 g Granulat
bei Erkrankungen, bei denen eine Erhöhung der täglichen Ballaststoffaufnahme erwünscht ist, 3 mal täglich 1–2 Messlöffel, bzw. 1-2 Beutel mit 5,55 g Granulat ein.
- 5,55 g (entsprechend 1 Messlöffel/ 1 Beutel) werden mit mindestens 170 ml kaltem Wasser, Milch, Fruchtsaft oder anderen Flüssigkeiten gemischt, 11,1 g (entspricht 2 Messlöffel/ 2 Beutel) werden mit mindestens 340 ml kaltem Wasser Milch, Fruchtsaft oder anderen Flüssigkeiten gemischt. Dann wird schnell umgerührt und die Flüssigkeit sofort eingenommen. Danach ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten.
- Das Arzneimittel sollte während des Tages mindestens 0,5 bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme von Arzneimitteln eingenommen werden.
- Das Arzneimittel sollte nicht kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
- In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
- Pro Tag sollen mindesten 1,5 l Flüssigkeit getrunken werden.
- Die Dauer der Anwednung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter ”Warnhinwiesen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung” und ”Nebenwirkungen”.
5.3 Gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Flohsamenschalen, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile darf das Präparat nicht angewendet werden.
Flosa®darf nicht eingenommen werden von Patienten mit einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert, nach Einnahme eines Abführmittels ohne erfolgte Stuhlentleerung, bei nicht abgeklärten rektalen Blutungen. Flosa®darf nicht von Patienten mit krankhafter Verengung der Speiseröhre, des Mageneingangs oder im Magen-Darm-Trakt, mit drohendem oder bestehendem Ileus oder Megakolon-Syndrom sowie bei schwer einstellbaren Formen des Diabetes mellitus angewendet werden.
Flosa®darf nicht eingenommen werden bei Phenylketonurie.
5.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
5,55 g Flosa® enthalten 300 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 168 mg/Dosis) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen auslösen.
Bei der Einnahme ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten, z.B. mindestens 170 ml Wasser auf 5,55 g Flosa®(entspricht ca. 30 ml auf 1 g Flosa®).
Die Behandlung von geschwächten Patienten und Senioren muss unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen soll Flosa®bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Für die Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.
Quellstoffmittel sollten anderen Arzneimitteln gegenüber bevorzugt gegeben werden, wenn eine Ernährungsumstellung keinen Erfolg bringt.
Hinweis für Diabetiker: 1 Beutel, bzw. 5,55 g Granulat (entsprechend einem Messlöffel) enthalten 0,16 BE.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:
Bei anhaltender Verstopfung und Stuhlunregelmäßigkeiten über 1 Woche ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.
Ebenso ist bei Stuhlverhalt mit unklaren Beschwerden im Bauchraum, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen vor der Einnahme von Flosa®ein Arzt aufzusuchen, da diese Beschwerden auf einen drohenden oder bestehenden Darmverschlusses hinweisen können, bei dem Flosa®nicht eingenommen werden darf.
Bei der Einnahme mit einer unzureichenden Menge Flüssigkeit kann Flosa®quellen, Ihren Rachen oder Ihre Speiseröhre verstopfen und sogar zum Ersticken führen. Darm-Verstopfung kann infolge unzureichender Flüssigkeitszufuhr auftreten.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie jemals Schwierigkeiten beim Schlucken hatten oder wenn Sie Rachenbeschwerden haben.
Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels Schmerzen in der Brustgegend, Schwierigkeiten beim Schlucken oder beim Atmen haben oder wenn Sie erbrechen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
5.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien (z. B. Kalzium, Eisen, Lithium, Zink), Vitaminen (B12), Herzglykosiden, Cumarinderivaten aus dem Darm kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme von /.../ und anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von ca. mindestens 0,5 bis 1 eingehalten werden.
Quellmittel und Arzneimittel, die die natürliche Darmbewegung hemmen (z.B. Opiumtinktur, Loperamid), dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden, da ein Darmverschluss auftreten kann.
Der Wirkstoff von /…/ kann durch Verzögerung der Kohlenhydrataufnahme blutzuckersenkend wirken. Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann daher eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein; bitte befragen Sie einen Arzt.
Eine Abschwächung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen, auch bei zeitlich versetzter Einnahme, kann nicht ausgeschlossen werden; daher sollte durch Spiegelkontrollen überprüft werden, ob die Dosis angepasst werden muss.
5.8 Nebenwirkungen
Die Aufzählung umfast alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Indischen Flohsamenschalen-Zubereitungen, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr
häufig: |
häufig: |
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gelegentlich: |
selten: |
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sehr
selten: |
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Gelegentlich Blähungen, die im weiteren Verlauf der Behandlung wieder abklingen. Vor allem bei ungenügender Flüssigkeitszufuhr können Bauchauftreibungen auftreten und es besteht die Gefahr des Darmverschlusses, der Speiseröhrenverlegung sowie der Stuhleinklemmung.
Bei beruflichem Kontakt sind infolge Inhalation des Pulvers Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Aufgrund des allergenen Potentials von Indischen Flohsamenschalen sind sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Nesselsucht, Asthma bis hin zum Kreislaufversagen (Anaphylaxie-ähnliche Reaktionen) möglich.
Gelborange S (110) kann allergische Reaktionen auslösen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:
”Sollten Sie Hinweise auf eine der oben genannten Nebenwirkungen, die sich insbesondere durch starke Bauchschmerzen, Schmerzen in der Brustgegend, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Kloßgefühl im Hals, Erbrechen äußern können oder Überempfindlichkeitsreaktionen beobachten, setzen Sie Flosa®ab und informieren Sie sofort einen Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht noch einmal eingenommen werden. Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.”
5.9 Überdosierung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:
”Bei zu hoher Dosierung können Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt auftreten. Zunächst ist reichlich Flüssigkeit zu trinken. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, ist ein Arzt aufzusuchen.”
6. Pharmakologische Eigenschaften
6.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung
ATC-Code:
Der Wirkstoff Indische Flohsamenschalen besteht aus der Epidermis und den angrenzenden Schichten der getrockneten reifen Samen von Plantago ovata Forssk. Indische Flohsamenschalen sind besonders reich an Ballaststoffen und Schleim: mit einem Schleimgehalt weit über den anderen Plantago-Arten können Indische Flohsamenschalen mehr als das 40 fache ihres Gewichts an Wasser aufnehmen. Indische Flohsamenschalen bestehen aus 85% wasserlöslichen Fasern, sie werden teilweise fermentiert (72% unverdaubarer Rückstand) und wirken durch Wasseraufnahme im Darm. Die pharmakologischen Effekte, Darmperistaltik und Transitzeit des Darminhaltes, können mit Indischen Flohsamenschalen durch mechanischen Reiz der Darmwand beeinflusst werden, der durch Volumen- und Viskositätszunahme des Darminhaltes oder durch Kontakt mit groben Faserpartikeln ausgelöst wird.
Als stark quellfähige Droge zusammen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen – wenigstens 30 ml auf 1 g Droge – kommt es durch die Erhöhung des Füllungsvolumens im Darm zu einem Dehnungsreiz, der die Defäkation auslöst; zugleich erleichtert die gequollenen Schleimmasse als Gleitschicht den Transport des Darminhalts.
Wirkung: Bei Obstipation - durch Zunahme des Stuhlvolumens Verkürzung des Transitzeit.
6.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Für Flosa®liegen keine Daten vor.
Resorption: Die Schleimstoffe quellen, ohne in Lösung zu gehen. Im Magen werden weniger als 10% des Schleims hydrolysiert; vor allem freie Arabinose wird gut resobiert.
Wirkungsverlauf: Die Wirkung tritt nach einmaliger Gabe nach 12 – 24 Stunden ein. Der maximale Effekt wird zum Teil erst nach 2 – 3 Tagen erreicht.
Elimination: Im Dickdarm werden die Polysaccharide durch die menschliche Darmflora abgebaut.
6.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für Flosa®liegen keine neuen experimentellen Daten vor.
In der Fachliteratur liegen keine Daten zur Mutagenutät und Kanzerogenität von Flosa®vor.
Es gibt umfassende Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Flosa®beim Menschen. Aus der Fachliteratur zu den präklinischen Daten zu Plantaginis ovatae testa ergeben sich keine Bedenken.
7. Pharmazeutische Angaben
7.1 Sonstige Bestandteile
Maltodextrin, Orangen-Aroma (enthält u.a. Butylhydroxyanisol), Farbstoffe E 104, E 110, Citronensäure, Aspartam.
7.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
7.3 Dauer der Haltbarkeit
12 Monate
Nach Anbruch der Dose (OP 250 g, bzw. 400g) ist Flosa 3 Monate haltbar.
7.4 Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung bzw. das Behältnis im Umkarton lagern.
7.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel:
Dose.
OP mit 250 g Granulat (N1)
OP mit 400 g Granulat (N2)
OP mit 30 Beuteln (N2)
OP mit 100 Beuteln (N3)
7.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
keine
8. Pharmazeutischer Unternehmer
Merckle Recordati GmbH
Nicolaus-Otto-Str. 25
89079 Ulm
Telefon: (0731) 402 7426
Fax: (0731) 402 4141
E-Mail. Service@merckle.de
Internet-Adresse. www.merckle.de
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:
(0731) 440 11
9. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6223467.00.00
10. Datum der Verlängerung der Zulassung
11. Stand der Information
Dezember 2004
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig