Document: 21.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flotrin^®Pro 2 mg, Tabletten

Terazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Flotrin^® Pro 2 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha₁-Rezeptorenblocker), die bei gutartiger Vergrößerung der Prostata die Beschwerden und die Blasenentleerungsstörungen lindern.

Flotrin^® Pro 2 mg wird angewendet zur Behandlung

- der Beschwerden (klinische Symptome) und Blasenentleerungsstörungen bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH).

Flotrin^® Pro 2 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terazosin bzw. anderen Alpha-Rezeptorenblockern aus der Gruppe der Chinazoline (z.B. Prazosin, Doxazosin, Alfuzosin) oder einem der sonstigen Bestandteile von Flotrin^® Pro 2 mg sind.

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während des Wasserlassens vorübergehende Bewusstlosigkeiten (Miktionssynkopen) aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flotrin^®Pro 2 mg ist erforderlich,

Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im

linken Herzen

Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz)

Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck).

Flotrin^®Pro 2 mg sollte nichtvon Ihnen eingenommen werden,wenn Sie eine Prostatavergrößerung und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen anhaltenden Harnwegsinfekt, Blasensteine, eine Überlaufblase, nahezu fehlende Urinausscheidung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen haben.

Terazosin und so genannte Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) haben beide eine blutdrucksenkende Wirkung. Daher kann es bei gleichzeitiger Einnahme zu einem Blutdruckabfall mit Schwindel oder kurzfristiger Ohnmacht, z.B. beim Übergang vom Liegen zum Stehen, kommen.

Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur dann zusätzlich einnehmen, wenn Ihr Blutdruck mit Terazosin stabil eingestellt ist. Auch sollten Sie zunächst mit der niedrigsten Dosis eines Phosphodiesterase-5-Inhibitors beginnen und diesen erst mindestens 6 Stunden nach Anwendung von Terazosin einnehmen.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Flotrin^®Pro 2 mg behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut [Iris] während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.

Kinder

Verabreichen Sie Flotrin^®Pro 2 mg nicht an Kinder, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, da Flotrin^® Pro 2 mg bei dieser Patientengruppe besonders vorsichtig dosiert werden soll.

Bei Einnahme von Flotrin^®Pro 2 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der blutdrucksenkende Effekt von Flotrin^®Pro 2 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten, Diuretika)verstärkt werden.

Nehmen Sie Flotrin^®Pro 2 mgnicht in Kombination mitanderen Alpha-Rezeptorenblockern aus der Gruppe der Chinazoline (z.B. Doxazosin, Prazosin, Alfuzosin)ein.

Flotrin^®Pro 2 mg und so genannte Phosphodiesterase-5-Inhibitoren(z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil): siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flotrin^®Pro 2 mg ist erforderlich“.

Bei Einnahme von Flotrin^®Pro 2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Vorkehrungen erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Beeinflussung des Bluthochdrucks mit Flotrin^® Pro 2 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette zu Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosissteigerung sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben (z.B. im Dachbereich oder auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann. Bei Blutdruckabfall können Sie Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl verspüren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flotrin^®Pro 2 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Flotrin^®Pro 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Flotrin^® Pro 2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da dieses Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.

Hinweis

Zur Erleichterung der individuellen Dosierung stehen außerdem Tabletten mit niedrigerer (1 mg Terazosin) und höherer Wirkstärke (5 mg und 10 mg Terazosin) zur Verfügung.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Terazosin einschleichend mit der niedrigsten Dosierung (1 mg Terazosin) begonnen und anschließend langsam bis zur individuellen Wirkdosis gesteigert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beginnen Sie bitte mit der Einnahme von 1 mg Terazosin (1x1 weiße Tablette aus der PackungFlotrin^®Start) abends.

Anschließend wird die Dosis entsprechend dem unten abgebildeten Schema in wöchentlichen bzw. 14-tägigen Abständen gesteigert.

Dosierungsschema:

Dosierungs-stufen	Tages- dosis Terazosin	Tablette/Tag	Mindesttherapiedauer dieser Dosierstufe vor dem Wechsel zur nächst­höheren Dosis zur Erzielung der urodynamischen Wirkung
1. Stufe (Tag 1-7)	1 mg	1 x 1 weiße Tablette	7 Tage
2. Stufe (Tag 8-21)	2 mg	1 x 1 gelbe Tablette	14 Tage

Bitte nehmen Sie danach Flotrin^® Pro 2 mg weiter ein.

Die übliche Dosis zur Behandlung der Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata liegt zwischen 2 und 5 mg Terazosin pro Tag. Eine Einnahme von mehr als 10 mg Terazosin täglich führt zu keiner weiteren Verbesserung der Beschwerden.

Mit der Verbesserung der Beschwerden können Sie frühestens zwei Wochen nach Therapiebeginn rechnen.

Wenn Sie gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel nehmen, ist mit der Dosierung von Flotrin^®Pro 2 mg sehr vorsichtig zu verfahren. Sprechen Sie die Dosierung von Flotrin^®Pro 2 mg bzw. der blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesem Fall gezielt mit Ihrem Arzt ab (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Flotrin^®Pro 2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei älteren Menschen, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist bei der Dosierung besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flotrin^®Pro 2 mg ist erforderlich").

Art der Anwendung

Nehmen Sie die erste Tablette einer Stärke bitte abends vor dem Zubettgehen. Alle weiteren Tabletten derselben Stärke können Sie entweder morgens oder abends einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung mit Terazosin ist eine Langzeittherapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztlicher Anweisung. Haben Sie die Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, so ist die Dosierung entsprechend der erstmaligen Einnahme von Flotrin^®Pro 2 mg langsam einzuschleichen und schrittweise zu steigern. Beginnen Sie bitte wieder mit 1 mg Terazosin abends.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flotrin^®Pro 2 mg zu stark oder zu schwach ist oder falls Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge Flotrin^® Pro 2 mg eingenommen haben als Sie sollten

Es kann bei Ihnen zu Blutdruckabfall bis hin zur vorübergehenden Bewusstlosigkeit kommen. In Abhängigkeit von der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Herz-Kreislauf-Versagen kommen. Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl oder Bewusstlosigkeit auf, sollten Sie in eine Position flach auf dem Rücken liegend mit hochgelagerten Beinen gebracht werden (Kopftieflage), um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen. Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt medikamentös zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Flotrin^® Pro 2 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Flotrin^®Pro 2 mg abbrechen

Die medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung ist in der Regel eine Dauerbehandlung.

Falls Sie die Behandlung mit Flotrin^® Pro 2 mg abbrechen, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Flotrin^® Pro 2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Wie andere vergleichbare Wirkstoffe (Alpha-Rezeptorenblocker) kann Terazosin vorübergehende Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. Als Ursache wurde zumeist ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel angenommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz des Herzens (120 – 160 /min) ursächlich sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen)

Herzerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation),

Brustschmerzen, Herzklopfen

Gelegentlich: erhöhte Schlagfrequenz des Herzens
Sehr selten: Vorhofflimmern

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums (Mittelfellraum)

Häufig: Atemnot, „verstopfte Nase", Schnupfen, Nasenbluten

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, unspezifische Hautreaktion, z.B. Nesselsucht mit

Quaddelbildung (Urtikaria)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Häufig: Potenzstörungen, abnormale Ejakulation (z.B. Blutbeimengung im

Sperma)

Gelegentlich: schmerzhafte Dauererektion des Penis

ohne sexuelle Erregung (Priapismus), verminderter Sexualtrieb (Libido)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwellungen (Ödeme), Gewichtszunahme,

vorübergehende Bewusstlosigkeit
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Über Eingeweidebrüche (z.B. Leistenbrüche) wurde berichtet.

Sonstiges

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem ursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet: Fieber, Bauchschmerzen, Nacken-, Rücken-, Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, allgemeine Verdauungsstörung, Blähungen, Gicht, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Kribbelempfindungen, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Erkältungszeichen, Hautausschlag, Husten, Schwitzen, Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Harninkontinenz.

Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch Flotrin^®Pro 2 mg vermuten, wodurch die zellulären Anteile im Blut vermindert erscheinen.

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen müssen und Flotrin^®Pro 2 mg einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flotrin^®Pro 2 mg ist erforderlich“).

Gegenmaßnahmen

Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist der Blutdruckabfall, der sich als Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl äußern kann.
Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen Sie sich bitte sofort hin oder legen sich hin, bis die Beschwerden vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen Ereignissen, damit dieser bei der Dosierung darauf eingehen kann.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung des Terazosin ist die schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, da ohne medizinische Behandlung eine dauerhafte Erektionsstörung entstehen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Der Wirkstoff ist Terazosinhydrochlorid-Dihydrat.

Eine Tablette enthält 2,374 mg Terazosinhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2 mg Terazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Chinolingelb (E 104).

Wie Flotrin^®Pro 2 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Flotrin^® Pro 2 mg sind gelbe, runde, flache Tabletten mit einem abgeschrägten Rand. Die Blisterpackungen enthalten 28 (N1), 84 (N3) und 98 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2009.