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Flotrin Pro 2mg

Document: 24.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben




Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.



Was ist Flotrin® Pro 2 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Flotrin® Pro 2 mg beachten?

Wie ist Flotrin® Pro 2 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flotrin® Pro 2 mg aufzubewahren?





Flotrin®Pro 2 mg

Tabletten


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Terazosinhydrochlorid 2 H2O.


1 Tablette enthält 2,374 mg Terazosinhydrochlorid 2 H2O, entsprechend 2 mg Terazosin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose- Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Talkum, Magnesiumstearat (,Ph.Eur.), Chinolingelb(E 104)


Flotrin Pro 2 mg ist in Packungen mit 28 (N 1), 84 (N3) und 98 (N 3) Tabletten erhältlich.




1. Was ist Flotrin®Pro 2 mg und wofür wird es angewendet?


Flotrin®Pro 2 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha1-Rezeptorenblocker), die bei gutartiger Vergrößerung der Prostata die Beschwerden und die Blasenentleerungsstörungen lindern.


von:

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna


Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100



Mitvertrieb:


Abbott GmbH & Co KG

Max Plack Ring 2

65205 Wiesbaden

Abbott GmbH & Co KG

Max-Planck-Ring-2

D-65205 Wiesbaden Abbott GmbH & Co KG




Flotrin®Pro 2 mg wird angewendet zur Behandlung
- der Beschwerden (klinische Symptome) und Blasenentleerungsstörungenbei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH)




2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flotrin®Pro 2 mg beachten?



2.1 Flotrin®Pro 2 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terazosin bzw. anderen Alpha-Rezeptorenblockern aus der Gruppe der Chinazoline (z.B. Prazosin, Doxazosin, Alfuzosin) oder einem der sonstigen Bestandteile von Flotrin Pro 2 mg sind.


- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während des Wasserlassensvorübergehende Bewusstlosigkeiten (Miktionssynkopen) aufgetreten sind.



2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flotrin®Pro 2 mg ist erforderlich


da Flotrin® Pro 2 mg den Blutdruck beeinflusst. Daher sollten Sie während der Einnahme von Flotrin Pro 2 mg zur Blutdruck-Überwachung regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.


nach Einnahme der ersten Dosis, nach Therapieunterbrechung (länger als 2 Tage) oder bei Dosiserhöhung, da hier das Risiko einen Blutdruckabfall zu erleiden, erhöht ist. In diesen Fällen treten Beschwerden, wie Schwäche, Schwindel und in sehr seltenen Fällen Bewusstseinsverlust auf. Daher sollten Sie in den ersten Tagen nach Dosisänderung oder nach Wiederaufnahme einer unterbrochenen Einnahme langes Stehen und schnelle Lagewechsel vom Liegen zum Stehen vermeiden. Diese Störungen halten in der Regel nur kurze Zeit an und treten meist bei Fortführung der Behandlung nicht mehr auf. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte von Ihnen die Dosie­rungsanleitung sorgfältig befolgt werden (siehe auch "Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen").


wenn Flotrin® Pro 2 mg mit blutdrucksenkenden Mitteln kombiniert wird. In diesem Fall ist das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls erhöht. Ihr Arzt wird in dieser Situation besonders vorsichtig dosieren und gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassungen vornehmen.




bei folgenden kardialen Zuständen:

Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen

Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz)

Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck)


bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Fragen Sie Ihren Arzt bei leichteren Leberfunktionsstörungen hinsichtlich der Dosierung, da Flotrin® Pro 2 mg in diesem Fall besonders vorsichtig dosiert werden soll. Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollten Sie Flotrin® Pro 2 mg nicht einnehmen.


Flotrin®Pro 2 mg sollte nicht von Ihnen eingenommen werden, wenn Sie unter Prostatavergrößerung leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, ein anhaltender Harnwegsinfekt, Blasensteine, eine Überlaufblase, nahezu fehlende Urinausscheidung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen bei Ihnen bestehen. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.


Kinder

Verabreichen SieFlotrin®Pro 2 mg Kindern nicht an Kinder, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie Ihren Arzt, da Flotrin®Pro 2 mg bei dieser Patientengruppe besonders vorsichtig dosiert werden soll.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Die Beeinflussung des Bluthochdrucks mit Flotrin®Pro 2 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präpa­ratewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette zu Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosissteigerung solltenSie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben (z.B. im Dachbereich oder auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann. Bei Blutdruckabfall können Sie Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl verspüren.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Flotrin®Pro 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Verstärkungder Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Der blutdrucksenkende Effekt von Flotrin®Pro 2 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorblocker, Calciumantagonisten, Diuretika) verstärkt werden.


Nehmen Sie Flotrin®Pro 2 mg nicht in Kombination mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern aus der Gruppe der Chinazoline(z.B. Doxazosin, Prazosin, Alfuzosin) ein.




3. Wie ist Flotrin®Pro 2 mg einzunehmen?



Nehmen Sie Flotrin®Pro 2 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.


Für die individuelle Einstellung auf die erfor­derliche Erhaltungsdosis stehen auch

Tabletten mit 1mg, 5 mg und 10 mg Wirkstoffgehalt an Terazosin zur Verfügung.

Zur Behandlung der Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata gilt folgendes:


Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Terazosin einschleichend mit der niedrigsten Dosierung begonnen werden und anschließend langsam bis zur individuellen Wirkdosis gesteigert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beginnen Sie bitte mit der Einnahme von 1 mg (1x1 weiße Tablette aus der Packung Flotrin®Start) abends. Anschließend wird die Dosierung entsprechend dem unten abgebildeten Schema in wöchentlichen bzw. 14-tägigen Abständen gesteigert.


Dosierungsschema:

Dosierungs-stufen

Tages-
dosis
Terazosin

Tablette/Tag

Mindesttherapiedauer dieser Dosierstufe vor dem Wechsel zur nächst­höheren Dosierung zur Erzielung der urodynamischen Wirkung

1. Stufe

(Tag 1-7)

1 mg

1 x 1 weiße Tabl.
aus der Packung Flotrin® Start

7 Tage

2. Stufe

(Tag 8-21)

2 mg

1 x 1 gelbe Tabl.

aus der Packung Flotrin® Start oder
Flotrin® Pro 2 mg

14 Tage


Danach mit Flotrin®Pro 2 mg weiter.


Die übliche Dosierung zur Behandlung der Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata liegt zwischen 2 und 5 mg pro Tag; durch Einnahme von mehr als 10 mg Terazosin täglich ist keine weitere Verbesserung der Beschwerden zu erwarten.


Mit der Verbesserung der Beschwerden können Sie frühestens zwei Wochen nach Therapiebeginn rechnen.

Nehmen Sie gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel, ist mit der Dosierung von Flotrin®Pro 2 mg sehr vorsichtig zu verfahren. Sprechen Sie die Dosierung von Flotrin®Pro 2 mg bzw. der blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesem Fall gezielt mit Ihrem Arzt ab.

Bei älteren Menschen, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist bei der Dosierung besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flotrin®Pro 2 mg ist erforderlich").


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flotrin®Pro 2 mg zu stark oder zu schwach ist oder falls Nebenwirkungen auftreten.

3.2 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die erste Tablette einer Stärke bitte abendsvor dem Zubettgehen. Alle weiteren Tabletten derselben Stärke können Sie entweder morgens oder abends einnehmen.
Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. ein Glas Wasser).

Sie können die Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.


Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung mit Terazosin ist eine Langzeittherapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztlicher Anweisung. Haben Sie die Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, so ist die Dosierung entsprechend der erstmaligen Einnahme von Flotrin Pro 2 mg langsam einzuschleichen und schrittweise zu steigern. Beginnen Sie bitte wieder mit 1 mg Terazosin abends.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Flotrin®Pro 2 mg eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu Blutdruckabfall bis zur vorübergehenden Bewusstlosigkeit kommen. In Abhängigkeit von der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Herz-Kreislauf-Versagen kommen.
Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl oder Bewusstlosigkeit auf, sollte der Patient in eine Position flach auf dem Rücken liegend mit hochgelagerten Beinen gebracht werden (Kopftieflage), um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.
Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt medikamentös zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Flotrin®Pro 2 mg einmal vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Flotrin®Pro 2 mg abgebrochen wird:

Die medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung ist in der Regel eine Dauerbehandlung.
Falls Sie die Behandlung mit Flotrin®Pro 2 mg abbrechen, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Flotrin®Pro 2 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber
mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100 aber
mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000 aber
mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


4.1 /Nebenwirkungen/


Wie andere vergleichbare Wirkstoffe (Alpha-Rezeptorenblocker) kann Terazosin vorübergehende Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. Als Ursache wurde zumeist ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel angenommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz des Herzens (120 – 160 /min) ursächlich sein.


Allgemein:

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwellungen (Ödeme), Gewichtszunahme, vorübergehende Bewusstlosigkeit


Herz-/Kreislaufsystem:
Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation), Brustschmerzen, Herzklopfen

Gelegentlich: erhöhte Schlagfrequenz des Herzens
sehr selten: Vorhofflimmern

Magen-Darm-Trakt:
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Atemwege:
Häufig: Atemnot, "verstopfte Nase", Schnupfen, Nasenbluten

Urogenital-Trakt:
Häufig: Potenzstörungen, abnormale Ejakulation (z.B. Blutbeimengung im Sperma)
Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen, schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus), verminderter Sexualtrieb (Libido)


Haut:
Gelegentlich: Juckreiz, unspezifische Hautreaktion z.B. Nesselsucht mit Quaddelbildung (Urtikaria)


Nervensystem:

Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen


Augen:

Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen)


Überempfindlichkeitsreaktionen:
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Blut:
Sehr selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut

Sonstiges:
Über Eingeweidebrüche (z.B. Leistenbrüche) wurde berichtet.


Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem ursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet: Fieber, Bauchschmerzen,

Na­­c­­ken-, Rücken-, Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, allgemeine Verdauungsstörung, Blähungen, Gicht, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Kribbelempfindungen, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Erkältungszeichen, Hautausschlag, Husten, Schwitzen, Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Harninkontinenz.


Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch Flotrin®Pro 2 mg vermuten, wodurch die zellulären Anteile im Blut vermindert erscheinen.



Gegenmaßnahmen


Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist der Blutdruckabfall, der sich als Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl äußern kann.
Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen Sie sich bitte sofort hin oder legen sich hin, bis die Beschwerden vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen Ereignissen, damit dieser bei der Dosierung darauf eingehen kann.


Eine weitere mögliche Nebenwirkung des Terazosin ist die schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, da ohne medizinische Behandlung eine dauerhafte Erektionsstörung entstehen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.




5. Wie ist Flotrin®Pro 2 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.




Stand der Information:

Juli 2006




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