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Flubenol Easy

Document: 27.01.2009   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)



1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:


Flubenol easy 220 mg Kautablette für Hunde

Flubendazol



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Kautablette enthält:

Wirkstoff(e):

220 mg Flubendazol

Sonstige Bestandteile

Hefe

Rindfleisch-Aroma, trocken, 201627, Symrise

Hochdisperses Siliciumdioxid

Hypromellose

Natriumdodecylsulfat

Sorbitol

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform:

Kautablette



4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Hund


Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung des Wurmbefalls bei Hunden mit folgenden Würmern (adulte Stadien):



Bei Bandwurmbefall (Taenia pisiformis) ist die Wirkung mitunter variabel.


4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der Kontakt mit menschlicher Haut und Schleimhaut ist zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.



4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach Verabreichung auf den leeren Magen tritt in seltenen Fällen Erbrechen oder Durchfall auf.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Flubenol easy sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.a.. Adresse oder per E-mail (uaw@bvl.bund.de) an­gefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Flubenol easy kann ohne Bedenken während der Trächtigkeit und der Laktationsphase des Hundes eingesetzt werden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwir­kun­gen:

Keine bekannt.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung


22 mg Flubendazol pro kg Körpergewicht, dies entspricht 1 Kautablette pro 10 kg Kör­per­ge­wicht täglich. Durch Vierteilung der Tabletten an den vorgezeichneten Bruchkerben wird eine genaue Dosierung bis auf 2,5 kg Körpergewicht ermöglicht.


Bei Nematodenbefall (mit Ausnahme von Trichuris) 1 Kautablette pro 10 kg Körpergewicht 1mal täglich an 2 aufeinander folgenden Tagen.


Mit Trichuris und/oder Taenien infizierte Hunde erhalten 1 Kautablette pro 10 kg Kör­per­ge­wicht 1mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen.


Die Tablette wird dem Hund direkt wie eine Belohnung angeboten. In den meisten Fällen neh­men die Hunde die Tablette spontan auf, zerbeißen sie und schlucken sie ab.


Gelegentlich kann es vorkommen, dass einzelne Hunde die Tablette auf diese Weise nicht ak­zeptieren, dies ist jedoch sehr selten. In solchen Fällen kann die Tablette verabreicht wer­den, indem sie direkt auf den Zungenrücken des Hundes verbracht wird, der sie dann ab­schluckt. Eine weitere Möglichkeit ist das Zerkleinern der Tablette und das Einmischen unter eine kleine Futterportion.


Bei Askariden- und Hakenwurmbefall kann insbesondere bei Welpen nicht mit einer voll­­stän­di­gen Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko für Personen, die mit Wel­pen in Kontakt kommen, weiter bestehen kann. Eine Wiederholungsbehandung soll deshalb in vorgeschriebenem Abstand durchgeführt werden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierungen kann die Therapie nur symptomatisch und unterstützend erfolgen. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Flubendazol.


4.11 Wartezeit(en):

Entfällt. Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.





5. Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff und Indikationsgruppe:

Benzimidazol-Verbindungen als Anthelminthikum, ATCvet Code: QP52AC12 Flubendazol


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das zur Gruppe der Benzimidazole gehörende Flubendazol ist in der Regel hochwirk­sam gegen adulte Stadien verschiedener Magen-Darm-Nematoden vom Hund. Eine gewisse, aber nicht vollständige Wirkung besitzt der Wirkstoff beim Hund gegen den Zestoden Taenia pisiformis.. Die anthelminthische Wirkung des Flubendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen auf einer Hemmung der Polymerisa­tion von Tubulin zu Mikrotubuli.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Flubendazol wird nach oraler Applikation nur zu einem kleinen Teil resorbiert.

Die absorbierte Menge Flubendazol wird schnell metabolisiert. Der Hauptstoffwechsel­weg ist bei allen untersuchten Tierarten der gleiche und führt zur Reduktion der funktio­nellen Ketongruppe und Hydrolyse des Carbamat-Restes.

Die Elimination des Flubendazols erfolgt bei Säugetieren zum größten Teil und in über­wiegend unveränderter Form mit dem Kot (> 80 %), zu einem geringeren Teil (> 10 %) und meist als Metaboliten mit dem Urin.



6. Pharmazeutische Angaben:


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hefe 500,4 mg

Rindfleisch-Aroma, trocken, 201627, Symrise 1,6 mg

Hochdisperses Siliciumdioxid 10,0 mg

Hypromellose 25,0 mg

Natriumdodecylsulfat 3,0 mg

Sorbitol 110,0 mg

Mikrokristalline Cellulose 125,0 mg

Magnesiumstearat 5,0 mg


6.2 Inkompa­tibilitäten:

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

3 Jahre


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30°C lagern.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Originalpackung mit 3 Tabletten

Originalpackung mit 6 Tabletten

Originalpackung mit 9 Tabletten

Originalpackung mit 180 Tabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Besei­tigung von nicht ver­wen­de­ten Arz­neimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vor­zugsweise bei Schadstoff­sammelstel­len abzu­geben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein miss­bräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Ab­wasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.



7. Zulassungsinhaber:

Janssen-CilagGmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41457 Neuss



8. Zulassungsnummer:

400126.00.00



9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

25. August 1998 / 26.08.2003



10. Stand der Information:

Januar 2009



11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.



12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig



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