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Flucinar-Salbe 0,025 %

Document: 15.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Zulassungsbescheidanlagen 15.04.2005

Flucinar® Salbe 0,025%

Zul.-Nr.: 3002031.00.00 Anlage 4

Seite 01 / 04

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Wortlaut der für die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) vorgesehenen Angaben


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen

darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation


Flucinar® Salbe 0,025%

Wirkstoff:Fluocinolonacetonid


Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 g Salbe enthält 0,25 mg Fluocinolonacetonid.

Sonstige Bestandteile: Wasserfreie Citronensäure, Propylenglycol, Weißes Vaselin, Wollwachs.


Darreichungsform und Inhalt

Packung mit Tube zu 15 g Salbe N1

Packung mit Tube zu 50 g Salbe N2

Packung mit Tube zu 100 g Salbe N2


Arzneimittel zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen


medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10-12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Telefon: (033638) 7490 Fax: (033638) 74977


Anwendungsgebiete

Zur Behandlung vonentzündlichenHautkrankheiten, bei denen die äußerliche Anwendung von stark wirksamen, topisch anzuwendendeGlucocorticoidenangezeigt istsind.

(gemäß Auflage M1)

Flucinar Salbe 0,025% eignet sich vorzugsweise bei chronischen Krankheitsbildern und zur Anwendung auf trockener Haut.


Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Flucinar® Salbe 0,025% nicht anwenden?

Flucinar Salbe 0,025% darf nicht angewendet werden bei

- Vakzinationsreaktionen Impfreaktionen

(gemäß Auflage M2)


Während der Schwangerschaft dürfen Sie Flucinar® Salbe 0,025% nicht anwenden (siehe Abschnitt “Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?”).

(gemäß Auflage T4)


Wann dürfen Sie Flucinar® Salbe 0,025% erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Flucinar® Salbe 0,025% nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Flucinar Salbe 0,025% sollte bei Kindern nur kurzfristig (< 1 Woche) und kleinflächig (< 10% der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Flucinar Salbe 0,025% sollte

im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu

vermeiden und sollte

nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.

Die Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden.


Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Flucinar® Salbe 0,025% bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Flucinar® Salbe 0,025% daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.

Es liegen keine Daten zum Übertritt der in Flucinar® Salbe 0,025% enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Zu Fluocinolonacetonid verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

(gemäß Auflage T5)


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Anmerkung:

Zu beachten ist, dass Wollwachs häufig mit Butylhydroxytoluol (BHT) als Antioxidans versetzt ist. (Der Stoff kann ebenfalls die unter Vorsichtsmaßnahmen/Warnhinweise genannten Hautreaktionen hervorrufen.)

(gemäß Auflage F.4)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flucinar® Salbe 0,025% im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.


Hinweis für Verkehrsteilnehmer

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Flucinar® Salbe 0,025% ?

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Wechselwirkungen von Flucinar® Salbe 0,025% mit anderen Arzneimitteln bisher nicht bekannt.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Flucinar® Salbe 0,025% nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Flucinar® Salbe 0,025% sonst nicht optimal wirken kann!


Wieviel von und wie oft sollten Sie Flucinar® Salbe 0,025% anwenden?

Im allgemeinen wird Flucinar® Salbe 0,025% 1-2mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.

Bei Besserung des Krankheitsbildes genügt oft eine Anwendung pro Tag.

Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.

(gemäß Auflage M4)

Wie und wie lange sollten Sie Flucinar® Salbe 0,025% anwenden?

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung von Flucinar® Salbe 0,025% sollte vermieden werden.

Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10% der Körperoberfläche.

(gemäß Auflage M5)

Unter Umständen kann die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll sein, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von Flucinar® Salbe 0,025% und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Flucinar® Salbe 0,025% und einem wirkstofffreien Externum.

Die Anwendung von Flucinar® Salbe 0,025% bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.


Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Flucinar® Salbe 0,025% in zu großen Mengen angewendet wurde?

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Anwendungsfehler und Überdosierungen bisher nicht bekannt.


Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Flucinar® Salbe 0,025% auftreten?

Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Fluocinolonacetonid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels kommen, z.B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, allergischer Kontaktdermatitis.

Bei länger dauernder (über 3 Wochen) oder großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Verdünnung der Haut (Hautatrophie), Gefäßerweiterungen (Teleangiektasien), Dehnungsstreifen (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in der Mundregion (rosaceaartige Dermatitis), Änderungen der Hautpigmentierung, vermehrte Behaarung (Hypertrichosis), eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit das Risiko bestimmter Nebenwirkungen, wie Hemmung der Nebennierenrindenfunktion, Cushing-Syndrom (z.B. mit Stammfettsucht, Volmondgesicht).

Bei länger dauernder (über 3 Wochen) oder großflächiger (mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung, besonders unter Okklusion oder in Hautfalten sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie irreversible Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosaceaartige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichosis, eine systemische Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression des Regelkreises Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom nicht auszuschließen.

(gemäß Auflage M3)


Bei Anwendung topischer Glucocorticoide können Kinder empfindlicher sein für eine systemische Resorption des Wirkstoffes als Erwachsene. Eine Suppression des Regelkreises Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde kann sich bei Kindern u.a. als Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme äußern.

ApplikationDie AnwendungvonFlucinar® Salbe 0,025%glucocorticoidhaltigen Externaauf Wunden kann die Wundheilung stören.

(gemäß Auflage M3)


Wenn Sie Nebenwirkungen an sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt

sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nicht über 25°C lagern.

(gemäß Auflage F.2)

(Redakt.: Die Anbruchstabilität wird erst nach fristgemäßer Vorlage der Daten hier angegeben, siehe Auflage F.3)

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz angegeben. Verwenden Sie den Inhalt dieser Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!


Stand der Information: Juli 2004 April 2005

Zusätzliche Informationen über Eigenschaften des Arzneimittels

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Flucinar® Salbe 0,025%, Fluocinolonacetonid (FCA),

gehört zu den stark wirksamen Steroiden und wirkt unter experimentellen und therapeutischen Bedingungen entzündungshemmend (antiphlogistisch), antiallergisch/immunmodulierend und stark wachstumshemmend (antiproliferativ) auf entzündlich veränderte Hautzellen.


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