Fluconazol Accord 100 Mg Hartkapseln
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Fluconazol Accord 100 mg Hartkapseln
Fluconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Fluconazol Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol Accord beachten?
3. Wie ist Fluconazol Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluconazol Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUCONAZOL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluconazol Accord gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff ist Fluconazol. Fluconazol Accord wird zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind, angewendet. Es kann auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen verwendet werden. Die häufigste Ursache für eine Pilzinfektion ist ein Hefepilz, Candida genannt.
Erwachsene
Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnen:
• Kryptokokken-Meningitis - eine Pilzinfektion des Gehirns
• Kokzidioidomykose - eine Erkrankung der Bronchien und Lungen
• Durch Candida-Erreger verursachte Infektionen, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lungen) oder den Harnwegen vorkommen
• Schleimhautsoor - Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut sowie Prothesenstomatitis
• Genitalsoor - Infektion der Scheide oder des Penis
• Hautinfektionen - z. B. Fußpilz, Ringelflechte, Leistenpilz, Nagelpilz
Zudem können Sie Fluconazol Accord aus den folgenden Gründen erhalten:
• zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokken-Meningitis
• zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors
• zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor.
• zur Vorbeugung von durch Candida verursachten Infektionen (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig funktioniert)
Kinder und Jungendliche (0 bis 17 Jahre)
Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:
• Schleimhautsoor - Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut
• Durch Candida verursachte Infektionen, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lungen) oder den Harnwegen vorkommen
• Kryptokokken-Meningitis - eine Pilzinfektion des Gehirns
Zudem können Sie Fluconazol aus den folgenden Gründen erhalten:
• zur Vorbeugung von durch Candida verursachten Infektionen (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig funktioniert)
• zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokken-Meningitis
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUCONAZOL ACCORD
BEACHTEN?
Fluconazol Accord darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie zur Behandlung von Pilzinfektionen eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Symptome können Juckreiz, Hautrötung oder Atembeschwerden umfassen.
• wenn Sie Astemizol, Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, zur Behandlung von Allergien)
• wenn Sie Cisaprid einnehmen (angewendet bei Magenbeschwerden)
• wenn Sie Pimozid einnehmen (zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
• wenn Sie Chinidin einnehmen (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluconazol Accord einnehmen,
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
• wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen, haben.
• wenn Sie abnormale Kalium-, Kalzium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben.
• wenn Sie schwere Hautreaktionen haben (Juckreiz, Hautrötung oder Atembeschwerden).
• wenn Sie Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz haben, bei der die Nebennieren keine ausreichende Menge bestimmter Steroidhormone wie Cortisol bilden (chronische oder anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Bauchschmerzen).
Einnahme von Fluconazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (angewendet bei Magenbeschwerden), Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) einnehmen, da diese nicht zusammen mit Fluconazol Accord eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt: „Fluconazol Accord darf nicht eingenommen werden, wenn").
Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol Accord möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)
• Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
• Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin, Indanedion oder ähnliche Arzneimittel)
• Benzodiazepin (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst angewendet werden
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle)
• Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
• Hydrochlorothiazid (harntreibendes Arzneimittel [„Diuretikum"])
• Nifedipin, Isradipine, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie/Bluthochdruck)
• Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)
• Cyclosphosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen
• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
• Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels
• Methadon (gegen Schmerzen)
• Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (nicht steroidale Antirheumatika (NSAR))
• orale Kontrazeptiva
• Prednison (Steroid)
• Zidovudin, auch AZT genannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-Infektion)
• Arzneimittel gegen Diabetes wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
• Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Einnahme von Fluconazol Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Ihr Arzneimittel unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Fluconazol Accord während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Beim Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder Krampfanfällen kommen kann.
Fluconazol Accord enthält Laktose-Monohydrat
Dieses Arzneimittel enthält Laktose-Monohydrat (eine Art von Zucker). Wenn Sie von Ihrem Arzt informiert wurden, dass Sie eine Intoleranz gegen manche Zuckerarten haben, sollten Sie bei Ihrem Arzt nachfragen bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST FLUCONAZOL ACCORD EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie die Hartkapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Sie sollten Ihre Hartkapseln jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Die empfohlenen Dosierungen dieses Arzneimittels bei verschiedenen Infektionen sind unten aufgeführt:
Erwachsene
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Erkrankung |
Dosis |
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Behandlung von Kryptokokken-Meningitis |
400 mg am 1. Tag dann 200 mg bis 400 mg einmal täglich über 6 bis 8 Wochen oder falls erforderlich länger. Manchmal wird die Dosierung auf bis zu 800 mg erhöht. |
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Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokken-Meningitis |
200 mg einmal täglich bis Ihr Arzt die Behandlung beendet |
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Behandlung von Kokzidioidomykose |
200 mg bis 400 mg einmal täglich über 11 bis 24 Monate oder falls erforderlich länger. Manchmal wird die Dosierung auf bis zu 800 mg erhöht. |
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Behandlung innerer Pilzinfektionen verursacht durch Candida |
800 mg am 1. Tag und dann 400 mg einmal täglich bis Ihr Arzt die Behandlung beendet. |
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Behandlung von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut sowie Zahnfleischentzündung |
200 mg bis 400 mg am 1. Tag und dann 100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet. |
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Behandlung von Schleimhautsoor -die Dosis ist abhängig vom infizierten Körperbereich |
50 mg bis 400 mg einmal täglich über 7 bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet |
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Vorbeugung von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut |
100 mg bis 200 mg täglich oder 200 mg 3-mal wöchentlich solange ein Infektionsrisiko besteht. |
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Behandlung von Genitalsoor |
150 mg als Einmaldosis |
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Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor |
150 mg jeden dritten Tag über insgesamt 3 Dosen (Tag 1, 4 und 7) und anschließend einmal wöchentlich für 6 Wochen, solange das Infektionsrisiko besteht. |
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Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel |
Abhängig vom infizierten Körperbereich einmal täglich 50 mg, 150 mg einmal wöchentlich, 300 bis 400 mg einmal wöchentlich über 1 bis 4 Wochen (bei Fußpilz kann die Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen, bei Nagelinfektionen so lange behandeln, bis der infizierte Nagel ersetzt ist.) |
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Vorbeugung von Infektionen verursacht durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig funktioniert) |
200 mg bis 400 mg einmal täglich solange ein Infektionsrisiko besteht. |
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren
Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (entweder die Dosierung für Erwachsene oder für Kinder).
Kinder bis 11 Jahre alt
Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.
Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Kindes in Kilogramm.
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Erkrankung |
Tagesdosis |
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Schleimhautsoor und Racheninfektionen verursacht durch Candida - Dosis und Behandlungsdauer sind abhängig vom Schweregrad und vom Ort der Infektion |
3 mg je kg Körpergewicht (6 mg je kg Körpergewicht können am 1. Tag verabreicht werden). |
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Kryptokokken-Meningitis oder innere Pilzinfektionen verursacht durch Candida |
6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht |
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Vorbeugung von Infektionen verursacht durch Candida bei Kindern (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig funktioniert) |
3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht |
Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen
Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:
Dieselbe Dosis wie oben angegeben aber einmal alle 2 Tage verabreicht. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.
Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:
Dieselbe Dosis wie oben angegeben aber einmal alle 3 Tage verabreicht. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.
Ältere Patienten
Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenendosis einnehmen.
Patienten mit Nierenproblemen:
Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion ändern.
Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Die Einnahme von zu vielen Kapseln auf einmal, kann zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses in Verbindung. Bei einer möglichen Überdosierung kann es vorkommen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen und denken, die nicht real sind (Halluzinationen und Verfolgungswahn). Eine symptomatische Behandlung (mit unterstützenden Maßnahmen und falls erforderlich Magenspülung) ist gegebenenfalls ausreichend.
Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Accord vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Falls Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es fast die Zeit für Ihre nächste Dosis ist, dann lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch Fluconazol Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bei einigen Personen treten allergische Reaktionen auf, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen selten sind. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten.
• plötzliche keuchende Atmung, Atembeschwerden oder Engegefühl im Brustkorb
• Anschwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
• Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken
• Hautausschlag
• schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (dies kann den Mund und die Zunge betreffen).
Fluconazol Accord kann Ihre Leber beeinträchtigen. Die Anzeichen von Leberproblemen umfassen:
• Müdigkeit
• Appetitverlust
• Erbrechen
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)
Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol Accord und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Andere Nebenwirkungen:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen
• Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Anstieg von Blutuntersuchungsergebnissen der Leberfunktion
• Hautausschlag
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Verringerung der roten Blutkörperchen, was Hautblässe, Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann.
• Appetitminderung
• Schlaflosigkeit, Schläfrigkeitsgefühl
• Krampfanfälle, Schwindelanfall, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderungen des Geschmackssinns
• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, trockener Mund
• Muskelschmerzen
• Leberschädigung und Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Quaddeln, Blasenbildung (Nesselausschlag), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber
Selten(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• zu niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen und der Blutgerinnung eine Rolle spielen
• rote oder violettfarbene Hautverfärbung, die durch eine niedrige Anzahl Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen der Blutzellen
• Veränderungen der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
• niedriger Kaliumgehalt im Blut
• Zittern
• abnormales Elektrokardiogramm (EKG), Veränderung der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
• Leberversagen
• allergische Reaktionen (manchmal schwerwiegend), einschließlich ausgedehnter Hautausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellung von Lippen oder Gesicht
• Haarausfall
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
WIE IST FLUCONAZOL ACCORD AUFZUBEWAHREN?
5.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder Umkarton nach ,Verwendbar bis‘ oder ,Verw.bis‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Fluconazol Accord enthält
Der Wirkstoff ist Fluconazol. Jede Hartkapsel enthält 100 mg Fluconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumlaurylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Kapselhülle:
Gelatine
Titaniumdioxid (E171)
Patentblau V (E131)
Wie Fluconazol Accord aussieht und Inhalt der Packung
Kapselhülle: Größe 2, weißer Kapselkörper und blaue Kappe.
Fluconazol Accord 100 mg Hartkapseln sind erhältlich in PVC-Aluminium Blisterpackungen.
Packungsgrößen: 7, 10, 20, 28, 50, 60 und 100 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Vereinigtes Königreich
Hersteller
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, HA1 4HF North Harrow, Middlesex Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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Name des Mitgliedstaates |
Bezeichnung des Arzneimittels |
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Deutschland |
Fluconazol Accord 100 mg Hartkapseln |
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Irland |
Fluconazole 100 mg Hard capsules |
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Italien |
Fluconazolo Accord 100 mg capsule rigide |
|
Niederlande |
Fluconazol Accord 100 mg capsules, hard |
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Schweden |
Fluconazole Accord |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.