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Fluconazol Accord 100 Mg Hartkapseln

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1616- 2 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.84491.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Fluconazol Intas 100 mg Hartkapseln

Fluconazol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:


Was ist Fluconazol Intas und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ist Fluconazol Intas beachten?

Wie ist Fluconazol Intas einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluconazol Intas aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST FLUCONAZOL INTAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Fluconazol Intas gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff ist Fluconazol. Fluconazol Intas wird zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind, angewendet. Es kann auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen verwendet werden. Die häufigste Ursache für eine Pilzinfektion ist ein Hefepilz, Candida genannt.


Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnen:

Zudem können Sie Fluconazol Intas aus den folgenden Gründen erhalten:


Kinder und Jungendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:


Zudem können Sie Fluconazol aus den folgenden Gründen erhalten:


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUCONAZOL INTAS BEACHTEN?


Fluconazol Intas darf nicht eingenommen werden, wenn:


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluconazol Intas einnehmen, wenn Sie


Einnahme von Fluconazol Intas zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (angewendet bei Magenbeschwerden), Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) einnehmen, da diese nicht zusammen mit Fluconazol Intas eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt: „Fluconazol Intas darf nicht eingenommen werden, wenn“).


Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol Intas möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:



Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.


Einnahme von Fluconazol Intas zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihr Arzneimittel unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Fluconazol Intas während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.


Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder Krampfanfällen kommen kann.


Fluconazol Intas enthält Laktose-Monohydrat

Dieses Arzneimittel enthält Laktose-Monohydrat (eine Art von Zucker). Wenn Sie von Ihrem Arzt informiert wurden, dass Sie eine Intoleranz gegen manche Zuckerarten haben, sollten Sie bei Ihrem Arzt nachfragen bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


3. WIE IST FLUCONAZOL INTAS EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Nehmen Sie die Hartkapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Sie sollten Ihre Hartkapseln jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.


Die üblichen Dosierungen dieses Arzneimittels bei verschieden Infektionen sind unten aufgeführten:


Erwachsene


Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokken-Menigitis

400 mg am 1. Tag dann 200 mg bis 400 mg einmal täglich über 6 bis 8 Wochen oder falls erforderlich länger. Manchmal wird die Dosierung auf bis zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokken-Menigitis

200 mg einmal täglich bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

200 mg bis 400 mg einmal täglich über 11 bis 24 Monate oder falls erforderlich länger. Manchmal wird die Dosierung auf bis zu 800 mg erhöht.

Behandlung innerer Pilzinfektionen verursacht durch Candida

800 mg am 1. Tag und dann 400 mg einmal täglich bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Behandlung von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut sowie Zahnfleischentzündung

200 mg bis 400 mg am 1. Tag und dann 100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Behandlung von Schleimhautsoor - die Dosis ist abhängig vom infizierten Körperbereich

50 mg bis 400 mg einmal täglich über 7 bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Vorbeugung von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut

100 mg bis 200 mg täglich oder 200 mg 3-mal wöchentlich solange ein Infektionsrisiko besteht.

Behandlung von Genitalsoor

150 mg als Einmaldosis

Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

150 mg jeden dritten Tag über insgesamt 3 Dosen (Tag 1, 4 und 7) und anschließend einmal wöchentlich für 6 Wochen, solange das Infektionsrisiko besteht.

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel

Abhängig vom infizierten Körperbereich einmal täglich 50 mg, 150 mg einmal wöchentlich, 300 bis 400 mg einmal wöchentlich über 1 bis 4 Wochen (bei Fußpilz kann die Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen, bei Nagelinfektionen so lange behandeln, bis der infizierte Nagel ersetzt ist.)

Vorbeugung von Infektionen verursacht durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig funktioniert)

200 mg bis 400 mg einmal täglich solange ein Infektionsrisiko besteht.

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (entweder die Dosierung für Erwachsene oder für Kinder).


Kinder bis 11 Jahre alt

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400mg pro Tag.

Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Kindes in Kilogramm.


Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen verursacht durch Candida - Dosis und Behandlungsdauer sind abhängig vom Schweregrad und vom Ort der Infektion

3 mg je kg Körpergewicht (6 mg je kg Körpergewicht können am 1. Tag verabreicht werden).

Kryptokokken-Menigitis oder innere Pilzinfektionen verursacht durch Candida

6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen verursacht durch Candida bei Kindern (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig funktioniert)

3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Dieselbe Dosis wie oben angegeben aber einmal alle 2 Tage verabreicht. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.


Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Dieselbe Dosis wie oben angegeben aber einmal alle 3 Tage verabreicht. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ärzte verordnen mitunter andere Dosierungen als die angegebenen. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenendosis einnehmen.


Patienten mit Nierenproblemen:

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion ändern.


Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Intas eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von zu vielen Kapseln auf einmal, kann zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses in Verbindung. Bei einer möglichen Überdosierung kann es vorkommen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen und denken, die nicht real sind (Halluzinationen und Verfolgungswahn). Eine symptomatische Behandlung (mit unterstützenden Maßnahmen und falls erforderlich Magenspülung) ist gegebenenfalls ausreichend.


Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Intas vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Falls Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es fast die Zeit für Ihre nächste Dosis ist, dann lassen Sie die versäumte Dosis aus.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch Fluconazol IntasNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei einigen Personen treten allergische Reaktionen auf, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen selten sind. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten.


Fluconazol Intas kann Ihre Leber beeinträchtigen. Die Anzeichen von Leberproblemen umfassen:


Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol Intas und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.


Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:


Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:


Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) sind:


Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. WIE IST FLUCONAZOL INTAS AUFZUBEWAHREN?



6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen


Was Fluconazol Intas enthält


Der Wirkstoff ist Fluconazol. Jede Hartkapsel enthält 100 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumlaurylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).


Kapselhülle:

Gelatine

Titaniumdioxid (E171)

Patentblau V (E131)


Wie Fluconazol Intas aussieht und Inhalt der Packung


Kapselhülle: Größe 2, weißer Kapselkörper und blaue Kappe.


Fluconazol Intas 100 mg Hartkapseln sind erhältlich in PVC-Aluminium Blisterpackungen.


Packungsgrößen: 7, 10, 20, 28, 50, 60 und 100 Hartkapseln


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


Intas Pharmaceuticals Limited

Sage House, 319 Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich


Hersteller


Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich






Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Name des Mitgliedstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Belgien

Fluconazol Intas 100 mg Capsules, hard/ gélule/ Hartkapseln

Dänemark

Fluconazol Intas 100 mg kapsler hårde

Deutschland

Fluconazol Intas 100 mg Hartkapseln

Irland

Fluconazole 100 mg Hard capsules

Italien

Fluconazolo Intas 100 mg capsule rigide

Niederlande

Fluconazol Intas 100 mg capsules, hard

Polen

Fluconazol Intas 100 mg kapsułki twarde

Schweden

Fluconazole Intas

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}



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