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• 24.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluconazol Hikma 2 mg/ml Lösung zur Infusion

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Fluconazol HikmaUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluconazol gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als Antimykotika bezeichnet werden. Fluconazol wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch Candida, Kryptokokken und verwandte Hefepilze verursacht werden, insbesondere:

• Schwere Candida-Infektionen, die in den Körper und die Organe eingedrungen sind. Fluconazol wird auch zur Vorbeugung vor schweren Candida-Infektionen bei Menschen angewendet, die sehr wenige weiße Blutkörperchen haben und daher Infektionen nicht wirksam bekämpfen können. Dies gilt z.B. für Menschen, die eine Knochenmarktransplantation erhalten haben und Menschen mit AIDS.

• Eine Form von Meningitis (Entzündung der Hirnhäute), die durch einen Erreger namens Kryptokokkus verursacht wird. Fluconazol Hikma wird auch zur Vorbeugung vor weiteren Infektionen mit diesem Pilz und vor einem erneuten Auftreten der Kryptokokken-Meningitis bei Menschen mit Abwehrschwäche eingesetzt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER VON Fluconazol HikmaBEACHTEN?

Fluconazol Hikma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluconazol, ähnliche Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluconazol Hikma sind.

• wenn Sie Fluconazol in einer Tagesdosis von 400 mg oder darüber als Mehrfachgaben erhalten, dürfen Sie Terfenadin (eingesetzt bei saisonalen Allergien) nicht einnehmen.

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntlich das QT-Intervall verlängern, wie Cisaprid (häufig eingesetzt bei Übelkeit und Erbrechen), Pimozid (bei seelischen Erkrankungen), Astemizol (bei saisonalen Allergien) und Chinidin (eingesetzt gegen Malaria und Herzrhythmusstörungen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol Hikma ist erforderlich

• wenn Sie Leberprobleme haben. Fluconazol kann Ihre Leber beeinflussen und zwar unabhängig von der Tagesdosis, der Behandlungsdauer, dem Geschlecht oder Alter. Die Auswirkungen auf die Leber sind nach Beendigung der Behandlung im Allgemeinen umkehrbar. Wenn Sie unter der Behandlung mit Fluconazol von der Norm abweichende Leberfunktionswerte zeigen, werden Sie sorgfältig beobachtet und die Behandlung beendet, wenn Sie schwerwiegende Symptome einer Lebererkrankung aufweisen, die auf Fluconazol zurückzuführen ist.

• wenn sie schwere Leberstörungen entwickeln. Es konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit der Gesamttagesdosis, der Therapiedauer, dem Geschlecht oder dem Alter der Patienten festgestellt werden. Die Fluconazol-bedingte Lebertoxizität war im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung reversibel.

• wenn Sie Hautreaktionen zeigen (wie z.B. das Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse). Wenn Sie Aids haben, neigen Sie besonders zu schweren Hautreaktionen. Wenn es im Zuge der Behandlung einer oberflächlichen Pilzinfektion zu einem Hautausschlag kommt (bedingt durch Fluconazol), oder es zu einer bullösen Hautveränderungen oder einer Erythema multiforme kommt, muss die Behandlung abgesetzt werden. Wenn invasive/systemische Pilzinfektionen Hautreaktionen verursachen, müssen Sie sorgfältig beobachtet werden.

• wenn Sie weniger als 400 mg Fluconazol zusammen mit Terfenadin erhalten, müssen Sie sorgfältig beobachtet werden.

• wenn Sie Azole (Arzneimittel der Fluconazol Familie) einnehmen. Es wurden einige Fälle von schweren allergischen Reaktionen beschrieben.

• wenn Sie Herzprobleme (wie z.B. strukturelle Herzkrankheit, Störungen des Elektrolythaushalts) haben, darf Fluconazol nur mit Vorsicht angewendet werden.

• wenn Sie Nierenprobleme haben, darf Fluconazol nur mit Vorsicht angewendet werden.

• wenn Sie andere Arzneimittel mit einem kleinen therapeutischen Fenster, deren Stoffwechsel durch Fluconazol beeinflusst wird, einnehmen, müssen Sie sorgfältig überwacht werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Bei Anwendung von Fluconazol Hikmamit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Fluconazol Hikma gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, kann die Wirkung der Behandlung beeinflusst werden.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Fluconazol eingenommen werden:

• Cisaprid (bei Magen-Darm Störungen)

• Terfenadin und Astemizol (gegen Allergien)

• Pimozid (eingesetzt bei seelischen Erkrankungen)

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel mit Fluconazol wird nicht empfohlen:

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel mit Fluconazol darf nur mit Vorsicht erfolgen und erfordert eine Dosisanpassung:

Andere Arzneimittel, die einen Effekt auf Fluconazol haben können:

• Hydrochlorothiazid (harntreibendes Mittel)

• Rifampicin (gegen Tuberkulose und andere Infektionen)

Fluconazol kann folgende Arzneimittel beeinflussen:

• Inhaltsstoffe, die über CYP2C9 und CYP3A4 verstoffwechselt werden

• Alfentanyl (zur Anästhesie bei Operationen)

• Amitryptilin und Nortriptilin (gegen Depressionen)

• Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen)

• Bestimmte blutverdünnende Mittel, z.B. Warfarin

• Azithromycin (Antibiotikum)

• Bestimmte Schlafmittel, z.B. Midazolam und Triazolam (Benzodiazepine)

• Phenytoin und Carbamazepin (gegen Epilepsie)

• Nifedipin, Isradipin, Amlodipin und Felodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Blutdruck

• Celecoxib (ein Entzündungshemmer)

• Cyclosporin, Tacrolimus (werden nach Organtransplantationen eingesetzt)

• Cyclophosphamid (zur Behandlung von Krebs)

• Fentanyl (bei chronischen Schmerzen)

• Halofantrin (gegen Malaria)

• Bestimmte Blutfettsenker, z.B. Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin

• Losartan (gegen Bluthochdruck)

• Methadon (bei Heroin und andere Opioid Abhängigkeiten)

• Flurbiprofen und Ibuprofen (nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel)

• Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel)

• Prednison (Anwendung bei Entzündungen und Organtransplantationen)

• Rifabutin (gegen Tuberkulose und andere Infektionen)

• Saquinavir und Zidovudin (zur Behandlung von viralen Infektionen)

• Sirolimus (wird nach Organtransplantationen eingesetzt)

• Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid (bei Diabetes)

• Theophyllin (bei Asthma und Atemproblemen)

• Vincristin und Vinblastin und Vinca-Alkaloide (zur Behandlung von Krebs)

• Vitamin A

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fluconazol Hikma sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihre Erkrankung macht eine Fluconzolbehandlung notwendig.

Aufgrund von Erfahrungen wird davon ausgegangen, dass Fluconazol angeborene Missbildungen verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. In einigen hundert Frauen wurden jedoch keine Auswirkungen beobachtet, wenn 200 mg Fluconazol als Einmalgabe im ersten Trimester gegeben wurde.

Tierexperimentelle Studien zeigten eine Fruchtbarkeitsschädigung.

Fluconazol darf bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da gelegentlich Schwindel oder Krampfanfälle auftreten können, ist beim Lenken eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage bezüglich möglicher Nebenwirkungen)

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluconazol Hikma

Dieses Arzneimittel enthält 354 mg Natrium pro 100 ml Lösung.

Bevor Sie Fluconazol anwenden, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3. WIE IST Fluconazol HikmaANZUWENDEN?

Fluconazol Hikma wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal als intravenöse Tropflösung verabreicht. Die Dosis und die Behandlungsdauer werden von Ihrem Arzt festgelegt und auf Ihre individuelle Situation abgestimmt.

Erwachsene

Die übliche Dosis für Erwachsene variiert zwischen 50 und 800 mg pro Tag.

Kinder

Die übliche Dosis für Kinder variiert zwischen 3 und 12 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Die Tageshöchstdosis für Kinder beträgt 400 mg. Für Kinder über 4 Wochen wird die Dosis gewichtsbezogen ermittelt.

Ihr Arzt muss die Dosierung entsprechend Ihrer Nierenleistung gegebenenfalls anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluconazol Hikma zu stark oder zu schwach ist.

Behandlungsdauer

Es ist wichtig, dass Sie Fluconazol über die gesamte Dauer der Behandlung hinweg anwenden. Brechen Sie die Anwendung nicht ab, auch wenn Sie sich wieder besser fühlen. Wenn Sie zu früh abbrechen, kann die Infektion erneut auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich am Ende des Behandlungszyklus noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie mehr Fluconazol erhalten als Sie sollten

Es gab Fälle von Überdosierungen mit Fluconazol, wobei Halluzinationen und paranoide Verhaltensstörungen berichtet wurden.

In Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung (mit unterstützenden Maßnahmen, gegebenenfalls Magenspülung) angezeigt.

Da Fluconazol überwiegend über den Urin ausgeschieden wird, kann eine erzwungene Harnausscheidung (forcierte Diurese) die Ausscheidung erhöhen. Eine dreistündige Hämodialyse vermindert die Plasmakonzentrationen um etwa die Hälfte.

Wenn eine Dosis Fluconazol vergessen wurde

Wenn Sie besorgt sind, dass möglicherweise eine Dosis vergessen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn sich bei Ihnen schwere allergischeReaktionen (Liste siehe unten) entwickeln, sollte die Anwendung von Fluconazol sofort unterbrochen werden. Informieren Sie sofortIhren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn sich bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit starker Verschlechterung des Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Infektionszeichen wie Schmerzen im Bereich von Nacken/Rachen/Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen einstellen, muss ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, dass Sie den behandelnden Arzt über Ihre laufende Medikation informieren.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 in 10):

• Übelkeit und Erbrechen

• Magenschmerzen

• Durchfall

• Kopfschmerzen

• Hautausschlag

• Anstieg der Blutspiegel von in der Leber produzierten Stoffen, so genannten Leberenzymen

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Behandelten, aber weniger als 1 in 100):

• Kaliummangel (Hypokaliämie)

• Fieber und Schwäche (Asthenie)

• Blähungen

• Schwindel und Krampfanfälle

• Juckreiz

• Muskelschmerzen

• Mundtrockenheit

• Vermehrtes Schwitzen

• Schlafstörungen

• Schläfrigkeit

• Geschmacksstörungen

• Kribbeln (Parästhesien)

• Höhenangst (Vertigo)

• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

• Gallenstauung (Cholestase)

• Gelbsucht

• Erhöhter Bilirubinwert

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Arzneimittelexanthem

• Müdigkeit

• Unwohlsein (Malaise)

Selten (bei mehr als 1 von 10000 Behandelten, aber weniger als 1 in 1000):

• Knochenmarksvergiftung (Agranulozytose)

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

• Blutbildstörung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)

• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

• Anstieg von Triglyzeriden im Blut (Hyperglyceridämie)

• Anstieg von Cholesterin im Blut (Hypercholesterolämie)

• Zittern

• Torsade de pointes (spezielle Form des Kammerflimmerns (ventriculäre Tachykardie) mit besonderen Auswirkungen auf das Elektrokardiogram (EKG))

• QT-Verlängerung im Elektrokardiogram (EKG)

• Leberversagen

• Hepatitis

• Schädigungen der Leberzellen (hepatozelluläre Schädigung oder Nekrose)

• Wundbrand (Gangrän, toxisch epidermale Nekrose)

• Ausschlag mit nässenden Flecken (Erythema exsudativum multiforme)

• Akuter Hautausschlag (akute generalisierte Pustolosis exanthema)

• Schälrötelsucht (Dermatitis exfoliative)

• Blasenbildung der Haut (Angioödem)

• Schwellung des Gesichts (Gesichtsödem)

• Haarausfall (Alopezie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Fluconazol Hikma nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Diese Gebrauchsinformation enthält nicht alle Informationen über das Arzneimittel. Wenn Sie weitere Fragen haben oder sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Was Fluconazol Hikma enthält

Der Wirkstoff ist: Fluconazol

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol.

50 ml/100 ml der Infusion (Infusionsflasche) enthalten 100 mg/200 mg Fluconazol.

200 ml der Infusion (Plastikbeutel) enthalten 400 mg Fluconazol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid

Salzsäure zur pH-Einstellung

Wie Fluconazol Hikmaaussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung

Die Lösung in der Flasche/Plastikbeutel ist klar und farblos.

Dieses Arzneimittel ist in:

- Flaschen mit 100 mg oder 200 mg Fluconazol in Packungsgrößen zu 1, 5, 7, 10, 20 oder 50 Stück erhältlich.

- Beutel mit 400 mg Fluconazol in Packungsgrößen zu 1 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer undHersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n. 8, 8A & 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertreiber:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Fluconazol Hikma 2 mg/ml Injektionslösung

Italien: Fluconazol Hikma 2 mg/ml Soluzione per infusione

Niederlande: Fluconazol Hikma 2 mg/ml oplossing voor intraveuze infusie

Schweden: Infusiflux 2 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich: Fluconazol Hospira 2 mg/ml Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zur intravenösen Anwendung als Infusion.

Fluconazol liegt gelöst in isotonischer Kochsalzlösung mit 150 mmol/l Na⁺und 150 mmol/l Cl^-vor und kann direkt als Infusion verabreicht werden. Die Infusionsge-schwindigkeit sollte bei Erwachsenen 20 mg (10 ml)/min nicht überschreiten. Bei Kindern wird empfohlen, eine Infusionsrate von 10 mg (5 ml)/min nicht zu überschreiten. Bei Frühgeborenen sollte die Infusionsdauer nicht unter 15 min betragen. Bei Patienten unter Natrium- oder Flüssigkeitsrestriktion ist bei der Wahl der Infusionsgeschwindigkeit zu berücksichtigen, dass Fluconazol in Kochsalz gelöst vorliegt. In diesen Fällen sollte die Infusion über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.

Die Lösung ist vor der Verabreichung visuell zu überprüfen, und es sollten nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.

Die Infusion enthält keine Konservierungsmittel. Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen und Infusionsflaschen und/oder -beutel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Die Infusion ist mit den folgenden Infusionslösungen kompatibel:

- D-Glucose-Lösung 20 %

- Ringer-Lösung

- Ringer-Lactat-Lösung

- Kaliumchlorid 1 % in D-Glucose-Lösung 5 %

- Natriumbicarbonat-Lösung 4,2 %

- Natriumchlorid Lösung 9 mg/ml (0,9 %)

Die verdünnte Lösung ist vor der Verabreichung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Es sollten nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.

Handhabung der Glasflaschen:

Fluconazol 2 mg/ml kann mit jeder in der obigen Liste genannten Infusionslösung über eine geeignete Kanüle entweder direkt oder verdünnt infundiert werden.

Handhabung der Plastikbeutel:

Der Beutel darf vor der Verabreichung nicht aus der Umverpackung entnommen werden. Die Umverpackung ist eine Feuchtigkeitssperre. Der Innenbeutel bewahrt die Sterilität des Produkts.

Zum Öffnendie Umverpackung an der Unterseite am Schlitz auftrennen und das Lösungsbehältnis entnehmen. Es kann eine geringe Trübung des Plastikmaterials aufgrund von Feuchtigkeitsabsorption während des Sterilisationsverfahrens zu beobachten sein. Dies ist normal und beeinträchtigt weder die Qualität noch die Sicherheit der Lösung. Die Trübung kann allmählich wieder nachlassen. Nach Entfernen der Umverpackung ist der Innenbeutel durch festes Drücken auf kleinste undichte Stellen zu überprüfen. Falls undichte Stellen festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.

VORSICHT: Verwenden Sie in Reihenverbindungen keine Plastikbehältnisse. Eine solche Verwendung könnte in Folge restlicher Luft, die aus dem Primärbehältnis abgezogen wird, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbehältnis beendet ist, zu Luftembolien führen.

Nach dem ersten Öffnen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat unverzüglich verwendet werden. Erfolgt dies nicht, liegen Dauer und Bedingungen der Lagerung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht übersteigen, sofern die Zubereitung/Verdünnung unter kontrollierten und validierten Bedingungen durchgeführt wurde.

Nach dem Verdünnen

Ein Verdünnen vor der Verabreichung ist nicht erforderlich.

Für das verdünnte Präparat wurde die chemische und physikalische Stabilität über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat unverzüglich verwendet werden.

Erfolgt dies nicht, liegen Dauer und Bedingungen der Lagerung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht übersteigen, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.