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Fluconazol Hikma 2 Mg/Ml Infusionslösung

Document: 31.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1717- 24 -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66632.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Fluconazol Hikma 2 mg/ml Infusionslösung


Wirkstoff: Fluconazol



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Fluconazol Hikma und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Fluconazol Hikma beachten?

Wie ist Fluconazol Hikma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluconazol Hikma aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST Fluconazol Hikma UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Fluconazol gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als Antimykotika bezeichnet werden. Fluconazol wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch Candida, Kryptokokken und verwandte Hefepilze verursacht werden, insbesondere:


Soorbefall von Mund und Rachen, der Speiseröhre (Ösophagus), der Atemwege sowie Candida-Infektionen im Urin bei Menschen, die unter einer sehr schwachen Immunabwehr leiden.



Schwere Candida-Infektionen, die in den Körper und die Organe eingedrungen sind. Fluconazol wird auch zur Vorbeugung vor schweren Candida-Infektionen bei Menschen angewendet, die sehr wenige weiße Blutkörperchen haben und daher Infektionen nicht wirksam bekämpfen können. Dies gilt z.B. für Menschen, die eine Knochenmarktransplantation erhalten haben und Menschen mit AIDS.


Eine Form von Meningitis (Entzündung der Hirnhäute), die durch einen Erreger namens Kryptokokkus verursacht wird. Fluconazol wird auch zur Vorbeugung vor weiteren Infektionen mit diesem Pilz und vor einem erneuten Auftreten der Kryptokokken-Meningitis bei Menschen mit Abwehrschwäche eingesetzt.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER VON Fluconazol Hikma BEACHTEN?


Fluconazol Hikma darf nicht angewendet werden,



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol Hikma ist erforderlich


Bevor Sie mit der Anwendung von Fluconazol Hikma beginnen, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen besteht:




Bei Anwendung von Fluconazol Hikma mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Wenn Fluconazol Hikma gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, kann die Wirkung der Behandlung beeinflusst werden. Das gilt z.B. für folgende Arzneimittel:



Schwangerschaft und Stillzeit


Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Fluconazol Hikma anwenden sollen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten bei einer Langzeitbehandlung mit Fluconazol Hikma eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.


Fluconazol tritt in die Muttermilch über. Daher werden Frauen angewiesen, während der Anwendung von Fluconazol ihre Babys nicht zu stillen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Gelegentlich können bei Patienten, die Fluconazol einnehmen, Schwindel und Krampfanfälle auftreten. Daher ist beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation bezüglich weiterer Informationen über Nebenwirkungen).


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluconazol Tiefenbacher


Dieses Arzneimittel enthält 354 mg Natrium pro 100 ml Lösung.

Bevor Sie Fluconazol anwenden, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.



3. WIE IST Fluconazol Hikma ANZUWENDEN?


Fluconazol Hikma wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal als intravenöse Tropflösung gegeben. Die Dosis und die Behandlungsdauer werden von Ihrem Arzt festgelegt und auf Ihre individuelle Situation abgestimmt.


Erwachsene

Die übliche Dosis für Erwachsene variiert zwischen 50 und 800 mg pro Tag.


Kinder

Die übliche Dosis für Kinder variiert zwischen 3 und 12 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Die Tageshöchstdosis für Kinder beträgt 400 mg. Für Kinder über 4 Wochen wird die Dosis gewichtsbezogen ermittelt.


Ihr Arzt muss die Dosierung entsprechend Ihrer Nierenleistung gegebenenfalls anpassen.


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluconazol Hikma zu stark oder zu schwach ist.


Behandlungsdauer

Es ist wichtig, dass Sie Fluconazol über die gesamte Dauer der Behandlung hinweg anwenden. Brechen Sie die Anwendung nicht ab, sobald Sie sich wieder besser fühlen. Wenn Sie zu früh abbrechen, kann die Infektion erneut auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich am Ende des Behandlungszyklus noch nicht besser fühlen.


Wenn Sie mehr Fluconazol erhalten als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Ihnen möglicherweise zu viel Fluconazol gegeben wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.


Wenn eine Dosis Fluconazol vergessen wurde

Wenn Sie besorgt sind, dass möglicherweise eine Dosis vergessen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:


Wenn sich bei Ihnen schwere allergische Reaktionen, Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckstörungen oder Nesselausschlag in Verbindung mit Atembeschwerden (Angioödem) entwickeln.



Wenn sich bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit starker Verschlechterung des Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Infektionszeichen wie Schmerzen im Bereich von Nacken/Rachen/Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen einstellen. Es muss dann ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, dass Sie den behandelnden Arzt über Ihre laufenden Arzneimitteleinnahmen informieren.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Häufig:

Bei mehr als 1 von 100 behandelten Patienten.

Gelegentlich:

Bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten.

Selten:

Bei weniger als 1 von 1.000.


Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Häufig:


Gelegentlich:


Selten:



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST Fluconazol Hikma AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Fluconazol Hikma nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht einfrieren.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Diese Gebrauchsinformation enthält nicht alle Informationen über das Arzneimittel. Wenn Sie weitere Fragen haben oder sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.



Was Fluconazol Hikma enthält


Der Wirkstoff ist: Fluconazol


1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol.

50 ml/100 ml der Infusion (Infusionsflasche) enthalten 100 mg/200 mg Fluconazol.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid

Salzsäure zur pH-Einstellung



Wie Fluconazol Hikma aussieht und Inhalt der Packung


Infusionslösung

Die Lösung in der Flasche ist klar und farblos.


Dieses Arzneimittel ist in Flaschen mit 100 mg oder 200 mg Fluconazol in Packungsgrößen zu 1, 5, 10, 20 oder 50 Stück erhältlich.





Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Hikma Farmacêutica LDA

Estrada do Rio da Mó n. 8, 8A & 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal


Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Raiffeisenstr. 5

55270 Klein – Winternheim

Deutschland

Tel. +49 (6136) 994261

Fax +49 (6136) 994262



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].



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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Anwendung


Nur zur intravenösen Anwendung als Infusion.

Fluconazol liegt gelöst in isotonischer Kochsalzlösung mit 150 mmol/l Na+und 150 mmol/l Cl-vor und kann direkt als Infusion verabreicht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte bei Erwachsenen 20 mg (10 ml)/min nicht überschreiten. Bei Kindern wird empfohlen, eine Infusionsrate von 10 mg (5 ml)/min nicht zu überschreiten. Bei Frühgeborenen sollte die Infusionsdauer nicht unter 15 min betragen. Bei Patienten unter Natrium- oder Flüssigkeitsrestriktion ist bei der Wahl der Infusionsgeschwindigkeit zu berücksichtigen, dass Fluconazol in Kochsalz gelöst vorliegt. In diesen Fällen sollte die Infusion über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.


Hinweise zur Handhabung


Die Lösung ist mit den folgenden Infusionslösungen kompatibel:


Fluconazol 2 mg/ml kann mit jeder in der obigen Liste genannten Infusionslösung über eine geeignete Kanüle infundiert werden.


Die (verdünnte) Lösung ist vor der Anwendung visuell auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Nur eine klare und farblose Lösung darf verwendet werden.



Die Infusionslösung enthält keine Konservierungsmittel. Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung sowie die Flaschen sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Lagerungshinweise


Nach dem ersten Öffnen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.


Nach dem Verdünnen

Ein Verdünnen vor der Verabreichung ist nicht erforderlich.

Für die verdünnte gebrauchsfertige Zubereitung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die verdünnte gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwendung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der verdünnten gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.








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