Gebrauchsinformation:INFORMATION FÜR ANWENDER

Fluconazol Lyomark 2 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fluconazol Lyomark 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung Fluconazol Lyomark 2 mg/ml beachten?

3. Wie ist Fluconazol Lyomark 2 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fluconazol Lyomark 2 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST fluconazol Lyomark 2 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluconazol Lyomark 2 mg/ml gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten "Antimykotika". Der Wirkstoff in Fluconazol Lyomark 2 mg/ml ist Fluconazol.

Fluconazol Lyomark 2 mg/ml wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein

Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

• Kryptokokkenmeningitis - eine Pilzinfektion des Gehirns

• Kokzidioidomykose - eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

• Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Darüber hinaus können Sie Diflucan aus den folgenden Gründen erhalten:

• zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

• zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

• zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen

verordnet werden:

• Schleimhautsoor - Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

• Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Darüber hinaus kann Fluconazol Lyomark 2 mg/ml

nicht richtig arbeitet),

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON fluconazol Lyomark 2 mg/ml BEACHTEN?

Siedürfen nicht mit Fluconazol Lyomark 2 mg/ml behandelt werden,

haben, oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluconazol Lyomark 2 mg/ml überempfindlich (allergisch) sind.

Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.

Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).

• wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).

• wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

• wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

• wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol Lyomark 2 mg/ml ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• Leber- oder Nierenprobleme haben,

• eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,

• einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben.

• schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme)

Bei Anwendnng von Fluconazol Lyomark 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird

zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von

Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol Lyomark 2 mg/ml eingenommen werden dürfen (siehe

Abschnitt " Fluconazol Lyomark 2 mg/ml darf nicht eingenommen werden").

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol Lyomark 2 mg/ml möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

• Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

• Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

• Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche

Arzneimittel)

gegen Angst eingesetzt werden

• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfalle ["Epilepsie"])

• Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])

• Cic1osporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer

Transplantatabstoßung)

Behandlung von Krebserkrankungen

• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

• Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung

eines hohen Cholesterinspiegels

• Methadon (gegen Schmerzen)

• Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lomoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

• Orale Kontrazeptiva ("Pille" zur Verhütung)

• Prednison (Steroid)

• Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIVInfektion)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder

• Tolbutamid

• Theophyllin (bei Asthma)

• Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Fluconazol Lyomark 2 mg/ml erhalten sollten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich

zu Schwindelgefühl oder ("epileptischen") Krampfanfällen kommen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluconazol Lyomark 2 mg/ml

Fluconazol Lyomark 2 mg/ml enthält 0,154 mmol/ml (3,54 mg/ml) Natrium, ein Infusionsbeutel mit 50 ml, 100 ml bzw. 200 mg Lösung enthält entsprechend 7,7 mmol (177 mg), 15,4 mmol (354 mg) bzw. 30,8 mmol (709 mg) Natrium . Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. wie ist fluconazol Lyomark 2 mg/ml anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene verabreicht. Fluconazol Lyomark 2 mg/ml wird als Lösung vertrieben. Es

wird nicht weiter verdünnt. Die Packungsbeilage enthält an ihrem Ende einen Abschnitt für medizinisches Fachpersonal mit weiteren Informationen.

Die folgende Tabelle gibt die üblichen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an. Sprechen Sie Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals an, wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie Fluconazol Lyomark 2 mg/ml erhalten.

Erwachsene

Erkrankung	Dosis
Behandlung von Kryptokokkenmeningitis	Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls erforderlich länger. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.
Vorbeugung von Rückfällen Kryptokokkenmeningitis	von 1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Kokzidioidomykose	1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24 Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.
Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch Candida verursacht sind	Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich 400 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahntleischentzündung	Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Schleimhautsoor - die Dosis ist vom infizierten Körperbereich abhängig	1 -mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Vorbeugung von Rückfallen von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut	1 -mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3- mal pro Woche 200 mg, solange das Infektionsrisiko besteht
Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)	1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange das Infektionsrisiko besteht

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene

oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung	Tagesdosis
Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida - Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion abhängig	3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag können 6 mg je kg Körpergewicht verabreicht werden.)
Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen durch Candida	6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht
Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig Arbeitet)	3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den Tabellen genannt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Lyomark 2 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals, wenn Sie sich Sorgen machen, dass man Ihnen zu viel Fluconazol Lyomark 2 mg/mlverabreicht haben könnte. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu fuhren, dass Sie Dinge hören, sehen, fuhlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen und Verfolgungswahn).

Wenn eine Verabreichung von Fluconazol Lyomark 2 mg/ml vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass eine Verabreichung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol Lyomark 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische

Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der

folgenden Beschwerden auftreten.

• Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

• Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

• Hautausschlag

• Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge

betreffen kann)

Fluconazol Lyomark 2 mg/mlkann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

• Müdigkeit

• Appetitlosigkeit

• Erbrechen

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofortdie Einnahme von Fluconazol Lyomark 2 mg/ml und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten, sind:

• Kopfschmerzen

• Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

• Anstieg von Blut- oder Leberwerten

• Hautausschlag

Gelegentlich zu beobachtende Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten, sind:

Atemnot führen kann

• Appetitminderung

• Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

• "Epileptische" Krampfanfälle, SchwindelgefUhl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder

Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

• Muskelschmerzen

• Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

• Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen, die bei I bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten, sind:

sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

• Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

• Niedriger Kaliumgehalt im Blut,

• Zittern

• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des

• Herzrhythmus

• Leberversagen

• Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender

Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.

5. wie ist fluconazol Lyomark 2 mg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für das Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Vor Gebrauch prüfen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos ist; insbesondere muss sie partikelfrei sein.

Das Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Nach dem Öffnen muss eventuell nicht verwendete Lösung verworfen werden.

Fluconazol Lyomark 2 mg/ml sollte innerhalb von 12 Stunden nach Herstellung der Mischung angewendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Mischungen sofort verwendet werden. Werden sie nicht sofort verabreicht, so liegen die Aufbewahrungsdauer und –bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. weitere Informationen

Was Fluconazol Lyomark 2 mg/ml enthält:

• Der Wirkstoff ist: Fluconazol. 1 ml Lösung enthält 2 mg Fluconazol.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fluconazol Lyomark 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose Lösung; erhältlich in durchsichtigen Polypropylenbeuteln mit 2 Polypropylenanschlüssen.

Der Infusionsbeutel ist in einen zusätzlichen Polypropylenbeutel eingeschweißt.

Packungen mit 5, 10 oder 20 Infusionsbeutel mit je 50 ml Infusionslösung

Packungen mit 5, 10 oder 20 Infusionsbeutel mit je 100 ml Infusionslösung

Packungen mit 5, 10 oder 20 Infusionsbeutel mit je 200 ml Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Lyomark Pharma GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 45080878-0

Telefax: (089) 45080878-50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Infusion sollten mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die 10 ml/min nicht überschreitet.

Fluconazol Lyomark 2 mg/ml ist verfügbar in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung.

200 mg (100 ml Durchstechflasche) enthalten 15 mmol Na⁺und Cl^-. Da Fluconazol Lyomark 2 mg/ml als verdünnte

Natriumchloridlösung vorliegt, muss bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät benötigen oder nur begrenzt Flüssigkeit zu sich nehmen dürfen, die Flüssigkeitsaufnahme berücksichtigt werden.

Fluconazol intravenöse Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel:

a) Glucose 20 %

b) Ringer-Lösung

c) Ringer-Lactat-Lösung

d) Kaliumchlorid in Glucos

e) Natriumhydrogencarbonat-Lösung 4,2 %

f) physiologische Kochsalzlösung

Fluconazol kann mit einer der genannten Flüssigkeiten über einen bestehenden Infusionsschlauch verabreicht werden. Auch wenn keine speziellen Inkompatibilitäten festgestellt wurden, wird eine Mischung mit anderen Arzneimitteln vor der Infusion nicht empfohlen.

Die Infusionslösung ist für die einmalige Anwendung bestimmt.

Für Fluconazol Lyomark 2 mg/ml Infuionslösung wurde eine chemisch-physikalische Stabilität von 12 Stunden bei Raumtemperatur nach Herstellung der gebrauchsfertigen Mischungen mit den hier aufgeführten Lösungen belegt.

Verdünnte Lösung sollte unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sofort verabreicht werden. Wird sie nicht sofort verabreicht, so liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders. Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung geprüft werden. Es darf nur klare Lösung verbreicht werden, die frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.