Fludara 50 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Fludara 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Fludarabinphosphat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Fludara und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fludara beachten?
3. Wie ist Fludara anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fludara aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST FLUDARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist Fludara und wie wirkt es?
Fludara ist eine intravenöse Injektion oder Infusion, die das Wachstum von neuen Krebszellen stoppt. Alle Körperzellen produzieren durch Zellteilung neue, identische Zellen. Fludara wird in die Krebszellen aufgenommen und wirkt, indem es die Zellteilung stoppt.
Bei einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen (wie bei der chronisch-lymphatischen Leukämie) produziert der Körper viele abnormale weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) und in verschiedenen Körperregionen beginnen Lymphknoten zu wachsen. Die abnormalen weißen Blutkörperchen können ihre normalen Abwehrfunktionen nicht ausführen und verdrängen die gesunden Blutzellen. Dies kann zu Infektionen, einer Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blutergüssen, ungewöhnlich starken Blutungen oder sogar Organversagen führen.
Wofür wird Fludara angewendet?
Fludara wird zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei Patienten eingesetzt, die genügend gesunde Blutzellen produzieren können.
Eine Erstbehandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie mit Fludara sollte nur bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und entsprechenden Krankheitssymptomen oder bei nachgewiesenem Fortschreiten der Erkrankung begonnen werden.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUDARA BEACHTEN?
2.
Fludara darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fludarabinphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fludara sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen)
- wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben
- wenn Sie stillen
- wenn die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist, weil Sie an einer bestimmten Art
von Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie) leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen dies mitgeteilt haben.
Wenn Sie glauben, dass eines dieser Kriterien auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludara ist erforderlich,
- wenn Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert oder im Fall eines geschwächten bzw. unterdrückten Immunsystems oder wenn Sie schwere Infektionen als Vorerkrankungen hatten.
Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen dieses Arzneimittel nicht zu verabreichen oder vorbeugende Maßnahmen zu treffen.
- wenn Sie sich sehr unwohl fühlen oder wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse und stärkere Blutungen nach einer Verletzung bemerken oder offensichtlich häufig an Infektionen leiden.
Falls Sie vor der Behandlung derartige Beschwerden hatten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
- wenn es während der Behandlung zu einer roten oder bräunlichen Verfärbung des Urins kommt oder wenn Sie einen Ausschlag oder Bläschen auf der Haut bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Diese Symptome könnten Zeichen einer Verminderung der Blutzellen sein, die durch die Krankheit selbst oder durch die Therapie hervorgerufen werden kann. Diese Symptome können bis zu einem Jahr anhalten, unabhängig davon, ob Sie zuvor Fludara erhalten haben oder nicht. Während der Behandlung mit Fludara könnte Ihr Immunsystem auch verschiedene Bereiche Ihres Körpers oder Ihre roten Blutkörperchen angreifen (sogenannte „Autoimmunerkrankungen“).
Diese Erkrankungen können lebensbedrohlich sein.
In diesem Fall wird der Arzt Ihre Behandlung beenden und eventuell weitere Therapien initiieren, zum Beispiel eine Transfusion von bestrahltem Blut (siehe unten) oder die Gabe von Kortikoiden.
Während der Behandlung werden Sie regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen und engmaschig überwacht.
- wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Nervensymptome bemerken, zum Beispiel Sehstörungen, informieren Sie Ihren Arzt.
Die Langzeitwirkungen von Fludara auf das Zentralnervensystem sind nicht bekannt. Patienten, die bis zu 26 Therapiezyklen mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, haben das Arzneimittel jedoch gut vertragen. Bei Patienten, die das Vierfache der empfohlenen Dosis erhalten hatten, wurde über Erblindung, Koma und Todesfälle berichtet. Einige dieser Symptome sind verzögert aufgetreten: rund 60 Tage nach Beendigung der Behandlung und danach.
wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn abgeben können, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Falls Sie an einer sehr schweren Form der Erkrankung leiden, ist Ihr Körper möglicherweise nicht in der Lage, alle Abfallprodukte der Zellen zu beseitigen, die durch Fludara zerstört wurden. Dieses Phänomen wird als Tumor-Zerfalls-Syndrom bezeichnet und kann zu Nierenfunktionsstörungen und Herzproblemen führen und bereits in der ersten Behandlungswoche auftreten. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen ggf. andere Arzneimittel verschreiben, um dies zu verhindern.
wenn bei Ihnen eine Stammzellentnahme erfolgen soll und Sie mit Fludara behandelt werden (bzw. wurden), informieren Sie Ihren Arzt.
wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und mit Fludara behandelt werden (bzw. wurden), informieren Sie Ihren Arzt.
Dieser wird darauf achten, dass Sie ausschließlich bestrahltes Blut erhalten. Nach Transfusion von nicht bestrahltem Blut kam es zu schweren Komplikationen und sogar zu Todesfällen.
wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder nach deren Abschluss irgendwelche Hautveränderungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
wenn Sie an Hautkrebs leiden (bzw. gelitten haben), kann es während oder nach der Fludara-Therapie zu einer Verschlechterung oder einem Wiederaufflammen kommen. Sie können während oder nach der Fludara-Therapie an Hautkrebs erkranken.
Was Sie während der Behandlung mit Fludara außerdem beachten müssen
Männer und Frauen, die fortpflanzungsfähig sind, müssen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen einhalten. Es ist nicht auszuschließen, dass Fludara zu Schäden am Ungeborenen führt. Ihr Arzt wird sorgfältig den Nutzen Ihrer Behandlung gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abwägen, und falls Sie schwanger sind, wird er Sie nur mit Fludara behandeln, falls dies eindeutig erforderlich ist.
Falls Sie in Erwägung ziehen zu stillen, oder falls Sie stillen, sollten Sie damit nicht beginnen oder das Stillen nicht fortführen, während Sie mit Fludara behandelt werden.
Wenn Sie eine Impfung benötigen, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, da die Verwendung von Lebendimpfstoffen während und nach der Behandlung mit Fludara vermieden werden sollte.
Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig Blut-und/oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Wenn Ihre Nierenprobleme schwerwiegend sind, wird Ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden (siehe auch Abschnitt „Fludara darf nicht angewendet werden“ und Abschnitt 3. Wie ist Fludara anzuwenden?).
Bei Einnahme oder Anwendung von Fludara mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt über folgende Arzneimittel zu informieren:
- Pentostatin (Deoxycoformycin), das ebenfalls zur Behandlung der B-Zell-Leukämie eingesetzt wird. Die Kombination dieser Arzneimittel kann zu schweren Lungenkomplikationen führen.
- Dipyridamol, das zur Verhinderung einer zu starken Blutgerinnung eingesetzt wird, oder vergleichbare Wirkstoffe. Diese können die Wirksamkeit von Fludara herabsetzen.
- Cytarabin (Ara-C), das zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie eingesetzt wird. Im Fall einer Kombination von Fludara und Cytarabin können die Spiegel der aktiven Form von Fludara in leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Gesamt-Blutspiegel oder der Elimination aus dem Blut.
Ältere Patienten
Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, werden regelmäßig Nierenfunktionstests durchgeführt (siehe auch Abschnitt 3. Wie ist Fludara anzuwenden?)
Wenn Sie älter als 75 Jahre sind, werden Sie besonders engmaschig überwacht.
Kinder
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fludara bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Fludara wird daher für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fludara darf nicht bei Schwangeren angewendet werden, da Tierstudien und sehr eingeschränkte Erfahrung der Anwendung beim Menschen ein mögliches Risiko für Missbildungen beim ungeborenen Kind genauso wie frühen Schwangerschaftsverlust oder Frühgeburt gezeigt haben.
• Wenn Sie schwanger sind oder glauben, Sie könnten schwanger sein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Wenn Sie weiblichen Geschlechts sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während und mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fludara beachten?).
• Männer, die Fludara erhalten haben und zeugungsfähig sind, müssen verlässliche Verhütungsmittel während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach anwenden.
Ihr Arzt wird sorgfältig den Nutzen Ihrer Behandlung gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abwägen, und falls Sie schwanger sind, wird er Sie nur mit Fludara behandeln, falls dies eindeutig erforderlich ist.
Stillzeit
Während Ihrer Behandlung mit Fludara dürfen Sie nicht mit dem Stillen beginnen oder das Stillen fortsetzen, da das Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kann.
Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Fludara werden einige Menschen müde, fühlen sich schwach, haben Sehstörungen, werden verwirrt, erregt oder haben Krampfanfälle. Verzichten Sie so lange auf das Steuern
palde-fludara-de Okober 2013 Seite 5 von 11
eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher wissen, dass Sie hiervon nicht betroffen sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fludara
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Durchstechflasche; d.h. es ist praktisch „natriumfrei“.
3. WIE IST FLUDARA ANZUWENDEN?
Fludara soll nur unter Aufsicht eines in der Anti-Krebstherapie erfahrenen Arztes angewendet werden.
• Hinweise zur Zubereitung der rekonstituierten oder verdünnten Lösung finden sich in Abschnitt 6.
Weitere Informationen, Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal.
Wie Fludara verabreicht wird
Fludara wird in Form einer Lösung als Injektion bzw. in den meisten Fällen als Infusion verabreicht.
Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel direkt in den Blutkreislauf als Venentropf in die Vene appliziert wird. Die Dauer einer Infusion beträgt etwa 30 Minuten.
Ihr Arzt wird darauf achten, dass Fludara nicht außerhalb der Vene (paravenös) verabreicht wird. Sollte dies dennoch geschehen, sind Berichten zufolge jedoch keine schweren lokalen Nebenwirkungen zu erwarten.
Wie viel Fludara verabreicht wird
Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird in Quadratmetern (m2) gemessen und von Ihrem Arzt anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnet.
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat/m2 Körperoberfläche.
Wie lange Fludara verabreicht wird
Fludara wird einmal täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen verabreicht.
Dieser 5-Tage-Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die bestmögliche Wirkung erreicht ist (gewöhnlich nach 6 Zyklen).
Die Behandlungsdauer hängt davon ab, wie erfolgreich Ihre Behandlung ist und wie gut Sie Fludara vertragen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Beginn des nächsten Zyklus verschoben werden.
Während der Behandlung werden regelmäßig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt. Ihre persönliche Dosis wird entsprechend Ihrem Blutbild und Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig angepasst.
Die Dosierung kann reduziert werden, wenn Nebenwirkungen Probleme verursachen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Fludara bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig Blut-und/oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Stellt sich heraus, dass Ihre Nieren nicht entsprechend funktionieren, wird die Dosis von Fludara möglicherweise vermindert. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten (siehe auch Abschnitt 2. Fludara darf nicht angewendet werden).
Wenn Fludara-Lösung versehentlich verschüttet wird
Falls Fludara-Lösung in Berührung mit der Haut oder den Schleimhäuten in Nase und Mund kommt, waschen Sie den Bereich gründlich mit Seife und Wasser. Wenn die Lösung in die Augen gerät, spülen Sie die Augen gründlich mit reichlich Leitungswasser. Jeglicher Kontakt durch Einatmen muss vermieden werden.
Wenn Sie eine höhere Dosis Fludara erhalten haben, als Sie sollten
Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen und die Symptome behandeln. Hohe Dosen können auch zu einer starken Verminderung der Zellen im Blut führen.
Für intravenös gegebenes Fludara wurde berichtet, dass eine Überdosierung zu verzögert auftretender Blindheit, Koma und Tod führen kann.
Wenn eine Dosis Fludara ausgelassen wurde
Ihr Arzt bestimmt die Zeitpunkte der Verabreichung dieses Arzneimittels. Wenn Sie glauben, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.
Wenn die Behandlung mit Fludara vorzeitig abgebrochen wird
Ihr Arzt und Sie selbst können entscheiden, die Behandlung mit Fludara abzubrechen, wenn die Nebenwirkungen zu stark werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fludara Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie nicht genau wissen, was die nachstehenden Nebenwirkungen bedeuten, bitten Sie Ihren Arzt um eine Erklärung.
Einige Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.
- Wenn Sie Atemprobleme, Husten oder Schmerzen in der Brust mit oder ohne Fieber haben.
Dies könnten Hinweise auf eine Lungenentzündung sein.
- Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder stärkere Blutungen nach einer Verletzung bemerken oder wenn Sie offensichtlich häufiger Infektionen bekommen. Die Ursache könnte eine Verminderung der Blutzellen sein. Dadurch könnte auch ein erhöhtes Risiko von (schweren) Infektionen bestehen, verursacht durch Organismen, die bei Gesunden normalerweise keine Erkrankung hervorrufen (opportunistische Infektionen). Zu solchen Infektionen zählt eine späte Reaktivierung von Viren, z.B. Herpes zoster.
- Wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn abgeben können, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Möglicherweise handelt es sich um Zeichen eines
Tumor-Zerfalls-Syndroms (siehe 2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludara ist erforderlich).
- Wenn Sie Reaktionen der Haut und/oder Schleimhäute mit Rötung, Entzündung, Blasenbildung und Erosion bemerken, könnten das Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).
- Wenn Sie Palpitationen (plötzlich Ihren Herzschlag spüren) oder Schmerzen in der Brust
haben. Dies könnten Hinweise auf Herzprobleme sein.
> Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken.
Im Folgenden findet sich eine Auflistung der möglichen Nebenwirkungen, geordnet nach ihrer Häufigkeit. Die seltenen Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten) wurden vorwiegend seit der Markteinführung beobachtet.
• Sehr häufig bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei mindestens 1 von 10 Patienten auftreten:
- Infektionen (einige schwerwiegend)
- Infektionen aufgrund eines unterdrückten Immunsystems (opportunistische Infektionen)
- Infektionen der Lunge (Pneumonie) mit möglichen Symptomen wie Atembeschwerden und/oder Husten mit oder ohne Fieber
- mögliche Blutergussbildung und Blutungen infolge einer Verminderung der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie)
- Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
- Husten
- Erbrechen, Durchfall, Krankheitsgefühl (Übelkeit)
- Fieber
- Müdigkeit (Fatigue)
- Schwäche.
• Häufig bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten:
- Andere Blutkrebserkrankungen (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie). Die Mehrzahl dieser Patienten wurde (vorher, gleichzeitig oder nachfolgend) zusätzlich mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Alkylanzien, Topoisomerase-Inhibitoren) oder Bestrahlung behandelt
- Knochenmarkdepression (Myelosuppression)
- Starker Appetitverlust mit nachfolgendem Gewichtsverlust (Anorexie)
- Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Extremitäten (periphere Neuropathie)
- Sehstörungen
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Hautausschlag
- Schwellung infolge starker Flüssigkeitseinlagerung (Ödem)
Entzündung der Schleimhaut des gesamten Verdauungstrakts, d.h. vom Mund bis zum After (Mukositis)
Schüttelfrost
Allgemeines Unwohlsein.
• Gelegentlich bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei 1 bis 10 von 1000 Patienten auftreten:
- Autoimmunerkrankung (siehe Abschnitt 2. Besondere Vorsicht ist erforderlich)
- Tumor-Zerfalls-Syndrom (siehe Abschnitt 2. Besondere Vorsicht ist erforderlich)
- Verwirrtheit
- Lungentoxizität, Vernarbungen auf der Lunge (Lungenfibrose), Entzündung des Lungengewebes (Pneumonitis), Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Blutung in Magen oder Darm
- Abnorme Werte der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenenzyme.
• Selten bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei weniger als 10 von 10.000 Patienten auftreten:
- Erkrankungen des Lymphsystems infolge einer Virusinfektion (EBV-assoziierte lymphoproliferative Erkrankung)
- Koma
- Krampfanfälle
- Erregung
- Erblindung
- Entzündung oder Schädigung des Sehnervs (Opticusneuritis, Opticusneuropathie)
- Herzversagen
- Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
- Hautkrebs
- Haut- und/oder Schleimhautreaktionen mit Rötung, Entzündung, Blasenbildung und Ablösung (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).
• Häufigkeit nicht bekannt
- Blasenentzündung, die Schmerzen beim Wasserlassen verursacht und zu Blut im Urin führen kann (hämorrhagische Zystitis)
- Blutung im Gehirn
- Blutung in der Lunge.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
WIE IST FLUDARA AUFZUBEWAHREN?
5.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Aufbewahrung von Fludara in der Originalverpackung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Aufbewahrung von Fludara nach Rekonstitution
Für Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen, Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Fludara enthält
- Der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat.
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Natriumhydroxid.
Fludara ist als Pulver in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas erhältlich. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat. 1 Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat.
Wie Fludara aussieht und Inhalt der Packung
Fludara ist ein steriles weißes bis weißgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Das Pulver wird mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und die Lösung wird weiter verdünnt.
Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos.
Fludara ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Niederlande
Hersteller
Bayer Pharma AG D-13353 Berlin
oder
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road Haverhill CB98PU UK
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EEA unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Österreich Belgien Dänemark Frankreich Finnland Deutschland Griechenland Irland Italien Luxemburg Niederlande Portugal Spanien Schweden Vereinigtes Königreich |
Fludara Fludara Fludara Fludara Fludara Fludara Fludara Fludara Fludara Fludara Fludara Fludara Beneflur Fludara Fludara |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.
palde-fludara-de Okober 2013 Seite 11 von 11