Document: 04.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Fludarabinphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Fludarabin-Actavis 50 mg und wofür wird es angewendet?

Fludarabin-Actavis 50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Fludarabin-Actavis 50 mg wird angewendet zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei Patienten mit ausreichender Blutzellproduktion. Dies ist eine Krebsart der weißen Blutzellen, der so genannten Lymphozyten.

Eine Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit Fludarabin-Actavis 50 mg darf nur bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung einhergehend mit Krankheits-bedingten Symptomen oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung begonnen werden.

Alle Zellen des Körpers bilden neue Zellen, indem sie sich teilen. Zu diesem Zweck, muss das genetische Material (DNA) der Zellen kopiert und reproduziert werden. Fludarabin-Actavis 50 mg wirkt durch Verhinderung der Bildung neuer DNA. Daher stoppt Fludarabin-Actavis 50 mg das Wachstum neuer Krebszellen, wenn es von diesen aufgenommen wird.

Bei Krebserkrankungen der weißen Blutzellen (wie bei der chronische lymphatischen Leukämie) werden viele unnormale Lymphozyten gebildet. Die unnormalen Lymphozyten arbeiten entweder nicht richtig oder sind zu jung (unreif), um die normale Kranksheits-bekämpfende Wirkung der weißen Blutzellen auszuüben. Sind zu viele dieser unnormalen Lymphozyten vorhanden, verdrängen sie die gesunden Blutzellen im Knochenmark, wo die meisten neuen Blutzellen gebildet werden. Ohne eine ausreichende Anzahl gesunder Blutzellen können Infektionen, Blutarmut (Anämie), Blutergüsse, starke Blutungen oder sogar Organversagen die Folge sein.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Fludarabin-Actavis
50 mg beachten?

Fludarabin-Actavis 50 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fludarabinphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fludarabin-Actavis 50 mg sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist.

• wenn Sie zu wenige rote Blutzellen haben (hämolytische Anämie). Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob dies für Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabin-Actavis 50 mg ist erforderlich,

• Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dieser sich dann gegen eine Behandlung mit diesem Arzneimittel entscheiden oder Ihnen das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht geben kann. Dies ist sehr wichtig, falls Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet oder wenn Sie anfällig für Infektionen sind.

• Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse, übermäßiges Bluten nach Verletzungen bemerken oder wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie sich häufiger Infek­tionskrankheiten zuziehen, dann sagen Sie es bitte Ihrem Arzt. Möglicherweise ist die Zahl der normalen Blutzellen vermindert und Ihr Blut muss regelmäßig während der Behandlung kontrolliert werden.

• Sowohl die Krankheit selbst als auch die Behandlung können eine verringerte Anzahl von Blutzellen verursachen, und Ihr Immunsystem kann verschiedene Teile Ihres Körpers angreifen (Autoimmunerkrankung): Dies kann auch gegen Ihre roten Blutzellen gerichtet sein (sogenannte autoimmune Hämolyse). Dieser Zustand kann lebensbedrohlich sein. Wenn Dieser Zustand bei Ihnen eintritt, erhalten Sie eine weitere Behandlung wie Bluttransfusion (bestrahlt, siehe unten) sowie Corticosteroide.

• Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und mit diesem Arzneimittel behandelt werden (oder wurden), sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie nur Blut erhalten, das eine besondere Vorbehandlung erfahren hat (Bestrahlung). Es wurde über schwere Komplikationen und sogar Todesfälle berichtet, wenn nicht-bestrahltes Blut verabreicht wurde.

• Wenn bei Ihnen eine Übertragung von Knochenmarkstammzellen geplant ist und mit diesem Arzneimittel behandelt werden (oder wurden), sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

• Wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet, kann Ihr Arzt entscheiden, dass er Ihnen dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht verabreicht.

• Wenn Sie irgendeine Form einer Nierenerkrankung haben, muss Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden. Zeigt es sich, dass Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, erhalten Sie dieses Arzneimittel möglicherweise in verminderter Dosis. Wenn Ihre Nieren nur sehr gering arbeiten, werden Sie dieses Arzneimittel gar nicht bekommen. Bei Patienten von 75 Jahren und älter muss vor Beginn der Behandlung die Nierenfunktion überprüft werden.

• Es liegen nur wenige Daten zur Wirksamkeit von Fludarabin-Actavis 50 mg bei Patienten von 75 Jahren und älter vor. Ihr Arzt wird es mit Vorsicht anwenden, wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören.

• Wenn Sie eine schwere chronische lymphatische Leukämie haben, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle der Abfallprodukte der Zellen ausscheiden, die von Fludarabin-Actavis 50 mg zerstört wurden. Dies kann zu Entwässerung, Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen gegebenenfalls andere Arzneimittel geben, um dies zu verhindern.

• Wenn Sie ungewöhnliche Symptome an Ihrem Nervensystem bekommen, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Es wurden nämlich schwere Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) einschließlich Erblindung, Koma und Tod bei Patienten berichtet, denen mehr als die vierfache empfohlene Dosis verabreicht wurde.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen feststellen, solange Sie dieses Arzneimittel bekommen oder nachdem ein Behandlungszyklus beendet ist. Ihr Arzt wird dann beurteilen, wie schwerwiegend diese Hautveränderungen sind. Wenn Sie Hautkrebs haben, können sich die zerstörten Hautbereiche verschlechtern, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

• Männer und Frauen im fruchtbaren Alter müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eventuell notwendige Impfungen, da Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Fludarabin-Actavis 50 mg gemieden werden müssen.

Bei Anwendung von Fludarabin-Actavis 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pentostatin oder Deoxycoformycin (ebenfalls zur Behandlung einer chronischen lymphatischen Leukämie) einnehmen, da eine Kombination mit Fludarabin-Actavis 50 mg nicht empfohlen wird. Einige Wirkstoffe, wie z. B. Dipyramidol (zur Verhinderung von Blutverklumpungen) können die Wirksamkeit von Fludarabin-Actavis 50 mg herabsetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Behandlung mit Fludarabin-Actavis 50 mg kann dem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nur dann mit Fludarabin-Actavis 50 mg behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen eindeutig die Risiken für das ungeborene Kind rechtfertigt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach deren Ende eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie trotzdem schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt.

Männer, die mit Fludarabin-Actavis 50 mg behandelt werden und ein Kind zeugen könnten, müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach deren Ende eine zuverlässige Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Fludarabin-Actavis 50 mg in die Muttermilch übertritt. Jedoch wurde das Arzneimittel in Tierexperimenten in der Muttermilch nachgewiesen. Sie dürfen daher während der Therapie mit Fludarabin-Actavis 50 mg nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen einer Therapie mit Fludarabin-Actavis 50 mg auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Fludarabin-Actavis 50 mg kann die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, da Nebenwirkungen wie Ermüdung, Schwäche, Erregtheit, Krampfanfälle und Sehstörungen beobachtet wurden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fludarabin-Actavis 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist praktisch natriumfrei.

3. Wie ist Fludarabin-Actavis 50 mg ANZUWENDEN?

Fludarabin-Actavis 50 mg darf nur unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes angewendet werden.

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körpergröße ab. Sie variiert mit Ihrer Körperoberfläche. Technisch wird sie in Quadratmetern (m²) gemessen, wird tatsächlich aber aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg/m²Körperoberfläche. Diese Dosis wird Ihnen entweder als Injektion oder als Infusion (über einen Tropf) in eine Vene einmal täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen, alle 28 Tage wiederholt, verabreicht.

Diese 5-tägige Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt feststellt, dass die beste Wirkung erzielt wurde.

Die Dosis kann verringert oder der Wiederholungszyklus verzögert werden, wenn Nebenwirkungen problematisch werden. Wenn Sie Nierenprobleme haben, werden Sie eine verminderte Dosis erhalten und es werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt.

Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.

Wenn etwas von der Fludarabin-Actavis 50 mg-Lösung mit Ihrer Haut oder der Innenseite Ihres Mundes oder Ihrer Nase in Kontakt gekommen ist, waschen Sie diesen Bereich gründlich mit Wasser und Seife. Wenn die Lösung in Ihre Augen gelangt ist, spülen Sie diese gründlich mit viel Wasser aus. Atmen Sie keine aus der Lösung austretenden Dämpfe ein.

Wenn Sie eine größere Menge Fludarabin-Actavis 50 mg angewendet haben, als Sie sollten

Kommt es zu einer Überdosierung, wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen und die Symptome behandeln. Symptome einer Überdosierung können Erblindung, die auch erst später auftreten kann, Koma und Tod infolge irreversibler Vergiftung des Zentralnervensystems sein. Hohe Dosen können außerdem zu einer stark verminderten Anzahl von Blutzellen führen.

Wenn Sie die Anwendung von Fludarabin-Actavis 50 mg vergessen haben

Ihr Arzt setzt die Zeitpunkte fest, zu denen Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. Wenn Sie glauben, eine Anwendung verpasst zu haben, sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fludarabin-Actavis 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit,

• wenn Sie ungewöhnlich müde oder atemlos sind,

• wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder starke Blutungen nach einer Verletzung feststellen,

• wenn Sie häufig Infektionen bekommen,

• wenn Sie einen Hautausschlag oder Bläschen auf Ihrer Haut feststellen,

• wenn Sie Atembeschwerden, einen Husten oder Schmerzen in der Brust haben,

• wenn Sie Schmerzen in der Seite haben oder Blut im Urin feststellen.

Im Folgenden sind mögliche Nebenwirkungen aufgelistet, geordnet nach den betroffenen Körperteilen und ihrer Häufigkeit.

Häufigheißt, dass sie bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten.

Gelegentlichheißt, dass sie bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auftreten.

Seltenheißt, dass sie bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auftreten.

Gesamter Körper

Sehr häufig: Fieber, Müdigkeit, Schwäche.

Häufig: Schwellungen am Körper durch Wassereinlagerung (Ödeme), Entzündungen der Schleimhäute, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein.

Myoplastisches Syndrom: Bei einem kleinen Prozentsatz von Patienten, die mit Fludarybinphosphat behandelt wurden, entwickelten sich andere Krebsarten, die das Blut betreffen (myoplastisches Syndrom (MDS)). Die Mehrzahl der Patienten mit dieser Krebsart wurden zuvor, gleichzeitig oder danach mit Krebsmedikamenten (alkylierende Stoffe) oder mit Strahlen behandelt. Es ist gut bekannt, dass in diesen Fällen ein Risiko für Sekundärkrebs besteht. Wenn Fludarabin-Actavis 50 mg als einzige Behandlung angewendet wurde, war das Risiko einer MSD-Erkrankung nicht erhöht.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann Ihr Immunsystem möglicherweise verschiedene Teile Ihres Körpers angreifen (Autoimmunerkrankung) und Blasenbildung auf Haut und Schleimhäuten verursachen. Diese Reaktion kann auch gegen ihre riten Blutkörperchen oder Blutplättchen gerichtet sein; siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabin-Actavis 50 mg ist erforderlich“.

Herzerkrankungen

Selten: Herzversagen, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie). Wenn Sie Schmerzen in der Brust haben oder plötzlich Ihren Herzschlag spüren (Palpitationen), teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Bei den meisten mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten wurde über eine Abnahme der Anzahl von Blutzellen (Anämie (niedrige Anzahl roter Blutzellen), Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutzellen) und Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutgerinnungsfaktoren, so genannten Blutplättchen)) berichtet.

Häufig: Herabgesetzte Aktivität des Knochenmarks.

Infektionen

Sehr häufig: Infektionen durch Keime, die normalerweise bei Gesunden keine Erkrankung hervorrufen; Lungenentzündung.

Erkrankungen desNervensystems

Häufig: Taubheitsgefühl oder Schwäche der Extremitäten (periphere Neuropathie).

Gelegentlich: Verwirrtheit.

Selten: Erregtheit, Koma und Krampfanfälle.

Nicht bekannt: Gehirnblutungen.

Erkrankungen der Augen

Häufig: Sehstörungen.

Selten: Schmerzen in den Augen (optische Neuritis, optische Neuropathie), Erblindung.

Erkrankungen der Atemwege

Sehr häufig: Husten.

Häufig: Lungenentzündung (Pneumonie).

Gelegentlich: Allergische Reaktionen der Lungen (pulmonale Toxizität) in Verbindung mit Lungenentzündung, unnormale Bildung von fibrösem Gewebe und Luftnot.

Nicht bekannt: Blutungen in der Lunge.

Erkrankungen des Verdauungssystems

Sehr Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Häufig: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).

Gelegentlich: Blutungen in Magen oder Darm, Veränderungen der Enzyme in Ihrer Bauchspeicheldrüse..

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Nicht bekannt: Blasenentzündung (Cystitis), die Schmerzen beim Wasserlassen verursachen und zu Blut im Urin führen kann.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautrötungen.

Selten: Hautkrebs, rote, rissige und/oder entzündete Haut (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom)).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitverlust.

Gelegentlich: Ein Tumorlyse-Syndrom genanntes Ereignis kann auftreten, wobei der Körper nicht mit allen Abbauprodukten der durch Fludarabin-Actavis 50 mgvernichteten Zellen fertig wird. Dies kann zu erhöhten Spiegeln dieser Abbauprodukte in Ihrem Blut und möglicherweise zu Nierenversagen führen.

Lebererkrankungen

Gelegentlich: Veränderungen der Enzyme in der Leber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Fludarabin-Actavis 50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 ºC lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE Informationen

Was Fludarabin-Actavis 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat(Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid-Lösung (4 %).

Wie Fludarabin-Actavis 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat als Pulverzur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Das Pulver wird aufgelöst, bevor es Ihnen verabreicht wird. 1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat.

Packungsgrößen

1 Durchstechflasche mit 50 mg (N1)

5 Durchstechflaschen mit 50 mg (N1)

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Dänemark

oder

S. C. Sindan Pharma S.R.L.

11 Ion Michalache Blvd.

11171 Bukarest

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Fludarabin Actavis 50 mg poeder voor oplossing voor injectie
Dänemark	Fludarabin Actavis
Deutschland	Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Estland	Fludarabin Actavis
Finnland	Fludarabin Actavis
Großbritannien	Fludarabine Actavis 50 mg Powder for solution for injection or infusion PL 30306/06
Irland	Fludarabine Actavis 50 mg Powder for solution for injection or infusion
Island	Fludarabin Actavis
Italien	Fludarabina Actavis
Niederlande	Fludarabinefosfaat Actavis 50 mg
Norwegen	Fludarabin Actavis
Portugal	Fludarabina Actavis
Schweden	Fludarabin Actavis
Spanien	Fludarabina Actavis 50 mg polvo para solución para inyectable o perfusión
Tschechische Republik	Fludarabin Actavis 50 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

ANTINEOPLASTISCHES ARZNEIMITTEL

Patienten, die initial mit Fludarabinphosphat behandelt wurden und darauf nicht ansprachen, sollten nicht mit Chlorambucil weiter behandelt werden, da die meisten Patienten, die resistent gegenüber Fludarabinphosphat waren, ebenfalls eine Resistenz gegenüber Chlorambucil zeigten.

Anwendungshinweise

Rekonstitution

Fludarabin-Actavis 50 mg sollte unter aseptischen Bedingungen durch Zugabe von sterilem Wasser zur Injektion zubereitet werden. Nach Rekonstitution mit 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke sollte sich das Pulver innerhalb von höchstens 15 Sekunden vollständig auflösen.

Die so erhaltene Lösung enthält je Milliliter 25 mg Fludarabinphosphat, 25 mg Mannitol sowie Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes auf 7,7. Der zulässige pH-Wert des Endproduktes liegt zwischen 7,2 und 8,2.

Verdünnung

Die erforderliche Dosis (berechnet an der Körperoberfläche des Patienten) wird in eine Spritze aufgezogen. Zur intravenösen Bolusinjektion wird diese Dosis mit

10 mg 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt. Alternativ kann die erforderliche Dosis zur Infusion mit 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt und über etwa

30 Minuten infundiert werden.

Fludarabinphosphat darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Lagerung nach Rekonstitution

Die physikochemische Stabilität des Arzneimittels nach Rekonstitution in Wasser zur Injektion wurde für 8 Stunden bei 25 °C ± 2 °C/60 % RH und für 7 Tage bei

5 °C ± 3 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Kontrolle vor Anwendung

Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos. Sie sollte vor Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel sollten verwendet werden. Im Falle eines defekten Behältnisses, sollte Fludarabin-Actavis 50 mg nicht verwendet werden.

Handhabung und Entsorgung

Schwangeres Personal muss vom Umgang mit Fludarabin-Actavis 50 mg ausgeschlossen werden.

Die Vorschriften für eine ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung unter Berücksichtigung der Richtlinien für den Umgang mit und die Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln müssen beachtet werden. Bei der Zubereitung und dem Umgang mit der Fludarabin-Actavis 50 mg-Lösung ist Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, Schutzhandschuhe und -brille zu tragen, um einen Kontakt mit der Substanz beim Zerbrechen der Flasche oder anderweitigem versehentlichen Verschütten zu vermeiden.

Sollten Haut oder Schleimhaut mit der Lösung in Berührung kommen, so muss der betroffene Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife gereinigt werden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen. Das Einatmen von Trockensubstanzstaub muss vermieden werden.

Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Jegliche nicht verwendete Substanz oder Abfallmaterial muss entsprechend den örtlichen Richtlinien für zytotoxische Agenzien entsorgt werden.

Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.

Jegliche nicht verwendete Substanz oder Abfallmaterial muss entsprechend den örtlichen Richtlinien für zytotoxische Agenzien entsorgt werden.