Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fludarabin OMNICARE 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Fludarabinphosphat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Fludarabin OMNICARE 50 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabin OMNICARE 50 mg beachten?

3.    Wie ist Fludarabin OMNICARE 50 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fludarabin OMNICARE 50 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fludarabin OMNICARE 50 mg und wofür wird es angewendet?

Fludarabin OMNICARE 50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Fludarabin OMNICARE 50 mg wird angewendet zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei Patienten mit ausreichender Blutzellproduktion. Dies ist eine Krebsart der weißen Blutzellen, der sogenannten Lymphozyten.

Eine Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit Fludarabin OMNICARE 50 mg darf nur bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung einhergehend mit krankheitsbedingten Symptomen oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung begonnen werden.

Alle Zellen des Körpers bilden neue Zellen, indem sie sich teilen. Zu diesem Zweck muss das genetische Material (DNA) der Zellen kopiert und reproduziert werden. Fludarabin OMNICARE 50 mg wirkt durch Verhinderung der Bildung neuer DNA. Daher stoppt Fludarabin OMNICARE 50 mg das Wachstum neuer Krebszellen, wenn es von diesen aufgenommen wird.

Bei Krebserkrankungen der weißen Blutzellen (wie bei der chronischen lymphatischen Leukämie) werden viele unnormale Lymphozyten gebildet. Die unnormalen Lymphozyten arbeiten entweder nicht richtig oder sind zu jung (unreif), um die normale kranksheitsbekämpfende Wirkung der weißen Blutzellen auszuüben. Sind zu viele dieser unnormalen Lymphozyten vorhanden, verdrängen sie die gesunden Blutzellen im Knochenmark, wo die meisten neuen Blutzellen gebildet werden. Ohne eine ausreichende Anzahl gesunder Blutzellen können Infektionen, Blutarmut (Anämie), Blutergüsse, starke Blutungen oder sogar Organversagen die Folge sein.

Fludarabin OMNICARE 50 mg darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Fludarabinphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie stillen,

•    wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist,

•    wenn Sie zu wenige rote Blutzellen haben (hämolytische Anämie). Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob dies für Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fludarabin

OMNICARE 50 mg anwenden.

•    Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dieser sich dann gegen eine Behandlung mit diesem Arzneimittel entscheiden oder Ihnen das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht geben kann. Dies ist sehr wichtig, falls Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet oder wenn Sie anfällig für Infektionen sind.

•    Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse, übermäßiges Bluten nach Verletzungen bemerken oder wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie sich häufiger Infektionskrankheiten zuziehen, dann sagen Sie es bitte Ihrem Arzt. Möglicherweise ist die Zahl der normalen Blutzellen vermindert und Ihr Blut muss regelmäßig während der Behandlung kontrolliert werden.

•    Sowohl die Krankheit selbst als auch die Behandlung können eine verringerte Anzahl von Blutzellen verursachen, und Ihr Immunsystem kann verschiedene Teile Ihres Körpers angreifen (Autoimmunerkrankung): Dies kann auch gegen Ihre roten Blutzellen gerichtet sein (sogenannte autoimmune Hämolyse). Dieser Zustand kann lebensbedrohlich sein. Wenn Dieser Zustand bei Ihnen eintritt, erhalten Sie eine weitere Behandlung wie Bluttransfusion (bestrahlt, siehe unten) sowie Corticosteroide.

•    Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und mit diesem Arzneimittel behandelt werden (oder wurden), sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie nur Blut erhalten, das eine besondere Vorbehandlung erfahren hat (Bestrahlung). Es wurde über schwere Komplikationen und sogar Todesfälle berichtet, wenn nicht-bestrahltes Blut verabreicht wurde.

•    Wenn bei Ihnen eine Übertragung von Knochenmarkstammzellen geplant ist und mit diesem Arzneimittel behandelt werden (oder wurden), sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

•    Wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet, kann Ihr Arzt entscheiden, dass er Ihnen dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht verabreicht.

•    Wenn Sie irgendeine Form einer Nierenerkrankung haben, muss Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden. Zeigt es sich, dass Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, erhalten Sie dieses Arzneimittel möglicherweise in verminderter Dosis. Wenn Ihre Nieren nur sehr gering arbeiten, werden Sie dieses Arzneimittel gar nicht bekommen. Bei Patienten von 65 Jahren und älter muss vor Beginn der Behandlung die Nierenfunktion überprüft werden.

•    Es liegen nur wenige Daten zur Wirksamkeit von Fludarabin OMNICARE 50 mg bei Patienten von 75 Jahren und älter vor. Ihr Arzt wird es mit Vorsicht anwenden, wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören.

•    Wenn Sie eine schwere chronische lymphatische Leukämie haben, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle der Abfallprodukte der Zellen ausscheiden, die von Fludarabin OMNICARE 50 mg zerstört wurden. Dies wird Tumor-Lyse-Syndrom genannt und kann zu Entwässerung, Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen gegebenenfalls andere Arzneimittel geben, um dies zu verhindern.

•    Wenn Sie ungewöhnliche Symptome an Ihrem Nervensystem bekommen, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Es wurden nämlich schwere Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) einschließlich Erblindung, Koma und Tod bei Patienten berichtet, denen mehr als die vierfache empfohlene Dosis verabreicht wurde.

•    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen feststellen, solange Sie dieses Arzneimittel bekommen oder nachdem ein Behandlungszyklus beendet ist. Ihr Arzt wird dann beurteilen, wie schwerwiegend diese Hautveränderungen sind. Wenn Sie Hautkrebs haben, können sich die zerstörten Hautbereiche verschlechtern, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

•    Männer und Frauen im fruchtbaren Alter müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

•    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eventuell notwendige Impfungen, da Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Fludarabin OMNICARE 50 mg gemieden werden müssen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.

Anwendung von Fludarabin OMNICARE 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pentostatin oder Deoxycoformycin (ebenfalls zur Behandlung einer chronischen lymphatischen Leukämie) einnehmen, da eine Kombination mit Fludarabin OMNICARE 50 mg nicht empfohlen wird. Einige Wirkstoffe, wie z. B. Dipyramidol (zur Verhinderung von Blutverklumpungen), können die Wirksamkeit von Fludarabin OMNICARE 50 mg herabsetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Behandlung mit Fludarabin OMNICARE 50 mg kann dem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nur dann mit Fludarabin OMNICARE 50 mg behandelt werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und wenn der mögliche Nutzen eindeutig die Risiken für das ungeborene Kind rechtfertigt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach deren Ende eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie trotzdem schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt.

Männer, die mit Fludarabin OMNICARE 50 mg behandelt werden und ein Kind zeugen könnten, müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach deren Ende eine zuverlässige Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Fludarabin OMNICARE 50 mg in die Muttermilch übertritt. Jedoch wurde das Arzneimittel in Tierexperimenten in der Muttermilch nachgewiesen. Sie dürfen daher während der Therapie mit Fludarabin OMNICARE 50 mg nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen einer Therapie mit Fludarabin OMNICARE 50 mg auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Fludarabin OMNICARE 50 mg kann die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, da Nebenwirkungen wie Ermüdung, Schwäche, Erregtheit, Krampfanfälle und Sehstörungen beobachtet wurden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fludarabin OMNICARE 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Fludarabin OMNICARE 50 mg darf nur unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes angewendet werden.

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körpergröße ab. Sie variiert mit Ihrer Körperoberfläche. Technisch wird sie in Quadratmetern (m²) gemessen, wird tatsächlich aber aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg/m² Körperoberfläche. Diese Dosis wird Ihnen entweder als Injektion oder als Infusion (über einen Tropf) in eine Vene einmal täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen, alle 28 Tage wiederholt, verabreicht.

Diese 5-tägige Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt feststellt, dass die beste Wirkung erzielt wurde.

Die Dosis kann verringert oder der Wiederholungszyklus verzögert werden, wenn Nebenwirkungen problematisch werden. Wenn Sie Nierenprobleme haben, werden Sie eine verminderte Dosis erhalten und es werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.

Wenn etwas von der Fludarabin OMNICARE 50 mg Lösung mit Ihrer Haut oder der Innenseite Ihres Mundes oder Ihrer Nase in Kontakt gekommen ist, waschen Sie diesen Bereich gründlich mit Wasser und Seife. Wenn die Lösung in Ihre Augen gelangt ist, spülen Sie diese gründlich mit viel Wasser aus. Atmen Sie keine aus der Lösung austretenden Dämpfe ein.

Wenn Sie eine größere Menge Fludarabin OMNICARE 50 mg angewendet haben, als Sie sollten

Kommt es zu einer Überdosierung, wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen und die Symptome behandeln. Symptome einer Überdosierung können Erblindung, die auch erst später auftreten kann, Koma und Tod infolge irreversibler Vergiftung des Zentralnervensystems sein. Hohe Dosen können außerdem zu einer stark verminderten Anzahl von Blutzellen führen.

Wenn Sie die Anwendung von Fludarabin OMNICARE 50 mg vergessen haben

Ihr Arzt setzt die Zeitpunkte fest, zu denen Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. Wenn Sie glauben, eine Anwendung verpasst zu haben, sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fludarabin OMNICARE 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was die unten genannten Nebenwirkungen bedeuten, fragen Sie Ihren Arzt und

lassen Sie es sich erklären.

Einige Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit,

•    wenn Sie Atembeschwerden, Husten oder Schmerzen in der Brust, mit oder ohne Fieber, haben. Dies können Zeichen einer Lungenentzündung sein.

•    wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder starke Blutungen nach einer Verletzung feststellen, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen. Dies kann durch eine reduzierte Anzahl an Blutzellen verursacht werden. Das kann zudem zu einem erhöhten Risiko für (schwerwiegende) Infektionen führen, die durch Organismen hervorgerufen werden, die normalerweise bei gesunden Personen keine Erkrankungen

hervorrufen (opportunistische Infektionen). Hierzu zählt auch die späte Reaktivierung von Viren, wie z.B. Herpes Zoster.

•    wenn Sie Schmerzen in der Seite haben, Blut im Urin oder eine verminderte Urinmenge feststellen. Dies können Zeichen des Tumor-Lyse-Syndroms sein (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabin OMNICARE 50 mg beachten?“).

•    wenn Sie Haut- und /oder Schleimhaut-Reaktionen, wie Rötung, Entzündung, Blasenbildung oder Abschälen der Haut feststellen. Dies können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (LyellSyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).

•    wenn Sie plötzlich Ihren Herzschlag spüren (Palpitationen) oder Brustschmerzen haben. Das können Zeichen von Herzproblemen sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Im Folgenden sind mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die Daten zu den seltenen

Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000 Behandelten) beruhen hauptsächlich auf Post-Marketing Erfahrungen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

•    Infektionen (einige schwer)

•    Infektionen aufgrund der verminderten Immunabwehr (opportunistische Infektionen)

•    Lungenentzündung (Pneumonie) mit möglichen Symptomen, wie Atembeschwerden und/oder Husten mit oder ohne Fieber

•    Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) mit der Gefahr von Blutergüssen und Blutungen

•    verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

•    verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

•    Husten

•    Erbrechen, Durchfall, Übelkeit (Nausea)

•    Fieber

•    Müdigkeit, Abgeschlagenheit (Fatigue-Syndrom)

•    Schwächegefühl

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

•    andere Krebsarten, die das Blut betreffen (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie). Die Mehrzahl der Patienten mit dieser Krebsart wurde zuvor, gleichzeitig oder danach mit Krebsmedikamenten (alkylierende Stoffe, Topoisomerasehemmer) oder mit Strahlen behandelt.

•    Knochenmarksdepression (Myelosuppression)

•    Schwerer Appetitverlust bis hin zu Gewichtsverlust (Anorexie)

•    Taubheit oder Schwäche der Extremitäten (periphere Neuropathie)

•    Sehstörungen

•    Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)

•    Hautausschlag

•    Schwellungen am Körper durch Wassereinlagerung (Ödeme)

•    Entzündungen der Schleimhaut des gesamten Magen-Darm-Traktes (Mucositis)

•    Schüttelfrost

•    Unwohlsein

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000)

•    Autoimmunerkrankung (siehe Abschnitt 2. unter „Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabin OMNICARE 50 mg beachten?“)

•    Tumor-Lyse-Syndrom (siehe Abschnitt 2. unter „Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabin OMNICARE 50 mg beachten?“)

•    Verwirrtheit

•    Lungentoxizität; Vernarbung des Lungengewebes (Lungenfibrose), entzündliche Erkrankungen der Lunge (Pneumonitis), Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

•    Magen- und Darmblutungen

•    Unnormale Leber- und Pankreasenzymspiegel Selten (1 bis 10 Behandelte von 10000)

•    Erkrankung des lymphatischen Systems durch eine Virusinfektion (EBV-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankung)

•    Koma

•    Anfälle

•    Erregtheit

•    Blindheit

•    Entzündung oder Schädigung der Nerven der Augen (optische Neuritis; optische Neuropathie)

•    Herzinsuffizienz

•    Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

•    Hautkrebs

•    Haut- und/oder Schleimhaut-Reaktion mit Rötung, Entzündung, Blasenbildung und Abschälen der Haut (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Blasenentzündung, die Schmerzen beim Wasserlassen verursachen und zu Blut im Urin führen kann (hämorrhagische Cystitis)

•    Hirnblutungen

•    Blutungen in der Lunge

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fludarabin OMNICARE 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Lagerung nach Rekonstitution

Die physikochemische Stabilität des Arzneimittels nach Rekonstitution in Wasser zur Injektion wurde für 8 Stunden bei 25 °C ± 2 °C/60 % RH und für 7 Tage bei 5 °C ± 3 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fludarabin OMNICARE 50 mg enthält

•    Der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat (Ph.Eur.).

1 ml der gebrauchsfertigen (rekonstituierten) Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat.

Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat zur Rekonstitution.

•    Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).

Wie Fludarabin OMNICARE 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fludarabin OMNICARE 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist ein weißes oder gebrochen weißes Lyophilisat. Das Pulver wird aufgelöst, bevor es Ihnen verabreicht wird.

Packungsgrößen 1 x 50 mg Durchstechflasche 5 x 50 mg Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OMNICARE Pharma GmbH Feringastrasse 7 85774 Unterföhring

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fludarabin OMNICARE 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

HANDHABUNGSHINWEISE

ANTINEOPLASTISCHES ARZNEIMITTEL

Patienten, die initial mit Fludarabinphosphat behandelt wurden und darauf nicht ansprachen, sollten nicht mit Chlorambucil weiter behandelt werden, da die meisten Patienten, die resistent gegenüber Fludarabinphosphat waren, ebenfalls eine Resistenz gegenüber Chlorambucil zeigten.

Anwendungshinweise

Rekonstitution

Fludarabin OMNICARE 50 mg sollte unter aseptischen Bedingungen durch Zugabe von sterilem Wasser zur Injektion zubereitet werden. Nach Rekonstitution mit 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke sollte sich das Pulver innerhalb von höchstens 15 Sekunden vollständig auflösen.

Die so erhaltene Lösung enthält je Milliliter 25 mg Fludarabinphosphat, 25 mg Mannitol sowie Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes auf 7,7. Der zulässige pH-Wert des Endproduktes liegt zwischen 7,2 und 8,2.

Verdünnung

Die erforderliche Dosis (berechnet anhand der Körperoberfläche des Patienten) wird in eine Spritze aufgezogen. Zur intravenösen Bolusinjektion wird diese Dosis mit 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt. Alternativ kann die erforderliche Dosis zur Infusion mit 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt und über etwa 30 Minuten infundiert werden.

Fludarabinphosphat darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Lagerung nach Rekonstitution

Die physikochemische Stabilität des Arzneimittels nach Rekonstitution in Wasser zur Injektion wurde für 8 Stunden bei 25 °C ± 2 °C/60 % RH und für 7 Tage bei 5 °C ± 3 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Kontrolle vor Anwendung

Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos. Sie sollte vor Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel sollten verwendet werden. Im Falle eines defekten Behältnisses sollte Fludarabin OMNICARE 50 mg nicht verwendet werden.

Handhabung und Entsorgung

Schwangeres Personal muss vom Umgang mit Fludarabin OMNICARE 50 mg ausgeschlossen werden.

Die Vorschriften für eine ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung unter Berücksichtigung der Richtlinien für den Umgang mit und die Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln müssen beachtet werden. Bei der Zubereitung und dem Umgang mit der Fludarabin OMNICARE 50 mg-Lösung ist Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, Schutzhandschuhe und -brille zu tragen, um einen Kontakt mit der Substanz beim Zerbrechen der Flasche oder anderweitigem versehentlichen Verschütten zu vermeiden.

Sollten Haut oder Schleimhaut mit der Lösung in Berührung kommen, so muss der betroffene Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife gereinigt werden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen. Das Einatmen von Trockensubstanzstaub muss vermieden werden.

Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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