Flui-DNCG Fertiginhalat

1 % Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Natriumcromoglicat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• Die Asthmabehandlung sollte immer in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Flui-DNCG Fertiginhalat wird angewendet zur Prophylaxe asthmatischer Beschwerden bei allergischem und nicht-allergischem Asthma.

Hinweis:

Flui-DNCG Fertiginhalat ist für die Behandlung des akuten Asthmaanfalles nicht geeignet.

Flui-DNCG Fertiginhalat darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumcromoglicat sind.

• bei Auftreten einer bestimmten Form der Lungenentzündung (eosinophile pneumonischer Infiltrate). In diesem Fall muß die Therapie sofort abgebrochen werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flui-DNCG Fertiginhalat ist erforderlich

Die Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen und durch eine tägliche Selbstkontrolle (z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes) überprüft werden.

Im akuten Asthmaanfall sollte ein kurz wirksames inhalatives Beta-Mimetikum angewendet werden.

Beim plötzlichen Absetzen von Flui-DNCG Fertiginhalat kann es zur Verschlechterung des Grundleidens kommen. Ein schrittweises Absetzen wird empfohlen.

Bei Anwendung von Flui-DNCG Fertiginhalat mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Flui-DNCG Fertiginhalat liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie Flui-DNCG Fertiginhalat aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Stillzeit:

Der Wirkstoff von Flui-DNCG Fertiginhalat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Flui-DNCG Fertiginhalat während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenden Sie Flui-DNCG Fertiginhalat immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Flui-DNCG Fertiginhalat ist nur für die lokale - inhalative An­wendung vorgesehen.

Kinder sollten Flui-DNCG Fertiginhalat nur unter Aufsicht von Erwach­senen inhalieren.

Für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte (Ultraschallvernebler zur Inhalation der Lösung) verwendet. Die Lösung darf nicht zur Injektion oder Einnahme ver­wendet werden.

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Ge­brauch dieser speziellen Geräte erforderlich. Bei Kindern ist besonders darauf zu achten, dass das Inhalationsgerät für das entsprechende Lebensalter geeignet ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn ist eine 4mal tägliche Anwendung sinnvoll.

Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Anwendungshäufigkeit auf 6mal täglich erhöht werden.

Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.

In der Asthmatherapie eignet sich Natriumcromoglicat nur zur Vorbeugung asthmatischer Be­schwerden, aber nicht zur Therapie akuter Asthma­anfälle. Eine Versuchsdosis sollte mindestens über 4 Wochen gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im allgemeinen nach 2 - 4 Wochen ein. Eine schritt­weise Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.

Erwachsene und Kinder: 4mal täglich je 1 Eindosisbehältnis (2 ml Lösung enthalten 20 mg Wirksubstanz). In der Regel ist ein Einsatz bereits ab dem 2. Lebensjahr möglich.

Die Anwendung von Natriumcromoglicat zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie. Flui-DNCG Fertiginhalat kann nur richtig wirken, wenn es regelmäßig nach den Angaben des Arztes oder dieser Packungsbeilage angewendet wird.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flui-DNCG Fertiginhalat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Flui-DNCG Fertiginhalat angewendet haben als Sie sollten

Für Natriumcromoglicat sind Vergif­tungserscheinungen bisher nicht bekannt. Eine Behandlung ist nicht notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Flui-DNCG Fertiginhalat vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bedenken Sie bitte, dass nur eine regelmäßige Anwendung zur gewünschten Wirkung führt.

Wenn Sie die Anwendung von Flui-DNCG Fertiginhalat abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Flui-DNCG Fertiginhalat unterbrechen, können sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Flui-DNCG Fertiginhalat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Heiserkeit und einer mit Husten einhergehenden Reizungen des Rachenraums und der Luftröhre.

Sehr selten: eosinophile Lungenentzündung (Pneumonie), paradoxe Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen). In sehr seltenen Fällen kann der Bronchialkrampf so ausgeprägt sein, dass die Therapie unterbrochen werden muß.

Erkrankungen des Gastorintestinaltrakts

Übelkeit, unangenehmer Geschmack, Brechreiz, Magen-Darm-Entzündungen

Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes

Hautausschlag und Hautentzündungen, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelentzündungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), Schwellung der Kehlkopfschleimhäute (Larynxödem) und Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem).

Weiterhin sind folgende unerwünschten Nebenwirkungen in Einzelfällen beschrieben worden:

Schwellung der Ohrspeicheldrüse (Parotisschwellung), Bluthusten (Hämoptysen), Nervenentzündung (periphere Neuritis), Entzündung der Arterienwand (Arteriitis), Schwindel, Gefäß- und Herzbeutelentzündungen (Pericarditis), schmerzhafte Harnentleerung (Dysurie), Nephrotoxizität.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt drei Jahre.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den einzelnen Eindosisbehältnissen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern

Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.

Was Flui-DNCG Fertiginhalat enthält:

Der Wirkstoff ist:

Natriumcromoglicat (Ph. Eur.)

1 Eindosisbehältnis zur einmaligen Anwendung mit 2 ml Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat.

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Flui-DNCG Fertiginhalataussieht und Inhalt der Packung:

Flui-DNCG Fertiginhalat ist eine klare farblose Lösung in farblosen, transparenten
2 ml-Kunststoff-Eindosisbehältnissenund ist in Packungen mit 50 Eindosisbehältnissen(N1) und 100 Eindosisbehältnissen(N2) mit je 2 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PIERRE FABRE PHARMA GMBH

Jechtinger Str. 13

79111 Freiburg

Hersteller

PHARMA STULLN GMBH

Werkstr. 3

92551 Stulln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2009.