Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flumazenil Mylan 100 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung Flumazenil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Flumazenil Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumazenil Mylan beachten?

3.    Wie ist Flumazenil Mylan anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Flumazenil Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Flumazenil Mylan und wofür wird es angewendet?

Flumazenil Mylan enthält den Wirkstoff Flumazenil.

Flumazenil Mylan ist ein Gegenmittel (Antidot) zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen (einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden, schlafanstoßenden, muskelentspannenden und angstlösenden Eigenschaften).

Es kann daher in der Anästhesie angewendet werden, um Sie nach bestimmten diagnostischen Maßnahmen wieder aufzuwecken oder in der Intensivmedizin wenn Sie ruhig gestellt wurden.

Flumazenil kann darüber hinaus zur Diagnose und Behandlung von Vergiftungen oder einer Überdosierung mit Benzodiazepinen angewendet werden.

Flumazenil Mylan wird auch bei Kindern ab 1 Jahr, die ein Benzodiazepin erhalten haben, um sie während eines medizinischen Eingriffs schläfrig zu machen, eingesetzt, um sie aufzuwecken.

Flumazenil Mylan darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Flumazenil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie Benzodiazepine erhalten haben, um eine lebensbedrohliche Situation zu beherrschen (zum Beispiel zur Kontrolle des Hirndrucks oder zur Beherrschung eines schweren epileptischen Anfalls).

•    wenn Sie zu viel von einem Benzodiazepin zusammen mit anderen Arzneimitteln wie trizyklische und/oder tetrazyklische Antidepressiva (zum Beispiel Imipramin, Clomipramin, Mirtazapin oder Mianserin) eingenommen haben. Die schädlichen Wirkungen dieser anderen Antidepressiva können verdeckt werden, wenn Sie auch Benzodiazepine einnehmen.

Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Überdosierung mit anderen Antidepressiva bestehen, darf Flumazenil Mylan nicht eingesetzt werden.

Flumazenil Mylan darf Ihnen nicht gegeben werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Flumazenil Mylan verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

-    Wenn Sie nach Verabreichung von Flumazenil nicht aufwachen, wird ein anderer Grund für Ihren Zustand in Erwägung gezogen, da Flumazenil speziell die Wirkung von Benzodiazepinen aufhebt.

-    Wenn Ihnen Flumazenil am Ende einer Operation verabreicht wird, um Sie aufzuwecken, sollte es nicht verabreicht werden, bevor die Wirkung der Muskelrelaxanzien abgeklungen ist.

-    Da die Wirkung von Flumazenil in der Regel weniger lange anhält als die von Benzodiazepinen, kann die ruhigstellende Wirkung der Benzodiazepine möglicherweise erneut auftreten. Sie werden, möglicherweise auf einer Intensivstation, engmaschig überwacht werden, bis die Wirkung von Flumazenil abgeklungen ist.

-    Wenn Sie Benzodiazepine über einen langen Zeitraum erhalten haben, kann Flumazenil Entzugserscheinungen auslösen (siehe Abschnitt 4.).

-    Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit hohen Dosen von Benzodiazepinen behandelt wurden, sollten die Vorteile der Anwendung von Flumazenil gegen das Risiko für Entzugssymptome abgewogen werden.

-    Bei Kindern, die vorher mit Midazolam sediert wurden: Diese Kinder sollten nach der Verabreichung von Flumazenil auf einer Intensivstation mindestens 2 Stunden überwacht werden, da eine erneute Sedierung oder Atembeschwerden auftreten können. Im Falle einer Ruhigstellung mit anderen Benzodiazepinen muss die Dauer der Überwachung gemäß der jeweils erwarteten Wirkungsdauer angepasst werden.

-    Wenn Sie an Epilepsie leiden und über einen längeren Zeitraum Benzodiazepine eingenommen haben, kann Flumazenil Mylan Anfälle (Krampfanfälle) verursachen.

-    Wenn Sie an einer schweren Hirnverletzung (z. B Hirndruck oder schweren epileptischen Anfall) leiden, weil Flumazenil Mylan den Druck im Gehirn erhöhen kann.

-    Wenn Sie an einer Benzodiazepin-Abhängigkeit oder unter BenzodiazepinEntzugssymptomen leiden, darf Ihnen Flumazenil Mylan nicht verabreicht werden.

-    Wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Panikanfällen oder Angst-Attacken gekommen ist, kann Flumazenil Mylan neue Anfälle verursachen.

-    Wenn Sie alkohol- oder arzneimittelabhängig sind, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Benzodiazepin-Toleranz (bei der Ihnen das Arzneimittel nicht mehr hilft) oder -Abhängigkeit besteht.

-    Kinder und Kleinkinder sollten Flumazenil Mylan nur zum Aufheben einer Analgosedierung (einer Ruhigstellung, bei der sie bei Bewusstsein bleiben) erhalten. Kinder sollten nach Verabreichung von Flumazenil Mylan mindestens 2 Stunden lang engmaschig überwacht werden.

Für andere Anwendungsgebiete liegen keine ausreichenden Daten vor.

Das Gleiche gilt für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr.

Anwendung von Flumazenil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Flumazenil kann die Wirkung von Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus, wie Zopiclon oder Triazolopyridazin (Schlafmittel), beeinflussen.

Die schädlichen Wirkungen anderer Arzneimittel (insbesondere trizyklischer Antidepressiva wie Imipramin) können zunehmen, wenn die Wirkungen von Benzodiazepinen mit Flumazenil behandelt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund unzureichender Erfahrungen mit der Anwendung von Flumazenil während der Schwangerschaft sollte Flumazenil Mylan nur angewendet werden, wenn der Vorteil für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. In einer Notfallsituation ist die Gabe von Flumazenil während der Schwangerschaft nicht kontraindiziert.

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch übergeht. Daher wird empfohlen, nach Verabreichung von Flumazenil Mylan 24 Stunden lang nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nachdem Ihnen Flumazenil Mylan verabreicht wurde, können die Wirkungen der Benzodiazepine wieder auftreten. Sie dürfen nach der Behandlung mit Flumazenil Mylan mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder anstrengende (anspruchsvolle) Aktivitäten durchführen.

Dieses Arzneimittel enthält 3,6 mg Natrium pro ml Injektionslösung (18 mg pro 5 ml Durchstechflasche). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen und Ihren Arzt oder Anästhesisten informieren.

3. Wie ist Flumazenil Mylan anzuwenden?

Flumazenil Mylan wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) oder verdünnt als intravenöse Infusion (Injektion über einen längeren Zeitraum) verabreicht.

Flumazenil wird Ihnen durch den Narkosearzt (Anästhesisten) oder einen erfahrenen Arzt verabreicht. Flumazenil kann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen (Notfallmaßnahmen) angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Restmengen sind zu entsorgen. Die Lösung muss vor der Anwendung geprüft werden. Sie darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos und frei von Partikeln ist.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt nach Ihrem Bedarf festgelegt werden. Sie hängt von den Umständen ab und muss von Fall zu Fall entschieden werden. Weitere Details für medizinisches Fachpersonal finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Anwendung in der Anästhesie

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 200 Mikrogramm, die als langsame Injektion über 15 Sekunden in eine Vene verabreicht werden. Wenn der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht nach 60 Sekunden erreicht wird, kann eine weitere Dosis von 100 Mikrogramm verabreicht werden. Diese Dosis kann alle 60 Sekunden, bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 1000 Mikrogramm wiederholt werden, bis der gewünschte Bewusstseinsgrad erreicht wird. Die übliche Dosis beträgt 300-600 Mikrogramm.

Anwendung in der Intensivmedizin

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 200 Mikrogramm, die als langsame Injektion über 15 Sekunden in eine Vene verabreicht werden. Wenn der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht nach 60 Sekunden erreicht wird, kann eine weitere Dosis von 100 Mikrogramm verabreicht werden. Diese Dosis kann alle 60 Sekunden, bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 2000 Mikrogramm wiederholt werden, bis der gewünschte Bewusstseinsgrad erreicht wird.

Wenn Sie wieder benommen werden, kann Ihnen eine langsame, kontinuierliche Injektion (Infusion) in eine Vene mit einer Rate von 100 bis 400 Mikrogramm pro Stunde verabreicht werden, bis der gewünschte Bewusstseinsgrad erreicht wird.

Wenn nach wiederholten Dosen keine deutliche Verbesserung des Bewusstseinsgrads oder der eigenen Atmung eintritt, wird Ihr Arzt wahrscheinlich die Verabreichung von Flumazenil Mylan beenden und eine andere Methode verwenden, um Ihren Bewusstseinsgrad zu verbessern.

Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr

Bei Kindern ab 1 Jahr beträgt die Anfangsdosis 10 Mikrogramm/kg Körpergewicht (bis zu 200 Mikrogramm), die über einen Zeitraum von 15 Sekunden intravenös verabreicht wird. Diese Dosis kann wiederholt werden, wenn nach einer Wartezeit von 45

Sekunden der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht erreicht wird: eine nachfolgende Injektion von 10 Mikrogramm/kg (bis 200 Mikrogramm) kann verabreicht werden.

Wenn erforderlich, können in Abständen von 60 Sekunden (bis zu maximal 4-mal) Injektionen bis zu einer Höchstdosis von 50 Mikrogramm/kg oder 1000 Mikrogramm erfolgen, je nachdem, welche Dosis niedriger ist.

Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr

Es liegen nur wenige Daten zur Anwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr vor. Aus diesem Grund sollte Flumazenil Mylan bei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für den Patienten größer ist als das mögliche Risiko.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patienten mit Leberproblemen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine vorsichtige Dosierung empfohlen.

Patienten mit Nierenproblemen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Flumazenil Mylan erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihnen zu viel Flumazenil Mylan gegeben wurde, sollten Sie keine gesundheitsschädigenden Wirkungen spüren, es ist jedoch empfehlenswert, dass Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, Apotheker oder ein Krankenhaus wenden.

Wenn die Anwendung von Flumazenil Mylan beendet wird

Die Behandlung mit Flumazenil Mylan endet, wenn Sie wieder bei vollem Bewusstsein sind. Da die Wirkung von Flumazenil Mylan rasch nachlässt, und Sie möglicherweise wiederholte Dosen benötigen, sollten Sie engmaschig medizinisch überwacht werden, bis die Benommenheit komplett abgeklungen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

-    Angstzustände

-    Stimmungsschwankungen (emotionale Labilität)

-    Schlafstörungen (Insomnie)

-    Schläfrigkeit (Somnolenz)

-    Schwindel

-    Kopfschmerzen

-    Panik (Erregungszustände)

-    Zittern (Tremor)

-    Mundtrockenheit

-    Schnelle Atmung (Hyperventilation)

-    Sprachstörung

-    Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen (Parästhesie)

-    Doppeltsehen (Diplopie)

-    Schielen (Strabismus)

-    Tränende Augen (Tränenfluss)

-    Herzklopfen (Palpitationen)

-    Hitzewallungen

-    niedriger Blutdruck im Stehen (orthostatische Hypotonie)

-    hoher Blutdruck beim Aufwachen von der Wirkung von Benzodiazepinen

-    Erbrechen

-    Schluckauf

-    Schwitzen

-    Erschöpfung

-    Schmerzen an der Einstichstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Epileptische Anfälle (Krampfanfälle)

-    Hörstörungen

-    Unregelmäßiger Herzschlag

-    Atembeschwerden

-    Husten

-    verstopfte Nase

-    Brustschmerzen

-    Frösteln

Wenn Sie längere Zeit mit Benzodiazepinen behandelt wurden, kann Flumazenil Mylan Entzugserscheinungen verursachen, wie:

-    Anspannung

-    Panik (Erregungszustände)

-    Angstzustände

-    Verwirrtheit

-    abnormale Sinneswahrnehmungen (Hören von Stimmen, Sehen von nicht vorhandenen Dingen, Empfindungen auf der Haut)

- Zittern (Tremor)

- Anfälle (Krampfanfälle)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern werden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet, wie oben aufgelistet.

Nach der Anwendung von Flumazenil Mylan bei Kindern wurde über ungewöhnliches Weinen, Erregung und aggressive Reaktionen berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Flumazenil Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. Bis" / „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Üblicherweise sollten 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nach Anbruch sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Restmengen sind zu verwerfen.

Die Lösung ist vor der Verwendung auf sichtbare Veränderungen zu prüfen. Sie darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos und frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Flumazenil Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Flumazenil.

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 100 Mikrogramm Flumazenil.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 500 Mikrogramm Flumazenil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Essigsäure 99%, Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Flumazenil Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist eine klare und farblose Injektions-/Infusionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Sie wird geliefert in Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ I mit grauem Bromobutyl-Gummistopfen, der mit Omniflex überzogen ist und Flip-off-Verschluss aus Aluminium.

Flumazenil Mylan ist erhältlich in Packungen mit:

1 x 5-ml-Durchstechflasche

5    x 5-ml-Durchstechflaschen

6    x 5-ml-Durchstechflaschen

10 x 5-ml-Durchstechflaschen 12 x 5-ml-Durchstechflaschen 25 x 5-ml-Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Agila Specialties Polska Sp. z. o. o. 10, Daniszewska Str.

03-230 Warschau Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015 <

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Flumazenil Mylan 100 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Flumazenil Mylan muss durch einen Anästhesisten oder erfahrenen Arzt intravenös verabreicht werden. Flumazenil kann als Injektion oder als Infusion verabreicht werden. (Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe unten).

Flumazenil Mylan kann gleichzeitig mit anderen Reanimationsmaßnahmen eingesetzt werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es muss vor der Verwendung visuell geprüft werden und darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.

Falls nach wiederholter Verabreichung keine deutliche Wirkung auf das Bewusstsein und die Atmung eintritt, sollte in Betracht gezogen werden, dass die Intoxikation nicht auf Benzodiazepine zurückzuführen ist.

Bei Anwendung in der Anästhesiologie am Ende eines chirurgischen Eingriffes sollte man Flumazenil nicht verabreichen, bevor die Wirkungen der peripheren Muskelrelaxanzien vollständig abgeklungen sind.

Wegen möglicher erneuter Sedierung und Atemdepression sollten Kinder, die zuvor mit Midazolam sediert wurden, nach der Flumazenil-Gabe mindestens 2 Stunden überwacht werden. Falls andere Benzodiazepine zur Sedierung angewendet wurden, muss der Überwachungszeitraum entsprechend der erwarteten Wirkdauer angepasst werden.

Handhabung und Aufbewahrung von Flumazenil Mylan

Bei Verwendung von Flumazenil als Infusion muss das Arzneimittel vor der Infusion verdünnt werden. Flumazenil darf nur mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) verdünnt werden.

Die Kompatibilität von Flumazenil mit anderen Injektionslösungen wurde nicht nachgewiesen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Üblicherweise sollten 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dosierung von Flumazenil Mylan

Erwachsene:

Anästhesie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm intravenös und sollte über einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht werden. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht, kann eine weitere Dosis zu 100 Mikrogramm injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Maximaldosis von 1000 Mikrogramm wiederholen. Die übliche benötigte Dosis beträgt zwischen 300 und 600 Mikrogramm, kann jedoch, abhängig vom Zustand des Patienten und vom verwendeten Benzodiazepin, abweichen

Intensivmedizin

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm intravenös und sollte über einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht werden. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht, kann eine weitere Dosis zu 100 Mikrogramm injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zum Aufwachen des Patienten oder bis zu einer Gesamtdosis von 2000 Mikrogramm wiederholen.

Beim Wiederauftreten von Benommenheit kann eine Infusion mit 100-400 Mikrogramm/Stunde geeignet sein.

Die Infusionsrate sollte individuell bis zum Erreichen des gewünschten Bewusstseinsgrades angepasst werden.

Falls nach wiederholter Verabreichung keine deutliche Wirkung auf das Bewusstsein und die Atmung eintritt, sollte in Betracht gezogen werden, dass die Intoxikation nicht auf Benzodiazepine zurückzuführen ist.

Eine Infusion sollte alle 6 Stunden unterbrochen werden, um festzustellen, ob erneut eine Sedierung eintritt.

Um bei intensivmedizinisch betreuten Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen Benzodiazepinen behandelt wurden, Entzugssymptome zu vermeiden, muss die Flumazenil-Dosis individuell titriert und die Injektion langsam verabreicht werden.

Ältere Patienten

Da keine Daten zur Anwendung von Flumazenil bei älteren Patienten vorliegen, sollte beachtet werden, dass diese Patientengruppe im Allgemeinen empfindlicher auf Arzneimittelwirkungen reagiert. Daher sollten diese mit der notwendigen Vorsicht behandelt werden.

Kinder (älter als 1 Jahr)

Zur Aufhebung einer durch Benzodiazepine herbeigeführten Analgosedierung bei Kindern über 1 Jahr beträgt die empfohlene Initialdosis 10 Mikrogramm/kg (bis zu 200 Mikrogramm), die intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht wird. Wenn sich der gewünschte Bewusstseinsgrad nach weiteren 45 Sekunden nicht einstellt, kann eine weitere Injektion von 10 Mikrogramm/kg (bis zu 200 Mikrogramm) verabreicht werden und bei Bedarf in 60-Sekunden-Intervallen wiederholt werden (maximal 4 zusätzliche Dosen), bis eine maximale Gesamtdosis von 50 Mikrogramm/kg oder 1000 Mikrogramm erreicht wird, je nachdem, was niedriger ist.

Die Dosis sollte individuell nach Ansprechen des Patienten ermittelt werden. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei einer wiederholten Verabreichung von Flumazenil bei Kindern bei erneuter Sedierung vor.

Kinder unter 1 Jahr

Für die Anwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine ausreichenden Daten vor. Daher darf Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion die Elimination von Flumazenil verzögert sein kann (siehe Abschnitt 5.2), sollte eine sorgfältige Titration der Dosis erfolgen.