Document: 02.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Flunitrazepam-TEVA^®1 mg Tabletten

Wirkstoff: Flunitrazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Flunitrazepam-TEVA^®1 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Flunitrazepam-TEVA^®1 mg wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen.

Flunitrazepam-TEVA^® 1 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flunitrazepam oder einen der sonstigen Bestandteile von Flunitrazepam-TEVA^® 1 mg sind,

• wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden,

• wenn Ihre Atmung schwer beeinträchtigt ist,

• wenn Sie während des Schlafes an kurzzeitigen Atmungsaussetzern leiden (Schlafapnoe-Syndrom),

• wenn Sie an schweren Leberschäden leiden,

• wenn Sie früher an bestimmten Abhängigkeitserkrankungen gelitten haben (Alkohol, Arzneimittel, Drogen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flunitrazepam-TEVA^® 1 mg ist erforderlich,

Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt, eventuell muss die Dosierung verringert werden.

Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Flunitrazepam-TEVA^®1 mg zur Entwicklung von körperlicher und psychischer Abhängigkeitführen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Flunitrazepam-TEVA^®1 mg können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten (Rebound-Schlaflosig­keit). Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Benzodiazepine wie auch Flunitrazepam-TEVA^®1 mg sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionenoder anderen Störungen des geistig-seelischen Zustandes eingenommen werden, da sich die Krankheit verstärken kann (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Vor Beginn einer Behandlung mit Flunitrazepam-TEVA^®1 mg sollte geprüft werden, ob die Schlafstörungen möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Flunitrazepam-TEVA^®behandelt werden.

Ältere oder geschwächte Patienten

Für ältere oder geschwächte Patienten sind besondere Dosierungsempfehlungen erforderlich (siehe Abschnitt 3 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

Bei Einnahme von Flunitrazepam-TEVA^® 1 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunitrazepam-TEVA^®1 mg mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung kommen:

• Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel

• Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)

• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

• bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)

• angstlösende Mittel (Anxiolytika).

Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Arzneistoffe, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) hemmen, können die Wirkung von Flunitrazepam-TEVA^®1 mg verstärken (z.B. Cimetidin).

Bei Einnahme von Flunitrazepam-TEVA^® 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Flunitrazepam-TEVA^®1 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Flunitrazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten während der Schwangerschaft Flunitrazepam-TEVA^®1 mg nicht einnehmen. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt über eine geplante oder bereits eingetretene Schwangerschaft. Höhere Gaben vor oder unter der Geburt, sowie eine längerfristige Anwendung in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Neugeborenen vorübergehend beeinträchtigen (u.a. Atem- und Trinkschwäche, herabgesetzte Muskelspannung und erniedrigte Körpertemperatur).

Stillzeit

Sie sollten während der Stillzeit Flunitrazepam-TEVA^®1 mg nicht einnehmen, da Flunitrazepam in die Muttermilch übergeht und dort angereichert wird. Befragen Sie bei erforderlicher Behandlung mit Flunitrazepam-TEVA^®1 mg Ihren Arzt zur Fortsetzung oder Unterbrechung des Stillens.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flunitrazepam-TEVA^® 1 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Flunitrazepam-TEVA^® 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Flunitrazepam-TEVA^®1 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

½ bis 1 Tablette Flunitrazepam-TEVA^®1 mg (entsprechend 0,5 bis 1 mg Flunitrazepam) pro Tag. In Ausnahmefällen kann die Tagesdosis vom Arzt bis auf 2 Tabletten Flunitrazepam-TEVA^®1 mg (entsprechend 2 mg Flunitrazepam) gesteigert werden.

Ältere oder geschwächte Patienten:

½ Tablette Flunitrazepam-TEVA^®1 mg (entsprechend 0,5 mg Flunitrazepam) pro Tag. In Ausnahmefällen kann die Tagesdosis vom Arzt bis auf 1 Tablette Flunitrazepam-TEVA^®1 mg (entsprechend 1 mg Flunitrazepam) gesteigert werden.

Eine Dosiserhöhung darf nur durch den Arzt erfolgen; bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flunitrazepam-TEVA^®1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar.

Die Tabletten werden abends direkt vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen, wie z. B. Müdigkeit und Konzentrationsstörungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Nach der Einnahme sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet sein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlungsollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flunitrazepam-TEVA^®1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Flunitrazepam-TEVA^® 1 mg eingenommen haben als Sie sollten:

ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B.Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Flunitrazepam-TEVA^® 1 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Flunitrazepam-TEVA^® 1 mg abbrechen:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme vom Flunitrazepam-TEVA^®1 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und beim plötzlichen Beenden der Behandlung können die ursprünglichen Beschwerden in Form von Spannungszuständen, innerer Unruhe und Angst bis hin zu Krampfanfällen, vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Deshalb sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Flunitrazepam-TEVA^®1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Abhängigkeit von der jeweiligen Empfindlichkeit des Patienten können - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Behandlungsbeginn - folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tage

- verringerte Aufmerksamkeit

- vermindertes Reaktionsvermögen, emotionale Dämpfung, Verwirrtheit

- Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie)

- Kopfschmerzen

- Schwindelgefühl, Sehstörungen

Außerdem wurde über Übelkeit oder Erbrechen, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen berichtet.

In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.

Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken(anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosierung abhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Bei der Anwendung von Flunitrazepam-TEVA^®1 mg kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu Sinnes­täuschungensowie so genannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Wut, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Die Anwendung von Flunitrazepam-TEVA^®1 mg kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen; beim Beenden der Therapie können Entzugs- und so genannte Rebound-Phänomeme auftreten. Über Missbrauch ist berichtet worden (siehe Abschnitt 2. " Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flunitrazepam-TEVA^®ist erforderlich").

Benzodiazepine können bei Patienten mit Depressionenoder bei Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen diese Erscheinungen verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Was Flunitrazepam-TEVA^® 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Flunitrazepam

1 Tablette enthält 1 mg Flunitrazepam

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Flunitrazepam-TEVA^®1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, rund und biplan mit Facette und einseitiger Bruchkerbe.

Flunitrazepam-TEVA^®1 mg ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH

Wasastraße 50

D-01445 Radebeul

Telefon (0351) 834-0

Telefax (0351) 834-2199

Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

D-01445 Radebeul

Telefon (0351) 834-0

Telefax (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2009.

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Zur Beachtung für den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krank­hafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamenten­abhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorge­schriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängig­keit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.

5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie dieses Arzneimittel auch nie an andere weiter.