Flunixin 50 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder, Pferde Und Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
PARAFLUNIXIN RPS 50 mg/ml,
Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine
Flunixin als Flunixin-Meglumin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Flunixin-Meglumin 82,90 mg,
entsprechend Flunixin 50 mg
Sonstige Bestandteile:
Phenol 5,0 mg/ml
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2 H20 2,5 mg/ml
Propylenglycol 207,2 mg/ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind
Pferd
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Pferd: Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates sowie zur Linderung kolikbedingter Schmerzzustände. Behandlung von Endotoxämie oder septischem Schockgeschehen infolge von Magendrehung oder anderen Zuständen, die eine Beeinträchtigung der Blutzirkulation im Magen-Darmbereich zur Folge haben.
Rind: Zur Ergänzung der antimikrobiellen Behandlung bei akuter Mastitis und zur Linderung akuter Entzündungserscheinungen bei infektiösen Atemwegserkrankungen.
Schwein:
Als ergänzende Therapie bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen.
4.3 Gegenanzeigen:
Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.
Nicht anwenden bei:
- tragenden Stuten
- tragenden Sauen, rauschenden Jungsauen und Zuchtebern
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel
- Tieren, die an Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen leiden, bei denen Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen vorliegen könnten oder Tieren mit Hinweisen auf Störungen der Blutbildung.
- dehydrierten Tieren mit ileusbedingter Kolik.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Nichtsteroidale Antiphlogistika sollten nur nach vorhergehender Kausalitätsprüfung des Entzündungsgeschehens bei gleichzeitiger adäquater Therapie angewendet werden.
Bei der Anwendung bei Sportpferden sind, den nationalen Bestimmungen entsprechend, geeignete Maßnahmen für eine Wettbewerbsteilnahme zu treffen.
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol können in seltenen Fällen lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte deshalb langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Intraarterielle Injektionen sind zu vermeiden.
Die Anwendung bei Tieren unter 6 Wochen und bei alten Tieren ist mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko verbunden. Wenn eine Behandlung dennoch notwendig ist, sollte gegebenenfalls niedriger dosiert und die Verträglichkeit genau überprüft werden.
Nicht bei Ferkeln mit einem Gewicht unter 6 kg anwenden.
Außer in Fällen von Endotoxämie oder septischen Schocks sollte eine Anwendung bei dehydrierten und hypovolämischen Tieren sowie bei Tieren mit Hypotonie vermieden werden.
Nichtsteroidale Antiphlogistika, die die Prostaglandin-Synthese hemmen, sollten erst nach vollständigem Erwachen an zuvor narkotisierte Tiere verabreicht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Versehentliche Selbstinjektion, Augenkontakt und direkter Hautkontakt sind zu vermeiden.
Bei versehentlichem Augenkontakt ist sofort mit viel Wasser zu spülen und ein Arzt aufzusuchen.
Um möglichen Sensibilisierungsreaktionen vorzubeugen, ist der Kontakt mit der Haut zu vermeiden. Während der Anwendung sollten Handschuhe getragen werden.
Einige Personen können auf dieses Tierarzneimittel allergisch reagieren. Personen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antiphlogistika bekannt ist, sollten nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen, da schwere körperliche Reaktionen auftreten könnten.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Flunixin-Meglumin ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID). Nebenwirkungen sind Reizungen des Magen-Darm-Traktes und Ulzerationen. Bei dehydrierten oder hypovolämischen Tieren besteht die Gefahr, dass ein Nierenschaden verursacht werden kann.
Bei Schweinen können vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, die im Allgemeinen innerhalb von 14 Tagen abklingen.
In seltenen Fällen sind nach Verabreichung anaphylaktische Reaktionen mit z.T. letalem Ausgang aufgetreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Paraflunixin Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Kann bei trächtigen und laktierenden Rindern angewendet werden.
Nicht bei trächtigen Stuten anwenden. Nicht bei trächtigen Sauen, rauschenden Jungsauen und Zuchtebern anwenden. Die Anwendung bei diesen Tiergruppen wurde nicht untersucht.
Nicht anwenden bei laktierenden Sauen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel gegeben werden, ist genau auf mögliche Unverträglichkeiten zu achten.
Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika verabreichen. Einige nichtsteroidale Antiphlogistika sind stark an Plasmaproteine gebunden und können durch Verdrängung anderer stark gebundener Arzneimittel toxische Wirkungen hervorrufen.
Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Präparaten sollte vermieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intravenösen Injektion bei Rindern und Pferden.
Zur intramuskulären Injektion bei Schweinen.
Pferde:
Anwendung bei Kolik: täglich 1,1 mg pro kg
Körpergewicht, entsprechend
1 ml pro 45 kg Körpergewicht. Behandlung kann bei Wiederauftreten
von Koliksymptomen ggf. 1 - 2x wiederholt werden.
Anwendung bei akuten Erkrankungen des
Bewegungsapparats: empfohlene tägliche Dosierung: 1,1 mg pro kg
Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro
45 kg Körpergewicht. In Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf kann die
Behandlung an bis zu 5 aufeinander folgenden Tagen durchgeführt
werden.
Für die Behandlung von Endotoxämie/ septischem
Schockgeschehen infolge Magendrehungen oder von anderen
Kolikgeschehen, die eine Beeinträchtigung der Blutzirkulation im
Magen-Darmbereich zur Folge haben: 0,25 mg pro kg Körpergewicht
entsprechend 1 ml pro 200 kg Körpergewicht alle 6 -
8 Stunden.
Rinder:
Täglich 2,2 mg pro kg Körpergewicht entsprechend 2 ml pro 45 kg Körpergewicht
Falls erforderlich, kann die Anwendung im Abstand von jeweils 24 Stunden an bis zu 5 aufeinander folgenden Tagen wiederholt werden.
Schweine:
Einmalige intramuskuläre Injektion von 2,2 mg pro kg Körpergewicht entsprechend 2 ml pro 45 kg Körpergewicht in den Nacken, in Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie. Das Volumen pro Injektionsstelle sollte 5 ml nicht überschreiten.
Der Stopfen sollte höchstens 50 Mal durchstochen werden. Um häufiges Durchstechen des Stopfens zu vermeiden, sollte zum Aufziehen eine Entnahmekanüle verwendet werden.
Die angegebene Dosierung und Anwendungsdauer sollte nicht überschritten werden.
Um sicherzustellen, dass exakte Injektionsvolumina verabreicht werden, ist eine Spritze mit passender Skalierung zu verwenden. Dies ist besonders dann wichtig, wenn die zu verabreichenden Injektionsvolumina klein sind.
Bei Rindern sollten neben der Behandlung mit Flunixin eine kausale Therapie der Grunderkrankung und eine Verbesserung der Haltungsbedingungen erfolgen.
Die Anwendung von Flunixin in Kombination mit der Anwendung von Antibiotika zur Behandlung der Grunderkrankung kann eine vorliegende Resistenz gegen das Antibiotikum verschleiern, da Entzündungssymptome gelindert werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Studien belegen, dass das Präparat auch in hoher Dosierung gut vertragen wird, allerdings ist die Überdosierung mit gastrointestinaler Toxizität verbunden.
4.11 Wartezeit(en):
Rind: Essbares Gewebe: 7 Tage
Milch: 36 Stunden
Pferd: Essbares Gewebe: 7 Tage
Schwein: Essbares Gewebe: 22 Tage
Stuten, deren Milch als Lebensmittel gewonnen wird, sind von der Anwendung auszuschließen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
ATCvet Code: QM01 AG90
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidales Antiphlogistikum
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Flunixin-Meglumin ist ein relativ stark wirksames nicht narkotisierendes, nichtsteroidales Antiphlogistikum mit antiphlogistischer, antiendotoxämischer und antipyretischer Wirkung.
Flunixin-Meglumin wirkt reversibel als nichtselektiver Cyclooxygenase-Hemmer (COX 1 und COX 2). Cyclooxygenasen sind wichtige Enzyme in der Arachidonsäurekaskade und verantwortlich für die Umwandlung der Arachidonsäure zu zyklischen Endoperoxiden.
Dadurch wird die Synthese der Eicosanoide gehemmt, die als bedeutende Mediatoren an der Entstehung von Fieber, Schmerzempfindungen und Gewebeentzündungen beteiligt sind. Durch seine Wirkung auf die Arachidonsäurekaskade hemmt Flunixin auch die Thromboxansynthese. Thromboxan verursacht Blutplättchenaggregation und Vasokonstriktion und wird bei der Blutgerinnung freigesetzt. Die antipyretische Wirkung von Flunixin beruht auf der Hemmung der Prostaglandin-E2-Synthese im Hypothalamus. Durch Inhibition der Arachidonsäurekaskade unterdrückt Flunixin die Eicosanoidsynthese und wirkt so antiendotoxämisch.
Es konnte gezeigt werden, dass das Tierarzneimittel einen gewissen Nutzen bei der Behandlung des Weideemphysems des Rindes bringt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach der intravenösen Anwendung bei Pferden in einer
Einzeldosis von
1,1 mg/kg Körpergewicht betrug die Plasmakonzentration zum ersten
gemessenem Zeitpunkt (10 Minuten nach Verabreichung) 11,45 µg/ml,
Cmax 12,59 µg/ml und die Halbwertszeit etwa 2 Stunden.
Nach der intravenösen Anwendung bei Rindern in einer
Einzeldosis von
2,2 mg/kg Körpergewicht betrug die Plasmakonzentration zum ersten
gemessenem Zeitpunkt (10 Minuten nach Verabreichung) 12,32 µg/ml,
Cmax 15,55 µg/ml und die Halbwertszeit etwa 4 Stunden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Phenol
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2 H2O
Propylenglycol
Natriumedetat
2,2’-Azandiyldiethanol
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach dieser Frist sind die im Behältnis verbliebenen Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Kontamination der Injektionslösung bei der Entnahme ist zu vermeiden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Durchstechflaschen aus Weißglas (Glasart I) mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappen
Originalpackung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml, 100 ml oder 250 ml Injektionslösung
Packungen mit 5, 10 oder 12 Durchstechflaschen mit 50 ml Injektionslösung
Packungen mit 5, 10 oder 12 Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionslösung
Packung mit 5 Durchstechflaschen mit 250 ml Injektionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
NEWRY
Co. Down, BT35 6JP
Vereinigtes Königreich
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig