FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fluorid Fontane 5 mg/g Zahnpaste

Wirkstoff: Fluorid (als Natriumfluorid)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Zahnpaste enthält 5 mg Fluorid (als Natriumfluorid), entsprechend 5000 ppm Fluorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 g Zahnpaste enthält 5 mg Natriumbenzoat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Zahnpaste

Blaue Paste

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung von Zahnkaries bei Jugendlichen und Erwachsenen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Kariesrisiko (Kronen und/oder Wurzelkaries).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur Anwendung bei Personen im Alter von 16 Jahren und älter.

Dosierung

Nicht verschlucken.

Zähne gründlich nach folgendem Tagesschema putzen:

2 cm enthalten 3 mg bis 5 mg Fluorid.

Gründliches Putzen dauert ungefähr 3 Minuten.

Art der Anwendung

Zur dentalen Anwendung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fluorid Fontane 5 mg/g Zahnpaste ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht vorgesehen, siehe 4.2.

Diese Zahnpaste hat einen hohen Fluorid-Gehalt. Daher muss, vor Anwendung des Arzneimittels, die Meinung eines Zahnarztes eingeholt werden.

Eine erhöhte Anzahl von potentiellen Fluoridquellen kann zu einer Fluorose führen. Daher sollte vor der Einnahme fluoridhaltiger Medikamente wie Fluorid Fontane, die Gesamtfluoridaufnahme (d. h. durch Trinkwasser, fluoridiertes Speisesalz und andere fluoridhaltige Medikamente, Tabletten, Tropfen, Kaugummi oder Zahnpaste) bestimmt werden. Fluoridhaltige Tabletten, Tropfen, Kaugummis, Gele oder Lacke sowie fluoridiertes Mineralwasser oder Speisesalz sollen während der Anwendung von Fluorid Fontane Zahnpaste vermieden werden.

Bei der Berechnung der empfohlenen Fluoridgesamtaufnahme, die bei 0,05 mg/kg pro Tag liegt, jedoch 1 mg pro Tag nicht über­schreiten darf, muss die mögliche Aufnahme durch Herunter­schlucken von Zahnpaste berücksichtigt werden (jede Tube Fluorid Fontane 5 mg/g Zahnpaste enthält 255 mg Fluorid).

Dieses Arzneimittel enthält Natriumbenzoat. Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Fluorid Fontane 5 mg/g Zahnpaste bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. Nur bei Verwendung sehr hoher Dosen zeigten tierexperimentelle Studien eine Reproduktionstoxizität von Natriumfluorid. Daher darf diese Zahnpaste während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung wurde durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Brennendes Gefühl im Mund

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten (1/10.000, <1/1.000): Überempfindlichkeitsreaktionen

4.9 Überdosierung

- Akute Intoxikation: Fluorid

Die toxische Dosis, d. h. die niedrigste Dosis, bei der Intoxikationssymptome hervorgerufen werden können, ist 5 mg Fluorid pro kg Körpergewicht.

Solch eine Intoxikation äußert sich in Form von Verdauungsstörungen: Erbrechen, Diarrhöe, Bauchschmerzen. In extrem seltenen Fällen kann sie sich als tödlich erweisen.

Falls eine erhebliche Menge des Arzneimittels versehentlich eingenommen wurde, muss der Patient sofort einer Magenspülung unterzogen werden oder Erbrechen ausgelöst werden; Calcium (große Mengen an Milch) muss gegeben werden und der Patient für einige Stunden medizinisch überwacht werden.

- Akute Intoxikation: Menthol

Fluorid Fontane 5 mg/g Zahnpaste enthält Menthol, das bei der versehentlichen Einnahme übermäßiger Mengen zu Konvulsionen führen kann, insbesondere bei Kleinkindern und Kindern.

- Chronische Intoxikation: Fluorose

Bei täglicher Aufnahme einer Fluoriddosis von mehr als 1,5 mg pro Tag über mehrere Monate oder Jahre wird der Zahnschmelz, in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung, ein gefärbtes oder fleckiges Aussehen annehmen. In schweren Fällen wird dies von einer erhöhten Brüchigkeit des Zahnschmelzes begleitet. Eine Knochenfluorose (Osteosklerose) tritt nur bei hoher chronischer Resorption von Fluorid (über 8 mg täglich) auf.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Kariesprophylaxe

ATC-Code: A01AA01

Die kariespräventive Wirkung von Fluorid ist primär posteruptiv, d. h. lokal. Man geht davon aus, dass auch systemische Fluorid-Supplemente hauptsächlich lokal wirken (z. B. während der Aufnahme, über den Speichel).

Drei verschiedene Wirkungen werden mit Fluorid in Zusammenhang gebracht:

im sauren Milieu)

von Plaquebakterien gehemmt und der Bildung von Karies verursachenden Säuren

vorgebeugt wird.

Fluorid allein reicht nicht aus, weder um den bakteriellen Zahnbelag zu entfernen noch zur alleinigen Kariesbehandlung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Fluorid Fontane 5 mg/g Zahnpaste besitzt eine lokale Wirkung an den Zähnen, so dass die Aufnahme in den Körper keine Rolle spielt. Für den Fall, dass die Zahnpaste während der Anwendung jedoch versehentlich verschluckt wird, wurden die folgenden Informationen aufgenommen.

Aufgenommenes Fluorid wird in Flusssäure umgewandelt. Spitzenkonzentrationen werden innerhalb von 30-60 Minuten erreicht. Das Verteilungsvolumen ist 1 Liter/kg. Fluorid-Ionen werden in Zähnen und Knochen verteilt und nicht an Plasmaproteine gebunden. Die terminale Halbwertszeit liegt zwischen 2 und 9 Stunden. Fluorid-Ionen werden hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden, geringe Mengen können auch über Fäzes und Schweiß ausgeschieden werden. Es ist nicht bekannt, in welcher Form.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Außer den Informationen, die in anderen Abschnitten der Fachinformation enthalten sind, zeigen die präklinischen Daten kein spezielles Risiko für den Menschen.

Nach oraler Gabe von Natriumfluorid an Mäuse, Ratten und Kaninchen wurden nur bei hohen Dosen reproduktions- und fetotoxische Effekte beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)

Siliciumdioxid

Gefälltes Siliciumdioxid

Macrogol 600

Kaliumdiphosphat 3 H₂O

Xanthangummi

Natriumbenzoat (E 211)

Natriumdodecylsulfat

Krauseminz-Aroma (bestehend aus Pfefferminzöl, (-)-Carvon, Krauseminzöl, Levomenthol, Anethol und Citronenöl)

Saccharin-Natrium

Brillantblau FCF (E 133) und

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

51 g in einer Tube (PE/PET/Aluminium) mit Schraubdeckel (Polypropylen).

Die Tube ist in einem Umkarton verpackt.
Packungsgrößen: 1 x 51 g Tube oder 3 x 51 g Tuben.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fontane Pharma GmbH

Stölpchenweg 37

14109 Berlin

8. ZULASSUNGSNUMMER

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

11.2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig