Fachinformation nach der Guideline on Summary of Product Characteristics

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18.07.2013    Rev. 08

ersetzt Rev. 07 vom 06.10.2011

Fachinformation

Summary of Product Characteristics

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Handelsname:	Fluoridin N5
Konzentration:	50 mg/g Natriumfluorid, siehe Wirkstoffe Punkt 2.
Darreichungsform:	Dentalsuspension zur dentalen Anwendung
Verkaufsabgrenzung:	verschreibungspflichtig (zur Verwendung durch einen Zahnarzt)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:	50 mg/g Natriumfluorid, NaF (entsprechen 22,6 mg/g Fluorid)
Sonstige Bestandteile:	Hydriertes Kolophonium, Kolophoniumglycerolester, Ethanol, hochdisperses Siliciumdioxid, Ethylcellulose, Natriumcyclamat, Saccharin, Eisenoxide und -hydroxide (E172), Himbeeraroma.
3. Darreichungsform

Dentalsuspension zur dentalen Anwendung Bräunliche, viskose Suspension mit Himbeeraroma

4. Klinische Informationen

4.1 Indikationen

a)    Vorbeugung der Karies

b)    Unterstützung zur Behandlung der Initialkaries

c)    Behandlung überempfindlicher Zahnhälse

4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung:

Die Dosierung richtet sich nach den Erfordernissen des individuellen Gebisses des Patienten, der Zahl und der Art der behandelten Zähne. Die nachfolgenden Empfehlungen basieren auf erfahrungsgemäß erforderlichen Durchschnittsmengen für die Behandlung eines vollständigen Gebisses.

Alter	Lackmenge zur Behandlung eines einzelnen Zahnes,	Lackmenge zur Kariesprophylaxebehandlung, komplettes Gebiss
	z.B. Behandlung von Hypersensibilitäten und Initialkaries
Kinder unter 6 Jahren Milchgebiss	0.0125 ml /12.5 mg (enthalten 0.28 mg Fluorid)	0.25 ml / 250 mg (enthalten 5.7 mg Fluorid)
Kinder zwischen 6-12 Jahren Wechselgebiss	0.0154 ml/15.4 mg (enthalten 0.35 mg Fluorid)	0.40 ml / 400 mg (enthalten 9.0 mg Fluorid)
Jugendliche ab 12 und Erwachsene Permanente Zähne	0.0234 ml / 23.4 mg (enthalten 0.53 mg Fluorid)	0.75 ml / 750 mg (enthalten 17.0 mg Fluorid)

Zur Vermeidung von Überdosierungen sollen besonders bei Patienten vor dem 6. Lebensjahr nicht mehr als 4 Anwendungen pro Jahr durchgeführt werden.

Anwendung:

Die Applikation erfolgt aus der Zylinderampulle mit einer stumpfen Kanüle oder aus der Tube mit einem Einmalpinsel oder -Schwämmchen bevorzugt im Bereich der Kariesprädilektionsstellen. Der Lack wird auf die gereinigten und z.B. mit Watte getrockneten Zahnflächen als dünner Film aufgetragen.

Bei Bedarf:

Zur gezielten Behandlung empfindlicher Zahnflächen.

Die Anwendung von Fluoridin N5 sollte nur im Rahmen professioneller Applikation durch Fachpersonal der Zahnheilkunde (z.B. durch die Zahnärztin/den Zahnarzt) erfolgen.

Nach der Anwendung von Fluoridin N5 sollte in den ersten 4 Stunden keine harte Nahrung gekaut werden, um den auf die Zähne aufgetragenen Lackfilm nicht zu beschädigen.

Entsorgung: siehe Abschnitt 6.6

4.3    Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeiten gegen einen der Inhaltsstoffe darf Fluoridin N5 nicht angewendet werden.

Bei Patienten, die den Kontakt mit Alkohol meiden müssen oder wollen, sollte von einer Anwendung mit Fluoridin N5 abgesehen werden. Siehe auch Abschnitt

4.4

Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder vor der Einschulung, Behinderte), ist im Einzelfall über die Anwendung von Fluoridin N5 zu entscheiden.

4.4    Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält 21 Vol.-% Ethanol.

4.5    Wechselwirkung mit anderen Wirkstoffen oder andere Formen der Wechselwirkung Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Fluoridlacken während der Schwangerschaft vor.

Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Fluoridlacken während der Stillzeit vor.

4.7    Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nach der Anwendung von Fluoridin N5 sind nicht bekannt.

4.8    Nebenwirkungen Sehr selten, < 0,01%.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (siehe Dosierung und Art der Anwendung) sind keine Nebenwirkungen bekannt.

In Einzelfällen sind Uberempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) jedoch nicht auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM bzw. PEI anzeigen. Indem Sie

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Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.9 Überdosierungen und Notfallmaßnahmen

In Abhängigkeit von der Dosierung können im Extremfall größere Mengen Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemisch und lokal) von 2 mg während der Zahnentwicklung kann es zu Störungen bei der Mineralisation des Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz.

In sehr hohen Dosen von mehreren mg pro kg Körpergewicht kann Fluorid akut toxisch wirken. Erste Zeichen einer oralen Fluorid-Vergiftung sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (infolge der Bildung von Fluorwasserstoff im Magen). Später kommt es zu Hypocalcämie mit Tetanie sowie durch die Hemmung von Enzymen zu kardio-vaskulären Störungen.

Als Gegenmaßnahme ist bei Fluoridmengen <100mg die reichliche Gabe von Milch (Bildung von schwer löslichem CaF₂) ausreichend. Bei größeren Mengen ist eine primäre Giftentfernung mit anschließender Kalziumgabe (Kalzium-Tbl., evtl, zusätzlich i.v. Gabe) erforderlich.

Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen kann Fluoridin N5 durch gewöhnliche Zahnpflegemaßnahmen, z.B. Zähne bürsten und Mundausspülen, schnell entfernt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kariesprophylaxemittel ATC Code: A01AA01

Die kariesprotektive Wirkung der Fluoride wird auf drei Faktoren zurückgeführt:

1.    die Erhöhung der Säureresistenz der Zahnhartsubstanz,

2.    die Hemmung des Zuckerabbaues säureproduzierender Mikroorganismen in den Zahnplaques

3.    die Begünstigung der Remineralisation initialer, kariöser Läsionen.

Ein dauerhafter Erfolg ist nur bei lebenslanger Zufuhr von Fluorid in therapeutisch wirksamen Dosierungen sichergestellt. Die häufigere Gabe niedrig konzentrierter Fluoridverbindungen ist hierbei der selteneren Verabreichungen höherer Konzentrationen vorzuziehen. Der Einsatz geringer Mengen hochkonzentrierter Fluoridlacke führt in der Regel zu einer geringeren Gesamt-Fluoridaufnahme als bei der Verwendung hochkonzentrierter Gele und -pasten zu erwarten ist.

Das Kation ist bei natriumfluoridhaltigen Verbindungen ohne Einfluss auf die kariesprophylaktische Wirkung.

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Die desensibilisierende Wirkung basiert auf dem mechanischen Verschluss der freiliegenden Dentinkanäle durch Bildung calciumfluoridhaltiger Aggregate.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Aufnahme wird Fluorid schnell und zu einem Anteil von 90-100% resorbiert und über den Blutkreislauf im Körper verteilt. Die maximale Fluoridkonzentration wird 30-60 Minuten nach der Aufnahme erreicht. Etwa die Hälfte des aufgenommenen Fluorides wird zu knapp 90% über die Nieren, zu ca. 10% über den Stuhl und weniger als 1% über Schweiß und Speichel ausgeschieden.

Die Fluoridkonzentrationsprofile im Serum nach lokaler Applikation fluoridhaltiger Gele, Lacke oder Lösungen unterscheiden sich grundlegend von den Konzentrationsverläufen, die nach Verschlucken, d. h. oraler Gabe ohne Kontakt zu den Geweben der Mundhöhle auftreten.

Bedingt durch die Applikationsform (Bürsten, Lackieren), die Retentionskapazität des Gebisses (beeinflußt durch Zahnstellung, Zahnersatz, Speichelfluß), materialspezifische Besonderheiten (Klebrigkeit, Oberflächenaffinität) sowie weitere individuelle Faktoren (z. B. Speisen und Getränkekonsum), werden die nach lokaler Applikation in der Mundhöhle retinierten Fluoridmengen in unterschiedlich großen Portionen zu verschiedenen Zeiten von ihrer Unterlage desorbiert, verschluckt und resorbiert. Angaben über Zeitpunkt und Höhe der Spitzenkonzentration sind somit nicht möglich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Fluoridin N5 wird ausschließlich durch den Zahnarzt verwendet.

Die in den Patientenmund eingebrachten Fluoridmengen bewegen sich zwischen 5,7 mg (Milchgebiss) und 17 mg (permanente Zähne) Fluorid bei einer vollständigen Kariesprophylaxe. Diese Menge liegt zwischen den Fluoridmengen die im Rahmen der täglichen Mundpflege durchschnittlich in die Mundhöhle eingebracht werden und denen, die im Rahmen einer Intensivbehandlung mit hoch-fluoridhaltigen Dentalgelen zur Anwendung kommen. So enthalten 1g einer 0,15 prozentigen Fluoridpaste für die tägliche Mundpflege 1,5 mg Fluorid während 5 ml eines 1,23% Fluorid enthaltenden Dental-Gels zur gesonderten Anwendung 61,5 mg Fluoride bereitstellen.

Weiterhin erfolgt die Freisetzung des Wirkstoffes aus der Lackgrundlage langsam über mehrere Stunden und Tage, so dass im Unterschied zur Fluoridgelanwendung nicht die vollständige Wirkstoffmenge sofort biologisch verfügbar ist.

Wenn während der Applikation größere Fluoridmengen verschluckt werden, können Serumkonzentrationen erreicht werden, die die Werte nach oraler Applikation von 1 oder 2 mg Fluorid (z. B. als Natrumfluorid-Tablette) überschreiten. Zusammenfassend kann jedoch festgestellt werden, daß bei regelgerechter Anwendung des genannten Wirkstoffes in keinem Fall toxische Konzentrationen im Serum auftreten.

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Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für

den Menschen wird als gering bewertet.

6. Pharmazeutische Informationen 6.1 Weitere Bestandteile

Hydriertes Kolophonium, Kolophoniumglycerolester, Ethanol, hochdisperses Siliciumdioxid, Ethylcellulose, Natriumcyclamat, Saccharin, Eisenoxide und -hydroxide (E172), Himbeeraroma.

6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3    Haltbarkeit

12 g und 24 g Tube:    24 Monate

Ampulle:    36 Monate

Siehe auch: Eindruck des Verfallsdatums auf der Primärverpackung

Das Arzneimittel soll nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr verwendet werden. Fluoridin N5 Tuben oder Zylinderampullen sollen nach Ablauf von 18 Monaten nach Anbruch nicht mehr verwendet werden

6.4    Art der Aufbewahrung, Lagerungshinweise

Bei 15 - 25°C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

6.5    Primärverpackung, Packungsgrößen

Bedruckte Tuben aus beschichtetem Aluminium: erhältlich mit 12 g und 45 g Fluoridin N5

Braune Glasampullen mit Silikonverschlüssen zur Verwendung mit einer geeigneten Spritze und stumpfen Kanülen: erhältlich mit 1,7 ml Fluoridin N5.

6.6    Hinweise zur Handhabung

siehe 4.2 Dosierung und Art der Anwendung sowie Gebrauchsanweisung (separates Dokument)

Als Arzneimittel wird Fluoridin N5 gesondert entsorgt. Die jeweiligen regionalen Regularien sind zu beachten.

7. Zulassungsinhaber

VOCO GmbH Anton-Flettner Str. 1-3 27472 Cuxhaven Germany

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Tel.: (04721)719-0 FAX: (04721)719- 109 e-mail: info@voco.de

8. Zulassungsnummer

Zulassungsnummer:    3004239.00.00

9, Datum der ersten Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

Datum des Zulassungsbescheides: 06.04.1989 Nachzulassung erteilt am 30.05.2000 Letzte Verlängerung der Zulassung: 26.03.2009

10.    Stand der Fachinformation

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