Fluoridin N5
Seite 1 von 6
Gebrauchsinformation nach §11 AMG für das Fertigarzneimittel Fluoridin N5
Zul. Nr.: 3004239.00.00
18.07.2013
Rev. 08
verschreibungspflichtig
|
Wirkstoff |
Standard Term |
SI-Einheit |
|
Natriumfluorid |
Dentalsuspension |
50 mg/g |
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Fluoridin N5
5% Natriumfluorid (entspricht 2,26% Fluorid) Dentalsuspension zur dentalen Anwendung
Zur Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Natriumfluorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinforma-tion angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Fluoridin N5 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fluoridin N5 beachten?
3. Wie ist Fluoridin N5 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluoridin N5 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Rev.08
1. Was ist Fluoridin N5 und wofür wird es angewendet?
Fluoridin N5 ist eine halbfeste, viskose Suspension, die zur besseren Sichtkontrolle bräunlich eingefärbt ist und ausschließlich von Fachpersonal in der Dentalpraxis angewandt wird.
Fluoridin N5 ist ein natriumfluoridhaltiger Dentallack und wird zur allgemeinen Kariesprophylaxe, zur Unterstützung der Behandlung von Initialkaries und Desensibilisierung von überempfindlichen Zähnen verwandt.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fluoridin N5 beachten?
Fluoridin N5 darf nicht angewandt werden,
- wenn Sie überempfindlich allergisch gegen Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluoridin N5 sind.
bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder vor der Einschulung, Behinderte). Hier ist im Einzelfall über die Anwendung von Fluoridin N5 zu entscheiden.
bei Patienten, die den Kontakt mit Alkohol meiden müssen oder wollen. Hier sollte von einer Anwendung mit Fluoridin N5 abgesehen werden. Siehe auch: Abschnitt 6. Weitere Informationen.
Bei der Anwendung von Fluoridin N5 mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewandt haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Anwendung von Fluoridin N5 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Der Patient sollte die Behandlung mit Fluoridin N5 nicht auf nüchternem Magen erhalten. Nach der Anwendung von Fluoridin N5 sollte in den ersten 4 Stunden keine harte Nahrung gekaut werden, um den auf die Zähne aufgetragenen Lackfilm nicht zu beschädigen.
Bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z.B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach Applikation von Fluoridin N5 für einige Tage ausgesetzt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen nach der Anwendung von Fluoridin N5 sind nicht bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluoridin N5
Nicht zutreffend
Rev. 08
3. Wie ist Fluoridin N5 anzuwenden?
Fluoridin N5 wird stets von Fachpersonal, z.B. einer Zahnärztin/einem Zahnarzt, angewandt.
Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
|
■ Alter |
Lackmenge zur Behandlung eines einzelnen Zahnes, z.B. Behandlung von Hypersensibilitäten und Initialkaries |
Lackmenge zur Kariesprophylaxebehandlung, komplettes Gebiss |
|
Kinder unter 6 Jahren |
0.0125 ml /12.5 mg |
0.25 ml / 250 mg |
|
Milchgebiss |
(enthalten 0.28 mg Fluorid) |
(enthalten 5.7 mg Fluorid) |
|
Kinder zwischen 6-12 Jahren Wechselgebiss |
0.0154 ml /15.4 mg (enthalten 0.35 mg Fluorid) |
0.40 ml / 400 mg (enthalten 9.0 mg Fluorid) |
|
Jugendliche ab 12 und Erwachsene |
0.0234 ml/ 23.4 mg |
0.75 ml / 750 mg |
|
Permanente Zähne |
(enthalten 0.53 mg Fluorid) |
(enthalten 17.0 mg Fluorid) |
Art der Anwendung
Vor der Anwendung von Fluoridin N5 sollen die betroffenen Zahnflächen von Plaque und Belägen gereinigt werden, z.B. durch gewissenhaftes Zähneputzen. Die Auftragung des Lackes wird durch vorangegangene relative Trocknung der zu behandelnden Zahnflächen, z.B. mit Watte, erleichtert. Die Applikation erfolgt aus der Zylinderampulle mit einer stumpfen Kanüle oder aus der Tube mit einem Einmalpinsel oder -Schwämmchen bevorzugt im Bereich der Kariesprädilektionsstellen. Bei der Behandlung von Hypersensibilitäten oder Initialkaries wird gezielt auf die betroffenen Stellen aufgetragen. Die einmalige Auftragung eines dünnen Lackfilms ist ausreichend. Mehrfachauftragung oder dickere Schichten bringen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen. Fluoridin N5 trocknet augenblicklich beim Kontakt mit Speichel. Der Lack sollte mindestens einen Tag auf den behandelten Zahnflächen verbleiben, bevor er sich ablöst oder entfernt wird.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Fluoridin N5 zur Kariesprophylaxe kann in den angegebenen Zyklen regelmäßig wiederholt werden. Die Behandlung von Hypersensibilitäten kann über einen Zeitraum von ca. zwei Wochen bis zu dreimal wiederholt werden.
Rev. 08
Häufigkeit der Anwendung
Allgemeine Kariesprophylaxe: Die Kariesprophylaxe soll in regelmäßigen Abständen von 6 Monaten wiederholt werden. Im Falle von Patienten mit hohem Kariesrisiko kann die Behandlung alle 3 Monate wiederholt werden.
Zur Vermeidung von Überdosierungen sollen besonders bei Patienten vor dem 6. Lebensjahr nicht mehr als 4 Anwendungen pro Jahr durchgeführt werden.
Zur Behandlung von Dentinhypersensibilitäten und Initialkaries können bis zu drei Anwendungen übereinen Zeitraum von ca. zwei Wochen nacheinander erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluoridin N5 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge angewendet wurde als vorgesehen war?
In Abhängigkeit von der Dosierung können im Extremfall größere Mengen Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemisch und lokal) von 2 mg während der Zahnentwicklung kann es zu Störungen bei der Mineralisation des Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz.
Wenn eine geplante Anwendung von Fluoridin N5 ausgelassen wurde?
Die Anwendung sollte zum nächstmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
Wenn die Anwendung von Fluoridin N5 abgebrochen wurde?
Die Anwendung von Fluoridin N5 kann unabhängig von den Gründen jederzeit abgebrochen werden. Der Lack lässt sich mechanisch mittels Zahnbürste, Zahnseide oder ähnlichen Hilfsmitteln von den Zahnflächen entfernen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Sehr selten, < 0,01%, weniger als 1 von 10000 Behandelten.
Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (siehe Dosierung und Art der Anwendung) sind keine Nebenwirkungen bekannt. In Einzelfällen sind Überempfindiichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) jedoch nicht auszuschließen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM
Rev. 08
bzw. PEI anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Fluoridin N5 aufzubewahren?
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Zwischen 15 °C und 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Eine Packung Fluoridin N5 soll nach Öffnung höchstens 18 Monate lang verwendet werden, nicht jedoch länger, als es das Mindesthaltbarkeitsdatum erlaubt.
6. Weitere Informationen Was Fluoridin N5 enthält:
Der Wirkstoff ist:
1 g Dentalsuspension enthält 50 mg Natriumfluorid (entspricht 22,6 mg Fluorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hydriertes Kolophonium, Kolophoniumglycerolester, Ethanol, hochdisperses Siliciumdioxid, Ethylcellulose, Natriumcyclamat, Saccharin, Eisenoxide und -hydroxide (E172), Himbeer-aroma.
Fluoridin N5 enthält 21 Vol.% Ethanol
Wie Fluoridin N5 aussieht und Inhalt der Packung:
Fluoridin N5 ist eine orange-braune viskose Suspension, die in den folgenden Handelsformen erhältlich ist:
Set 12 g Dentalsuspension in der Tube und 9 g Klint Reinigungspaste Klinikpackung 45 g Dentalsuspension Packung 10 x 1.7 ml Zylinderampullen Pastenkanülen, 100 Stück
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
VOCO GmbH
Anton-Flettner-Str. 1-3
27472 Cuxhaven
Deutschland
Tel.: +49 4721 719 0
FAX: +49 4721 719 109
Rev. 08
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland:
Fluoridin N5
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 07/2013
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Fluoridin N5 in der Zylinderampulle ist mehrmals verwendbar. Nach Applikation Kanüle entfernen und Zylinderampulle ohne Kanüle lagern (Ampulle ist durch das Septum Gummi dicht verschlossen). Vor der nächsten Applikation neue Kanüle aufsetzen. Es dürfen nur stumpfe Kanülen benutzt werden. Applikationsmethoden mit größeren Mengen sind nicht geeignet (z. B. Löffelapplikation). Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.