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• 12.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Fluoros^(R)

Wirkstoff: Natriumfluorid

Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

Natriumfluorid 44,2 mg

entsprechend 20 mg Fluorid

Lactose-Monohydrat, Hydrierter Kolophoniumglycerolester, Hydrier­tes Rizinusöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Methyl­cellulose, Macrogol 6000, Hartparaffin, Eisenoxidhydrat (E 172), Titandioxid (E 171)

Eine Retardtablette Fluoros^(R)enthält 24,2 mg Natrium, entsprechend 1,05 mmol Natrium.

Darreichungsform und Inhalt

Retardtablette, beidseitig gewölbt, weiß mit gelbem Filmüberzug

Packung mit 50 Retardtabletten N 2

Packung mit 100 Retardtabletten N 3

Stoff- oder Indikationsgruppe

Osteoporosemittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Anwendungsgebiete

präsenile (postmenopausale) und senile Involutionsosteoporose sowie Altersosteoporose mit rascher Progredienz bzw. Fraktur­neigung

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Fluoros^(R) nicht anwenden?

Fluoros^(R)darf nicht angewendet werden

• bei Patienten mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen

• im Wachstumsalter (bei Kindern und Jugendlichen)

• in Schwangerschaft und Stillzeit

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumfluorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Fluoros^(R).

Zur Behandlung einer Osteomalazie (Knochenerweichung, Störung der Mineralisation des Knochens) sowie der physiologischen Alters­atrophie des Knochens ist das Präparat nicht angezeigt.

Wann dürfen Sie Fluoros^(R)erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an­wenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Fluoros^(R)nur unter be­stimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dür­fen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Fluoros^(R)sollte nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden oder nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhält­nisses mit sicherem Konzeptionsschutz.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fluoros^(R)darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Auch nach Abschluss einer Behandlung mit Fluoros^(R)sollte keine Schwangerschaft mehr eintreten.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf Fluoros^(R)nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor Behandlungsbeginn sollten Röntgenaufnahmen und Laborbefunde angefertigt bzw. erhoben werden: BWS, LWS, Radius, Ulna: Calcium, Phosphor im Serum, alkalische Phosphatase, Leberfunktion (SGOT, SGPT), Nierenfunktion (Reststickstoff bzw. Serumcreatinin), Harnbefund und peripheres Blutbild.

Bei Laborwerten außerhalb des Normbereichs ist abzuklären, ob andere Osteopathien (z.B. Osteomalazie) vorliegen, die nicht mit Fluoros^(R)behandelt werden dürfen.

Verlaufskontrollen

Ca. alle 3 Monate:

Alkalische Phosphatase, Calcium, Phosphor im Serum, Nierenfunktion, Harnbefund.

Alle 12 Monate:

Röntgenaufnahme der Wirbelsäule, Radius und Ulna zum Ausschluss einer Fluorose.

Eine exakte Bestimmung der Körpergröße kann Aufschluss geben über mögliche weitere Höhenminderungen der Wirbel.

Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von Fluoros^(R):

Eine Retardtablette enthält 1,05 mmol (24,2 mg) Natrium. Wenn sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berück­sichtigen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fluoros^(R) und was muss beachtet werden, wenn zusätzlich andere Arzneimittel eingenommen werden?

Fluoros^(R)soll nicht gleichzeitig bzw. zusammen mit calcium-, magne­sium- oder aluminiumhaltigen Medikamenten (z.B. zur Neutralisierung von Magensäure) eingenommen werden, da siedie Aufnahme des Wirk­stoffs Natriumfluoridaus demMagen-Darm-Trakt und damit die Wirkung verringern können.Es sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens zwei Stunden vor und nach einer Einnahme von Fluoros^(R)eingehalten werden.

Wenn vom Arzt, wie dies oft der Fall ist, eine zusätzliche Behand­lung mit Calcium und eventuell Vitamin D für angezeigt gehalten wird, dann sollten diese Arzneimittel im Abstand von mindestens 2 Stunden vor und nach der Einnahme von Fluoros^(R) eingenommen werden.

Bei einer intermittierenden Behandlung (s.a. "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung") können Calcium und eventuell Vita­min D während der jeweiligen Behandlungspausen eingenommen werden.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke beeinflussen die Wirkung von Fluoros^(R)?

Die gleichzeitige Aufnahme von Milch und Milchprodukten kann die Resorption von Fluorid vermindern.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Fluoros^(R)darf nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluoros^(R)nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwen­dungsvorschriften, da Fluoros^(R)sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viele Retardtabletten Fluoros^(R)und wie oft sollten Sie diese einnehmen?

Behandlung der Osteoporose

1-mal täglich 1 Retardtablette Fluoros^(R)(entsprechend 20 mg Fluo­rid pro Tag)

Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose

1-mal täglich 1 Retardtablette Fluoros^(R)(entsprechend 20 mg Fluo­rid) pro Tag.

Bei Langzeitbehandlung mit Corticosteroiden für die Dauer dieser Therapie: 1 Retardtablette Fluoros^(R)täglich (vorbeugende Behand­lung).

Wie und wann sollten Sie Fluoros^(R)einnehmen?

Die Retardtabletten Fluoros^(R)werden unzerkaut nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Wie lange sollten Sie Fluoros^(R)einnehmen?

Kontinuierliche Behandlung

Erfahrungsgemäß ist eine Behandlungszeit von mindestens 2 Jahren erforderlich.

Intermittierende Behandlung

Beim Auftreten von Gelenkbeschwerden (s.a. "Nebenwirkungen") soll der Arzt aufgesucht werden. Oftmals wird er die Behandlung für 2 bis 3 Monate unterbrechen und anschließend wieder aufnehmen. Nach einer erneuten Behandlung über 3 Monate kann wiederum eine Behandlungs­pause eingelegt werden usw. Gesamtdauer: mindestens 2 Jahre.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wennFluoros^(R)in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Die ersten Anzeichen von Überdosierung sind die Folge von lokaler Schleimhautreizung im Magen-Darm-Trakt: Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.

Weitere Symptome einer akuten Vergiftung sind: Übererregbarkeit des Nervensystems, z.B. Parästhesien, positive Chvostek-Zeichen, hyperaktive Reflexe, tonische und klonische Krämpfe. Ferner können Muskelschwäche und Muskelschmerzen, Blutdruckabfall, Herzschwäche und Atemdepression auftreten.

Bei Anzeichen von Vergiftungen wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Als Zeichen einer chronischen Intoxikation steht beim Erwachsenen die Knochenfluorose im Vordergrund. Unter therapeutischen Dosen von Natriumfluorid ist bei der Behandlung von Osteoporose eine Knochenfluorose als Ausdruck einer Intoxikation üblicherweise nicht zu erwarten. Dennoch sollten jährliche Röntgenkontrolluntersuchungen durchgeführt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Fluoros^(R)eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Fluoros^(R), wie in der Dosierungsan­leitung beschrieben, fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fluoros^(R)auf­treten?

Der Wirkstoff wird aus den Fluoros^(R)-Retardtabletten verzögert freigesetzt. Deshalb werden Unverträglichkeitserscheinungen im Ma­gen-Darm-Bereich (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Sodbren­nen, Völlegefühl, Blähungen usw.) nur sehr selten, d.h. bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, und meist nur vorübergehend beobachtet.

Nach 2 bis 3 Monaten Behandlung können in den unteren Gliedmaßen, insbesondere in den Sprunggelenken, seltener in den Knie- und Hüftgelenken, Schmerzen auftreten.

Die erwünschte Knochenneubildung kann zu einem mäßigen Ansteigen der alkalischen Phosphatase (AP) führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Schmerzen in den unteren Gliedmaßen soll sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden. Er entscheidet darüber, ob die Behandlung wie bisher oder nach einem anderen Einnahmeschema fortgesetzt oder vorübergehend abgebrochen werden soll (intermit­tierende Behandlung).

Bei starkem Anstieg der alkalischen Phosphatase bzw. einem zu hohen Spiegel, wird der Arzt das Dosierungsschema zu ändern.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie wird Fluoros^(R)aufbewahrt?

Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information

Januar 2009