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• 12.01.2009   Fachinformation (deutsch)
• 04.10.2004   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

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Mibe + Logo Fluoros^(R)

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Fluoros^(R)

Wirkstoff: Natriumfluorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

Natriumfluorid 44,2 mg

entsprechend 20 mg Fluorid

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Retardtablette, bikonvex, weiß mit gelbem Filmüberzug

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

4.2.1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Fluoros^(R) darf nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt 4.2.2. “Therapieüberwachung").

Behandlung der Osteoporose

1-mal täglich 1 Retardtablette Fluoros^(R)(entsprechend 20 mg Fluorid pro Tag)

Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose

1-mal täglich 1 Retardtablette Fluoros^(R)(entsprechend 20 mg Fluorid pro Tag)

Bei Langzeitbehandlung mit Corticosteroiden für die Dauer dieser Therapie: 1 Retardtablette Fluoros^(R)täglich (vorbeu­gende Behandlung)

Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtabletten Fluoros^(R) werden unzerkaut nach dem Es­sen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Kontinuierliche Behandlung

Erfahrungsgemäß ist eine Behandlungszeit von mindestens 2 Jahren erforderlich.

Intermittierende Behandlung

Beim Auftreten von Gelenkbeschwerden (s.a. 4.8. "Nebenwirkun­gen") wird oftmals die Behandlung für 2 bis 3 Monate unter­brochen und anschließend wieder aufgenommen. Nach einer er­neuten Behandlung über 3 Monate kann wiederum eine Behand­lungspause eingelegt werden usw. Gesamtdauer: mindestens 2 Jahre.

4.2.2. Therapieüberwachung

Vor Behandlungsbeginn sollten Röntgenaufnahmen und Laborbe­funde angefertigt bzw. erhoben werden: BWS, LWS, Radius, Ulna: Calcium, Phosphor im Serum, alkalische Phosphatase, Leberfunktion (SGOT, SGPT), Nierenfunktion (Reststickstoff bzw. Serumcreatinin), Harnbefund und peripheres Blutbild.

Bei Laborwerten außerhalb des Normbereichs ist abzuklären, ob andere Osteopathien (z.B. Osteomalazie) vorliegen, die nicht mit Fluoros^(R)behandelt werden dürfen.

Verlaufskontrollen

Ca. alle 3 Monate:

Alkalische Phosphatase, Calcium, Phosphor im Serum, Nieren­funktion, Harnbefund.

Alle 12 Monate:

Röntgenaufnahme der Wirbelsäule, Radius und Ulna zum Ausschluss einer Fluorose.

Eine exakte Bestimmung der Körpergröße kann Aufschluss geben über mögliche weitere Höhenminderungen der Wirbel.

4.3. Gegenanzeigen

Fluoros^(R)darf nicht angewendet werden

• bei Patienten mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstö­rungen

• im Wachstumsalter (bei Kindern und Jugendlichen)

• in Schwangerschaft und Stillzeit

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumfluorid oder einem der Hilfsstoffe von Fluoros^(R).

Zur Behandlung einer Osteomalazie (Knochenerweichung, Stö­rung der Mineralisation des Knochens) sowie der physiologi­schen Altersatrophie des Knochens ist das Präparat nicht an­gezeigt.

4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Tablette enthält 1,05 mmol (24,2 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Fluoros^(R)sollte nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden oder nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit sicherem Konzeptionsschutz.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Fluoros^(R)soll nicht gleichzeitig bzw. zusammen mit cal­cium‑, magnesium- oder aluminiumhaltigen Medikamenten (z.B. zur Neutralisierung von Magensäure) eingenommen werden, weil hierdurch die Fluoridresorption beeinträchtigt wird. Es wird eine zeitlich getrennte Einnahme im Abstand von mindestens 2 Stunden empfohlen.

Die gleichzeitige Aufnahme von Milch und Milchprodukten kann die Resorption von Fluorid vermindern.

Wenn eine zusätzliche Behandlung mit Calcium und eventuell Vitamin D für angezeigt gehalten wird, dann sollten diese Arzneimittel im Abstand von mindestens 2 Stunden vor und nach der Einnahme von Fluoros^(R) verabreicht werden.

Bei einer intermittierenden Behandlung (s. 4.2.1. "Art und Dauer der Anwendung") können Calcium und eventuell Vitamin D während der jeweiligen Behandlungspausen eingenommen werden.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Fluoros^(R)darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Auch nach Abschluss einer Behandlung mit Fluoros^(R)sollte keine Schwangerschaft mehr eintreten.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fluoros^(R) beeinträchtigt nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Der Wirkstoff wird aus den Fluoros^(R)-Retardtabletten verzö­gert freigesetzt. Deshalb werden Unverträglichkeitserschei­nungen im Magen-Darm-Bereich (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Völlegefühl, Blähungen usw.) nur sehr selten, d.h. bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, und meist nur vorübergehend beobachtet.

Nach 2 bis 3 Monaten Behandlung können in den unteren Glied­maßen, insbesondere in den Sprunggelenken, seltener in den Knie- und Hüftgelenken, Schmerzen auftreten.

Die erwünschte Knochenneubildung kann zu einem mäßigen An­steigen der alkalischen Phosphatase (AP) führen. Bei starkem Anstieg der AP bzw. einem hohen AP-Spiegel ist das Dosie­rungsschema zu ändern. (Vgl. auch "Intermittierende Behand­lung" unter 4.2.1. "Art und Dauer der Anwendung".)

4.9. Überdosierung

4.9.1. Symptome einer Überdosierung

Beim erwachsenen Menschen liegt die Schwellendosis einer akuten Toxizität bei ca. 250 mg Natriumfluorid. Erste Sym­ptome sind als lokale Schleimhautreizungen des Gastro­intestinaltrakts zu verstehen: Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.

Weitere Symptome einer akuten Toxizität sind: Übererregbar­keit des Nervensystems, z.B. Parästhesien, positive Chvo­stek-Zeichen, hyperaktive Reflexe, tonische und klonische Krämpfe. Ferner können Muskelschwäche und Muskelschmerzen, Blutdruckabfall, Herzschwäche und Atemdepression auftreten.

Als Zeichen einer chronischen Intoxikation steht beim Erwach­senen die Knochenfluorose im Vordergrund. Unter therapeuti­schen Dosen von Natriumfluorid ist bei der Behandlung von Os­teoporose eine Knochenfluorose als Ausdruck einer Intoxika­tion üblicherweise nicht zu erwarten. Dennoch sollten Rönt­genkontrolluntersuchungen nach einem halben, spätestens nach einem Jahr durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt 4.2.2 “Therapie­überwachung”).

4.9.2. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Eine akute Vergiftung wird wie folgt behandelt:

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe:

ATC-Code: A12CD Fluoride

Fluorid begünstigt die Neubildung von Knochenmaterial durch eine Steigerung der Osteoblasten-Aktivität. Die periostale und endostale Knochenneubildung wird gefördert. Fluorid wird in den Knochen eingelagert und bewirkt eine Verstärkung noch vorhandener Knochenstrukturen.

Die Widerstandsfähigkeit des Knochens gegen den Abbau durch Osteoklasten wird erhöht, da Fluorid die Löslichkeit des Knochenminerals herabsetzt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Natriumfluorid wird aus den Retardtabletten in vitro zu 100 % freigesetzt. Im Gastrointestinaltrakt wird Natrium­fluorid nahezu vollständig resorbiert. Nach der Einnahme von Retardtabletten zeigt sich ein langsamer, jedoch schon nach 1 Stunde vorhandener Anstieg der Blut-Fluorid-Werte. Die ma­ximalen Blutspiegel werden nach etwa 5 bis 6 Stunden gemes­sen. Die bei einer Einnahme von 2 Retardtabletten mit je 25 mg Natriumfluorid täglich erreichten durchschnittlichen Blutspiegel von 140 µg/l liegen in dem allgemein aus toxiko­logischer Sicht als unbedenklich und als therapeutisch wirk­sam angesehenen Bereich.

Etwa die Hälfte des resorbierten Fluorids wird im Organismus hauptsächlich im Skelett gespeichert, der Rest wird über die Nieren ausgeschieden. Die normalerweise mäßige Ausscheidung über die Schweißdrüsen kann bei starkem Schwitzen 50 % der Gesamtausscheidung betragen.

5.3. Präklinische Daten zur Verträglichkeit

Akute Toxizität

Beim Menschen beträgt die letale Einmaldosis 5 bis 10 g Nat­riumfluorid.

(Siehe auch Abschnitt 4.9. “Überdosierung”)

Subchronische und chronische Toxizität

Tierexperimentelle Studien hinsichtlich subchronischer und chronischer Toxizität haben keine auffällige Toxizität ge­zeigt. Eine längerfristige Überdosierung kann jedoch zu einer Fluorose führen.

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Hinweise auf eine mutagene oder kanzerogene Wirkung liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Im Zusammenhang mit der Wirkung auf die mineralisierenden Gewebe ist mit einer Embryo- und Postnatal-Toxizität zu rechnen. Deshalb ist die Anwendung hoch dosierter Fluoride in der Schwangerschaft kontraindiziert.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Hydrierter Kolophoniumglycerolester, Hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypro­mellose, Methylcellulose, Macrogol 6000, Hartparaffin, Eisenoxidhydrat (E 172), Titandioxid (E 171)

Der Natriumgehalt pro Retardtablette mit 44,2 mg Natrium­fluorid beträgt 24,2 mg, entsprechend 1,05 mmol Natrium.

6.2. Inkompatibilitäten

Siehe Abschnitt 4.5. "Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen"

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Keine

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit PE-Steckstopfen in Faltschachtel

Packung mit 50 Retardtabletten N 2

Packung mit 100 Retardtabletten N 3

6.6. Hinweise für die Handhabung

Keine

7. Pharmazeutischer Unternehmer

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

8. Zulassungsnummer

2938.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

04.01.1983/09.11.1998

10. Stand der Information

Januar 2009

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig