Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für PatientenAnwender

Fluorouracil Mylan 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Fluorouracil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Fluorouracil Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Mylan beachten?

3.    Wie ist Fluorouracil Mylan anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fluorouracil Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fluorouracil Mylan und wofür wird es angewendet?

Fluorouracil Mylan enthält den Wirkstoff Fluorouracil. Es ist ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung vieler häufig vorkommender Karzinome, insbesondere bei Krebserkrankungen des Dickdarms, der Speiseröhre, der Bauchspeicheldrüse, des Magens, im Kopf- und Halsbereich und der Brust eingesetzt. Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbehandlung und Strahlentherapie angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluorouracil Mylan beachten? Fluorouracil Mylan darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie schwerwiegende Infektionen (z. B. Herpes Zoster, Windpocken) haben

•    wenn Ihr Tumor nicht bösartig ist

•    wenn Sie durch eine lange Erkrankung sehr geschwächt sind

•    wenn Ihr Knochenmark durch andere Therapien (einschließlich Strahlentherapie) geschädigt ist

•    wenn Sie Brivudin, Sorivudin und Analoga (ein antivirales Arzneimittel) einnehmen

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen

•    wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist

•    wenn Sie homozygot für das DPD (Dihydropyrimidin-Dehydrogenase) Enzym sind Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fluorouracil Mylan anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluorouracil Mylan ist erforderlich:

•    wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen zu stark sinkt (es werden Bluttests durchgeführt, um dies zu untersuchen)

•    wenn Sie an oralen Ulzerationen, Fieber oder Blutungen an einer beliebigen Stelle oder an Schwäche leiden (diese Symptome könnten eine Folge der sehr geringen Anzahl von Zellen in Ihrem Blut sein)

•    wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben

•    wenn Sie Beschwerden mit Ihrer Leber einschließlich Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) haben

•    wenn Sie Herzbeschwerden haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Schmerzen im Brustkorb empfinden.

•    wenn bei Ihnen die Aktivität des Enzyms DPD (Dihydropyrimidin-Dehydrogenase) reduziert ist oder Sie einen Mangel an DPD haben

•    wenn Sie eine hoch dosierte Strahlentherapie des Beckens hatten

•    wenn Sie Nebenwirkungen im Magen-Darmbereich (Stomatitis, Durchfall, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt) oder Blutungen an einer beliebigen Stelle haben.

Anwendung von Fluorouracil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Fluorouracil Mylan beeinflussen können:

•    Methotrexat (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)

•    Metronidazol (ein Antibiotikum)

•    Leucovorin Calcium (auch Folinsäure oder Calciumfolinat genannt - wird angewendet um die schädlichen Wirkungen von Krebsmedikamenten herabzusetzen)

•    Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

•    Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

•    Warfarin (zur Behandlung von Blutgerinnseln)

•    Interferon alpha-2a, Brivudin, Sorivudin und Analoga (ein antiviraler Wirkstoff)

•    Cisplatin (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)

•    Phenytoin (zur Kontrolle von Epilepsie/epileptischen Anfällen und Herzrhythmusstörungen)

•    Impfstoffe

•    Vinorelbin (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)

•    Cyclophosphamid (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)

•    Levamisol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Wurminfektionen)

•    Tamoxifen (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)

Die oben genannten Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fluorouracil.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels und bis zu mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt davon unterrichten und Sie sollten sich genetisch beraten lassen. Da nicht bekannt ist, ob Fluorouracil in die Muttermilch übertritt, muss vor einer Behandlung mit Fluorouracil Mylan abgestillt werden.

Als Mann sollten Sie während und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Fluorouracil Mylan vermeiden, ein Kind zu zeugen. Aufgrund der Möglichkeit irreversibler Unfruchtbarkeit infolge einer Therapie mit Fluorouracil wird angeraten, vor der Behandlung eine Spermakonservierung in Betracht zu ziehen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel grundsätzlich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Fluorouracil Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen zur Folge haben kann, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Es kann auch unerwünschte Reaktionen des Nervensystems sowie eine Beeinträchtigung des Sehvermögens bewirken. Falls bei Ihnen solche Nebenwirkungen auftreten, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, weil Ihre Fähigkeit hierzu beeinträchtigt sein kann.

Fluorouracil Mylan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,34 bis 0,39 mmol/ml (oder 7,9 - 9,0 mg/ml) Natrium in Form von Natriumhydroxid. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Fluorouracil Mylan einzunehmen?

Die Dosis des Ihnen verabreichten Arzneimittels ist abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Körpergewicht, ob Sie in letzter Zeit einen chirurgischen Eingriff hatten und wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren. Sie hängt auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen ab.

Ihr erster Behandlungszyklus kann in täglichen oder wöchentlichen Abständen verabreicht werden. Weitere Zyklen können je nach Ansprechen auf Ihre Behandlung verabreicht werden. Es ist auch möglich, dass Sie die Behandlung in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten.

Das Arzneimittel kann mit Glukoselösung, Natriumchloridlösung oder Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht wird. Es wird entweder als normale Injektion oder langsame Injektion über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge Fluorouracil Mylan erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpflegepersonal, wenn Sie trotzdem irgendwelche Bedenken haben. Während und nach der Behandlung mit Fluorouracil Mylan müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um zu kontrollieren, wie hoch die Anzahl der unterschiedlichen Zellen in Ihrem Blut ist. Falls die Werte der weißen Blutkörperchen zu weit absinken, muss die Therapie möglicherweise abgebrochen werden.

Wenn Sie zu viel Fluorouracil erhalten haben, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schwere Mukositis, Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Folgendes an sich bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

-    schwere allergische Reaktion - möglicherweise entwickeln Sie plötzlich einen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht), Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), und Sie haben vielleicht das Gefühl, ohnmächtig zu werden.

-    Schmerzen in der Brust

-    Blutiger oder schwarzer Stuhlgang

-    Mund wird wund oder es bilden sich Geschwüre

-    Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Zittern in den Händen oder Füßen

-    Beschleunigung der Herzfrequenz und Atemnot

-    Verwirrtheit oder sich unsicher auf den Beinen fühlen, Koordinationsstörungen in Armen und Beinen, Denk-/Sprachschwierigkeiten, Sehstörungen/Gedächtnisprobleme

Dies sind schwere Nebenwirkungen. Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche

Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) • Angina pectoris (starke Schmerzen in der Brust)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Herzrhythmusstörungen	•	Herzinfarkt	•	Myokardischämie (Sauerstoffmangel im Herzmuskel)
Myokarditis (entzündliche	•	Herzinsuffizienz	•	Dilatative
Erkrankung des				Kardiomyopathie
Herzmuskels)				(eine Art Herzerkrankung, bei der der Herzmuskel abnormal vergrößert, verdickt und/oder versteift ist)
Kardiogener Schock	•	Niedriger Blutdruck	•	Schläfrigkeit
Dehydrierung	•	Bakterielle Infektion im	•	Magen-Darm-
		Blutkreislauf oder		Geschwüre und -
		Körpergewebe		Blutungen, Hautablösungen
Rhythmische	•	Kopfschmerzen	•	Gefühl von
Bewegungen der Augen				Gleichgewichtsstör ungen und

abgestorbenem, vom umgebenden lebenden Gewebe getrenntem Gewebe - wie bei einer Wunde oder einer Entzündung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Unzureichende		• Verfärbung der Finger,	• Allgemeine
Blutversorgung von Gehirn,		Zehen und	allergische Reaktion
Darm und peripheren		gelegentlich anderer
Organen		Körperbereiche
• Durch ein Blutgerinnsel		• Schwere, den	• Entwicklung eines
verursachte Schwellung		gesamten Körper	Gerinnsels
(Entzündung) einer Vene		einbeziehende	innerhalb von
		allergische Reaktion	Blutgefäßen, kann
		(Anaphylaxie)	in Arterien oder Venen auftreten
• Systemische Vasodilatation		• Verwirrtheit	• Anstieg der
(Erweiterung der			Schilddrüsenhormo
Blutgefäße), die zu			ne - T4 (Thyroxin)
niedrigem Blutdruck führt			und T3 (Trijodthyronin)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Herzstillstand	•	Plötzlicher Herztod	• Symptome einer
(plötzliches Aufhören		(unerwarteter Tod	Leukoenzephalopathi
des Herzschlags und		aufgrund von	e (Erkrankung,
der Herzfunktion)		Herzbeschwerden)	welche die weiße Substanz des Gehirns beeinträchtigt), einschließlich Ataxie (Verlust der Fähigkeit zur Koordination der Muskelbewegungen)
• Akutes	•	Schwierigkeiten, Wörter	• Verwirrtheit
Kleinhirnsyndrom		deutlich auszusprechen
• Geistige Verwirrung	•	Teilweiser oder	• Abnorme
oder eingeschränkte		vollständiger Verlust der	Muskelschwäche
Orientierung,		Fähigkeit, verbal oder	oder Ermüdung
besonders bezüglich		schriftlich zu
Zeit, Ort und Identität		kommunizieren.
• Krampfanfälle oder	•	Niereninsuffizienz	• Schädigung der
Koma bei Patienten			Leberzellen (Fälle mit
unter hohen Dosen von Fluorouracil und bei Patienten mit Dihydropyrimidin-DehydrogenaseMangel			tödlichem Ausgang)
• Entzündung der	•	Langsam fortschreitende
Gallenblase		Zerstörung der kleinen Gallengänge

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Fieber

•    Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fluorouracil Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.bis” bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Arzneimittelreste entsorgen.

Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche: Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde bei 20-21°C für 5 Tage und bei 2-8°C für 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn es in Lösung braun oder dunkelgelb erscheint.

Wenn der Behälter beschädigt ist oder sichtbare Partikel/Kristalle enthält, darf die Lösung nicht verwendet werden.

Dieses Produkt wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht, das für die korrekte Lagerung des Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für die ordnungsgemäße Entsorgung verantwortlich ist.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fluorouracil Mylan enthält

-    Der Wirkstoff ist: Fluorouracil. Ein (1) ml Lösung enthält 50 mg Fluorouracil.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid.

Wie Fluorouracil Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Fluorouracil Mylan ist eine klare farblose bis gelbe Lösung in Durchstechflaschen aus Typ-I-Flintpressglas mit grauem Gummistopfen und grauem Aluminium-Schnappdeckel.

Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Fluorouracil.

Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 1 g Fluorouracil.

Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 2,5 g Fluorouracil.

Jede 100-ml-Durchstechflasche enthält 5 g Fluorouracil.

Fluorouracil Mylan ist erhältlich in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Fluorouracil Mylan 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Fluorouracil Mylan 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Fluorouracil Mylan 50 mg/ml solution for injection/infusion

Fluorouracil Mylan 50 mg/ml injektions-/infusionsv^ske, oplosning

Fluorouracil Mylan 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Fluorouracil Mylan 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Fluorouracil/Mylan

Fluorouracil 50 mg/ml Solution for injection or infusion Fluorouracile Mylan

Fluorouracil Mylan 50 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Fluorouracil Mylan 50 mg/ml solution for injection/infusion

Fluorouracil Mylan 50 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Fluorouracil Mylan 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsv^ske, opplosning

Fluorouracilo Mylan

Agicil 50 mg/ml solucion inyectable /perfusion Fluorouracil Mylan 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska,

lösning

Vereinigtes Königreich Agicil 50 mg/ml solution for injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZUR ANWENDUNG,HANDHABUNG, ZUBEREITUNG UND ENTSORGUNG VON FLUOROURACIL-INJEKTIONSLÖSUNG

Richtlinien zur Handhabung von Zytostatika

Fluorouracil sollte nur von einem qualifizierten Arzt oder unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der in der Anwendung von Chemotherapeutika Erfahrung hat, verabreicht werden.

Richtlinien zur Zubereitung:

Verunreinigung

Im Fall von Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte die betroffene Stelle mit reichlich Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung gespült werden. Hydrocortison-Creme 1 % kann verwendet werden, um das vorübergehende stechende Gefühl der Haut zu behandeln. Ärztlicher Rat sollte eingeholt werden, falls die Augen betroffen sind, oder wenn das Präparat eingeatmet oder eingenommen wurde.

Im Fall von Verschütten sollten Anwender Handschuhe, Gesichtsschutzmaske, Augenschutz und Einmalschürze anziehen und die verschüttete Substanz mit einem Absorptionsmittel aufnehmen, das zu diesem Zweck bereitgehalten wird. Nach Reinigung des Bereiches müssen alle verunreinigten Materialien in einen zytotoxischen Entsorgungsbeutel oder -eimer gegeben und zur Verbrennung versiegelt werden.

Erste Hilfe

Augenkontakt: Sofort mit Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen.

Hautkontakt: Sorgfältig mit Wasser und Seife waschen sowie verunreinigte Bekleidung entfernen.

Inhalation, Ingestion: Arzt konsultieren.

Entsorgung

Spritzen, Behälter, Absorptionsmittel, Lösungen und andere verunreinigte Materialien sollten in eine dicke Plastiktüte oder einen anderen undurchlässigen Behälter gegeben, als zytotoxischer Abfall gekennzeichnet und bei mindestens 700 °C verbrannt werden.

Chemische Inaktivierung kann mit 5%igem Natriumhypochlorid über einen Zeitraum von 24 Stunden erreicht werden.

a)    Chemotherapeutika sollten nur von Fachpersonal, das in der sicheren Anwendung des Präparates geschult ist, zur Anwendung zubereitet werden.

b)    Tätigkeiten wie Rekonstitution von Pulver und Umfüllen in Spritzen sollten nur in einem speziell gekennzeichneten Bereich durchgeführt werden.

c)    Personal, das diese Verfahren ausführt, sollte durch entsprechende Bekleidung ausreichend geschützt sein: zwei Paar Handschuhe, eines Latex, das andere PVC (wobei die Latexhandschuhe unter den PVC-Handschuhen getragen werden), um die unterschiedliche Durchlässigkeit der verschiedenen Zytostatika zu berücksichtigen, sowie Augenschutz. Bei der Zubereitung und Verabreichung zytotoxischer Mittel sollten immer Luer-Lock-Spritzen und Verbindungsstücke verwendet werden.

d) Schwangerem Personal wird davon abgeraten, Chemotherapeutika zu handhaben.

(e) Vor der Verwendung sind die örtlichen Vorschriften zu beachten.

Art der Anwendung

Fluorouracil-Injektionslösung kann als intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht werden.

Inkompatibilitäten

Fluorouracil ist inkompatibel mit Calciumfolinat, Carboplatin, Cisplatin, Cytarabin, Diazepam, Doxorubicin, Droperidol, Filgrastim, Galliumnitrat, Methotrexat, Metoclopramid, Morphin, Ondansetron, parenteralen Nährlösungen, Vinorelbin sowie anderen Anthrazyklinen.

Die zubereiteten Lösungen sind alkalisch und es wird empfohlen, den Zusatz von sauren Arzneimitteln oder Präparaten zu vermeiden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Anweisungen zur Vorbereitung

Fluorouracil-Injektionslösung kann unmittelbar vor der parenteralen Verabreichung mit Glukose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % zur Injektion oder Wasser zur Injektion verdünnt werden.

Dosierung und Verabreichung

Die Wahl der geeigneten Dosis und des Behandlungsregimes hängen vom Gesundheitszustand des Patienten und dem zu behandelnden Karzinomtyp ab und davon, ob Fluorouracil allein oder in Kombination mit einer anderen Therapie verabreicht werden soll. Die Erstbehandlung sollte im Krankenhaus erfolgen und die gesamte Tagesdosis sollte 1 Gramm nicht überschreiten. Es ist üblich, die Dosis anhand des tatsächlichen Gewichts des Patienten zu berechnen, es sei denn, dass Fettleibigkeit, Ödeme oder eine andere Form abnormer Flüssigkeitsansammlungen wie Aszites vorliegen. In diesem Fall dient das Idealgewicht als Grundlage für die Berechnung.

Eine Dosisreduktion ist bei Patienten, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, ratsam:

1.    Kachexie

2.    Größere chirurgische Eingriffe in den vorausgegangenen 30 Tagen

3.    Eingeschränkte Funktion des Knochenmarks

4.    Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Fluorouracil-Injektionslösung kann als intravenöse Injektion verabreicht werden. DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN

Die folgenden Behandlungsschemen wurden für die Anwendung als Monotherapie empfohlen.

Anfangsbehandlung

Diese kann in Form einer Infusion oder Injektion durchgeführt werden, wobei erstere in der Regel wegen der geringeren Toxizität bevorzugt wird.

Intravenöse Infusion:

15 mg/kg Körpergewicht oder 600 mg/m² aber nicht mehr als 1 g pro Infusion, verdünnt in 500 ml 5 % Glucose- oder 0,9 % NaCl-Injektion und verabreicht als intravenöse Infusion mit einer Rate von 40 Tropfen pro Minute über mehr als 4 Stunden. Alternativ kann die Tagesdosis über 30-60 Minuten infundiert oder als eine kontinuierliche Infusion über 24 Stunden verabreicht werden. Die Infusion kann täglich wiederholt werden, bis Anzeichen von Toxizität (Entzündung der Mundschleimhaut, Durchfall, Leukopenie und Thrombozytopenie) auftreten oder eine Gesamtdosis von 12-15 g erreicht wurde.

Intravenöse Injektion:

12 mg/kg Körpergewicht oder 480 mg/m² können für 3 Tage täglich verabreicht werden, und dann, wenn keine Anzeichen für Toxizität (Entzündung der Mundschleimhaut, Durchfall, Leukopenie oder Thrombozytopenie) auftreten, 6 mg/kg oder 240 mg/m² jeden zweiten Tag für 3 weitere Dosen (Tag 5-7-9). Ein alternatives Regime ist 15 mg/kg als einzelne intravenöse Injektion einmal pro Woche während des Zyklus.

Erhaltungstherapie:

Auf einen ersten intensiven Zyklus kann eine Erhaltungstherapie erfolgen, vorausgesetzt, dass keine signifikanten toxischen Wirkungen auftraten. In allen Fällen müssen die toxischen Nebenwirkungen vollkommen abgeklungen sein, bevor die Erhaltungstherapie begonnen wird.

Die Behandlung kann mit intravenösen Injektionen von 5 - 10 mg/kg Körpergewicht oder 200-400 mg/m² in wöchentlichen Intervallen fortgesetzt werden.

Kombination mit Strahlentherapie:

Eine Strahlentherapie in Kombination mit 5-FU hat sich bei der Behandlung bestimmter Arten von metastasierenden Läsionen in den Lungen und zur Linderung von Schmerzen, die durch rezidivierende, inoperable Tumore verursacht werden, als nützlich erwiesen. Es sollte die Standarddosis für 5-FU verwendet werden.

Kombination mit anderen Zytostatika:

Fluorouracil kann mit anderen Zytostatika angewendet werden. In diesem Fall wird die Standarddosis reduziert.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion.

Vorsicht ist geboten, und die Dosis muss bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion möglicherweise verringert werden.

KINDER

Aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird Fluorouracil für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

ÄLTERE PERSONEN

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Dauer der Haltbarkeit und Aufbewahrung

Haltbarkeit ungeöffneter Durchstechflaschen

10 Monate. Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen. Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sollte sich als Folge zu niedriger Temperaturen ein Niederschlag gebildet haben, wird dieser wie folgt beseitigt: unter kräftigem Schütteln auf 60°C erwärmen. Vor der Verabreichung auf Körpertemperatur abkühlen lassen. Das Arzneimittel ist zu entsorgen, wenn die Lösung braun oder dunkelgelb verfärbt zu sein scheint.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung mit den ausgewählten physiologischen Lösungen (Glukose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % zur Injektion oder Wasser zur Injektion) wurde bei einer Konzentration von 2,0 mg/ml bei 20-21°C für 120 Stunden und bei 2-8°C für 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.