Flupirtinmaleat Mylan 400 Mg Retardtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Flupirtinmaleat Mylan 400 mg Retardtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen Flupirtinmaleat ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Flupirtinmaleat Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flupirtinmaleat Mylan beachten?
3. Wie ist Flupirtinmaleat Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flupirtinmaleat Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Flupirtinmaleat Mylan und wofür wird es angewendet?
Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen.
Flupirtinmaleat Mylan darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln nicht möglich ist.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flupirtinmaleat Mylan beachten?
Flupirtinmaleat Mylan darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Flupirtinmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung oder an einer Erkrankung namens Cholestase (Gallenstau) leiden, da es zum Auftreten oder zur Verschlechterung einer Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann.
• wenn Sie an Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden, da Flupirtinmaleat eine Verschlechterung Ihres Befindens hervorrufen kann.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie unter Alkoholismus leiden.
• wenn Sie gleichzeitig andere bekannt leberschädigende Arzneimittel einnehmen.
• wenn Sie an einem Klingeln im Ohr (Tinnitus) leiden, oder kürzlich gelitten haben, da Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, einen Anstieg der Leberenzymwerte zu entwickeln.
• wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flupirtinmaleat Mylan einnehmen:
• wenn Sie über 65 Jahre alt sind.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie einen niedrigen Wert eines bestimmten Proteins, genannt Albumin in Ihrem Blut haben (Hypalbuminämie).
Während der Behandlung
Während der Behandlung mit Flupirtinmaleat Mylan wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktionswerte wöchentlich überprüfen, da erhöhte Leberenzymwerte, Leberentzündung (Hepatitis) und Leberversagen während der Behandlung mit Flupirtinmaleat beobachtet wurden. Sollten die Leberfunktionstests Probleme mit Ihrer Leber aufzeigen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme von Flupirtinmaleat Mylan umgehend abzusetzen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Flupirtinmaleat Mylan irgendwelche Anzeichen bemerken, dass Sie Probleme mit Ihrer Leber haben (z. B. Appetitlosigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), sich krank fühlen (Erbrechen), Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, gelbliche Verfärbung der Haut (Gelbsucht), Juckreiz), müssen Sie beim Auftreten dieser Symptome die Einnahme von Flupirtinmaleat Mylan beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Blutwerte auf ein Protein, genannt Kreatinin untersuchen.
Ihr Urin kann eine grünliche Farbe annehmen. Dies ist eine harmlose Nebenwirkung bei der Einnahme von Flupirtinmaleat Mylan, die mit dem Ende der Behandlung aufhören sollte.
Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Blut- oder Urinuntersuchung, dass Sie Flupirtinmaleat Mylan einnehmen, da dies die Testwerte für Bilirubin, Urobilirubin und Protein beeinflussen kann.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
Einnahme von Flupirtinmaleat Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, wie z. B.:
• Arzneimittel, die beruhigend oder schlaffördernd wirken, bekannt als Sedativa oder muskelentspannende Arzneimittel, da Flupirtinmaleat Mylan ihre Wirkungen verstärken kann
• Warfarin (ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung), da Flupirtinmaleat Mylan seine Wirkung verstärken kann
• Diazepam (ein Arzneimittel zur Behandlung von Angst), da Flupirtinmaleat Mylan seine Wirkung verstärken kann
• Arzneimittel, die bekanntermaßen leberschädigend sind
• Paracetamol oder Paracetamol-haltige Arzneimittel
• Carbamazepin oder Carbamazepin-haltige Arzneimittel
Einnahme von Flupirtinmaleat Mylan zusammen Alkohol
Nehmen Sie während der Behandlung mit Flupirtinmaleat Mylan keinen Alkohol zu sich, da dieses Arzneimittel die Wirkung von Alkohol verstärken kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Flupirtinmaleat in der Schwangerschaft vor. Nehmen Sie deshalb Flupirtinmaleat nicht ein, wenn Sie schwanger sind; es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.
Flupirtin, der in Flupirtinmaleat Mylan enthaltene Wirkstoff, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nehmen Sie deshalb wenn Sie stillen, Flupirtinmaleat Mylan nicht ein, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Einnahme von Flupirtinmaleat Mylan während der Stillzeit für unbedingt notwendig, werden Sie abstillen müssen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Flupirtinmaleat Mylan schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
3. Wie ist Flupirtinmaleat Mylan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Flupirtin sollte für den kürzest möglichen Zeitraum eingenommen werden, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erzielen. Die Behandlungsdauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten.
Anwendung bei Erwachsenen
Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1-mal täglich eine 400 mg Retardtablette.
Anwendung bei älteren Menschen und Menschen mit schweren Nierenproblemen Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter und bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, beträgt die empfohlene Dosis eine halbe 400 mg Retardtablette pro Tag. Diese Dosis kann maximal auf eine 400 mg Retardtablette pro Tag erhöht werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flupirtin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Flupirtinmaleat Mylan sollte bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Zum Einnehmen.
Flupirtinmaleat Mylan sollte nicht zerkleinert oder zerkaut werden und mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen werden.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Nur für Flaschen
Die Flaschen enthalten einen Behälter mit Trockenmittel (um die Tabletten trocken zu halten). Essen Sie den Behälter mit Trockenmittel nicht.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flupirtinmaleat Mylan zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Flupirtinmaleat Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu große Menge an Flupirtinmaleat Mylan eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, oder gehen Sie unverzüglich zur Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit Sie dem medizinischen Fachpersonal zeigen können, was Sie eingenommen haben. Sie können sich krank, schläfrig, sehr müde oder schwindelig fühlen, einen schnellen Herzschlag, trockenen Mund haben, Schwierigkeiten haben, wach zu bleiben oder Ihnen ist zum Weinen zumute.
Wenn Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat Mylan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie den Zeitpunkt der nächsten Dosis ab und setzen Sie dann die Einnahme von Flupirtinmaleat Mylan wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Flupirtinmaleat Mylan an sich bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder gehen Sie unverzüglich zur Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• allergische Reaktionen wie Hautauschlag, Juckreiz oder Blasenbildung, möglicherweise mit einem Anstieg der Körpertemperatur einhergehend
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Appetitlosigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), Erbrechen, Magenschmerzen, Müdigkeit, dunkel gefärbter Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht) oder Juckreiz, da dies die Anzeichen einer schweren Lebererkrankung sein können.
Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Müdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung
• Anstieg der Leberenzymwerte im Blut, was anhand von Blutuntersuchungen zu sehen ist
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Schwindel
• Sodbrennen, Verstopfung
• Schlafstörungen
• Schweißausbrüche
• sich traurig fühlen (Depression)
• Zittern (Tremor)
• Kopfschmerzen
• Unruhe und Nervosität
• Blähungen oder Durchfall
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Verwirrung
• Sehstörungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Flupirtinmaleat Mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nur für Flaschen: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 100 Tage
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Flupirtinmaleat Mylan enthält
Der Wirkstoff ist Flupirtinmaleat.
Jede Retardtablette enthält 400 mg Flupirtinmaleat.
Die anderen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Polyacrylat-Dispersion 30%, Talkum, Eisenoxid(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Calciumhydrogenphosphat und Croscarmellose-Natrium.
Wie Flupirtinmaleat Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Flupirtinmaleat Mylan Retardtabletten sind hellgelbe bis gelblich-weiß gesprenkelte, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „F" oberhalb der Bruchlinie und „M" unterhalb der Bruchlinie auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite der Tablette, ca. 16 mm lang und 7 mm breit.
Flupirtinmaleat Mylan ist in Blisterpackungen mit 7, 10 und 14 Retardtabletten und in Flaschen mit 200 Retardtabletten erhältlich. Die Flaschen enthalten einen Behälter mit Trockenmittel (um die Tabletten trocken zu halten). Essen Sie den Behälter mit Trockenmittel nicht.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 64295 Darmstadt
Hersteller
Generics (U.K.) Ltd Station Close, Potters Bar EN6 1TL Hertfordshire Vereinigtes Königreich oder
McDermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road Dublin 13 Irland
oder
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1 2900 Komarom Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Flupirtinmaleat Mylan 400 mg Retardtabletten
Polen Flupirytyna Generics