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• 13.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80083.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flupirtinmaleat Winthrop 100 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Flupirtinmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST FLUPIRTINMALEAT WINTHROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Flupirtinmaleat Winthrop ist ein Schmerzmittel (Monoanalgetikum) zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzzuständen verschiedenen Ursprungs.

Flupirtinmaleat Winthrop wird angewendet bei akuten und chronischen Schmerzen wie

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUPIRTINMALEAT WINTHROP BEACHTEN?

Flupirtinmaleat Winthrop darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flupirtinmaleat Winthrop ist erforderlich, wenn

Eine Dosisanpassung ist unter Umständen erforderlich, wenn

(siehe auch 3. „Wie ist Flupirtinmaleat Winthrop einzunehmen?“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Flupirtinmaleat Winthrop beginnen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Worauf müssen Sie noch achten?

Um sicherzustellen, dass Ihre Leber und Ihre Nieren normal arbeiten, wird Ihr Arzt gegebenenfalls entsprechende Blutuntersuchungen durchführen; diese müssen unter Umständen im Laufe der Behandlung wiederholt werden.

Trinken Sie nur geringe Mengen an Alkohol, solange Sie Flupirtinmaleat Winthrop einnehmen. Übermäβiger Alkoholgenuss kann möglicherweise bestehende Leberprobleme verschlechtern.

Unter der Behandlung mit Flupirtinmaleat können falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.

Bei höheren Dosen ist in Einzelfällen eine Grünfärbung des Urins möglich, die unbedeutend ist.

Bei Einnahme von Flupirtinmaleat Winthrop mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Flupirtinmaleat Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Flupirtinmaleat Winthrop in der Schwangerschaft vor. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Flupirtinmaleat Winthrop nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Flupirtin, der in Flupirtinmaleat Winthrop enthaltene Wirkstoff, geht in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie, wenn Sie stillen, Flupirtinmaleat Winthrop nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Einnahme von Flupirtinmaleat Winthrop während der Stillzeit für unbedingt notwendig, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie sich während Behandlung mit Flupirtinmaleat Winthrop schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST FLUPIRTINMALEAT WINTHROP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Flupirtinmaleat Winthrop immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3- bis 4-mal täglich in möglichst gleichen Zeitabständen 1 Hartkapsel Flupirtinmaleat Winthrop (entsprechend 100 mg Flupirtinmaleat) unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrem individuellen Ansprechen auf das Medikament angepasst werden.

Bei schweren Schmerzzuständen ist eine Dosiserhöhung auf 3-mal täglich 2 Hartkapseln Flupirtinmaleat Winthrop (entsprechend 200 mg Flupirtinmaleat) möglich. Eine Tagesdosis von 6 Hartkapseln Flupirtinmaleat Winthrop (entsprechend 600 mg Flupirtinmaleat) sollte nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Patienten im Alter von über 65 Jahren sollten zu Beginn der Behandlung je 1 Hartkapsel Flupirtinmaleat Winthrop (entsprechend 100 mg Flupirtinmaleat) morgens und abends einnehmen. Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Schmerzstärke und der Verträglichkeit erhöht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiweißspiegel (Hypalbuminämie) sollte eine Tagesdosis von 3 Hartkapseln Flupirtinmaleat Winthrop (entsprechend 300 mg Flupirtinmaleat) nicht überschritten werden. Sind höhere Dosen erforderlich, so sollten diese Patienten sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen werden. Soweit möglich, sollte die Einnahme mit aufrechtem Oberkörper erfolgen.

In Ausnahmefällen kann die Hartkapsel geöffnet und nur deren Inhalt eingenommen/verabreicht werden (z. B. über Sonde). Wegen des sehr bitteren Geschmacks empfiehlt sich bei oraler Verabreichung des Hartkapselinhaltes die Geschmacksneutralisation mit geeigneten Speisen (z. B. Banane).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung festgelegt.

Da Flupirtin überwiegend in der Leber abgebaut wird, sind bei längerer Anwendung regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuführen und deren Veränderungen, insbesondere im Vergleich zu den Werten vor der Therapie, zu beobachten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flupirtinmaleat Winthrop zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Flupirtinmaleat Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten

Es gab Einzelfälle von Überdosierungen mit Flupirtinmaleat, wobei die Einnahme von bis zu 5 g Flupirtinmaleat zu folgenden Symptomen führte: Übelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen, Zwang zum Weinen, Benommenheit, Bewusstseinsstörung, Mundtrockenheit.

Wenn Sie eine größere Menge Flupirtinmaleat Winthrop eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat Winthrop vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat Winthrop wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat Winthrop abbrechen

Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Flupirtinmaleat Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Beenden Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat Winthrop und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Mögliche Anzeichen einer Leberschädigung: Übelkeit oder allgemeines Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Magenbeschwerden, Juckreiz, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß).

Die folgenden Nebenwirkungen sind unter Behandlung mit Flupirtinmaleat aufgetreten:

Sehr häufig: Erschöpfung, insbesondere zu Therapiebeginn.

Häufig: Schwindel, Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Depressionen, Muskelzittern (Tremor), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Unruhe/Nervosität, Blähungen, Durchfall.

Gelegentlich: Verwirrtheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen.

Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.

Sehr selten: Anstieg der Leberenzymwerte, Hepatitis.

Nicht bekannt: Leberversagen, Arzneimittelabhängigkeit.

Da die Nebenwirkungen dosisabhängig sind, können sie zu einem gewissen Grad durch Reduzierung der eingenommenen Menge (Dosierung) beeinflusst werden. In vielen Fällen verschwinden sie im Verlauf der weiteren Behandlung bzw. nach Beenden der Therapie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST FLUPIRTINMALEAT WINTHROP AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Flupirtinmaleat Winthrop nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Flupirtinmaleat Winthrop enthält

Der Wirkstoff ist Flupirtinmaleat.

1 Hartkapsel enthält 100 mg Flupirtinmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat.

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E171).

Wie Flupirtinmaleat Winthrop aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Hartkapsel.

Flupirtinmaleat Winthrop steht in Form von weißen Hartgelatinekapseln zur Verfügung, die in Blisterpackungen aus Aluminiumfolie/PVC/PVDC abgepackt sind.

Die Packungsgrößen sind:

10, 14, 30, 42, 50 und 84 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich

Deutschland

Hersteller

SOFARIMEX Industria Quimica

e Farmacêutica, SA

Av. das Industrias, Alto do Colaride

2735-213 Agualva-Cacém

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Flupirtinmaleat Winthrop 100 mg Hartkapseln

Bulgarien Флупизен 100 mgкапсули, твърда

Estland Flupirtine Zentiva 100 mg

Ungarn Flupizen 100 mg kemény kapszula

Litauen Flupizen 100 mg kietos kapsulės

Lettland Flupizen 100 mg cietās kapsulas

Polen Flupizen

Portugal Flupirtina Winthrop

Rumänien Flupizen 100 mg capsule

Slowakien Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]