Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluporol 100 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Flupirtinmaleat

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fluporol und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluporol beachten?

3. Wie ist Fluporol einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fluporol aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist FLUPOROL und wofür wird es angewendet?

Fluporol ist ein Schmerzmittel (Monoanalgetikum) zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzzuständen verschiedenen Ursprungs.

Fluporol wird angewendet bei akuten und chronischen Schmerzen wie

• schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur

• Spannungskopfschmerzen

• Tumorschmerzen

• Dysmenorrhoe (Krankheitsbild mit starken Unterleibsschmerzen während der Menstruation)

• Schmerzen nach unfallbedingten/orthopädischen Operationen und Verletzungen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FLUPOROL beach­ten?

Fluporol darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Flupirtinmaleat oder einem der sonstigen Bestand­teile von Fluporol (siehe 6. „Weitere Informationen“);

• unter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden, da Flupirtinmaleat Muskel entspannend wirkt;

• wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten, da Fluporol die Leber beeinträchtigen kann;

• wenn Sie an einem Tinnitus (Ohrensausen) leiden oder gelitten haben. Untersuchungen bei entsprechend betroffenen Patientengruppen zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für einen Anstieg von Leberenzymen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluporol ist erforderlich, wenn

• Sie gerinnungshemmende Medikamente (Antikoagulantien, z. B. Cumarin-Abkömmlinge) gleich­zeitig mit Fluporol einnehmen.

• Sie an Nierenproblemen leiden.

• Eine Dosisanpassung ist unter Umständen erforderlich, wenn

• Sie älter als 65 Jahre sind,

• Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist,

• Ihr Bluteiweißspiegel zu niedrig ist (Hypalbuminämie);

• (siehe auch 3. „Wie ist Fluporol einzunehmen?“).

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Fluporol begin­nen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Worauf müssen Sie noch achten?

Um sicherzustellen, dass Ihre Leber und Ihre Nieren normal arbeiten, wird Ihr Arzt gegebenenfalls entsprechende Blutuntersuchungen durchführen; diese müssen unter Umständen im Laufe der Be­handlung wiederholt werden.

Trinken Sie nur geringe Mengen an Alkohol, solange Sie Fluporol einnehmen. Über­mäβiger Alkohol­genuss kann möglicherweise bestehende Leberprobleme verschlechtern.

Unter der Behandlung mit Flupirtinmaleat können falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.

Bei höheren Dosen ist in Einzelfällen eine Grünfärbung des Urins möglich, die unbedeutend ist.

Bei Einnahme von Fluporol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflich­tige Arzneimittel handelt.

• Sie sollten die gleichzeitige Einnahme von Fluporol mit anderen Arzneimitteln vermeiden, die bekanntermaßen Leberprobleme (klinisch relevante Lebertoxizität) verursachen können.

• Nehmen Sie Fluporol nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Paracetamol oder Carbamaze­pin enthalten.

• Durch Fluporol kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhi­gende oder Mus­kel entspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.

• Da unter Behandlung mit Fluporol die Wirkung gerinnungshemmender Medika­mente (z. B. Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präpa­rate einnehmen, regelmäßige Kontrollen des Quickwertes durchgeführt werden.

• Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit Fluporol nicht aus­geschlossen werden.

• Sie sollten die gleichzeitige Einnahme von Fluporol mit anderen Arzneimitteln vermeiden, die bekanntermaßen Leberprobleme (klinisch relevante Lebertoxizität) verursachen

Bei Einnahme von Fluporol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke ver­zichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Fluporol in der Schwanger­schaft vor. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Fluporol nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Flupirtin, der in Fluporol enthaltene Wirkstoff, geht in geringem Ausmaß in die Mutter­milch über. Daher dürfen Sie, wenn Sie stillen, Fluporol nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Einnahme von Fluporol während der Stillzeit für unbedingt notwendig, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen beein­flussen. Wenn Sie sich während Behandlung mit Fluporol schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in ver­stärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist FLUPOROL einzunehmen?

Nehmen Sie Fluporol immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3- bis 4-mal täglich in möglichst gleichen Zeitab­ständen 1 Hartkapsel Fluporol (entsprechend 100 mg Flupirtinmaleat) unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrem individuellen Ansprechen auf das Medika­ment angepasst werden.

Bei schweren Schmerzzuständen ist eine Dosiserhöhung auf 3-mal täglich 2 Hartkapseln Fluporol (entsprechend 200 mg Flupirtinmaleat) möglich. Eine Tagesdosis von 6 Hartkapseln Fluporol (ent­sprechend 600 mg Flupirtinmaleat) sollte nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Patienten im Alter von über 65 Jahren sollten zu Beginn der Behandlung je 1 Hartkapsel Fluporol (entsprechend 100 mg Flupirtinmaleat) morgens und abends einnehmen. Die Dosis kann in Abhängig­keit von der Schmerzstärke und der Verträglichkeit erhöht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiweißspiegel (Hypalbuminämie) sollte eine Tagesdosis von 3 Hartkapseln Fluporol (entsprechend 300 mg Flupir­tinmaleat) nicht überschritten werden. Sind höhere Dosen erforderlich, so sollten diese Pati­enten sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen werden. Soweit möglich, sollte die Einnahme mit aufrechtem Oberkörper erfolgen.

In Ausnahmefällen kann die Hartkapsel geöffnet und nur deren Inhalt eingenommen/verabreicht wer­den (z. B. über Sonde). Wegen des sehr bitteren Geschmacks empfiehlt sich bei oraler Verabreichung des Hartkapselinhaltes die Geschmacksneutralisation mit geeigneten Speisen (z. B. Banane).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung festgelegt.

Da Flupirtin überwiegend in der Leber abgebaut wird, sind bei längerer Anwendung regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuführen und deren Veränderungen, insbe­sondere im Vergleich zu den Werten vor der Therapie, zu beobachten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluporol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluporol eingenommen haben als Sie sollten

Es gab Einzelfälle von Überdosierungen mit Flupirtinmaleat, wobei die Einnahme von bis zu 5 g Flu­pirtinmaleat zu folgenden Symptomen führte: Übelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen, Zwang zum Weinen, Benommenheit, Bewusstseinsstörung, Mundtrockenheit.

Wenn Sie eine größere Menge Fluporol eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Fluporol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Fluporol wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fluporol abbrechen

Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo­theker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluporol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müs­sen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Beenden Sie die Einnahme von Fluporol und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Mögliche Anzeichen einer Leberschädigung: Übelkeit oder allgemeines Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Magenbeschwerden, Juckreiz, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß).

Die folgenden Nebenwirkungen sind unter Behandlung mit Flupirtinmaleat aufgetreten:

Sehr häufig: Erschöpfung, insbesondere zu Therapiebeginn.

Häufig : Schwindel, Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Schlaf­störungen, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Depressionen, Muskelzittern (Tremor), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Unruhe/Nervosität, Blähungen, Durchfall.

Gelegentlich: Verwirrtheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen.

Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.

Sehr selten: Anstieg der Leberenzymwerte, Hepatitis.

Nicht bekannt: Leberversagen, Arzneimittelabhängigkeit.

Da die Nebenwirkungen dosisabhängig sind, können sie zu einem gewissen Grad durch Reduzierung der eingenommenen Menge (Dosierung) beeinflusst werden. In vielen Fällen verschwinden sie im Verlauf der weiteren Behandlung bzw. nach Beenden der Therapie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er­heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist FLUPOROL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Fluporol nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebe­nen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Mo­nats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arz­neimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Fluporol enthält

Der Wirkstoff ist: Flupirtinmaleat.

1 Hartkapsel enthält 100 mg Flupirtinmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hoch­disperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat.

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E171).

Wie Fluporol aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Hartkapsel.

Fluporol steht in Form von weißen Hartgelatinekapseln zur Verfügung, die in Blister­packungen aus Aluminiumfolie/PVC/PVDC abgepackt sind.

Die Packungsgrößen sind:

10, 20, 30, 50 und 60 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich

Deutschland

Version: 28.06.2011 9