Flutamid-Biosyn
Entwurf: Wortlaut der Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Bitte sorgfältig durchlesen!
Lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
FLUTAMID-biosyn
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 250 mg Flutamid.
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Lactose 1 H2O, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung zu 21 Tabletten (N1)
Originalpackung zu 84 Tabletten (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe, Wirkungsweise
FLUTAMID-biosyn ist ein Mittel, das die Wirkung spezieller Sexualhormone vermindert (nichtsteroidales Antiandrogen).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Straße 32
D–70734 Fellbach
Tel. (0711) 575 32 00
Fax (0711) 575 32 99
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst, bei denen eine Unterdrückung der Wirkungen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) indiziert ist:
Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in Verbindung mit Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone) sowie bei Patienten, die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine chirurgische Ablatio testis (Entfernung der männlichen Keimdrüsen) erfolgt ist.
Zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine (innere Drüsensekretion betreffende) Therapieformen nicht ansprachen oder für die eine andere endokrine Therapie nicht verträglich, aber notwendigerweise indiziert ist.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie FLUTAMID-biosyn nicht einnehmen?
FLUTAMID-biosyn darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Flutamid oder einen anderen Bestandteil von FLUTAMID-biosyn.
Wann dürfen Sie FLUTAMID-biosyn erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie FLUTAMID-biosyn nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist bei längerer Behandlungsdauer im Einzelfall über die Anwendung von FLUTAMID-biosyn nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko zu entscheiden. Die Behandlung mit FLUTAMID-biosyn sollte nicht begonnen werden, wenn die Serum-Transaminasenwerte des Patienten das 2- bis 3fache der Normalwerte überschreiten. Wenn labordiagnostische Befunde Hinweise auf Leberschäden oder Gelbsucht ergeben, die ihre Ursache nicht in durch Gewebeuntersuchungen gesicherten Lebermetastasen haben, ist FLUTAMID-biosyn abzusetzen. Bei klinischem Hinweis auf Gelbsucht oder bei Übersteigen der Serum-Transaminasenwerte über das 2- bis 3fache der Normalwerte bei klinisch unauffälligen Patienten sollte FLUTAMID-biosyn ebenfalls abgesetzt werden.
FLUTAMID-biosyn sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff Flutamid auftreten, muss FLUTAMID-biosyn sofort abgesetzt werden.
FLUTAMID-biosyn kann zu erhöhten Testosteron- und Estradiol-Plasmaspiegeln und damit zu einer Flüssigkeitsretention führen, so dass dieses Arzneimittel bei Vorliegen einer kardiovaskulären Erkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden soll.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie FLUTAMID-biosyn daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
FLUTAMID-biosyn ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen. Während der Behandlung sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Möglicherweise auftretende Beeinträchtigungen der Leberfunktion sind im allgemeinen nach Absetzen von FLUTAMID-biosyn rückbildungsfähig. Da jedoch in einzelnen Fällen über einen zum Teil schwerwiegenden Verlauf der Störungen der Leberfunktion im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung berichtet wurde, ist vor Einleitung und während der Therapie bei Patienten mit Langzeitbehandlung eine Kontrolle der Leberfunktion in monatlichen Abständen während der ersten 4 Monate, danach in regelmäßigen Intervallen durch den behandelnden Arzt erforderlich, insbesondere sofort, wenn erste Symptome/Anzeichen von Leberfunktionsstörungen (z. B. Juckreiz, dunkler Urin, andauernde Untergewichtigkeit bzw. Auszehrung, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Oberbauch oder unspezifische "grippeartige Symptome") auftreten.
Im Falle einer Langzeittherapie bei Patienten ohne medikamentöse oder chirurgische Kastration ist in regelmäßigen Abständen die Spermienzahl zu bestimmen.
Während der Behandlung sollten kontrazeptive Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Mögliche Nebenwirkungen wie Benommenheit und Verwirrtheit können die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Worauf müssen Sie noch achten?
Es kann zu bernsteinfarbener oder grünlich-gelber Verfärbung des Harns kommen. Dies ist jedoch kein Grund zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von FLUTAMID-biosyn.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von FLUTAMID-biosyn oder werden selbst in ihrer Wirkung durch FLUTAMID-biosyn beeinflusst?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Gerinnungshemmung des Blutes (orale Antikoagulanzien) kann verstärkt werden. Eine neue Dosisfestsetzung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels durch den behandelnden Arzt kann deswegen erforderlich sein.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt FLUTAMID-biosyn nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da FLUTAMID-biosyn sonst nicht richtig wirken kann!
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie FLUTAMID-biosyn einnehmen?
3mal täglich 1 Tablette FLUTAMID-biosyn mit 250 mg (entsprechend 750 mg Flutamid täglich).
Hinweise zur Kombinationstherapie:
Im Rahmen einer Initialtherapie mit einem LH-RH-Analogon lassen sich Auftreten und Intensität eines Tumor-Flare-Phänomens (vorübergehende Aktivierung der Tumorkrankheit) durch eine einleitende Behandlung mit FLUTAMID-biosyn reduzieren.
Deshalb wird empfohlen, mit der 3mal täglichen Einnahme jeweils einer Tablette FLUTAMID-biosyn mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung des LH-RH-Analogons zu beginnen und danach diese Dosierung beizubehalten.
Wie und wann sollten Sie FLUTAMID-biosyn einnehmen?
Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut eingenommen.
Wie lange sollten Sie FLUTAMID-biosyn einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn FLUTAMID-biosyn in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Schwere Vergiftungen sind bislang nicht beschrieben worden.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig FLUTAMID-biosyn eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht weniger oder mehr Tabletten an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit FLUTAMID-biosyn unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von FLUTAMID-biosyn auftreten, und welche Maßnahmen sind gegebenenfalls zu empfehlen?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Monotherapie mit FLUTAMID-biosyn sind Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und/oder Brustschmerzen, manchmal mit Milchfluss (Galaktorrhö) einhergehend. Kleinknotige Veränderungen des Brustdrüsenkörpers können gelegentlich auftreten. Diese Nebenwirkungen klingen vollständig ab, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Anfänglich ist unter einer Monotherapie mit FLUTAMID-biosyn ein vorübergehender Anstieg von Serumtestosteron (männliches Sexualhormon) möglich; außerdem kann es zu Hautrötungen mit Wärmegefühl sowie zu einer Änderung des Behaarungstypus kommen.
Selten traten Herz-Kreislauf- (kardiovaskuläre) Störungen auf.
Gelegentlich wurden berichtet: Durchfall (Diarrhö), Übelkeit, Erbrechen, gesteigerter Appetit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, vorübergehende abnorme Leberfunktion und Leberentzündung (Hepatitis), Osteoporose.
Selten treten auf: verminderter Geschlechtstrieb, Magenverstimmung, Appetitlosigkeit (Anorexie), ulkusähnliche Schmerzen, Sodbrennen, Verstopfung, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), flächenhafter Bluterguss (Ekchymose), Gürtelrose (Herpes zoster), Hautjucken (Pruritus), lupusähnliches Syndrom, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schwindel, Schwäche, Unwohlsein, verschwommenes Sehen, Durst, Brustschmerzen, Angst, Depression, Lymphstauung (Lymphödem), Kopfhaarverlust und Muskelkrämpfe.
Verringerte Spermienproduktion wurde selten berichtet.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Kombinationstherapie von Flutamid mit LH-RH-Agonisten waren Hitzewallungen, verminderter Geschlechtstrieb, Störung der Zeugungsfähigkeit (Impotenz), Durchfall (Diarrhö), Übelkeit und Erbrechen. Mit Ausnahme von Diarrhö sind dies bekannte Nebenwirkungen bei der Monotherapie mit einem LH-RH-Analogon mit vergleichbarer Häufigkeit.
Die unter Flutamid-Monotherapie häufig auftretende Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) war bei der Kombinationstherapie deutlich reduziert.
Gelegentlich trat Hepatitis (Leberentzündung) auf.
Selten traten auf: Blutarmut (Anämie), verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchenverminderung (Thrombopenie), unspezifische Magen-Darm-Störungen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Ausschlag, neuromuskuläre Symptome, Gelbsucht (Ikterus), Harnwegs- (Urogenitaltrakt-) Symptome, Bluthochdruck, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem) und Nebenwirkungen im Zentralnervensystem (Schläfrigkeit, Depression, Verwirrung, Angst, Nervosität).
Sehr selten traten Lungensymptome (wie z. B. Atemnot) auf.
Zusätzlich wurde über folgende weitere Nebenwirkungen von Flutamid berichtet: Besondere Formen der Blutarmut (hämolytische Anämie, megalozytäre Anämie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie), Thromboembolien, Photosensibilitätsreaktionen (Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung) – einschließlich entzündlicher Rötungen der Haut (Erytheme), Geschwürbildung (Ulzerationen), Blasenbildung und ausgedehnter blasiger Ablösung der Oberhaut (epidermale Nekrolyse).
Ebenso wurden Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und, insbesondere bei Patienten mit Lebermetastasen, hepatisch bedingte Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) und Absterben von Leberzellen (Leberzellnekrose) beobachtet. Gewöhnlich bildeten sich diese Nebenwirkungen nach Absetzen der Therapie zurück.
Es wurde jedoch von Einzelfällen einer Leberschädigung mit tödlichem (letalem) Ausgang im Zusammenhang mit der Einnahme von Flutamid berichtet.
Sekundäre Malignome: In 2 Fällen wurden unter der Behandlung mit Flutamid männliche Mammatumoren beobachtet. Bei einem der Fälle, einem Patienten mit benigner Prostatahypertrophie, verschlimmerte sich ein Brustknoten, der bereits 3–5 Monate vor Beginn der Flutamid-Behandlung festgestellt worden war. Nach operativer Entfernung wurde dieser als geringgradig differenziertes, duktales Karzinom diagnostiziert. Bei dem anderen Fall handelte es sich um einen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei dem neben einer Gynäkomastie ein Knoten ungefähr 6 Monate nach Beginn einer Flutamid-Monotherapie beobachtet wurde. 9 Monate nach Therapiebeginn wurde der Knoten entfernt und als mäßig differenzierter, invasiver, duktaler Tumor diagnostiziert, Metastasen traten nicht auf.
Zu den berichteten abnormen labordiagnostischen Werten gehörten erhöhte Leberfunktionswerte, erhöhter Blut-Harnstoff und – selten – erhöhte Serumkreatininwerte.
In der Regel erforderte die Intensität dieser Nebenwirkungen keine Dosisreduktion und kein Absetzen der Therapie.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist FLUTAMID-biosyn aufzubewahren?
Vor Licht geschützt aufbewahren. Achten Sie stets darauf, dass Sie FLUTAMID-biosyn so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Stand der Information
Juli 2005
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Fachwörter-Verzeichnis mit Erklärungen
FLUTAMID-biosyn
ACTH:Adrenocorticotropes Hormon, s. Hypophysenhormone
Antihormonesind Substanzen, die die Wirkung der körpereigenen Hormone hemmen, z. B. Antiandrogene. Letztere unterdrücken entweder die Androgenproduktion (Testosteronproduktion) im Hoden oder blockieren die Androgenwirkung an der Prostatazelle, wie z. B. FLUTAMID-biosyn.
Chemotherapiebezeichnet die Behandlung mit Zytostatika (Medikamente, die die Zellteilung hemmen). Verglichen mit den anderen Therapien spielt die Chemotherapie in der Prostatakrebsbehandlung nur eine untergeordnete Rolle. Die Chemotherapie wird dann eingesetzt, wenn Hormon- und Strahlentherapie nicht mehr wirken und eine operative Behandlung nicht mehr in Frage kommt.
FSH: Follikelstimulierendes Hormon, s. Hypophysenhormone
Hypophyse: Die Hirnanhangsdrüse ist eine kirschgroße, sehr komplexe und äußerst wichtige Drüse, die direkt mit dem Zwischenhirn (Hypothalamus) verbunden ist und auch mit fast allen endokrinen Drüsen in Verbindung steht. Die Hypophyse ist in der knöchernen Schädelbasis lokalisiert.
Hypophysenhormonesind hauptsächlich die sog. tropen Hormone, die die endokrinen Drüsen stimulieren: das ACTH mit Wirkung auf die Nebennierenrinde, die gonadotropen Hormone LH und FSH, die auf die Geschlechtsdrüsen (Gonaden) wirken, und das TSH, das die Schilddrüse stimuliert.
Kastration(operativ/strahlentherapeutisch/chemisch-medikamentös) bezeichnet die operative Entfernung der Keimdrüsen (Hoden, Eierstöcke) oder deren Ausschaltung durch Röntgenbestrahlung oder durch Medikamente. Die Hodenentfernung ist die einfachste Methode eines Androgenentzugs, der zu ca. 90 % gewährleistet wird. Um die restlichen 10 % zu entfernen, müsste man die andere Bildungsstätte in der Nebenniere oder die Hirnanhangsdrüse operativ entfernen. Man tut dies sehr ungern, zumal man heute über sehr wirksame Medikamente (Antihormone) verfügt, die das Gleiche bewirken.
LH: Luteinisierendes Hormon, s. Hypophysenhormone
LH-RH: Die sog. Releasinghormone (RH, engl. to release = freisetzen) werden im Hypothalamus gebildet und stimulieren die Hypophyse, die entsprechenden tropen Hormone zu synthetisieren. LH-RH-Analoga leiten sich von dem natürlichen Hormon LH-RH ab; obwohl chemisch sehr ähnlich, blockieren sie die Produktion von LH und FSH und bewirken letztendlich auch einen Produktionsstopp des Testosterons im Hoden ("medikamentöse Kastration").
Nichtsteroidalist eine Substanz, die keine Steroide (Gruppe sterinähnlicher, biologisch wichtiger organischer Verbindungen) enthält, wie z. B. FLUTAMID-biosyn. Die nichtsteroidalen Hormone (Peptide) unterscheiden sich von den Steroidhormonen u. a. durch ihre Halbwertszeit (HWZ), die bei ersteren kurz ist. Die HWZ von FLUTAMID-biosyn beträgt 6 Stunden; FLUTAMID-biosyn muss deshalb 3mal pro Tag eingenommen werden.
Prostata:Die Vorsteherdrüse ist ein kastaniengroßes derbes Organ, das den Anfangsteil der männlichen Harnröhre umgibt. Testosteron bewirkt in der Prostata, dass vermehrt Drüsensekrete gebildet werden und die Zellteilung angeregt wird. Durch alleinigen Entzug des Testosterons vermindert sich die Größe der Prostatadrüse auf bis zu 40 %. Der Hormonentzug führt zwar in den seltensten Fällen zu einer völligen Rückbildung des Prostatakarzinoms, jedoch sehr häufig zu einem Stillstand des Fortschreitens. Dieser Wachstumsstillstand kann sehr lange andauern.
Sexualhormoneoder Geschlechtshormone (= Östrogene, Gestagene, Androgene) werden in den Geschlechtsdrüsen (Eierstöcke/Ovarien bei der Frau, Hoden/Testis beim Mann) gebildet. Diese Hormone haben allgemeine biologische Wirkung (Ausbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale während der Pubertät) auf den Körper und spezifische Effekte auf die Zielorgane wie Uterus (Gebärmutter) und Prostata.
Testosteron(s. auch Sexualhormone) ist das für den männlichen Organismus spezifische Geschlechtshormon. Ungefähr 90 % dieses androgenen Hormons beim Mann werden von den Hoden unter dem Einfluss von LH und FSH gebildet. Etwa 10 % entstammen der inneren Zone der Nebennierenrinde, die unter der Stimulation von ACTH steht.
Tumormarkersind im Blut oder im Gewebe nachweisbare Eiweißstoffe, die bei Tumorwachstum erhöht sein können (z. B. PSA oder PSP beim Prostatakarzinom). Die Tumormarker sind häufig erst ab einer bestimmten Tumorgröße im Blut nachweisbar. Normale Tumormarkerwerte schließen eine Wiedererkrankung also nicht aus.
TURP(transurethrale Prostatektomie) ist die Entfernung von Prostatagewebe durch die Harnröhre hindurch, so dass auf einen Bauchschnitt verzichtet werden kann.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Verschreibungspflichtig