Flutamid-Ct 250mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Flutamid-CT 250 mg Tabletten
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen Wirkstoff: Flutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Flutamid-CT 250 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flutamid-CT250 mg beachten?
3. Wie ist Flutamid-CT 250 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flutamid-CT 250 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Flutamid-CT 250 mg und wofür wird es angewendet?
Flutamid-CT 250 mg ist ein Mittel, das die Wirkung männlicher Sexualhormone vermindert (nichtsteroidales Antiandrogen).
Flutamid-CT 250 mg wird angewendet
zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst, bei denen eine Unterdrückung der Wirkungen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) angezeigt ist:
Erstbehandlung in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in Verbindung mit Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone) sowie bei Patienten, die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine chirurgische Entfernung der männlichen Keimdrüsen erfolgt ist.
Zur Behandlung von Patienten, die auf andere Formen der Hormontherapie nicht ansprachen oder für die eine andere Hormontherapie nicht verträglich, aber notwendigerweise angezeigt ist.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flutamid-CT 250 mg beachten?
Flutamid-CT 250 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Flutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flutamid-CT 250 mg einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flutamid-CT 250 mg ist erforderlich,
- wenn Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrythmie) haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von Flutamid-CT 250 mg kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Ihr Arzt wird bei längerer Behandlungsdauer im Einzelfall über die Anwendung von Flutamid-CT 250 mg nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko entscheiden.
- wenn bei Ihnen die Werte bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen) das 2- bis 3-fache der Normalwerte überschreiten. In diesem Fall sollte keine Behandlung mit Flutamid-CT 250 mg bei Ihnen begonnen werden.
- wenn bei Ihnen labordiagnostische Befunde Hinweise auf Leberschäden oder Gelbsucht ergeben, die ihre Ursache nicht in durch Gewebeuntersuchungen gesicherten Lebermetastasen haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt Flutamid-CT 250 mg absetzen.
- wenn bei Ihnen labordiagnostische Befunde Hinweise auf Leberschäden oder Gelbsucht ergeben oder wenn bei Ihnen die Werte bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) über das 2- bis 3fache der Normalwerte überschreiten, ohne dass ein klinisch auffälliger Befund vorliegt. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Flutamid-CT 250 mg ebenfalls absetzen.
- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
- wenn Sie eine Herz und Gefäße betreffende (kardiovaskuläre) Erkrankung haben.
Wenn bei Ihnen Beeinträchtigungen der Leberfunktion während der Behandlung mit Flutamid-CT 250 mg auftreten, sind diese im Allgemeinen nach Absetzen von Flutamid-CT 250 mg rückbildungsfähig. Es wurde jedoch auch über Todesfälle infolge einer schweren Schädigung der Leber berichtet, die im Zusammenhang mit einer Flutamid-Behandlung standen. Eine Kontrolle der Leberfunktion sollte vor Beginn der Therapie und während der Behandlung in monatlichen Abständen während der ersten 4 Monate, danach in regelmäßigen Intervallen sowie umgehend bei Auftreten von Symptomen/Anzeichen von Leberfunktionsstörungen (z. B. Juckreiz, dunkler Urin, andauernde Untergewichtigkeit bzw. Auszehrung, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Oberbauch oder unspezifische "grippeartige Symptome") durchgeführt werden.
Flutamid ist nur zur Behandlung von männlichen Patienten vorgesehen.
Falls bei Ihnen eine Langzeitbehandlung mit Flutamid-CT 250 mg durchgeführt werden soll und Sie weder mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden noch eine Hodenentfernung bei Ihnen durchgeführt wurde, sollte Ihre Spermienzahl in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Während der Behandlung mit Flutamid-CT 250 mg sollten Sie kontrazeptive Maßnahmen ergreifen und konsequent fortführen.
Wenn bei Ihnen ein bestimmtes weibliches Geschlechtshormon (Östradiol) im Blut ansteigt, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Thrombosen/Embolien.
Flutamid kann zu einer Erhöhung der Blutwerte von weiblichen und männlichen Geschlechtshormon führen, die zu einer Störung des Wasserhaushalts mit ungenügender Ausscheidung von Wasser aus dem Körper führt. Bei ausgeprägten Fällen kann dies zu einem erhöhten Risiko von Brustenge (Angina pectoris) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) führen.
Wenn eine Neigung zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) oder Schwellungen der Knöchel besteht, kann diese bei Einnahme von Flutamid verstärkt werden.
Es kann zu bernsteinfarbener und grünlich-gelber Verfärbung des Harns kommen. Dies ist jedoch kein Grund zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von Flutamid-CT 250 mg.
Einnahme von Flutamid-CT 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Flutamid-CT 250 mg kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können z. B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, (Anwendung bei schweren psychischen Krankheiten) haben.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Gerinnungshemmung des Blutes (orale Antikoagulanzien) kann verstärkt werden. Eine neue Dosisfestsetzung Ihres blutgerinnungshemmenden Arzneimittels durch den behandelnden Arzt kann deswegen erforderlich sein.
Sie sollten Flutamid-CT 250 mg nicht zusammen mit eventuell leberschädigenden Arzneimitteln einnehmen.
Wenn Sie gleichzeitige mit Theophyllin und Flutamid-CT 250 mg behandelt werden, kann die Theophyllin-Konzentration in Ihrem Blut ansteigen.
Einnahme von Flutamid-CT250 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie sollten einen übermäßigen Alkoholkonsum vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Flutamid ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen. Während der Behandlung sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.
Es liegen keine Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder Stillzeit vor. In Tierstudien war die Reproduktionstoxizität von Flutamid mit der antiandrogenen Wirkung dieses Wirkstoffes verbunden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel oder Verwirrtheit durch die Einnahme von Flutamid-CT 250 mg auftreten, sollten Sie weder ein Fahrzeug führen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Flutamid-CT 250 mg enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Flutamid-CT 250 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Flutamid-CT 250 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
3-mal täglich 1 Tablette Flutamid-CT 250 mg (entsprechend 750 mg Flutamid täglich).
Hinweise zur Kombinationstherapie:
Im Rahmen einer Erstbehandlung mit einem LH-RH-Analogen lassen sich das Auftreten und Intensität einer vorübergehenden Aktivierung der Tumorkrankheit (Tumor-Flare-Phänomen) durch eine einleitende Behandlung mit Flutamid-CT 250 mg reduzieren.
Deshalb wird empfohlen, mit der 3-mal täglichen Einnahme einer Tablette Flutamid-CT 250 mg (entsprechend 750 mg Flutamid pro Tag) mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung das LH-RH-Analogons zu beginnen und diese Dosierung anschließend beizubehalten.
Art der Anwendung
Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut eingenommen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flutamid-CT 250 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Flutamid-CT250 mg eingenommen haben als Sie sollten
Schwere Vergiftungen sind bislang nicht beschrieben worden.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Wenn Sie die Einnahme von Flutamid-CT 250 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Flutamid-CT 250 mg abbrechen
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Flutamid-CT 250 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen:
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System-Organ-Klasse |
Behandlung mit Flutamid-CT 250 mg |
Gleichzeitige Behandlung mit Flutamid-CT 250 mg und LH-RH-Analogon |
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen | ||
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Selten: |
Gürtelrose. | |
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Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) | ||
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Sehr selten: |
Tumoren (Neoplasien) der männlichen Brust.* | |
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | ||
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Selten: |
Lymphstauung (Lymphödeme). |
Blutarmut (Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen |
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(Thrombozytopenie). | ||
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Sehr selten: |
Besondere Formen der Blutarmut (hämolytische Anämie, megalozytäre Anämie), erhöhte Konzentration von Methämoglobin im Blut (Methämoglobinämie), durch Schwefel bedingte grünlich-schwarze Verfärbung des Blutes (Sulfhämoglobinämie). | |
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Erkrankungen des Immunsystems | ||
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Selten: |
Lupusähnliches Syndrom. | |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | ||
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Häufig: |
Gesteigerter Appetit. | |
|
Selten: |
Appetitlosigkeit. |
Appetitlosigkeit. |
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Sehr selten: |
Erhöhter Blutzuckerspiegel, Verschlimmerung einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). | |
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Psychiatrische Erkrankungen | ||
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Häufig: |
Schlaflosigkeit | |
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Selten: |
Angst, Depression. |
Depression, Angst. |
|
Erkrankungen des Nervensystems | ||
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Selten: |
Schwindel, Kopfschmerzen |
Benommenheit, Verwirrtheit, Nervosität. |
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Augenerkrankungen | ||
|
Selten: |
verschwommenes Sehen. | |
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Herzerkrankungen | ||
|
Nicht bekannt: |
Veränderung im EKG (QT-Verlängerung) |
Veränderung im EKG (QT-Verlängerung) |
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Gefäßerkrankungen | ||
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Sehr häufig: |
Hitzewallungen | |
|
Selten: |
Hitzewallungen |
Bluthochdruck. |
|
Nicht bekannt: |
Verstopfungen eines Blutgefäßes durch ein mit dem Blut eingeschwemmtes Blutgerinnsel (Thromboembolien). | |
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells | ||
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Sehr selten: |
Lungensymptome (wie z. B. Atemnot, interstitielle Lungenerkrankung). | |
|
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes | ||
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Sehr häufig: |
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. | |
|
Häufig: |
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. | |
|
Selten: |
unspezifische Oberbauchbeschwerden, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schmerzen ähnlich denen bei einem Magengeschwür, Verstopfung. |
unspezifische Oberbauchbeschwerden. |
|
Leber- und Gallenerkrankungen | ||
|
Häufig: |
Leberentzündung. | |
|
Gelegentlich: |
Leberentzündung. | |
|
Selten: |
Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht. | |
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Sehr selten: |
Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Funktionsstörung des Gehirns infolge einer unzureichenden Entgiftungsfunktion der Leber (hepatische Enzephalopathie), Absterben von Leberzellen (hepatische | |
|
Nekrose), Leberschädigung mit tödlichem Ausgang. | ||
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | ||
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Selten: |
Juckreiz, kleinflächige, fleckenförmige Blutung der Haut (Ekchymosen). |
Ausschlag/Rötung. |
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Sehr selten: |
Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautreaktionen nach Lichteinwirkung. |
Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautreaktionen nach Lichteinwirkung, entzündliche Rötung der Haut (Erythema), Geschwürbildungen, ausgedehnte blasige Ablösung der Oberhaut (epidermale Nekrolyse). |
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | ||
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Selten: |
Nerven und Muskeln betreffende Beschwerden. | |
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege | ||
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Selten: |
Symptome der Harn- und Geschlechtsorgane (UrogenitaltraktSymptome). | |
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Sehr selten: |
Bernsteinfarbene oder grünlich-gelbe Verfärbung des Urins. | |
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse | ||
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Sehr häufig: |
Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und/oder Brustschmerzen, Milchabsonderung. |
verminderter Geschlechtstrieb, Störung der Zeugungsfähigkeit. |
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Gelegentlich: |
Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie). | |
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Selten: |
verminderter Geschlechtstrieb, reduzierte Spermienzahl. | |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | ||
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Häufig: |
Müdigkeit. | |
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Selten: |
Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Schwäche, Unwohlsein, Durst, Schmerzen im Brustkorb. |
Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Irritation an der Injektionsstelle. |
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Untersuchungen | ||
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Häufig: |
Vorübergehende abnorme Leberfunktion. | |
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Selten: |
erhöhte Blut-Harnstoffwerte, erhöhte Serumkreatininwerte. | |
*Es wurden einzelne Fälle eines bösartigen Tumors der männlichen Brust nach Anwendung von Flutamid beobachtet.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der alleinigen Behandlung mit Flutamid (Monotherapie) sind Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und/oder Brustschmerzen, manchmal mit Milchabsonderung einhergehend. Diese Nebenwirkungen sind reversibel, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Zu Beginn ist unter einer Monotherapie mit Flutamid ein umkehrbarer Anstieg des männlichen Geschlechtshormons im Blut (Serumtestosteron) möglich, außerdem kann es zu Hitzewallungen sowie zu einer Änderung des Behaarungstypus kommen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der gleichzeitigen Behandlung (Kombinationstherapie) von Flutamid mit LH-RH-Agonisten waren Hitzewallungen,
verminderter Geschlechtstrieb, Störung der Zeugungsfähigkeit, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Mit Ausnahme von Durchfall sind dies bekannte Nebenwirkungen bei der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten mit vergleichbarer Häufigkeit.
Die unter Flutamid-Monotherapie häufig auftretende Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) war bei der Kombinationstherapie deutlich reduziert.
In klinischen Studien zeigte sich kein deutlicher Unterschied bei der Gynäkomastie-Häufigkeit zwischen der Placebo/LH-RH-Agonist-Behandlung und Flutamid/LH-RH-Agonist-Behandlung.
Selten treten kardiovaskuläre Störungen auf.
Über Kopfhaarverlust und Muskelkrämpfe wurde berichtet.
Kleinknotige Veränderungen des Brustdrüsenkörpers können gelegentlich auftreten.
Bei einer Monotherapie mit Flutamid kann es initial zu einem reversiblem Anstieg des Serumtestosteron kommen. Ferner wurden Änderungen des Behaarungstypus beobachtet.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von akutem Nierenversagen, entzündlicher Erkrankung der Nieren (interstitielle Nephritis) und Durchblutungsstörung des Herzmuskels (myokardiale Ischämie) mit unbekannter Häufigkeit beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Flutamid-CT250 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Flutamid-CT 250 mg enthält
- Der Wirkstoff ist: Flutamid.
Jede Tablette enthält 250 mg Flutamid.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid.
Wie Flutamid-CT 250 mg aussieht und Inhalt der Packung
Gelbliche runde Tabletten.
Flutamid-CT 250 mg ist in Packungen mit 21 und 84 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.
Versionscode: Z06
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