Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin / Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin / Ihren Apotheker.

Gebrauchsinformation

Flutamid Sandoz 250 mg Tabletten

Wirkstoff: Flutamid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 250 mg Flutamid

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid

Hinweis für Diabetiker:

Flutamid Sandoz 250 mg enthält Kohlenhydrate, entsprechend 0,03 BE pro Tablette.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 21 (N 1) und 84 (N 3) Tabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Flutamid Sandoz 250 mg ist ein Mittel, das die Wirkung spezieller Sexualhormone vermindert (nichtsteroidales Antiandrogen).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst, bei denen eine Unterdrückung der Wirkungen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) indiziert ist:

Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in Verbindung mit Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone) sowie bei Patienten, die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine chirurgische Ablatio testis (Entfernung der männlichen Keimdrüsen) erfolgt ist.

Zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine (die innere Drüsensekretion betreffende) Therapieformen nicht ansprachen oder für die eine andere endokrine Therapie nicht verträglich, aber notwendigerweise indiziert ist.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Flutamid Sandoz 250 mg nicht einnehmen?

Flutamid Sandoz 250 mg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Flutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Flutamid

Sandoz 250 mg.

Wann dürfen Sie Flutamid Sandoz 250 mgerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Flutamid Sandoz 250 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist bei längerer Behandlungsdauer im Einzelfall über die Anwendung von Flutamid Sandoz 250 mg nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko zu entscheiden. Die Behandlung mit Flutamid Sandoz 250 mg sollte nicht begonnen werden, wenn die Serum-Transaminasenwerte des Patienten das 2-bis 3fache der Normalwerte überschreiten. Wenn labordiagnostische Befunde Hinweise auf Leberschäden oder Gelbsucht ergeben, die ihre Ursache nicht in durch Gewebeuntersuchungen gesicherten Lebermetastasen haben, ist Flutamid Sandoz 250 mg abzusetzen. Bei klinischem Hinweis auf Gelbsucht oder bei Übersteigen der Serum-Transaminasenwerte über das 2- bis 3fache der Normalwerte bei klinisch unauffälligen Patienten sollte Flutamid Sandoz 250 mg ebenfalls abgesetzt werden.

Flutamid Sandoz 250 mg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden.

Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff Flutamid auftreten, muß Flutamid Sandoz 250 mg sofort abgesetzt werden.

Flutamid Sandoz 250 mg kann zu erhöhten Testosteron- und Estradiolplasmaspiegeln und damit zu einer Flüssigkeitsretention führen, so daß dieses Arzneimittel bei Vorliegen einer kardiovaskulären Erkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden soll.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Flutamid ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen. Während der Behandlung sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Möglicherweise auftretende Beeinträchtigungen der Leberfunktion sind im allgemeinen nach Absetzen von Flutamid Sandoz 250 mg rückbildungsfähig. Da jedoch in einzelnen Fällen über einen zum Teil schwerwiegenden Verlauf der Störungen der Leberfunktion im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung berichtet wurde, ist vor Einleitung und während der Therapie bei Patienten mit Langzeitbehandlung eine Kontrolle der Leberfunktion in monatlichen Abständen während der ersten 4 Monate, danach in regelmäßigen Intervallen durch den behandelnden Arzt erforderlich, insbesondere sofort, wenn erste Symptome/Anzeichen von Leberfunktionsstörungen (z.B. Juckreiz, dunkler Urin, andauernde Untergewichtigkeit bzw. Auszehrung, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Oberbauch oder unspezifische “grippeartige Symptome”) auftreten.

Im Falle einer Langzeittherapie bei Patienten ohne medikamentöse oder chirurgische Kastration ist in regelmäßigen Abständen die Spermienzahl zu bestimmen.

Während der Behandlung sollten kontrazeptive Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Flutamid Sandoz 250 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Mögliche Nebenwirkungen wie Benommenheit und Verwirrtheit können die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Es kann zu bernsteinfarbener und grünlich-gelber Verfärbung des Harns kommen. Dies ist jedoch kein Grund zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von Flutamid Sandoz 250 mg.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Flutamid Sandoz 250 mgoder werden selbst in ihrer Wirkung durch Flutamid Sandoz 250 mgbeeinflußt?

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Gerinnungshemmung des Blutes (orale Antikoagulantien) kann verstärkt werden.

Eine neue Dosisfestsetzung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels durch den behandelnden Arzt kann deswegen erforderlich sein.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Flutamid Sandoz 250 mgnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Flutamid Sandoz 250 mgsonst nicht richtig wirken kann!

Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Flutamid Sandoz 250 mgeinnehmen?

3mal täglich 1 Tablette Flutamid Sandoz 250 mg mit 250 mg Flutamid (entsprechend 750 mg Flutamid täglich).

Hinweise zur Kombinationstherapie:

Im Rahmen einer Initialtherapie mit einem LH-RH-Analogon lassen sich Auftreten und Intensität eines Tumor-Flare-Phänomens (vorübergehende Aktivierung der Tumorkrankheit) durch eine einleitende Behandlung mit Flutamid Sandoz 250 mg reduzieren.

Deshalb wird empfohlen, mit der 3mal täglichen Einnahme jeweils einer Tablette Flutamid Sandoz 250 mg mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung des LH-RH-Analogons zu beginnen und danach diese Dosierung beizubehalten.

Wie und wann sollten Sie Flutamid Sandoz 250 mg einnehmen?

Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut eingenommen.

Wie lange sollten Sie Flutamid Sandoz 250 mgeinnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Flutamid Sandoz 250 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Schwere Vergiftungen sind bislang nicht beschrieben worden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Flutamid Sandoz 250 mgeingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht weniger oder mehr Tabletten an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der vom Arzt verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Flutamid Sandoz 250 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Flutamid Sandoz 250mg auftreten, und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Monotherapiemit Flutamid Sandoz 250 mg sind Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und/oder Brustschmerzen - manchmal mit Milchfluß (Galaktorrhoe) einhergehend. Kleinknotige Veränderungen des Brustdrüsenkörpers können gelegentlich auftreten. Diese Nebenwirkungen klingen vollständig ab, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Anfänglich ist unter einer Monotherapie mit Flutamid Sandoz 250 mg ein vorübergehender Anstieg von Serumtestosteron (männliches Sexualhormon) möglich, außerdem kann es zu Hautrötungen mit Wärmegefühl sowie zu einer Änderung des Behaarungstypus kommen.

Selten treten Herzkreislauf- (kardiovaskuläre) Störungen auf.

Gelegentlich wurden berichtet: Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit, Erbrechen, gesteigerter Appetit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, vorübergehende abnorme Leberfunktion und Leberentzündung (Hepatitis).

Selten treten auf: verminderter Geschlechtstrieb, Magenverstimmung, Appetitlosigkeit (Anorexie), ulkusähnliche Schmerzen, Sodbrennen, Verstopfung, Flüssigkeitsan-sammlung im Gewebe (Ödem), flächenhafter Bluterguß (Ekchymose), Gürtelrose (Herpes zoster), Hautjucken (Pruritus), lupusähnliches Syndrom, Kopfschmerzen,

Hitzewallungen, Schwindel, Schwäche, Unwohlsein, verschwommenes Sehen, Durst, Brustschmerzen, Angst, Depression, Lymphstauung (Lymphödem), Kopfhaarverlust und Muskelkrämpfe.

Verringerte Spermienproduktion wurde selten berichtet.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Kombinationstherapievon Flutamid mit LH-RH-Agonisten waren Hitzewallungen, verminderter Geschlechtstrieb, Störung der Zeugungsfähigkeit (Impotenz),

Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit und Erbrechen. Mit Ausnahme von “Diarrhoe” sind dies bekannte Nebenwirkungen bei der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten mit vergleichbarer Häufigkeit.

Die unter Flutamid-Monotherapie häufig auftretende Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) war bei der Kombinationstherapie deutlich reduziert.

Gelegentlich trat Hepatitis (Leberentzündung) auf.

Selten traten auf: Blutarmut (Anämie), verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchenverminderung (Thrombopenie), unspezifische MagenDarm-Störungen, Appetitlosigkeit (Anorexie) und Ausschlag, neuromuskuläre Symptome, Gelbsucht (Ikterus), Harnwegs-(Urogenitaltrakt)-Symptome, Bluthochdruck,

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem) und Nebenwirkungen im Zentralnervensystem (Schläfrigkeit, Depression, Verwirrung, Angst, Nervosität).

Sehr selten traten Lungensymptome (wie z.B. Atemnot) auf.

Zusätzlich wurde über folgende weitere Nebenwirkungen von Flutamid berichtet:

Besondere Formen der Blutarmut (hämolytische Anämie, megalozytäre Anämie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie), Thromboembolien, Photosensibilitätsreaktionen (Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung) - einschließlich entzündlicher Rötungen der Haut (Erytheme), Geschwürbildung (Ulcerationen), Blasenbildung und ausgedehnter blasiger Ablösung der Oberhaut (epidermale Nekrolyse).

Ebenso wurden Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und, insbesondere bei Patienten mit Lebermetastasen, hepatisch bedingte Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) und Absterben von Leberzellen (Leberzellnekrose) beobachtet.

Gewöhnlich bildeten sich diese Nebenwirkungen nach Absetzen der Therapie zurück.

Es wurde jedoch von Einzelfällen einer Leberschädigung mit tödlichem (letalem) Ausgang im Zusammenhang mit der Einnahme von Flutamid berichtet.

Sekundäre Malignome:

In zwei Fällen wurden unter der Behandlung mit Flutamid männliche Mammatumoren beobachtet. Bei einem der Fälle, einem Patienten mit benigner Prostatahypertrophie, verschlimmerte sich ein Brustknoten, der bereits 3 - 5 Monate vor Beginn der Flutamid-Behandlung festgestellt worden war. Nach operativer Entfernung wurde dieser als geringgradig differenziertes, duktales Karzinom diagnostiziert. Bei dem anderen Fall handelte es sich um einen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei dem neben einer Gynäkomastie ein Knoten ungefähr 6 Monate nach Beginn einer Flutamid-Monotherapie beobachtet wurde. 9 Monate nach Therapiebeginn wurde der Knoten entfernt und als mäßig differenzierter, invasiver, duktaler Tumor diagnostiziert, Metastasen traten nicht auf.

Zu den berichteten abnormen labordiagnostischen Werten gehörten erhöhte Leberfunktionswerte, erhöhter Blut-Harnstoff und - selten - erhöhte Serumkreatininwerte.

In der Regel erforderte die Intensität dieser Nebenwirkungen keine Dosisreduktion und kein Absetzen der Therapie.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Flutamid Sandoz 250 mgaufzubewahren?

Vor Licht geschützt aufbewahren!

Nicht über 30°C lagern.

Achten Sie stets darauf, daß Sie Flutamid Sandoz 250 mg so aufbewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information:

Juni 2005