Flutamid Stada 250 Mg Tabletten
2003-08-05/FK
Änderungsanzeige Hersteller Endfreigabe 2005-09-21/BM
Lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Flutamid STADA
Wirkstoff: Flutamid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 250 mg Flutamid
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid
Hinweis für Diabetiker:
Enthält Kohlenhydrate, entsprechend 0,03 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 21 (N1) und 84 (N3) Tabletten
Flutamid STADA ist ein Mittel, das die Wirkung spezieller Sexualhormone vermindert (nichtsteroidales Antiandrogen).
Pharmazeutischer Unternehmer:
STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de
Hersteller:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst, bei denen eine Unterdrückung der Wirkungen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) indiziert ist: Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in Verbindung mit Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone) sowie bei Patienten, die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine chirurgische Ablatio testis (Entfernung der männlichen Keimdrüsen) erfolgt ist.
Zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine (die innere Drüsensekretion betreffende) Therapieformen nicht ansprachen oder für die eine andere endokrine Therapie nicht verträglich, aber notwendigerweise indiziert ist.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Flutamid STADA nicht einnehmen?
Flutamid STADA darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Flutamid oder einen anderen Bestandteil von Flutamid STADA.
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galaktose-Unverträglichkeit (Galaktoseintoleranz), einem erblich bedingten Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.
Wann dürfen Sie Flutamid STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Flutamid STADA nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist bei längerer Behandlungsdauer im Einzelfall über die Anwendung von Flutamid STADA nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko zu entscheiden. Die Behandlung mit Flutamid STADA sollte nicht begonnen werden, wenn die Serum-Transaminasenwerte des Patienten das 2- bis 3-fache der Normalwerte überschreiten. Wenn labordiagnostische Befunde Hinweise auf Leberschäden oder Gelbsucht ergeben, die ihre Ursache nicht in durch Gewebeuntersuchungen gesicherten Lebermetastasen haben, ist Flutamid STADA abzusetzen. Bei klinischem Hinweis auf Gelbsucht oder bei Übersteigen der Serum-Transaminasenwerte über das 2- bis 3-fache der Normalwerte bei klinisch unauffälligen Patienten sollte Flutamid STADA ebenfalls abgesetzt werden.
Flutamid STADA sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff Flutamid auftreten, muss Flutamid STADA sofort abgesetzt werden.
Flutamid STADA kann zu erhöhten Testosteron- und Estradiolplasmaspiegeln und damit zu einer Flüssigkeitsretention führen, so dass dieses Arzneimittel bei Vorliegen einer kardiovaskulären Erkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden soll.
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Flutamid ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen. Während der Behandlung sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Möglicherweise auftretende Beeinträchtigungen der Leberfunktion sind im Allgemeinen nach Absetzen von Flutamid STADA rückbildungsfähig. Da jedoch in einzelnen Fällen über einen zum Teil schwerwiegenden Verlauf der Störungen der Leberfunktion im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung berichtet wurde, ist vor Einleitung und während der Therapie bei Patienten mit Langzeitbehandlung eine Kontrolle der Leberfunktion in monatlichen Abständen während der ersten 4 Monate, danach in regelmäßigen Intervallen durch den behandelnden Arzt erforderlich, insbesondere sofort, wenn erste Symptome/Anzeichen von Leberfunktionsstörungen (z.B. Juckreiz, dunkler Urin, andauernde Untergewichtigkeit bzw. Auszehrung, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Oberbauch oder unspezifische "grippeartige Symptome") auftreten.
Im Falle einer Langzeittherapie bei Patienten ohne medikamentöse oder chirurgische Kastration ist in regelmäßigen Abständen die Spermienzahl zu bestimmen.
Während der Behandlung sollten kontrazeptive Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Mögliche Nebenwirkungen wie Benommenheit und Verwirrtheit können die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Worauf müssen Sie noch achten?
Es kann zu bernsteinfarbener und grünlich-gelber Verfärbung des Harns kommen. Dies ist jedoch kein Grund zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von Flutamid STADA.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Flutamid STADA oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Flutamid STADA beeinflusst?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Gerinnungshemmung des Blutes (orale Antikoagulantien) kann verstärkt werden.
Eine neue Dosisfestsetzung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels durch den behandelnden Arzt kann deswegen erforderlich sein.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Flutamid STADA nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Flutamid STADA sonst nicht richtig wirken kann!
Wie oft und in welcher Dosierung sollten Sie Flutamid STADA einnehmen?
3-mal täglich 1 Tablette Flutamid STADA mit 250 mg (entsprechend 750 mg Flutamid täglich).
Hinweise zur Kombinationstherapie:
Im Rahmen einer Initialtherapie mit einem LH-RH-Analogen lassen sich Auftreten und Intensität eines Tumor-Flare-Phänomens (vorübergehende Aktivierung der Tumorkrankheit) durch eine einleitende Behandlung mit Flutamid STADA reduzieren.
Deshalb wird empfohlen, mit der 3-mal täglichen Einnahme jeweils einer Tablette Flutamid STADA mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung das LH-RH-Analogons zu beginnen und danach diese Dosierung beizubehalten.
Wie und wann sollten Sie Flutamid STADA einnehmen?
Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut eingenommen.
Wie lange sollten Sie Flutamid STADA einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Flutamid STADA in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Schwere Vergiftungen sind bislang nicht beschrieben worden.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Flutamid STADA eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht weniger oder mehr Tabletten an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Flutamid STADA unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Flutamid STADA auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind ggf. zu empfehlen?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Monotherapie mit Flutamid STADA sind Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und/oder Brustschmerzen - manchmal mit Milchfluss (Galaktorrhoe) einhergehend. Kleinknotige Veränderungen des Brustdrüsenkörpers können gelegentlich auftreten. Diese Nebenwirkungen klingen vollständig ab, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Anfänglich ist unter einer Monotherapie mit Flutamid STADA ein vorübergehender Anstieg von Serumtestosteron (männliches Sexualhormon) möglich, außerdem kann es zu Hautrötungen mit Wärmegefühl sowie zu einer Änderung des Behaarungstypus kommen.
Selten treten Herz-Kreislauf-Störungen auf.
Gelegentlich wurden berichtet: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, gesteigerter Appetit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, vorübergehende abnorme Leberfunktion und Leberentzündung.
Selten treten auf: verminderter Geschlechtstrieb, Magenverstimmung, Appetitlosigkeit, ulkusähnliche Schmerzen, Sodbrennen, Verstopfung, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, flächenhafter Bluterguss (Ekchymose), Gürtelrose, Hautjucken, lupusähnliches Syndrom, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schwindel, Schwäche, Unwohlsein, verschwommenes Sehen, Durst, Brustschmerzen, Angst, Depression, Lymphstauung, Kopfhaarverlust und Muskelkrämpfe.
Verringerte Spermienproduktion wurde selten berichtet.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Kombinationstherapie von Flutamid mit LH-RH-Agonisten waren Hitzewallungen, verminderter Geschlechtstrieb, Impotenz, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Mit Ausnahme von Durchfall sind dies bekannte Nebenwirkungen bei der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten mit vergleichbarer Häufigkeit.
Die unter Flutamid-Monotherapie häufig auftretende Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) war bei der Kombinationstherapie deutlich reduziert.
Gelegentlich trat Leberentzündung auf.
Selten traten auf: Blutarmut (Anämie), verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchenverminderung (Thrombopenie), unspezifische Magen-Darm-Störungen, Appetitlosigkeit (Anorexie), und Ausschlag, neuromuskuläre Symptome, Gelbsucht, Harnwegs-Symptome, Bluthochdruck, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe und Nebenwirkungen im Zentralnervensystem (Schläfrigkeit, Depression, Verwirrung, Angst, Nervosität).
Sehr selten traten Lungensymptome (wie z.B. Atemnot) auf.
Zusätzlich wurde über folgende weitere Nebenwirkungen von Flutamid berichtet: Besondere Formen der Blutarmut (hämolytische Anämie, megalozytäre Anämie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie), Thromboembolien, Photosensibilitätsreaktionen (Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung) - einschließlich entzündlicher Rötungen der Haut (Erytheme), Geschwürbildung (Ulzerationen), Blasenbildung und ausgedehnter blasiger Ablösung der Oberhaut (epidermale Nekrolyse).
Ebenso wurden Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und, insbesondere bei Patienten mit Lebermetastasen, hepatisch bedingte Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) und Absterben von Leberzellen (Leberzellnekrose) beobachtet. Gewöhnlich bildeten sich diese Nebenwirkungen nach Absetzen der Therapie zurück.
Es wurde jedoch von Einzelfällen einer Leberschädigung mit tödlichem Ausgang im Zusammenhang mit der Einnahme von Flutamid berichtet.
Sekundäre Malignome:
In 2 Fällen wurden unter der Behandlung mit Flutamid männliche Mammatumoren beobachtet. Bei einem der Fälle, einem Patient mit benigner Prostatahypertrophie, verschlimmerte sich ein Brustknoten, der bereits 3-5 Monate vor Beginn der Flutamid-Behandlung festgestellt worden war. Nach operativer Entfernung wurde dieser als geringgradig differenziertes, duktales Karzinom diagnostiziert. Bei dem anderen Fall handelte es sich um einen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei dem neben einer Gynäkomastie ein Knoten ungefähr 6 Monate nach Beginn einer Flutamid-Monotherapie beobachtet wurde. 9 Monate nach Therapiebeginn wurde der Knoten entfernt und als mäßig differenzierter, invasiver, duktaler Tumor diagnostiziert, Metastasen traten nicht auf.
Zu den berichteten abnormen labordiagnostischen Werten gehörten Leberfunktionswerte, erhöhter Blut-Harnstoff und - selten - erhöhte Serumkreatininwerte.
In der Regel erforderte die Intensität dieser Nebenwirkungen keine Dosisreduktion und kein Absetzen der Therapie.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Flutamid STADA aufzubewahren?
Achten Sie stets darauf, dass Sie Flutamid STADA so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Stand der Information:
21. September 2005
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Flutamid STADA, Tabletten STADA pharm GI