Flutamid-Uropharm^®250 mg Tabletten

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen

Wirkstoff: Flutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Flutamid-Uropharm^®ist ein Mittel, das die Wirkung spezieller Sexualhormone vermindert (nichtsteroidales Antiandrogen).

Anwendungsgebiete

Flutamid-Uropharm^®wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst, bei denen eine Unterdrückung der Wirkungen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) indiziert ist:

Erstbehandlung in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in Verbindung mit Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone) sowie bei Patienten, die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine Hodenentfernung erfolgt ist.

Zur Behandlung von Patienten, die auf andere Formen der Hormontherapie nicht ansprachen oder für die eine andere Hormontherapie nicht verträglich, aber notwendigerweise indiziert ist.

Flutamid-Uropharm^® darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flutamid-Uropharm^® ist erforderlich,

• falls bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff Flutamid auftreten, müssen Sie Flutamid-Uropharm^® sofort absetzen und Ihren Arzt umgehend benachrichtigen.

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Ihr Arzt wird bei längerer Behandlungsdauer im Einzelfall über die Anwendung von Flutamid-Uropharm^® nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko entscheiden.

• wenn bei Ihnen die Werte bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen) das 2- bis 3-fache der Normalwerte überschreiten. In diesem Fall sollte keine Behandlung mit Flutamid-Uropharm^® bei Ihnen begonnen werden.

• wenn bei Ihnen labordiagnostische Befunde Hinweise auf Leberschäden oder Gelbsucht ergeben, die ihre Ursache nicht in durch Gewebeuntersuchungen gesicherten Lebermetastasen haben, wird Ihr Arzt Flutamid-Uropharm^® absetzen.

• wenn es bei Ihnen einen klinischen Hinweis auf Gelbsucht gibt oder wenn bei die Ihnen Werte bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) über das 2- bis 3-fache der Normalwerte überschreiten, ohne dass ein klinisch auffälliger Befund vorliegt. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Flutamid-Uropharm^® ebenfalls beendet werden.

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

• wenn Sie eine Herz und Gefäße betreffende (kardiovaskuläre) Erkrankung haben.

Wenn bei Ihnen Beeinträchtigungen der Leberfunktion während der Behandlung mit Flutamid-Uropharm^®auftreten, sind diese im Allgemeinen nach Absetzen von Flutamid-Uropharm^®rückbildungsfähig.

Sofern bei Ihnen ein Langzeitbehandlung mit Flutamid-Uropharm^®vorgesehen ist, dann muss Ihre Leberfunktion vor und während der Behandlung in monatlichen Abständen während der ersten 4 Monate, danach in regelmäßigen Intervallen sowie umgehend bei Auftreten von Symptomen/Anzeichen von Leberfunktionsstörungen (z. B. Juckreiz, dunkler Urin, andauernde Untergewichtigkeit bzw. Auszehrung, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Oberbauch oder unspezifische "grippeartige Symptome") kontrolliert werden.

Falls bei Ihnen eine Langzeitbehandlung mit Flutamid-Uropharm^®durchgeführt werden soll und Sie weder mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden noch eine Hodenentfernung bei Ihnen durchgeführt wurde, sollte Ihre Spermienzahl in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.

Während der Behandlung mit Flutamid-Uropharm^® sollten Sie kontrazeptive Maßnahmen ergreifen und konsequent fortführen.

Wenn bei Ihnen ein bestimmtes weibliches Geschlechtshormon (Östradiol) im Blut ansteigt, sind Sie möglicherweise für das Auftreten von Thrombosen/Embolien empfänglicher.

Es kann zu bernsteinfarbener und grünlich-gelber Verfärbung des Harns kommen. Dies ist jedoch kein Grund zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von Flutamid-Uropharm^®.

Bei Einnahme von Flutamid-Uropharm^® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Gerinnungshemmung des Blutes (orale Antikoagulanzien) kann verstärkt werden. Eine neue Dosisfestsetzung Ihres blutgerinnungshemmenden Arzneimittels durch den behandelnden Arzt kann deswegen erforderlich sein.

Sie sollten Flutamid-Uropharm^®nicht zusammen mit denkbar leberschädigenden Arzneimitteln einnehmen.

Wenn Sie gleichzeitige mit Theophyllin und Flutamid-Uropharm^®behandelt werden, kann Ihre Theophyllinkonzentration im Blut ansteigen.

Bei Einnahme von Flutamid-Uropharm^® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten einen übermäßigen Alkoholkonsum vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Flutamid ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen. Während

der Behandlung sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.

Es liegen keine Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder Stillzeit vor. In Tierstudien war die Reproduktionstoxizität von Flutamid mit der antiandrogenen Wirkung dieses Wirkstoffes verbunden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Bei Ihnen Nebenwirkungen wie Benommenheit und Verwirrtheit durch die Einnahme von Flutamid-Uropharm^®auftreten, sollten Sie weder ein Fahrzeug führen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flutamid-Uropharm^®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Falls Sie an einer angeborenen Galactose-Intoleranz, an einem Lapp-Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte nicht ein. Bitte nehmen Sie Flutamid-Uropharm^®250 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Flutamid-Uropharm^®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3-mal täglich 1 Tablette Flutamid-Uropharm^®(entsprechend 750 mg Flutamid täglich).

Hinweise zur Kombinationstherapie:

Im Rahmen einer Anfangstherapie mit einem LH-RH-Analogen lassen sich Auftreten und Intensität einer vorübergehenden Aktivierung der Tumorkrankheit (Tumor-Flare-Phänomen) durch eine einleitende Behandlung mit Flutamid-Uropharm^®reduzieren.

Deshalb wird empfohlen, mit der 3-mal täglichen Einnahme einer Tablette Flutamid-Uropharm^®(entsprechend 750 mg Flutamid pro Tag) mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung das LH-RH-Analogons zu beginnen.

Art der Anwendung:

Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der be­handelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flutamid-Uropharm^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Flutamid-Uropharm^® eingenommen haben als Sie sollten

Schwere Vergiftungen sind bislang nicht beschrieben worden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Wenn Sie die Einnahme von Flutamid-Uropharm^® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Flutamid-Uropharm^® abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Flutamid-Uropharm^®unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Flutamid-Uropharm^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

System-Organ-Klasse	Behandlung mit Flutamid-Uropharm®	Gleichzeitige Behandlung mit Flutamid-Uropharm® und LH-RH-Analogon
Untersuchungen
Häufig:	Vorübergehende abnorme Leberfunktion
Selten:		Leberfunktionsstörungen, erhöhte Blut-Harnstoffwerte, erhöhte Serumkreatininwerte
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:	Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), flächenhafter Bluterguss (Ekchymosen), Lymphstauung (Lymphödeme)	Blutarmut (Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Sehr selten:		Besondere Formen der Blutarmut (hämolytische Anämie, megalozytäre Anämie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie)
Erkrankungen des Nervensystems
Selten:	Schwindel	Benommenheit, Verwirrtheit, Nervosität
Augenerkrankungen
Selten:	verschwommenes Sehen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells
Sehr selten:		Lungensymptome (wie z.B. Atemnot, interstitielle Lungenerkrankung)
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Sehr häufig:		Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Häufig:	Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Selten:	unspezifische Oberbauchbeschwerden, Sodbrennen, Verstopfung	unspezifische Oberbauchbeschwerden
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten:		Harnwegs-(Urogenitaltrakt)-Symptome
Selten:		Bernsteinfarbene oder grünlich-gelbe Verfärbung des Urins
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:	Juckreiz	Ausschlag/Rötung.
Sehr selten:	Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautreaktionen nach Lichteinwirkung	Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautreaktionen nach Lichteinwirkung, entzündliche Rötung der Haut (Erythema), Geschwürbildungen, Blasenbildung, ausgedehnte blasige Ablösung der Oberhaut (epidermale Nekrolyse)
Hormonell bedingte Erkrankungen
Sehr häufig:		Hitzewallungen
Selten:	Hitzewallungen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten:		Nerven und Muskeln betreffende Beschwerden
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig:	Gesteigerter Appetit
Selten:	Appetitlosigkeit	Appetitlosigkeit
Sehr selten		Erhöhter Blutzuckerspielgel, Verschlimmerung einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten:	Gürtelrose
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Sehr selten:	Neubildungen von Gewebe (Neoplasien) der männlichen Brust
Gefäßerkrankungen
Selten:		Bluthochdruck
Nicht bekannt:		Gefäßverstopfungen (Embolien) infolge Verschleppung von Blutgerinnseln (Thromben) mit dem Blutstrom
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:	Müdigkeit
Selten:	Kopfschmerzen, Schwäche, Unwohlsein, Durst, Schmerzen im Brustkorb	Irritation der Injektionsstelle
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:	Lupusähnliches Syndrom
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig:	Leberentzündung
Gelegentlich:		Leberentzündung
Selten:		Gelbsucht
Sehr selten:		Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Funktionsstörung des Gehirns infolge von Leberkrankungen (hepatische Enzephalopathie), Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose), Leberschädigung mit tödlichem Ausgang
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
Sehr häufig:	Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und/oder Brustschmerzen, Milchabsonderung	verminderter Geschlechtstrieb, Störung der Zeugungsfähigkeit
Gelegentlich:		Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie)
Selten:	verminderter Geschlechtstrieb, reduzierte Spermienzahl
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig:	Schlaflosigkeit
Selten:	Angst, Depression	Depression, Angst

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der alleinigen Behandlung mit Flutamid-Uropharm^®(Monotherapie)sind Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und/oder Brustschmerzen, manchmal mit Milchabsonderung einhergehend. Kleinknotige Veränderungen des Brustdrüsenkörpers können gelegentlich auftreten. Diese Nebenwirkungen sind reversibel, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Zu Beginn ist unter einer Monotherapie mit Flutamid-Uropharm^®ein umkehrbarer Anstieg des männlichen Geschlechtshormons im Blut (Serumtestosteron) möglich, außerdem kann es zu Hitzewallungen sowie zu einer Änderung des Behaarungstypus kommen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der gleichzeitigen Behandlung (Kombinationstherapie)von Flutamid-Uropharm^®mit LH-RH-Agonisten waren Hitzewallungen, verminderter Geschlechtstrieb, Störung der Zeugungsfähigkeit, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Mit Ausnahme von Durchfall sind dies bekannte Nebenwirkungen bei der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten mit vergleichbarer Häufigkeit.

Die unter Flutamid-Uropharm^®-Monotherapie häufig auftretende Vermehrung des Brustdrüsengewebes(Gynäkomastie) war bei der Kombinationstherapie deutlich reduziert.

In klinischen Studien zeigte sich kein deutlicher Unterschied bei der Gynäkomastiehäufigkeit zwischen der Placebo/LH-RH-Agonist-Behandlung und Flutamid/LH-RH-Agonist-Behandlung.

In der Regel erforderte die Intensität dieser Nebenwirkungen keine Dosisreduktion und kein Absetzen der Therapie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Flutamid-Uropharm^®nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Flutamid-Uropharm^® enthält:

Der Wirkstoff ist Flutamid.

1 Tablette enthält 250 mg Flutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hinweis für Diabetiker: Enthält Kohlenhydrate, entsprechend 0,032 BE pro Tablette

Wie Flutamid-Uropharm^®aussieht und Inhalt der Packung:

Flutamid-Uropharm^®250 mg sind hellgelbe runde Tabletten mit 13 mm Durchmesser.

Blisterpackungen mit 21 (N1) und 84 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Uropharm AG

Erfurtstr. 64

53125 Bonn

Telefon: 0228 / 9180009

Telefax: 0228 / 9180010

e-mail: info@uropharm.de

www.uropharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2009.