12.06.2008

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen

Nasentropfen als wässrige Suspension in Einzeldosisbehältnissen

Fluticasonpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

FlutideNasetten 0,4 mg Nasentropfen enthalten ein Kortikoid mit lokal entzündungshemmenden Eigenschaften.

Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen werden angewendet zur:

Regelmäßigen Behandlung von Nasenpolypen und den begleitenden Symptomen der Nasenverstopfung (nasalen Obstruktion).

Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile von Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen ist erforderlich,

- falls Sie eine lokale Infektion haben.

Bei Infektionen im Bereich der Nase und Nasennebenhöhlen sollte eine geeignete (zusätzliche) Behandlung durchgeführt werden. Solche Infektionen stellen jedoch keine Gegenanzeige für eine Behandlung mit Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen dar.

Mit systemischen Kortikoiden vorbehandelte Patienten dürfen nur unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen auf die intranasale Behandlung mit Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen umgestellt werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn der Verdacht auf eine beeinträchtigte Nebennierenrindenfunktion besteht.

Folgende Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen sind zu beachten:

Einseitige Nasenpolypen treten selten auf und können auf andere Erkrankungen hinweisen. Die Diagnose sollte daher von einem Facharzt bestätigt werden.

Nasenpolypen erfordern zur Beobachtung des Verlaufes der Erkrankung eine regelmäßige ärztliche Kontrolle.

Die Suspension von FlutideNasetten 0,4 mg Nasentropfen sollte nicht mit den Augen oder mit verletzten Hautpartien in Berührung kommen.

Nasale Kortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine zusätzliche systemische Kortikoidgabe erwogen werden.

Zu Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Behandlung mit Ritonavir und anderen starken Hemmstoffen des Enzyms CYP 3A siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen mit anderen Arzneimitteln“.

Bei Anwendung von Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Unter Normalbedingungen werden nach intranasaler Anwendung geringe Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht. Daher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen durch Fluticasonpropionat unwahrscheinlich.

Eine Studie zur Untersuchung von Wechselwirkungen an gesunden Probanden mit intranasalem Fluticasonpropionat hat gezeigt, dass durch die Anwendung von Ritonavir (ein stark wirksamer Hemmer des Enzyms Cytochrom P450 3A4) die Konzentrationen von Fluticasonpropionat im Blutplasma stark ansteigen können, was sich in deutlich verringerten Serumkortisolspiegeln äußert. Es wurden Fälle von Cushing-Syndrom und Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion beobachtet.

Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, außer der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen.

Andere Hemmer des Enzyms Cytochrom P450 3A4 bewirken vernachlässigbare (Erythromycin) und geringe (Ketoconazol) Anstiege der systemischen Wirkungen von Fluticasonpropionat ohne deutliche Reduktion der Serumkortisolkonzentrationen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 3A4 Inhibitoren ist Vorsicht geboten. Insbesondere bei Langzeit-Behandlung und im Falle von starken Hemmern ist das Potential für eine erhöhte systemische Exposition von Fluticasonpropionat gegeben.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da über die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine Erfahrungen vorliegen, sollte bei Schwangeren und Stillenden die Indikation zur Behandlung mit Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen besonders streng gestellt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE SIND Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen ANZUWENDEN?

Wenden Sie Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte auf die niedrigste Dosis, die eine wirksame Behandlung der Erkrankung erlaubt, eingestellt werden. Für die bestmögliche Wirkung von FlutideNasetten 0,4 mg Nasentropfen ist eine regelmäßigeAnwendung erforderlich.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Zur Behandlung von Nasenpolypen soll 1- bis 2-mal täglich der Inhalt einer Kunststoffampulle (0,4 mg Fluticasonpropionat) auf beide Nasenlöcher gleichmäßig verteilt angewendet werden.

Ältere Patienten:

Die Dosierung entspricht der für Erwachsene.

Kinder:

Zurzeit sind zur Behandlung von Nasenpolypen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit FlutideNasetten 0,4 mg Nasentropfen verfügbar, um eine Dosierungsempfehlung für Kinder unter 16 Jahren geben zu können.

Art und Dauer der Anwendung

Für die bestmögliche Wirkung von FlutideNasetten 0,4 mg Nasentropfen ist eine regelmäßige Anwendung erforderlich. Der maximale Effekt wird sich möglicherweise erst nach mehrwöchiger Behandlungszeit einstellen. Falls sich jedoch die Symptome nach 4 bis 6 Wochen nicht bessern sollten, können auch andere Therapien in Betracht gezogen werden.

Nasenpolypen befinden sich sehr oft im oberen Bereich der Nase. Deswegen ist es wichtig, die Anwendungsempfehlungen genau zu beachten.

B
itte putzen Sie vor Anwendung von FlutideNasetten 0,4 mg Nasentropfen Ihre Nase.

Lösen Sie eine Kunststoffampulle von dem Streifen ab. Es ist wichtig, dass der Inhalt jeder Kunststoffampulle vor Gebrauch gut durchgemischt wird.

Halten Sie die Kunststoffampulle waagerecht an der langen Kunststoffzunge, schnippen Sie mit den Fingern mehrmals am Hals der Kunststoffampulle und schütteln Sie anschließend (Abb. 2 u. 3).

Wiederholen Sie dies, bis der gesamte Inhalt der Kunststoffampulle vollständig durchmischt ist. Sollte sich danach Flüssigkeit im Ampullenhals befinden, entfernen Sie diese, indem Sie die Ampulle am oberen Ende anfassen und ruckartig schütteln.

Zum Öffnen der Kunststoffampulle drehen Sie die Verschlusskappe ab.

Um eine bestmögliche Verteilung der FlutideNasetten 0,4 mg Nasentropfen-Suspension im erkrankten Bereich der Nase zu gewährleisten, wird die Anwendung in einer der nachfolgend beschriebenen Körperpositionen empfohlen:

Beugen Sie sich aufrecht stehend möglichst weit nach vorn, so dass sich Ihr Kopf im Bereich der Knie befindet (Abb. 4)

oder

knien Sie auf den Boden und beugen den Oberkörper nach vorne, so dass der Kopf den Boden berührt (Abb. 5)

oder

legen Sie sich auf den Rücken und beugen Sie Ihren Kopf möglichst weit nach hinten (Abb. 6).

Tropfen Sie die Hälfte der Lösung von FlutideNasetten 0,4 mg Nasentropfen (6 Tropfen) in jedes der Nasenlöcher. Alternativ dazu kann die Kunststoffampulle auch an der Vertiefung angefasst werden und durch jeweils einmaliges Zusammendrücken der Kunststoffampulle die entsprechende Dosis in jedes Nasenloch eingetropft werden (einmaliges Zusammendrücken der Kunststoffampulle entspricht ungefähr der Hälfte des Inhalts).

Halten Sie dann den Kopf noch etwa eine Minute lang in der eingenommenen Position, wenn Sie stehen oder auf den Knien sitzen. Falls Sie liegen, sollten Sie unmittelbar nach der nasalen Anwendung von Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen Ihren Kopf langsam nach beiden Seiten drehen. Damit gewährleisten Sie eine gleichmäßige Verteilung.

Wenn Sie eine größere Menge von Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen angewendet haben als Sie sollten

Fälle von akuter oder chronischer Überdosierung mit FlutideNasetten 0,4 mg Nasentropfen sind bisher nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.

Wenn Sie die Anwendung von Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf; er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHENebenwirkungenSIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nachfolgend sind die möglichen Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit aufgelistet:

Nebenwirkungen auf das Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen), Bronchialkrampf.

Nebenwirkungen auf die Atmungund den Brustraum

Sehr häufig: Nasenbluten.

Häufig: Trockenheit und Reizung von Nasen- und Rachenschleimhaut.

Sehr selten: Perforation der Nasenscheidewand.

Nebenwirkungen auf die Augen

Sehr selten: Erhöhung des Augeninnendrucks, Glaukom, Linsentrübung (Katarakt)

Diese Ereignisse wurden in Spontanmeldungen berichtet, die nach Dauerbehandlung beobachtet wurden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND Flutide Nasetten 0,4 mg nasentropfen AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis:> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nach Öffnen der Schutzfolie sind die ungeöffneten Kunststoffampullen 28 Tage haltbar.

Die Kunststoffampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufrecht lagern.

Nicht über 30°C lagern.

Nicht einfrieren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen enthält:

Der Wirkstoff ist Fluticasonpropionat. Eine Kunststoffampulle mit 0,4 ml wässriger Suspension enthält 0,4 mg Fluticasonpropionat (1 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Sorbitanlaurat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Flutide Nasetten 0,4 mg Nasentropfen aussieht und Inhalt der Packung:

Bei dem Arzneimittel handelt es sich um Nasentropfen, die als wässrige Suspension in Einzeldosisbehältnissen in Kunststoffampullen aus Polyethylen verpackt sind.

Das Arzneimittel ist als Packung mit 28 Kunststoffampullen (N1), die in Streifen zu je 7 einzelnen Polyethylenampullen in Schutzfolien verpackt sind, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller

Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome Operations, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich

Mitvertreiber:

Cascan GmbH & Co. KG, 23840 Bad Oldesloe

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Flixonase næsedråber, enkeltdosisbeholder, suspension: Dänemark

Flutide Nasetten: Deutschland

Flixonase 400 mikrog/annos nenätipat:Finnland

Flixonase Nasules: Niederlande

Flutaide Gotas Nasais: Portugal

Flixonase Gotas Nasales: Spanien

Flutide Nasal nasdroppar: Schweden

Flixonase Nasule Drops:Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.

Liebe Patientin, lieber Patient,

die Verschlusskappe der Kunststoffampulle trägt aus produktionstechnischen Gründen die Bezeichnung “Twist here” und ist mit “Hier drehen” zu übersetzen.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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