Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluvastatin – 1 A Pharma® 80 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Fluvastatin

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten beachten?

3. Wie sind Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Was sind Fluvastatin – 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Statine genannt werden und den Cholesterinspiegel regulieren.

Ihr Arzt hat Ihnen Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg verschrieben, um Ihren Cholesterin-Spiegel zu senken. Außerdem hat er Ihnen empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten und Ihre Ernährung zu verändern. Hohe Cholesterin-Spiegel im Blut sind mit einem erhöhten Risiko für Herzkrankheiten und Schlaganfälle verbunden.

Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg bei Patienten, bei denen vor kurzem wegen verengter Herzkranzgefäße eine Katheter-Behandlung durchgeführt wurde, Herzanfälle verhindert.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin – 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten beachten?

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten sie eine cholesterinsenkende Standard-Diät begonnen haben. Setzen Sie diese Diät während der Einnahme von Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg fort.

Befolgen Sie sorgsam alle Anweisungen Ihres Arztes. Die Anweisungen Ihres Arztes können von den in dieser Gebrauchsinformation enthaltenen Informationen abweichen.

Lesen Sie die folgenden Erklärungen, bevor Sie Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg einnehmen.

Fluvastatin – 1 A Pharma 80 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Beachten Sie die Auflistung am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Abschnitt 6).

- wenn Sie derzeit an einer Leberkrankheit oder einer durch Leberprobleme verursachten Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenabschnitte leiden oder wenn Ihre Leberwerte (Transaminasen) dauerhaft erhöht sind, ohne dass hierfür ein Grund gefunden wurde.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie meinen, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin – 1 A Pharma 80 mg ist erforderlich

- wenn Sie in der Vergangenheit unter einer Lebererkrankung gelitten haben. Gewöhnlich werden vor Beginn der Einnahme von Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg, im Falle einer Dosiserhöhung sowie in unterschiedlichen Abständen während der Behandlung die Leberwerte kontrolliert, um Nebenwirkungen zu erkennen.

- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.

- wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden.

- wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie in der Vergangenheit eine Muskelerkrankung aufgetreten ist.

- wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt möglicherweise prüfen, ob bei Ihnen ein Risiko für Muskelerkrankungen vorliegt.

- wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit während einer Behandlung mit einem lipidsenkenden Arzneimittel zu Muskelproblemen gekommen ist.

- wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol zu sich nehmen.

Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

In allen diesen Fällen wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen und dieses untersuchen, bevor er Ihnen Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg verordnet.

Bei Einnahme von Fluvastatin – 1 A Pharma 80 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn Ihnen diese nicht von Ihrem Arzt verordnet wurden.

Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg kann alleine oder gemeinsam mit anderen von Ihrem Arzt verordneten Cholesterin-senkenden Arzneimitteln eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Ciclosporin (ein Arzneimittel, das verwendet wird, um das Immunsystem zu unterdrücken), Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) oder Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht) - diese Kombinationen können das Risiko erhöhen, dass bei Ihnen Muskelprobleme auftreten.

- Fibrate (z.B. Gemfibrozil) oder Nikotinsäure (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterin-Spiegel) - diese Kombinationen können das Risiko erhöhen, dass bei Ihnen Muskelprobleme auftreten.

- Harze zur Senkung Ihres Cholesterin-Spiegels (z.B. Colestyramin). Diese Kombination kann die Wirkung von Fluvastatin - 1 A Phar-

ma 80 mg abschwächen (siehe auch Abschnitt 3).

- Rifampicin (ein Antibiotikum) - diese Kombination kann die Wirkung von Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg abschwächen.

- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) - diese Kombination kann die Menge an Phenytoin in Ihrem Blut erhöhen, wodurch es zu Nebenwirkungen kommen kann.

- Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verringern, wie Warfarin - diese Kombination kann die Wirkung von Warfarin verstärken und zu Blutungen führen.

- Glibenclamid (Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus) - wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie diese Kombination einnehmen müssen, sollten Sie wissen, dass dadurch die Menge an Glibenclamid in Ihrem Blut erhöht werden kann. Dadurch kann wiederum das Risiko für eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie meinen, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen.

Nehmen Sie Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg nicht ein, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen dazu vor, ob Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wie sind Fluvastatin – 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine cholesterinarme Diät einzuhalten. Setzen Sie diese Diät fort, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Die übliche Dosis beträgt 20 bis 40 mg einmal täglich. Für diese Dosis wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes Präparat verschreiben. Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Cholesterin-Spiegel überprüfen und gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen.

Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 80 mg (1 Retardtablette Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg) einmal täglich gesteigert werden. Die Höchstdosis beträgt 80 mg pro Tag.

Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit wegen verengter Koronararterien eine Katheter-Behandlung durchgeführt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen 80 mg (1 Retardtablette Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg) einmal täglich verschreiben.

Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und ändern Sie niemals eigenständig die Dosis.

Wie ist Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg einzunehmen?

- Die Tabletten müssen als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

- Sie können zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

- Warten Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels vom Harz-Typ wie Colestyramin mindestens 4 Stunden, bevor Sie Fluvastatin -

1 A Pharma 80 mg einnehmen. Dieser Wirkstoff-Typ hilft ebenfalls, den Cholesterin-Spiegel zu senken, können aber die Aufnahme von Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg in den Körper beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel wird nicht für Personen unter 18 Jahren empfohlen, da bei diesen Patienten keine Erfahrungen vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge Fluvastatin – 1 A Pharma 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder im nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin – 1 A Pharma 80 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach ihre nächste vorgesehene Dosis zur geplanten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin – 1 A Pharma 80 mg abbrechen

Denken Sie daran, dass dieses Arzneimittel Ihre Erkrankung nicht heilt, sondern nur hilft, sie unter Kontrolle zu halten. Aus diesem Grund müssen Sie Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg weiter wie verordnet einnehmen, um die Menge an ‘schlechtem’ Cholesterin niedrig zu halten. Ihre Cholesterin-Werte sollten regelmäßig kontrolliert werden, um den Verlauf zu überwachen. Um den Nutzen Ihrer Behandlung zu erhalten, sollten Sie die Einnahme von Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg nicht beenden, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten (treten bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf) oder sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf).

Die folgenden Nebenwirkungen sind alle schwerwiegend. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benötigen Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe.

- Wenn es bei Ihnen zu unerklärten Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche kommt. Dies gilt insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben. Diese Beschwerden können ein frühes Zeichen für einen möglicherweise schweren Muskelabbau sein, der vermieden werden kann, wenn Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.

- Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen oder Fieber haben, sich Ihre Haut und Augen gelb färben und Ihr Urin dunkel wird (Zeichen einer Leberentzündung).

- Wenn Sie Anzeichen für Hautreaktionen aufweisen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen.

- Wenn Sie schneller als gewöhnlich bluten oder blaue Flecken ausbilden (Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutplättchen).

- Wenn Sie rote oder violette Hautveränderungen aufweisen (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße).

- Wenn Sie einen roten fleckigen Hautausschlag haben, der hauptsächlich im Gesicht auftritt und mit Müdigkeit, Fieber, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen verbunden sein kann (Zeichen einer Lupus-erythematosus-artigen Reaktion).

- Wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben (Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (treten bei weniger als 1 von 10 Patienten auf):

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Gelenkschmerzen, auf eine Veränderung der Leberfunktion hinweisende Bluttests.

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf):

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder verringerte Sensibilität.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie sind Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der HDPE-Flasche: 3 Monate

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Fluvastatin – 1 A Pharma 80 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Fluvastatin-Natrium, welches 80 mg Fluvastatin entspricht.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Hyprolose, Povidon K- 30, Kaliumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O(E 172).

Wie Fluvastatin – 1 A Pharma 80 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg sind gelbe, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Filmüberzug und abgeschrägten Kanten.

Fluvastatin - 1 A Pharma 80 mg ist in Al/Al-Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten und in HDPE-Flaschen mit PP Schraubverschluss mit 14, 20, 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/61388250

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Fluvastatin "1A Pharma" 80 mg - Retardtabletten

Dänemark: Fluvastatine 1A Pharma

Deutschland: Fluvastatin - 1 A Pharma 80mg Retardtabletten

Ungarn: Fluvastatin 1a Pharma 80 mg retard filmtabletta

Portugal: Fluvastatina Sandoz

Spanien: Fluvastatina Prolib ACOST 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

Mai 2009

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!