Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluvastatin Aurobindo 80 mg Retardtabletten

Fluvastatin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Fluvastatin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Aurobindo beachten?

3.    Wie ist Fluvastatin Aurobindo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fluvastatin Aurobindo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST FLUVASTATIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluvastatin Aurobindo enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.

-    Fluvastatin Aurobindo ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist:

•    bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin,

•    bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als auch

Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten).

-    Ihr Arzt kann Ihnen Fluvastatin Aurobindo auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) bei Patienten zu verhindern, die bereits eine Herzkatheter-Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen hatten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUVASTATIN AUROBINDO BEACHTEN?

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin Aurobindo beginnen.

Fluvastatin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Fluvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erhöht sind.

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatin Aurobindo nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fluvastatin Aurobindo einnehmen,

-    wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten. Leberfunktionstests werden normalerweise durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Fluvastatin Aurobindo beginnen, wenn die Dosis gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des Behandlungsverlaufs, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.

-    wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

-    wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).

-    wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind.

-    wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist.

-    wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

-    wenn Sie unter einer schweren Atemwegserkrankung leiden.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Fluvastatin Aurobindo verschreibt.

Während der Behandlung mit Fluvastatin Aurobindo wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Fluvastatin Aurobindo und Personen über 70 Jahre

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Fluvastatin Aurobindo nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht zur Anwendung vorgesehen. Für Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahre siehe Abschnitt 3.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Fluvastatin Aurobindo in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.

Einnahme von Fluvastatin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fluvastatin Aurobindo kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.

Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung von hohem Cholesterin angewendet), warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie Fluvastatin Aurobindo einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

-    Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),

-    Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäureaustauscherharze (Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des schlechten Cholesterins),

-    Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

-    Rifampicin (ein Antibiotikum),

-    Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),

-    Orale Gerinnungshemmer wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung),

-    Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes),

-    Colchicine (zur Behandlung von Gicht).

Einnahme von Fluvastatin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Fluvastatin Aurobindo mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Fluvastatin Aurobindo nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Aurobindo Ihren Arzt oder Apotheker. Fluvastatin Aurobindo darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Zeit der Behandlung mit Fluvastatin Aurobindo.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Fluvastatin Aurobindo und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Fluvastatin Aurobindo auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3. WIE IST FLUVASTATIN AUROBINDO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen. Führen Sie diese Diät auch während der Einnahme von Fluvastatin Aurobindo weiter fort.

Wieviel von Fluvastatin Aurobindo einzunehmen ist

-    Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in vierwöchigen oder längeren Abständen vorgenommen werden.

-    Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag. Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in sechswöchigen Abständen vorgenommen werden.

Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viel Tabletten von Fluvastatin Aurobindo Sie einnehmen sollen.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.

Wann Fluvastatin Aurobindo einzunehmen ist

Sie können Fluvastatin Aurobindo zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen.

Fluvastatin Aurobindo kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge Fluvastatin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Fluvastatin Aurobindo eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Aurobindo vergessen haben

Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Holen Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht. In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Aurobindo abbrechen

Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von Fluvastatin Aurobindo, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt. Sie müssen mit der Einnahme von Fluvastatin Aurobindo wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins niedrig zu halten. Fluvastatin Aurobindo führt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt lediglich dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten. Ihre Cholesterinwerte müssen im Rahmen der Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen

Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Manche seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie benötigen sofort medizinische Hilfe,

-    wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche unklarer Ursache kommt. Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.

-    wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung von Haut und Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis).

-    wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen.

-    wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion).

-    wenn Sie stärker als sonst zu Blutungen oder Blutergüssen neigen (Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutplättchen).

-    wenn sich bei Ihnen rote oder violette Hautläsionen bilden (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße).

-    wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben, möglicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Zeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen Reaktion).

-    wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch leiden (Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.

Häufig:

Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit.

Sehr selten:

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder herabgesetzte Empfindlichkeit.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

-    Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume,

-    Gedächtnisverlust,

-    Sexuelle Störungen,

-    Depression,

-    Atemprobleme, einschließlich andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,

-    Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Fluvastatin Aurobindo überwachen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST FLUVASTATIN AUROBINDO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Fluvastatin Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Fluvastatin-Natrium. Jede Retardtablette enthält 84,48 mg Fluvastatin-Natrium, entsprechend 80 mg Fluvastatin als freie Säure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyetellose, Povidon (K29/32), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Eisen(III) -hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Fluvastatin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Fluvastatin Aurobindo 80 mg Retardtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe, befilmte Tabletten. Fluvastatin Aurobindo 80 mg ist in Blisterpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München

Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Fluvastatin Actavis
Belgien:	Fluvastatin Actavis 80 mg prolonged release tablets
Deutschland:	Fluvastatin Aurobindo 80 mg Retardtabletten
Finnland:	Fluvastatin Actavis
Großbritannien:	Fluvastatin Actavis 80 mg prolonged release tablets
Irland:	Luvinsta 80mg XL Tablets
Island:	Fluvastatin Actavis
Italien:	Fluvastatina Actavis 80 mg compresse a rilascio prolungato
Niederlande:	Fluvastatine Actavis SR 80 mg
Norwegen:	Fluvastatin Actavis
Portugal:	Fluvastatina Actavis
Schweden:	Fluvastatin Actavis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.