Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluvoxamin Synthon 50 mg Filmtablette

Wirkstoff: Fluvoxaminmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fluvoxamin Synthon 50 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvoxamin Synthon 50 mgbeachten?

3. Wie ist Fluvoxamin Synthon 50 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fluvoxamin Synthon 50 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Fluvoxamin Synthon 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung psychischer Störungen (Psychopharmakon).

Fluvoxamin Synthon 50 mg darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fluvoxaminmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvoxamin Synthon 50 mg sind. Informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, falls bei Ihnen eine derartige Allergie bekannt ist.

Fluvoxamin Synthon 50 mg darf nicht zusammen mit Arzneimitteln vom Typ der sogenannten MAO-Hemmer eingenommen werden. Darunter versteht man eine spezielle Wirkstoffgruppe von Antidepressiva, also Arzneimitteln, die zur Behandlung depressiver Störungen eingesetzt werden. Nach einer Beendigung einer Therapie mit sogenannten irreversiblen MAO-Hemmern darf Fluvoxamin Synthon 50 mg nur dann zum Einsatz kommen, wenn eine mindestens 2-wöchige Medikamentenpause eingehalten wurde; nach einer Behandlung mit sogenannten reversiblen MAO-Hemmern kann Fluvoxamin Synthon 50 mg bereits einen Tag später eingenommen werden. Soll umgekehrt im Anschluß an eine Fluvoxamin Synthon 50 mg-Therapie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer durchgeführt werden, ist eine Medikamentenpause von mindestens einer Woche einzuhalten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin Synthon 50 mg ist erforderlich:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Fluvoxamin Synthon 50 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Bitte fragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen

Fluvoxamin Synthon 50 mg wirkt nicht allgemein dämpfend. Bis zum Einsetzen der depressionslösenden und stimmungsaufhellenden Wirkung nach etwa ein bis zwei Wochen sind die Patienten ausreichend zu beobachten. Bei einzelnen Patienten kann auch eine Dauerbeobachtung und/oder eine dämpfende Zusatztherapie erforderlich sein.

Während der Behandlung mit Fluvoxamin Synthon 50 mg wurden vereinzelt Krampfanfälle beobachtet. Dies betraf dann meist Patienten mit epileptischer Vorerkrankung. Sollte es nach der Einnahme von Fluvoxamin Synthon 50 mg zum Auftreten von Krampfanfällen kommen, ist die Behandlung zu beenden und der behandelnde Arzt umgehend zu informieren.

Wie bei anderen Serotoninwiederaufnahmehemmern gibt es für Fluvoxamin Synthon 50 mg Berichte über Blutungsabnormitäten der Haut wie Ekchymose und Purpura. Fluvoxamin Synthon 50 mg sollte nur mit Vorsicht von Patienten eingenommen werden, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) sowie von Patienten mit Blutungsstörungen.

Weil nach Einnahme von Fluvoxamin Synthon 50 mg vereinzelt eine Erhöhung der Leberenzyme im Blut - meistens mit Zeichen einer gestörten Leberfunktion, wie z.B. einer Gelbsucht - auftreten kann, sollten Sie die Leberwerte vor und während einer Behandlung mit Fluvoxamin Synthon 50 mg in regelmäßigen Abständen kontrollieren lassen. Sollten sich dabei krankhaft veränderte Befunde ergeben, ist das Arzneimittel nach Rücksprache mit dem Arzt abzusetzen. Nach Beendigung der Einnahme kann mit einer spontanen Normalisierung der Befunde gerechnet werden

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Fluvoxamin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluvoxamin verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluvoxamin verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluvoxamin einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Fluvoxamin in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Patienten mit eingeschränkter Leber, Nieren oder Herzfunktion

Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sollten zu Beginn der Behandlung niedrigere Dosen erhalten und im Laufe der Therapie sorgfältig beobachtet sowie engmaschig ärztlich kontrolliert werden.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Fluvoxamin Synthon 50 mg wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluvoxamin Synthon 50 mg die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt „Wie ist Fluvoxamin Synthon 50 mg einzunehmen?“)

Bei Einnahme von Fluvoxamin Synthon 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt

Nehmen Sie ohne Wissen Ihres behandelnden Arztes keine anderen Medikamente - auch keine frei verkäuflichen Arzneimittel - ein.

Fluvoxamin Synthon 50 mg kann die therapeutischen Wirkungen oder die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen.

Fluvoxamin Synthon 50 mg soll nicht in Kombination mit "MAO-Hemmern" (siehe auch ”Gegenanzeigen”) angewendet werden.

Lithium, ein Arzneimittelwirkstoff mit depressions- und manielösender Wirkung, sowie Tryptophan, ein Eiweißbaustein, der ebenfalls in der Behandlung von Depressionen zum Einsatz kommt, können die Wirkung von Fluvoxamin Synthon 50 mg steigern.

Die serotonergen Effekte können auch verstärkt werden, wenn Fluvoxamin Synthon 50 mg in Kombination mit anderen serotonergen Substanzen eingenommen wird (z.B. Sumatriptan und andere Serotoninwiederaufnahmehemmer). In seltenen Fällen kann dies zu einem Serotoninsyndrom führen.

Fluvoxamin Synthon 50 mg kann den Abbau von Arzneimitteln hemmen, die über ein spezielles Leberenzym abgebaut werden, so dass die Konzentrationen dieser Substanzen im Blut und Gewebe ansteigen können. Dies ist besonders bei der Behandlung mit Wirkstoffen zu beachten, für die eine sehr strenge Einhaltung der Dosierungsvorschriften wichtig ist. Dies gilt z.B. für Warfarin (ein die Blutgerinnung hemmender Wirkstoff), Phenytoin und Carbamazepin (in der Epilepsiebehandlung eingesetzte Wirkstoffe), sowie Theophyllin (wird vor allem in der Behandlung von Asthma und chronischer Bronchitis angewendet). Werden Arzneien, die diese Wirkstoffe enthalten, zusammen mit Fluvoxamin Synthon 50 mg eingenommen, muss oft eine Verringerung ihrer Dosierung vorgenommen werden.

Ebenso können die Blutwirkstoffspiegel von Benzodiazepinen, sowie von dem -Blocker Propranolol durch gleichzeitige Einnahme von Fluvoxamin Synthon 50 mg erhöht werden (Benzodiazepine werden besonders zur Therapie von Angst- und Unruhezuständen, die sog. -Blocker vor allem in der Behandlung des Bluthochdruckes angewendet).

Durch die gleichzeitige Einnahme von Fluvoxamin Synthon 50 mg und Antidepressiva oder Neuroleptika (sog. trizyklische Wirkstoffe, die durch ähnlichen chemischen Aufbau gekennzeichnet sind und zur Behandlung von Depressionen oder Geistesstörungen bestimmt sind), kann der Blutspiegel dieser Wirkstoffe mehr als verdoppelt werden. Dies gilt auch für Clozapin.

Sollte Ihr behandelnder Arzt nach sorgfältiger Abwägung trotzdem eine gleichzeitige Gabe dieser Medikamente mit Fluvoxamin Synthon 50 mg für angezeigt halten, so ist es notwendig, sie niedrig zu dosieren. Die Anpassung der Dosis sollte möglichst unter Kontrolle der Blutspiegel erfolgen.

Es wurden keine Wechselwirkungen von Fluvoxamin Synthon 50 mg mit Digoxin (ein Mittel gegen Herzmuskelschwäche) oder Atenolol (Arzneimittel, das vor allem zur Behandlung des Bluthochdruckes angewendet wird) beobachtet.

Bei Einnahme von Fluvoxamin Synthon 50 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Fluvoxamin Synthon 50 mg sollten Sie Alkohol meiden, weil durch Alkohol die Wirkung von Fluvoxamin Synthon 50 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Fluvoxamin Synthon 50 mg behandelt werden. Arzneimittel wie Fluvoxamin Synthon 50 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte vorsichtshalber abgestillt werden

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fluvoxamin Synthon 50 mg zeigte unter experimentellen Bedingungen keine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens. Dennoch kann im Einzelfall - besonders zu Beginn einer Behandlung mit Fluvoxamin Synthon 50 mg, bei höherer Dosierung und/oder gleichzeitiger Anwendung anderer, ebenfalls im Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel sowie Alkohol, das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Daher sollte das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

3. Wie ist Fluvoxamin Synthon 50 mg einzunehmen?

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, weil Fluvoxamin Synthon 50 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Nehmen Sie Fluvoxamin Synthon 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2 Filmtabletten (50 mg Fluvoxaminmaleat) pro Tag. Die Dosierung soll allmählich bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis erhöht werden, die für gewöhnlich 4 Filmtabletten (100 mg) pro Tag beträgt.

In manchen Fällen können Dosierungen von bis zu 300 mg pro Tag (12 Filmtabletten) notwendig sein.

Diese Dosierungsanleitung gilt auch für Patienten über 60 Jahre.

Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Herz-, Leber- oder Nierenfunktion benötigen niedrigere Anfangsdosen und kleinere Dosiserhöhungen und sollten im Laufe der Behandlung sorgfältig beobachtet werden.

Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser).

Eine Dosis bis 150 mg Fluvoxaminmaleat kann als Einzeldosis eingenommen werden, bevorzugt abends, höhere Dosen sollten auf 2 oder 3 Einnahmen pro Tag verteilt eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

In den meisten Fällen ist es erforderlich, Fluvoxamin Synthon 50 mg über einige Wochen einzunehmen. Besonders wichtig ist hierbei die regelmäßige und zuverlässige Einnahme. Da die Regulations- und Stoffwechselvorgänge im Gehirn kompliziert sind, können Störungen erst nach und nach ausgeglichen werden. Sie werden daher die stimmungsaufhellende Wirkung von Desiflu voxamin 50 mg erst nach 10 - 14 Tagen, in Ausnahmefällen sogar erst in drei Wochen spüren können.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvoxamin Synthon 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme einer höheren Dosis als verordnet, können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Benommenheit, Erbrechen, Durchfall, Schläfrigkeit und Schwindel. Ebenfalls können Störungen des Herz-Kreislauf-Systems mit Herzrasen (Tachykardie), aber auch mit einer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) sowie Blutdruckabfall und Störungen der Leberfunktion auftreten. Krampfanfälle und Koma sowie Todesfälle nach Überdosierung sind ebenfalls möglich.

In diesen Fällen sollte unverzüglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden.

Hinweise für den Notarzt:

Gegebenenfalls ist das Einleiten von Erbrechen, eine Magenspülung sowie die wiederholte Gabe von medizinischer Kohle angezeigt. Eine medikamentös gesteigerte Urinproduktion oder eine Dialyse bringen wahrscheinlich keinen zusätzlichen Nutzen.

Ein spezielles Antidot für Fluvoxaminmaleat existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamin Synthon 50 mg vergessen haben

Keinesfalls darf die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgeglichen werden. Dies kann zum verstärkten Auftreten der unter ”Nebenwirkungen” beschriebenen Erscheinungen führen. Bitte nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, wie es der Arzt vorgeschrieben hat.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamin Synthon 50 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamin Synthon 50 mg

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mitFluvoxamin Synthon 50 mg sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluvoxamin Synthon 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig(weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

Zu Beginn der Behandlung mit Fluvoxamin Synthon 50 mg kann es häufig zu Übelkeit gelegentlich mit Erbrechen kommen; diese unerwünschten Wirkungen verschwinden jedoch im allgemeinen nach zwei Wochen

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) Kopfschmerzen • Herzklopfen • Bauchbeschwerden •Appetitverlust • Verstopfung •Durchfall •Mundtrockenheit •Erregungszustände •Schwindelgefühl•Schlaflosigkeit •Nervosität •Schläfrigkeit •Benommenheit •Zittern •Schwitzen

Selten(weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

erniedrigter Blutdruck • Gelenk- und Muskelschmerzen • Verwirrtheit • Störungen des Samenergusses • Hautausschlag • Juckreiz •Psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin Synthon 50 mg ist erforderlich“)

Wie auch bei anderen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern kann es zu einer Verminderung des Natriumgehaltes im Blut kommen, die sich nach Absetzen von Fluvoxamin Synthon 50 mg zurückbildet. Meist sind hiervon ältere Patienten betroffen.

Sehr selten(weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt)

Veränderungen des Leberwerte • Krampfanfällen • Gewichtszunahme oder –abnahme • abnorm gehobener Stimmungslage •Hämorrhagien (Blutungen): Siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin Synthon 50 mg ist erforderlich“

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluvoxamin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (Siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin Synthon 50 mg ist erforderlich“)

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamin Synthon 50 mg

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/ oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Fluvoxamin Synthon 50 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2 und 3)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

5. Wie ist Fluvoxamin Synthon 50 mgaufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Fluvoxamin Synthon 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Fluvoxaminmaleat

Die sonstige Bestandteile sind: Mannitol, Macrogol, Methylhydroxypropylcellulose, Natriumstearylfumarat, Propylenglycol, Siliciumdioxid, Stärken (teilweise spezial­behandelt), Talkum, Titandioxid (E171)

Wie Fluvoxamin Synthon 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fluvoxamin Synthon 50 mg ist eine runde, bikonvexe, weiße bis weißliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe mit der Prägung “FLM 50” auf einer Seite

Fluvoxamin Synthon 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 50 (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland – Fluvoxamin Synthon 50 mg – Zulassungsnummer 40179.01.00

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Juli 2010.