Fluxet 20 Mg Hartkapseln
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Fluxet® 20 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Fluoxetin (als Hydrochlorid)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie Pflegekraft sind oder jemandem dabei helfen, seine Kapseln einzunehmen, dann lesen Sie bitte diese Packungsbeilage, bevor Sie die erste Dosis verabreichen.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Fluxet® 20 mg Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluxet® 20 mg Hartkapseln beachten?
3. Wie sind Fluxet® 20 mg Hartkapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Fluxet® 20 mg Hartkapseln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Fluxet® 20 mg Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?
Fluxet® 20 mg Hartkapseln enthalten Fluoxetin, welches zur Gruppe der Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gehört.
Fluxet® 20 mg Hartkapseln werden zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
Erwachsene:
- schwere depressive Erkrankungen,
- Angststörungen mit zwanghaften Gedanken oder Handeln, welches sich in unkontrollierbaren Gedanken oder sich wiederholenden Handlungen äußert. Diesen Zustand bezeichnet man als Zwangsstörung.
- Bulimie, eine Form von Essstörungen, nur als Ergänzung zu einer Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und selbstherbeigeführtem Erbrechen.
Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren:
- mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 - 6 Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht. Fluxet® 20 mg Hartkapseln sollten einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluxet® 20 mg Hartkapseln beachten? Fluxet 20 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen (wie Juckreiz, geschwollene Lippen oder geschwollenes Gesicht oder Kurzatmigkeit), beenden Sie sofort die Einnahme der Kapseln und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die auch zur Behandlung einer Depression angewendet werden und als irreversible nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (nicht-selektive MAOIs, zum Beispiel: Iproniazid) bezeichnet werden, da es zu schwerwiegenden bis tödlichen Reaktionen kommen kann.
Eine Behandlung mit Fluoxetin darf erst zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit irreversiblen nicht-selektiven MAOIs begonnen werden.
Nehmen Sie diese MAOIs mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluxet® 20 mg Hartkapseln beendet haben, nicht ein. Wenn Fluxet® 20 mg Hartkapseln über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurden, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.
- wenn Sie Metoprolol, ein Arzneimittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz, einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluxet® 20 mg Hartkapseln einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn aus Folgendem etwas auf Sie zutrifft:
- wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.
- wenn Sie jetzt oder in der Vergangenheit eine Manie haben bzw. hatten; wenn eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.
- wenn Sie Diabetes haben, kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis des Antidiabetikums anpasst.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss).
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben
- Gewichtsverlust
- wenn Sie ein Diuretikum (zur Entwässerung) einnehmen, besonders wenn Sie älter sind.
- wenn Sie eine Elektrokrampfbehandlung erhalten
- wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten oder häufig blaue Flecken oder ungewöhnliche Blutungen auftreten
- wenn Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben
- wenn Sie derzeitig mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs) behandelt werden
- wenn Sie ein Gefühl der Ruhelosigkeit haben und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie)
- wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflussen (siehe „Einnahme von Fluxet® 20 mg Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit auftreten: Es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Dieses Syndrom tritt selten auf, kann aber möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression / Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder engen Freund erzählen,
dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren
Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln (bekannt als selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer) ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Fluxet® 20 mg Hartkapseln dürfen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major
Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.
Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von Fluoxetin in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Dennoch kann Ihr Arzt Fluxet® 20 mg Hartkapseln einem Patienten unter 18 Jahren bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in dessen bestmöglichem Interesse ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluxet® 20 mg Hartkapseln verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluxet® 20 mg Hartkapseln einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Fluxet® 20 mg Hartkapseln dürfen nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.
Einnahme von Fluxet 20 mg Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Die Eigenschaften dieses Arzneimittels können vor allem durch die Einnahme folgender Arzneimittel verändert werden:
- Bestimmte Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs, angewendet zur Behandlung einer Depression). Nichtselektive MAO-Hemmer und MAO-Hemmer Typ A dürfen nicht zusammen mit Fluxet® 20 mg Hartkapseln angewendet werden, da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen (Serotoninsyndrom) kommen kann (siehe Abschnitt „Fluxet® 20 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden“).
Eine Behandlung mit Fluxet® 20 mg Hartkapseln darf nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen MAO-Hemmers (z. B. Tranylcypromin) begonnen werden. Allerdings kann die Behandlung mit Fluoxetin einen Tag nach Absetzen bestimmter reversibler MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) begonnen werden. Einige MAO-Hemmer Typ B (Selegilin) können zusammen mit Fluxet® 20 mg Hartkapseln eingenommen werden, wenn Ihr Arzt Sie genau überwacht.
- Metoprolol (zur Behandlung von Herzinsuffizienz). Fluxet® 20 mg Hartkapseln erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen, wenn sie gleichzeitig mit Metoprolol eingenommen werden.
- Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs), weil Fluxet 20 mg Hartkapseln die Blutspiegel dieses Arzneimittels verändern können und eine Verminderung der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann. Ihr Arzt wird die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum in Erwägung ziehen.
- Mequitazin (zur Behandlung von Allergien) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen (wie z. B. Änderungen in der Herzschlagfolge), wenn es zusammen mit Fluxet® 20 mg Hartkapseln eingenommen wird.
- Phenytoin (Arzneistoff zur Behandlung der Epilepsie). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Fluoxetin können die Phenytoin-Konzentrationen im Blut beeinflusst werden und Nebenwirkungen auftreten. Die Dosis von Phenytoin sollte vom Arzt vorsichtig eingestellt und der klinische Zustand regelmäßig überwacht werden.
- Arzneimittel, die die Wahrscheinlichkeit eines Serotonin-Syndroms erhöhen, wie Tramadol (Schmerzmittel), Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen), Tryptophan (zur Behandlung von Depressionen), Triptane (Arzneimittel gegen Migräne) und Johanniskraut (Hypericum perforatum). Triptane können auch das Risiko für andere Nebenwirkungen erhöhen. Wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, wird Ihr Arzt Sie genau überwachen.
- Arzneimittel, die hauptsächlich durch dasselbe Enzym wie Fluoxetin verstoffwechselt werden, z. B. Flecainid oder Encainid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Carbamazepin (bei Epilepsie) und manche Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva). Der Arzt wird eine niedrige Anfangsdosis dieser Arzneimittel wählen oder die Dosierung von Fluoxetin verringern. Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.
- Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Herzrhythmus haben können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Fentiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-MalariaMedikamente, insbesondere Halofantrin, spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin).
- Warfarin, nicht-steroidale Entzündungshemmer (Schmerzmittel) oder andere Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden (einschließlich von Clozapin, angewendet zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen und Acetylsalicylsäure): Fluxet® 20 mg Hartkapseln können die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit Fluxet® 20 mg Hartkapseln begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen.
- Cyproheptadin (zur Behandlung von Allergien) reduziert den antidepressiven Effekt von Fluxet® 20 mg Hartkapseln.
- Diuretika (Tabletten zur Entwässerung), Carbamazepin und Oxcarbazepin (zur Behandlung von Epilepsien) können den Natriumspiegel im Blut senken.
- Bestimmte antidepressive Arzneimittel (TCAs, andere SSRIs, Phenothiazine, Butyrophenone, Mefloquin, Chloroquin, Bupropion, Tramadol) können das Risiko für Krampfanfälle erhöhen.
- Flecainid oder Encainid (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Carbamazepin (gegen Epilepsie); trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin und Amitriptylin): Da Fluxet® 20 mg Hartkapseln die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern können, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen muss, wenn Sie mit Fluxet 20 mg Hartkapseln behandelt werden.
- Elektrokrampfbehandlung bei Krampfanfällen, Krampfanfälle können verlängert sein. Der Arzt wird eine engmaschige Beobachtung vornehmen.
Einnahme von Fluxet 20 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können Fluoxetin mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen, wie Sie möchten.
Fluoxetin verstärkt den Effekt von Alkohol nicht. Dennoch wird empfohlen, während der Behandlung mit Fluxet® 20 mg Hartkapseln keinen Alkohol zu trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Für das Neugeborene kann das Risiko von Fehlbildungen am Herzen erhöht sein, wenn Sie während der ersten Schwangerschaftsmonate mit Fluoxetin behandelt werden. Während das Risiko für Fehlbildungen bei einem Fall pro 100 Schwangerschaften in der Gesamtbevölkerung liegt, deuten Studien auf ein Risiko von zwei Fällen pro 100 Schwangerschaften hin, wenn die Mutter mit Fluoxetin behandelt wurde. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, Fluoxetin während der Zeit der Schwangerschaft allmählich abzusetzen oder unter bestimmten Umständen die Fluoxetinbehandlung beizubehalten.
Arzneimittel wie Fluxet® 20 mg Hartkapseln können, wenn Sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Stillzeit
Fluoxetin geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling unerwünschte Wirkungen haben. Wenn eine Behandlung mit Fluxet® 20 mg Hartkapseln für notwendig gehalten wird, sollte in Absprache mit Ihrem Arzt ein Abstillen in Betracht gezogen werden. Wenn Sie jedoch weiterhin stillen, sollte Ihnen die niedrigste wirksame Dosis von Fluxet® 20 mg Hartkapseln verschrieben werden.
Zeugungsfähigkeit
In Studien an Tieren reduzierte Fluoxetin die Qualität der Spermien.
Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fluxet® 20 mg Hartkapseln kann Nebenwirkungen verursachen, die die Konzentration und Koordinationsfähigkeit beeinflussen. Sie sollten solange nicht Autofahren oder Maschinen bedienen bis Sie sicher sind, dass Fluoxetin keinerlei Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen hat.
Fluxet 20 mg Hartkapseln enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Fluxet® 20 mg Hartkapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie sind Fluxet® 20 mg Hartkapseln einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die unten genannten Informationen sind Richtwerte. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosierung mitteilen. Nehmen Sie nicht mehr Kapseln als von Ihrem Arzt verordnet ein.
Schlucken Sie die Kapseln mit ausreichend Wasser. Kauen Sie die Kapseln nicht.
Erwachsene und ältere Patienten:
Depression:
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) pro Tag. Nach 3 bis 4 Wochen kann der Arzt die Dosis erhöhen, falls die Wirkung noch nicht ausreichend ist. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln (60 mg)/Tag erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Symptome kommt. Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate behandelt werden.
Zwangsstörung:
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) pro Tag. Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln (60 mg)/Tag erhöht werden.
Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, sollte Ihre Behandlung überdacht werden.
Bulimie:
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg (3 Hartkapseln) pro Tag.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren mit depressiven Erkrankungen:
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag. Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob es notwendig ist, die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen. Wenn es Ihnen nicht besser geht, sollte die Behandlung überdacht werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten beträgt die tägliche maximale Dosis im Allgemeinen 40 mg (2 Hartkapseln), in Ausnahmefällen 60 mg (3 Hartkapseln).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluxet® 20 mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.
Eingeschränkte Leberfunktion
Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf Fluoxetin haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen empfiehlt, Fluxet® 20 mg Hartkapseln jeden zweiten Tag einzunehmen.
Wie lange müssen Fluxet 20 mg Hartkapseln eingenommen werden?
Fluoxetin und die meisten anderen Antidepressiva wirken nicht sofort. Nach etwa 3 bis 4 Wochen wird die Wirkung spürbar. Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Fluxet® 20 mg Hartkapseln einnehmen müssen.
Wenn Sie eine größere Menge von Fluxet 20 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder sich an das nächste Krankenhaus wenden. Nehmen Sie, wenn möglich, die entsprechende Packung von Fluoxetin mit.
Die folgenden Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, HerzKreislauf- Störungen (von Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand), Einschränkung der Lungenfunktion und zentralnervöse Symptome, von Erregung bis zum Koma.
Wenn Sie die Einnahme von Fluxet 20 mg Hartkapseln vergessen haben
Bei einer vergessenen Dosis bleibt die Wirksamkeit normalerweise erhalten. Nehmen Sie die nächste Kapsel zum üblichen Einnahmezeitpunkt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie die Einnahme von Fluxet® 20 mg Hartkapseln abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Fluoxetin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig einnehmen. Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, vor allem bei plötzlichem Absetzen. Das Auftreten von Absetzreaktionen hängt auch davon ab, wie hoch die Dosierung von Fluoxetin war und wie lange es eingenommen wurde. Die folgenden Symptome können auftreten: Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen.
Diese Symptome treten meist in den ersten Tagen nach Absetzen der Behandlung auf und sind leicht bis mäßig stark.
Wenn Sie mit der Einnahme von Fluoxetin aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die Möglichkeit von Absetzerscheinungen zu vermindern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf.
• Wenn Sie einen Ausschlag / Juckreiz oder eine allergische Reaktion bekommen, wie geschwollenen Lippen / eine geschwollene Zunge / Augenlider oder keuchendes Atmen / Kurzatmigkeit, beenden Sie sofort die Einnahme der Kapseln und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Wenn Sie sich unruhig fühlen oder meinen nicht still sitzen oder stehen zu können, können Sie eine sogenannte Akathisie haben; durch eine Erhöhung Ihrer Fluxet® Dosis können Sie sich schlechter fühlen. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn sich Ihre Haut rötet, unterschiedlichste Hautreaktionen auftreten oder Ihre Haut Blasen bekommt oder sich zu schälen beginnt. Dies kommt sehr selten vor.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und Erschöpfung).
Einige Patienten hatten:
• eine Kombination von Symptomen (bekannt als Serotoninsyndrom) einschließlich unerklärlichem Fieber mit schnellerer Atmung oder schnellerem Puls, Schwitzen, Muskelsteifheit oder Zittern, Verwirrtheit, äußerster Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten).
• Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei (älteren) Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen.
• Verlängerte oder schmerzhafte Erektion
• Gereiztheit und äußerste Erregtheit
• Herzprobleme, wie schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel während des Aufstehens, welche auf eine abnorme Herzfrequenzfunktion hinweisen könnten.
Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten während der Behandlung mit Fluxet® 20 mg Hartkapseln berichtet:
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
- Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
- Nervosität, Angst
- Ruhelosigkeit, schlechte Konzentrationsfähigkeit
- Angespannt fühlen
- Verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeit, eine Erektion zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten)
- Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit
- Schwindel
- Geschmacksveränderungen
- Unkontrollierbare schüttelnde Bewegungen
- Verschwommenes Sehen
- Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages
- Hautrötung
- Gähnen
- Verdauungsstörung, Erbrechen
- Mundtrockenheit
- Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
- Starkes Schwitzen
- Gelenkschmerzen
- Häufigeres Wasserlassen
- Unerklärbare vaginale Blutungen
- Gefühl von Zittrigkeit oder Schüttelfrost
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Gefühl neben sich zu stehen
- Sonderbares Denken
- Abnormal gehobene Stimmungslage
- Orgasmusprobleme
- Suizidgedanken oder Gedanken sich selbst zu verletzen
- Zähneknirschen
- Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsprobleme
- Gedächtnisstörungen
- Vergrößerte (erweiterte) Pupillen
- Ohrenklingen (Tinnitus)
- Niedriger Blutdruck
- Atemnot
- Nasenbluten
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Haarausfall
- Erhöhte Neigung zu Blutergüssen
- Unerklärbare Blutergüsse oder Blutungen
- Kalter Schweiß
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Sich schwach fühlen, sich heiß oder kalt fühlen
- abnormale Leberfunktionswerte
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Niedrige Salzwerte im Blut
- Verringerung der Zahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht
- Verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
- Untypisches wildes Verhalten
- Halluzinationen
- Erregtheit
- Panikattacken
- Verwirrtheit
- Stottern
- Aggression
- Anfälle
- Störungen des Herzrhythmus
- Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes)
- Schnelle Schwellung des Gewebes um Hals, Gesicht, Mund und/oder Kehle
- Schmerzen in der Speiseröhre
- Leberentzündung
- Lungenprobleme
- Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
- Muskelschmerzen
- Probleme beim Wasserlassen
- Absonderung von Milch aus der Brust
Knochenbrüche: Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.
Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen wahrscheinlich vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.
Kinder und Jugendliche (8 - 18 Jahre)
Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen können Fluxet®
20 mg Hartkapseln das Wachstum verlangsamen oder möglicherweise die sexuelle Entwicklung verzögern.
Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuche und suizidale Gedanken), Feindseligkeit, Manie und Nasenbluten wurden bei Kindern häufig berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Fluxet® 20 mg Hartkapseln aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen, dann bringen Sie bitte die übrig gebliebenen Kapseln an die Apotheke zurück. Bewahren Sie die Kapseln auf, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fluxet 20 mg Hartkapseln enthalten
Der Wirkstoff ist Fluoxetin (als Hydrochlorid).
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Fluoxetin (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E 460(i)), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 572) und Crospovidon.
Jede Kapselhülle enthält Gelatine, gelbes und schwarzes Eisenoxid (E 172), Indigocarmin (E 132) und Titandioxid (E 171).
Die Drucktinte enthält Schellack, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol (E 1520) und Ammoniumhydroxid (E 527).
Wie Fluxet 20 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung
Es handelt sich bei Fluxet® 20 mg Hartkapseln um eine olive/grüne Kapsel mit dem Aufdruck FLE 20. Die Kapseln sind in Blistern verpackt.
Fluxet® 20 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
D-53783 Eitorf
Telefon: 02243 / 87-0
Telefax: 02243 / 87-175
E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Irland:
Deutschland:
Niederlande:
Großbritannien:
Biozac 20 mg Hard Capsules Fluxet® 20 mg Hartkapseln Fluoxetine 20 mg, capsules Oxactin 20 mg Capsules
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.
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