Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluxet^® 20 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Fluxet^® 20 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln beachten?

3. Wie ist Fluxet^® 20 mg Hartkapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fluxet^® 20 mg Hartkapseln aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Fluxet^® 20 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

Fluxet^® 20 mg Hartkapseln ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).

Fluxet^® 20 mg Hartkapseln wird angewendet zur Behandlung von

- depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression),

- Zwangsstörung,

- Bulimie, einer Form von Essstörungen, nur als Ergänzung zu einer Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und selbstherbeigeführtem Erbrechen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln beachten?

Fluxet^® 20 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind,

- wenn Sie gleichzeitig mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (ebenfalls Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden.

Die Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Ebenso darf eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer frühestens 5 Wochen nach Absetzen von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln begonnen werden. Wenn Fluxet^® 20 mg Hartkapseln über lange Zeit und/oder in hoher Dosierung verordnet wurde, sollte ein längerer Zeitraum in Betracht gezogen werden.

Die Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln kann einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer wie z. B. Moclobemid begonnen werden (siehe 2. “Bei Einnahme von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln ist erforderlich,

- wenn ein Ausschlag oder andere allergische Erscheinungen auftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist. In diesem Fall muss Fluxet^® 20 mg Hartkapseln abgesetzt werden. Es wurden fortschreitende, manchmal schwerwiegende systemische Reaktionen unter Beteiligung von Haut, Niere, Leber oder Lunge berichtet (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

- wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten. Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte sollte eine Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln nur mit Vorsicht begonnen werden. Wenn Krampfanfälle neu auftreten oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Eine Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden / Epilepsie vermieden werden. Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.

- wenn Sie in der Vergangenheit eine Manie / Hypomanie (krankhaft gehobene Stimmungslage) hatten. Fluxet^® 20 mg Hartkapseln muss abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.

- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z. B. die Einnahme an jedem zweiten Tag empfohlen.

- wenn Sie an akuten Herzerkrankungen leiden, da hier die Erfahrungen mit der Einnahme von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln begrenzt sind.

- wenn Sie Diabetiker sind, da während der Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln ein erniedrigter Blutzuckerspiegel, nach Beendigung der Behandlung ein erhöhter Blutzuckerspiegel auftreten kann. Es kann notwendig sein, die Insulin-Dosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums von Ihrem Arzt anpassen zu lassen.

- da es während der Behandlung zu einem Gewichtsverlust kommen kann, der im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.

- da es während der ersten Wochen der Behandlung, wie bei allen Antidepressiva, möglicherweise noch nicht zu einer Besserung kommt.

Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Selbstmord verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, welche möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung mit antidepressiven Therapien zeigt generell, dass das Selbstmordrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.

Andere psychische Erkrankungen, für die Fluxet^® 20 mg Hartkapseln verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Selbstmordrisiko einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

Insbesondere wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Selbstmordversuch durchgeführt oder an Selbstmord gedacht haben oder stark selbstmordgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein, und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.

Es besteht die Möglichkeit, dass das Selbstmordrisiko bei jungen Erwachsenen erhöht ist.

Wenn Sie bei sich Selbstmordgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln kam es zur Entwicklung von Akathisien, die durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen, charakterisiert sind. Dieser Zustand tritt vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf. Dosiserhöhungen können sich in diesen Fällen nachteilig auswirken.

Nach Beendigung der Therapie treten häufig Absetzsymptome auf, besonders wenn das Absetzen von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln abrupt erfolgt (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). In klinischen Studien traten Nebenwirkungen nach Ende der Behandlung bei nahezu 60 % der Patienten sowohl in der Fluoxetin- als auch in der Plazebo (wirkstofffreies Medikament)-Gruppe auf. Von diesen Nebenwirkungen waren in der Fluoxetin-Gruppe 17 % und in der Plazebo-Gruppe 12 % schwerwiegender Natur.

Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer und Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisreduzierung. Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln in den Armen und Beinen), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Kraftlosigkeit, innere Unruhe oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die häufigsten Absetzsymptome. Die meisten dieser Symptome sind im Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf. Im allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von 2 Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der Behandlung).

Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein oder zwei Wochen, je nach Bedarf des Patienten zu beenden (siehe 3. “Wie ist Fluxet^® 20 mg Hartkapseln einzunehmen?”).

- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen oder das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. orale Antikoagulantien, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazin-Derivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten. Im Zusammenhang mit SSRIs (selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern) gibt es Berichte über Hautblutungen, wie Ekchymosen (großflächige Hautblutungen) und Purpura (kleinfleckige, rote Hautveränderungen). Während der Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln wurden gelegentlich Ekchymosen beobachtet. Andere Blutungen (z. B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet.

- wenn Sie gleichzeitig pflanzliche Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut enthalten, da es zur Zunahme von serotonergen Wirkungen, wie z. B. einem Serotoninsyndrom, kommen kann.

- wenn Sie während der Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln eine Elektrokrampfbehandlung erhalten. Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln eine Elektrokrampfbehandlung erhalten haben.

Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder von Ereignissen berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde. Da diese Syndrome möglicherweise lebensbedrohlich sein können, muss beim Auftreten folgender Ereignisse die Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln abgesetzt und von Ihrem Arzt eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden: gemeinsames Auftreten von Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelstarre (Rigor), Muskelzuckungen (Myoklonus), Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer motorischer Unruhe (Agitiertheit) fortschreitend bis zu Delirium und Koma.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Fluxet^® 20 mg Hartkapseln sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluxet^® 20 mg Hartkapseln verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluxet^® 20 mg Hartkapseln verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluxet^® 20 mg Hartkapseln einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bei Einnahme von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Monoaminoxidasehemmer:

Bei Patienten, die einen MAO-Hemmer zusammen mit oder kurz nach der Beendigung einer Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnahmen, kam es zu schwerwiegenden, in einigen Fällen tödlichen Reaktionen wie z. B. einem Serotoninsyndrom (gleichzeitiges Auftreten von Veränderungen des Bewusstseins und der neuromuskulären Funktionen, zusammen mit Störungen des autonomen Nervensystems). Daher darf Fluxet^® 20 mg Hartkapseln nicht zusammen mit einem nichtselektiven MAO-Hemmer angewendet werden. Nach dem Ende einer Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln sollten mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen wird. Wenn Fluxet^® 20 mg Hartkapseln über lange Zeit und/oder in hoher Dosierung verordnet wurde, sollte ein längerer Zeitraum in Betracht gezogen werden.

Die Kombination mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid) wird nicht empfohlen (siehe 2. “Fluxet^® 20 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden”). Bei der gleichzeitigen Einnahme von MAO-B-Hemmern (z. B. Selegilin) kann möglicherweise ein Serotoninsyndrom auftreten. Eine ärztliche Überwachung wird empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Phenytoin (Arzneistoff zur Behandlung der Epilepsie) und Fluxet^® 20 mg Hartkapseln können erhöhte Mengen von Phenytoin im Blut und Phenytoin bedingte Nebenwirkungen, in einigen Fällen bis hin zu Vergiftungserscheinungen, auftreten. Die Dosis von Phenytoin sollte vom Arzt vorsichtig eingestellt und der klinische Zustand des Patienten überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln und Lithium, L‑Tryptophan oder Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z. B. Tramadol (Schmerzmittel), Triptane (Arzneimittel zur Behandlung einer Migräne) kann ein Serotoninsyndrom auftreten. Daher darf Fluxet^® 20 mg Hartkapseln nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden. Wird Fluxet^® 20 mg Hartkapseln zusammen mit Lithium angewendet, ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer Verengung von Herzkranzgefäßen und Bluthochdruck.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dasselbe Enzym (CYP 2D6) verstoffwechselt werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid und Encainid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Carbamazepin und trizyklische Antidepressiva), sollte die Dosis dieser Arzneimittel am unteren Ende ihres Dosisbereichs liegen. Dies trifft auch zu, wenn Fluxet^® 20 mg Hartkapseln in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung wurde gelegentlich über eine Änderung der blutgerinnungshemmenden Wirkungen (Laborwerte und/oder klinische Anzeichen) berichtet, ohne einheitliches Muster, aber auch mit einer Zunahme von Blutungen. Bei Patienten, die mit Warfarin behandelt werden, muss der Blutgerinnungsstatus sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln begonnen oder beendet wird (siehe 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln ist erforderlich”).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln und Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, kann es zu Wechselwirkungen kommen, die zu einer Zunahme von Nebenwirkungen (z. B. einem Serotoninsyndrom) führen können.

Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln eine Elektrokrampfbehandlung erhalten haben. Daher ist Vorsicht geboten.

Da Fluoxetin eine lange Verweildauer im Blut hat, sollte auch nach Abschluss einer Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln noch die Möglichkeit von Wechselwirkungen beachtet werden, z. B. beim Umstellen von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln auf ein anderes Antidepressivum.

Bei Einnahme von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fluoxetin wurde bereits bei einer großen Anzahl von Schwangerschaften angewendet. Dabei zeigten sich keine Missbildungen verursachenden Wirkungen. Fluxet^® 20 mg Hartkapseln kann nach Rücksprache mit Ihrem Arzt während der Schwangerschaft eingenommen werden, allerdings mit Vorsicht, insbesondere während der Spätschwangerschaft und kurz vor der Geburt, da die folgenden Wirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, niedrige Muskelspannung, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Fluoxetin und sein wirksames Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über und können beim Säugling unerwünschte Wirkungen haben. Wenn eine Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln für notwendig gehalten wird, sollte in Absprache mit Ihrem Arzt ein Abstillen in Betracht gezogen werden. Wenn Sie jedoch weiterhin stillen, sollte Ihnen die niedrigste wirksame Dosis von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln verschrieben werden.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche kann das Urteilsvermögen oder die Fertigkeiten beeinflussen. Sie sollten solange nicht Autofahren oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie einigermaßen sicher sind, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fluxet^® 20 mg Hartkapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Phospholipide aus Sojabohnen. Bitte nehmen Sie Fluxet^® 20 mg Hartkapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie überempfindlich gegenüber Soja oder Erdnuss sind (siehe 6. “Was Fluxet^® 20 mg Hartkapseln enthält”).

3. Wie ist Fluxet^® 20 mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Fluxet^® 20 mg Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Depressive Erkrankungen:

Erwachsene und ältere Patienten: 1 Kapsel (20 mg) täglich.

Die Dosis sollte innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach, entsprechend dem Krankheitsverlauf, überprüft und, falls erforderlich, angepasst werden. Obwohl bei höheren Dosen die Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen zunimmt, kann die Dosis bei Patienten, die ungenügend auf 20 mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60 mg erhöht werden.

Dosisanpassungen sollten sorgfältig individuell für den einzelnen Patienten erfolgen, damit dieser die niedrigste wirksame Dosis erhält. Patienten mit einer Depression sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.

Zwangsstörung:

Erwachsene und ältere Patienten: 1 bis 3 Hartkapseln (entsprechend 20 mg bis 60 mg Fluoxetin) täglich.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Hartkapsel (entsprechend 20 mg Fluoxetin) täglich.

Obwohl bei höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten können, kann nach zwei Wochen von Ihrem Arzt eine schrittweise Dosiserhöhung bis auf höchstens 60 mg in Betracht gezogen werden, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen.

Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, muss die Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln überdacht werden.

Wenn Sie gut auf die Behandlung angesprochen haben, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosis fortgesetzt werden. Es gibt keine systematischen Studien zu der Frage, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt werden sollte. Da es sich bei der Zwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, ist es vernünftig, bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, die Behandlung über 10 Wochen hinaus fortzusetzen. Die Dosis sollte sorgfältig für den einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält. Die Notwendigkeit der Behandlung sollte von Zeit zu Zeit überprüft werden. Einige Kliniker empfehlen eine begleitende Verhaltenstherapie bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben.

Langzeitwirksamkeit (mehr als 24 Wochen) wurde bei der Zwangsstörung nicht nachgewiesen.

Bulimie:

Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Hartkapseln (entsprechend 60 mg Fluoxetin) täglich.

Eine Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei der Bulimie nicht nachgewiesen.

Alle Anwendungsgebiete:

Die empfohlene Dosis kann von Ihrem Arzt erhöht oder reduziert werden. Dosen von mehr als 4 Hartkapseln (entsprechend 80 mg Fluoxetin) täglich wurden nicht systematisch untersucht.

Fluxet^® 20 mg Hartkapseln kann als Einzeldosis oder verteilt auf mehrere Einzelgaben, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Nehmen Sie die Hartkapseln mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein.

Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper. Dies sollte bei Beginn oder Beendigung einer Behandlung bedacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten, die zusätzliche andere Arzneimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln kommen kann, kann die Einnahme einer niedrigeren Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen ausreichen (z. B. jeden zweiten Tag 1 Hartkapsel entsprechend 20 mg Fluoxetin).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis im Allgemeinen 2 Hartkapseln (entsprechend 40 mg Fluoxetin) nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3 Hartkapseln (entsprechend 60 mg Fluoxetin) täglich. Bei einer Dosiserhöhung wird zur Vorsicht geraten.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Fluxet^® 20 mg Hartkapseln sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden (siehe 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln ist erforderlich”).

Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln:

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Falls die Behandlung beendet werden soll, ist es anzuraten, die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 – 2 Wochen zu verringern, um das Risiko von Absetzsymptomen zu reduzieren (siehe 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln ist erforderlich”). Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Dieser kann erwägen, dass Sie Ihre zuletzt eingenommene Dosis erneut einnehmen, um diese dann in kleineren Schritten zu reduzieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluxet^® 20 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen von Fluoxetin allein hatten in der Regel einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herz-Kreislauf- Störungen (von symptomlosen Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand), Einschränkung der Lungenfunktion und zentralnervöse Symptome, von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Ist es zu einer Überdosierung gekommen, so informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, der dann über die weiteren Behandlungsschritte entscheidet.

Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nach einer Behandlungsdauer von etwa 2 Wochen werden in der Regel gleichbleibende Blutspiegel erreicht. Falls Sie dann die Einnahme einzelner Hartkapseln versäumen, sollten Sie diese nicht später zusätzlich einnehmen. Wegen der langen Verweildauer von Fluoxetin im Blut bleiben auch in diesem Fall die Blutspiegel weitgehend unverändert.

Wenn Sie die Einnahme von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln abbrechen

Wird die Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln vorzeitig abgebrochen, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. dass sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

(Absetzreaktionen siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen.)

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluxet^® 20 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen

Allgemeine Störungen:

Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, anaphylaktoide Reaktion, Gefäßentzündung, serumkrankheitsähnliche Reaktion, Schwellung der Haut oder Schleimhaut (Angioödem)); (siehe 2. “Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln beachten?”), Schüttelfrost, Serotoninsyndrom, Lichtüberempfindlichkeit, sehr selten bestimmte Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit, selten von der Norm abweichende Leberfunktionstests, sehr selten Fälle von Leberentzündung aufgrund einer Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schlafstörungen (z. B. Alpträume, Schlaflosigkeit), Schwindelgefühl, Appetitlosigkeit, Müdigkeit (z. B. Schläfrigkeit, Benommenheit), Euphorie, vorübergehende anomale Bewegungen (z. B. Zucken, Koordinationsstörungen, Zittern, Zuckungen einzelner Muskeln), Krampfanfälle und selten psychomotorische Unruhe / Akathisie (siehe 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln ist erforderlich”). Halluzinationen, manische Reaktionen, Verwirrung, Erregung, Angst und damit zusammenhängende Symptome (z. B. Nervosität), Beeinträchtigung der Konzentration und des Denkens (z. B. Depersonalisationsempfindungen), Panikattacken, Selbstmordgedanken und damit zusammenhängendes Verhalten (diese Symptome können mit der Grundkrankheit zusammenhängen), sehr selten Serotoninsyndrom.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Harnverhaltung, häufiges Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, fehlender Orgasmus), schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung, Milchfluss.

Erkrankungen der Atemwege:

Selten Rachenentzündung, Atemnot oder Wirkungen an der Lunge (einschließlich entzündlicher Prozesse mit unterschiedlichen Gewebeveränderungen und/ oder Vermehrung des Bindegewebes). Atemnot kann das einzige vorhergehende Symptom sein.

Verschiedene:

Haarausfall, Gähnen, Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung), Schwitzen, Gefäßerweiterung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus liegender Position, kleinflächige Hautblutungen, selten andere Formen von Blutungen (z. B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen).

Selten wurde über zu niedrige Natriumwerte im Blut (einschließlich Serumnatriumwerten unter 110 mmol/l) berichtet, die sich nach Absetzen von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln wieder zu normalisieren schienen. Einige Fälle waren möglicherweise durch eine Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons verursacht. Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Arzneimittel zur Entwässerung einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten.

Das Absetzen von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu Absetzsymptomen, wie Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln in Armen und Beinen), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Kraftlosigkeit, motorischer Unruhe oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen führen. Die meisten dieser Symptome sind leicht oder mittelgradig ausgeprägt und klingen von selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer verlaufen oder länger andauern. Um Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Fluxet^® 20 mg Hartkapseln durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden (siehe 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln ist erforderlich” und 3. “Wie ist Fluxet^® 20 mg Hartkapseln einzunehmen?”).

Treten bei Ihnen nach Einnahme von Fluxet^® 20 mg Hartkapseln unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Fluxet^® 20 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach “Verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

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