Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu berücksichtigen haben. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz

(Wirkstoffe: Folsäure und Eisen (II)-gluconat (Ph. Eur.)

Zusammensetzung:

1 ml (entsprechend 1,3 g) Sirup enthält als arzneilich wirksame Bestandteile: 0,18 mg Folsäure und 5,98 mg – 6,24 mg Eisen (II) gluconat (Ph. Eur.) (entsprechend 7,2 mg Eisen(II)-Ionen)

Sonstige Bestandteile: Sucrose, Citronensäure-Monohydrat, Ascorbinsäure, Natriumhydro-xid, Kirsch-Typ-Aroma, Cassis-Typ-Aroma, Gereinigtes Wasser

Dareichungsform und Inhalt

OP mit 100 ml Sirup (N1)

OP mit 7 x 100 ml Sirup (N3)

Orales Arzneimittel bei Folsäure- und Eisenmangel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems

Anwendungsgebiete:

Zur Therapie von nachgewiesenen, kombinierten Eisen- und Folsäuremangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz nicht anwenden?

Nicht anwenden bei Megaloblasten-Anämie infolge isolierten Vitamin B12-Mangels (z.B. infolge Mangels an intrinsic Factor) ohne gleichzeitige Vitamin B12-Therapie, Eisenüberladung des Organismus (chron. Hämolyse, Hämochromatose) und Eisenver­wertungsstörungen (sidero-achres­tische Anämie, Bleianämie, Thalassämie).

Bei Megaloblasten-Anämie unklarer Genese.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Was ist bei der Einnahme von Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz zu beachten?

Wichtige Hinweise über bestimmte Bestandteile von Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker).

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz daher bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Diabetiker-Hinweis:

1 Teelöffel (ca. 5 ml) Folsäure-Ei­sen-Saft Dr. Hotz enthält 3,3 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,3 Broteinheiten (BE).

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darm-Schleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darm-Erkrankungen abgewogen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz?

• Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Goldverbindungen Levodopa und Methyldopa

• Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin Ofloxazin)

• Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

• Die Resorption von Einen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca⁺⁺, Mg⁺⁺, Al⁺⁺⁺-Salze) sowie Calcium- und Magnesium Ergänzungs­präparaten herabgesetzt.

• Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

• Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.

• Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.

- Bei Gabe höherer Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreicht Folsäureantagonisten, wie z. B. Chemotherapeutika (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen. Zusammen mit Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen zu schweren Durchfällen führen.

Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach der Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

Während der Einnahme von Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz kann (wie bei anderen Eisen-Präparaten) der Hämocult-Test auf verborgene Blutungen "falsch positiv" ausfallen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel und wie oft sollten Sie Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz anwenden?

Erwachsene und Jugendliche nehmen 3mal täglich 1 bis 2 Teelöffel voll, Kinder über 6 Jahren 3mal täglich 1 Teelöffel voll, Kinder unter 6 Jahren 3mal täglich 1/2 Teelöffel voll Folsäure-Eisen-Saft Saft Dr. Hotz ein. Kleinkinder unter 1 Jahr nur nach Anweisung des Arztes.

Wie und wann sollten Sie Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz anwenden?

Folsäure-Eisen-Saft Saft Dr. Hotz während oder nach einer Mahlzeit einnehmen und etwas Wasser (keine Milch) nachtrinken. Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz kann auch problemlos mit einem Glas Saft (z. B. Apfelsaft) eingenommen werden.

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz auftreten?

Während der Behandlung mit Dr. Hotz Folsäure-Eisen-Saft kann sich der Stuhl schwarz färben. Dies ist die normale Folge einer Eisenbehandlung. In seltenen Fällen kann bei der Einnahme von flüssigen Eisenpräparaten eine Zahnverfärbung auftreten, die durch intensive Reinigung der Zähne zu beseitigen bzw. durch Anwendung eines Trinkhalms vermeidbar ist. In Einzelfällen treten allergische Reaktionen, z. B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock auf.

In seltenen Fällen wurde von gastrointestinalen Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Magendrücken, Durchfall oder Verstopfung berichtet.

Bei hohen Dosen kann es wegen des Gehaltes an Folsäure in Einzelfällen zu Schlafstörungen, Erregung und Depression kommen.

Falls Sie Nebenwirkungen bei der Einnahme von Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Haltbarkeits- und Aufbewahrungshinweise:

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Anbruch: Das Arzneimittel ist nach Anbruch fest verschlossen im Kühlschrank zu lagern (2-8 °C) und innerhalb von 5 Tagen zu verbrauchen.

Stand der Information:

August 2005

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Apothekenpflichtig

Zul.-Nr.: 6081642.00.00