Folsäure-Injektopas 5 Mg
Nachlieferung vom 05.02.2007 aufgrund der Verlängerung der Zulassung vom 16.11.2006
Bezeichnung des Arzneimittels: FOLSÄURE-Injektopas® 5 mg
Darreichungsform: Injektionslösung
Zulassungs-Nr.: 6736942.00.00
D atum der Erstellung:
16.01.2007
Seite 6
Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
FOLSÄURE-Injektopas®5 mg
Wirkstoff: Folsäure
Zusammensetzung:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml Injektionslösung FOLSÄURE-Injektopas®5 mg enthält 5 mg Folsäure.
Sonstige Bestandteile: Natriumhydrogencarbonat, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt:
Injektionslösung in Originalpackungen mit 5 und 10 Ampullen, Klinikpackungen mit 50 und 100 Ampullen zu 1 ml.
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Vitamine.
Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers:
PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, 35394 Giessen, bzw. Großempfängerpostleitzahl 35383 Giessen, Telefon 0641/7960-0, Telefax 0641/7960-109, http://www.pascoe.de, e-mail: info@pascoe.de.
Anwendungsgebiete:
Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands dringend erforderlich ist.
Gegenanzeigen:
Wann darf FOLSÄURE-Injektopas®5 mg nicht angewendet werden?
Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es sind keine Risiken bekannt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes).
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von FOLSÄURE-Injektopas®5 mg?
Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
Bei Gaben hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich FOLSÄURE-Injektopas®5 mg und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten), wie z.B. bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u.a. zur Behandlung von Tumoren), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorouracil (Mittel zur Behandlung von Tumoren) können schwere Durchfälle auftreten.
Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Behandlung mit FOLSÄURE-Injektopas®5 mg verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt FOLSÄURE-Injektopas®5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da FOLSÄURE-Injektopas®5 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von FOLSÄURE-Injektopas®5 mg und wie oft sollte FOLSÄURE-Injektopas®5 mg angewendet werden?
Zur Therapie bei schwerwiegenden Folsäuremangelzuständen:
0,2 ml - 1 ml FOLSÄURE-Injektopas®5 mg / Tag (entsprechend 1 ‑ 5 mg Folsäure).
Zur Prophylaxe, je nach Bedarf, 0,2 ml bis 1 ml / Tag (entsprechend 1 - 5 mg Folsäure).
Wie lange sollte FOLSÄURE-Injektopas®5 mg angewendet werden?
Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen Messgrößen und wird vom Arzt für jeden Patienten bestimmt.
FOLSÄURE-Injektopas®5 mg darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn FOLSÄURE-Injektopas®5 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei gelegentlich höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten.
Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
Bei hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als 4 Wochen) können Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression auftreten.
In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Nebenwirkungen:
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von FOLSÄURE-Injektopas®5 mg auftreten?
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. in Form von Hautrötungen (Erythem), Juckreiz, Luftnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Kreislaufkollaps (anaphylaktischem Schock) auftreten.
Bei sehr hohen Dosierungen kann es zu Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie den Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls gezielt behandeln kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf Ampulle und Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen der Ampulle:
FOLSÄURE-Injektopas®5 mg muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verwendet werden. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Lager-/Aufbewahrungshinweis:
Vor Licht geschützt zwischen 15 °C und 25 °C (Raumtemperatur) lagern. FOLSÄURE-Injektopas®5 mg im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Stand der Information:
11.2006