Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Forair FCKW-frei 12 g Druckgasinhalation, Lösung

Wirkstoff: Formoterolhemifumarat 1H₂O

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Formoterolhemifumarat 1H₂O.

1 Aerosolstoß zu 73,8 mg enthält 12 g Formoterolhemifumarat 1H₂O. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 10,1 g.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Norfluran, Ethanol ,Salzsäure 3,7 %

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol. Aufgrund der neuen FCKW-freien Formulierung ist es möglich, dass Sie beim Inhalieren bezüglich des Geschmacks Unterschiede im Vergleich zu Ihrer vorherigen Druckgasinhalation feststellen.

Forair FCKW-frei 12 µg Druckgasinhalation, Lösung ist in folgenden Packungen erhältlich :

- 1 Druckbehältnis mit 10,3 oder 11,8 g Lösung zur Druckgasinhalation mit 100 bzw. 120 Aerosolstößen

- 2 Druckbehältnisse mit je 10,3 oder 11,8 g Lösung zur Druckgasinhalation mit je 100 bzw. 120 Aerosolstößen

- 1 Druckbehältnis mit je 6,6 g Lösung zur Druckgasinhalation mit je 50 Aerosolstößen

1. Was ist Forair FCKW-frei und wofür wird es angewendet?

Forair FCKW-frei ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (Antiasthmatikum) mit bronchialerweiternden Eigenschaften (Broncholytikum). Es gehört zur Gruppe der sog. ₂-Sympathomimetika.

von: hergestellt von

Asche Chiesi GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Gasstraße 6 Via Palermo 26/A

22761 Hamburg 43100 Parma / Italien

Tel.: +49-40-89724-0 Tel.: 0039-0521-2791

Fax: +49-40-89724-212 Fax: 0039-0521-774468

www.asche-chiesi.de

Forair FCKW-frei ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von mittelschwerem bis schwerem Asthma bronchiale. Es wird angewendet bei Patienten, die eine regelmäßige bronchialerweiternde Therapie in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie benötigen (mit oral anzuwendenden Glukokkortikoiden oder Glukokortikoiden zur Inhalation).

Die Behandlung mit Glukokortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Forair FCKW-frei beachten?

Forair FCKW-frei darf nicht angewendet werden

oder bestimmten EKG-Veränderungen (verlängertes QT_c-Intervall > 0,44 Sekunden, angeboren oder durch Arzneimittel hervorgerufen) leiden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Forair FCKW-frei ist erforderlich

• falls bei Ihnen eine schwere Herzerkrankung, insbesondere ein frischer Herzinfarkt, eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) oder eine schwere Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) diagnostiziert wurde,

• falls eine Verengung der Blutgefäße (okklusive Gefäßerkrankung), insbesondere der Arterien (Arteriosklerose) vorliegt, Sie unter Bluthochdruck (Hypertonie) oder krankhaften Ausweitungen der Gefäßwand (Aneurysmen) leiden,

• wenn eine Überfunktion der Schilddrüse bei Ihnen diagnostiziert wurde (Hyperthyreose),

• bei schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus,

• wenn Sie unter Adrenalin- und Noradrenalin-produzierenden Tumoren im Nebennierenmark leiden (Phäochromozytom).

Wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen (Tachykardie) leiden, darf die Anwendung von Forair FCKW-frei bei Ihnen nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Überwachung) erfolgen.

Kinder

Bis zum Vorliegen umfangreicher Erfahrungen sollte Forair FCKW-frei nicht bei Kindern bis zu 12 Jahren angewendet werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist im Allgemeinen keine Anpassung der Dosis notwendig. Es sollte allerdings auf die in höherem Lebensalter häufigeren Begleiterkrankungen und zusätzlich eingenommenen Arzneimittel geachtet werden.

Schwangerschaft

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen bisher nicht vor. Obwohl im Tierversuch keine den Embyro schädigende (embryotoxische) oder Missbildungen erzeugende (teratogene) Wirkung festgestellt werden konnte, ist die Anwendung von Formoterol während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nur bei zwingenden Gründen angezeigt.

Wegen der bekannten wehenhemmenden Wirkung von ß₂-Rezeptoren anregenden Wirkstoffen (ß₂-Sympathomimetika), wie in Forair FCKW-frei enthalten, ist für die Anwendung kurz vor der Entbindung ebenfalls eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff beim Menschen in die Muttermilch übertritt, sollte vorsichtshalber abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bitte beachten Sie, dass Forair FCKW-frei Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch so weit verändern kann, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann. Trinken Sie während der Behandlung mit Forair FCKW-frei keinen Alkohol, da dieser Ihr Reaktionsvermögen noch weiter einschränkt.

Wichtige Warnhinweise

Forair FCKW-frei sollte genau entsprechend den Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3 “Wie ist Forair FCKW-frei anzuwenden?”) angewendet werden.

Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, sollten Sie ärztliche Beratung in Anspruch nehmen, um die Therapie gegebenenfalls unter Hinzuziehung anderer Arzneimittel ( Glukokortikoide, Theophyllin) neu festzulegen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, weshalb Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen müssen.

Eine erhebliche Überschreitung sowohl der vorgegebenen Einzeldosen als auch der Tagesdosis kann aufgrund der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) gefährlich sein und muss deshalb vermieden werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot nach der Inhalation (paradoxe Bronchospastik) muss die Behandlung sofort abgesetzt und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Der Behandlungsplan sollte vom Arzt überprüft werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit ₂-Rezeptoren anregenden Arzneimitteln zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Wenn bei Ihnen eine Narkose unter Verwendung von bestimmten Narkosemitteln (halogenierten Anästhetika) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Forair FCKW-frei mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von Formoterol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Wenn Sie Diabetiker sind, sollten bei Ihnen engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden. Bei bestimmten Patienten sollten regelmäßig Kaliumspiegel-Kontrollen im Blut vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wirksubstanzen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), bestimmten psychischen Erkrankungen (Phenothiazine), allergischen Reaktionen (Antihistaminika) sowie Depressionen (trizyklische Antidepressiva) können sowohl mit Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerungen) vergesellschaftet sein als auch mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen (ventrikulären Arrhythmien). Sie können damit mögliche Nebenwirkungen von Formoterol verstärken.

Die gleichzeitige Verabreichung von ähnlich wie Formoterol wirkenden Substanzen (wie z.B. -Stimulatoren, Katecholaminen) muss wegen möglicher gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen auf das Herzkreislaufsystem besonders sorgfältig erwogen werden. Die gleichzeitige Gabe von Formoterol und Theophyllin kann zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung führen, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen gerechnet werden. Auch Substanzen, die ihrerseits den Sympathikus anregende (sympathomimetische) Effekte verstärken, wie L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit Formoterol beeinflussen.

Die gleichzeitige Verabreichung von harntreibenden (Diuretika) oder entzündungshemmenden Arzneimitteln (Glukokortikoiden ), Abführmitteln (Laxanzien) oder Xanthinabkömmlingen, wie z. B. Theophyllin, kann die den Kaliumspiegel senkende Wirkung von Formoterol verstärken.

Die Senkung des Blutkaliumspiegels kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln gegen Herzerkrankungen (Digitalis-haltige Arzneimittel) verstärken und zum Auftreten von Nebenwirkungen führen (z.B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Farbsehstörungen).

ß-Rezeptoren-Blocker zur Senkung des Bluthochdrucks können die Wirkung von Formoterol abschwächen oder komplett aufheben.

Nichtselektive ß-Rezeptoren-Blocker (einschließlich Augentropfen) sollten bei Asthma nicht verordnet werden. Insbesondere letztere aber auch ß-Rezeptoren-Blocker mit auf das Herz beschränkter Wirkung (kardioselektiv) können einen Asthmaanfall auslösen.

Wegen einer möglichen Verstärkung der Sympathikus anregenden (sympathomimetischen) Effekte ist die gleichzeitige Anwendung von Formoterol und bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Monoaminoxidase-Hemmstoffen wie z.B. Tranylcypromin, trizyklischen Antidepressiva wie z.B. Amitriptylin, Imipramin oder Doxepin) nicht angezeigt. Bei der Anwendung einiger Narkosemittel (halogenierte Anästhetika wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran) muss bei Patienten, die mit Forair FCKW-frei behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. Wie ist Forair FCKW-frei ANZUWENDEN?

Wenden Sie Forair FCKW-frei immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung: Zur Inhalation

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Asthma bronchiale

Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

Forair FCKW-frei führt wegen seiner 12-stündigen Wirkungsdauer normalerweise bei zweimal täglicher Dosierung zu einer ausreichenden Kontrolle der Asthmasymptome während des Tages und der Nacht.

Forair FCKW-frei kann jedoch eine notwendige Basistherapie der Grunderkrankung nicht ersetzen. Die Dauerbehandlung mit bronchienerweiternden Arzneimitteln (₂-Sympathomimetika) sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikoiden zur Inhalation und/oder oralen Glukokortikoiden begleitet werden. Eine zu Beginn der Behandlung mit Forair FCKW-frei bestehende Basistherapie mit Glukokortikoiden(oral oder zur Inhalation) muss in jedem Fall fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Forair FCKW-frei zu stark oder zu schwach ist.

Anleitung zur Anwendung

Vor der ersten Inbetriebnahme des Druckbehältnisses sowie nach Nichtgebrauch von 3 oder mehr Tagen sollte ein Aerosolstoß in die Luft abgegeben werden, um eine einwandfreie Funktion zu gewährleisten.

Halten Sie anschließend den Atem so lange wie – ohne Anstrengung – möglich an und nehmen Sie dann den Inhalator aus dem Mund.

Falls Sie einen weiteren Aerosolstoß inhalieren möchten, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute in aufrechter Position und wiederholen Sie anschließend die Schritte 2 bis 4.

Setzen Sie nach der Anwendung immer die Schutzkappe auf, um Staub und Fusseln fernzuhalten.

WICHTIG: Nehmen Sie die Schritte 2 bis 4 nicht überhastet vor!

Sollte ein Teil des Gases vom oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen, sollten Sie erneut mit Schritt 2 beginnen.

Für Patienten mit schwächerem Händedruck kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten fixiert.

Pflege des Mundrohres

Um eine störungsfreie Funktion des Druckbehältnisses zu gewährleisten, sollten Sie das Kunststoffmundstück regelmäßig (3-4 mal pro Woche) reinigen. Ablagerungen können mit lauwarmem Wasser entfernt werden, nachdem Sie das Druckbehältnis abgezogen haben. Anschließend sollten Sie das Mundstück gut abtrocknen, das Druckbehältnis einsetzen und die Schutzkappe wieder aufstecken.

Wenn Sie die Anwendung von Forair FCKW-frei vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie - wie in der Dosierungsanleitung beschrieben - mit der Anwendung fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Forair FCKW-frei Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Nebenwirkungen

Zentralnervensystem und Sinnesorgane

Häufig:

Zittern (feinschlägiger Tremor), Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Übelkeit, Schwitzen, Unruhe, Schwindel, Störungen des Geschmacksempfindens, Missempfindungen im Mund- und Rachenbereich

Sehr selten:

ist über zentralnervös stimulierende

Wirkungen nach Inhalation von ₂-Sympathomimetika berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten, Schlafstörungen sowie Halluzinationen äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.

Herz-Kreislauf-System

Häufig:

Herzklopfen (Palpitationen)

Gelegentlich:

erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzfrequenz (Tachyarrhythmie)

Selten:

von den Herzkammern ausgehende Rhythmusstörungen (ventrikuläre Extrasystolen), Herzenge (Angina pectoris), Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung),

starker Blutdruckabfall

Sehr selten:

von den Vorhöfen des Herzens ausgehende Rhythmusstörungen (Vorhofflimmern)

Muskulatur

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe

Atemwege/Brustraum

Häufig:

Husten

Selten:

Krampf der Bronchialmuskeln bei Asthma bronchiale und chronischer Bronchitis nach der Anwendung von Arzneimitteln zur Inhalation (paradoxer Bronchospasmus)

Sehr selten:

akute Verschlimmerung der Asthmaerkrankung ;Atemnot

Haut- und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich:

Juckreiz, Exanthem

Selten:

mehrere Tage anhaltende Schwellung von Haut

und Schleimhaut (Angioödem), Quaddelbildung (Urtikaria) und Nierenentzündung

(Nephritis).

Stoffwechsel und Elektrolythaushalt

Gelegentlich:

Erniedrigung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie), Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern.

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten:

Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

Sehr selten:

Wasseransammlungen im Gewebe (periphere Ödeme)

Zittern (feinschlägiger Tremor), Übelkeit, Störungen des Geschmacksempfindens, Missempfindungen im Mund- und Rachenbereich, Schwitzen, Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel sowie Muskelkrämpfe können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlauf von 1-2 Wochen zurückbilden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Forair FCKW-frei aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bis zur Abgabe an den Patienten:

Im Kühlschrank lagern (2-8°C).

Für Apotheken:

Das Datum der Abgabe an den Patienten auf der Packung vermerken. Es ist darauf zu achten, dass zwischen Abgabedatum und aufgedrucktem Verfallsdatum mindestens 3 Monate liegen.

Für Patienten:

Nach dem von Ihrem Apotheker auf der Packung vermerkten Datum ist das Druckbehältnis nur noch 3 Monate haltbar.

Nicht über 30°C aufbewahren!

Stand der Information:

Dezember 2005

/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/6a0c4251da0128291bbe41de85c63191.rtf

Bearbeiter: /Bo/YH

Stand:21.12.2005