Forlax 4 G Pulver Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Forlax® 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält:
Macrogol 4000 ........................... 4,00 g
Aroma (Orange-Grapefruit)*......... 0,06 g
Saccharin-Natrium..................... 0,007g
Pro Beutel 4,07 g *Sorbitol und Schwefeldioxid sind Bestandteile des Orangen-Grapefruit Aromas:
Sorbitol (E 420).......................... 0,72 mg pro Beutel
Schwefeldioxid (E 220)................. 9,6*10-4 mg pro Beutel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, verpackt in Beuteln.
Nahezu weißes Pulver mit Geruch und Geschmack nach Orange-Grapefruit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren.
Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung vom Arzt ausgeschlossen werden, besonders bei Kindern unter 2 Jahren. Die Behandlung der Obstipation mit Forlax 4 g sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Die Behandlungsdauer sollte maximal 3 Monate betragen. Wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, sollte überlegt werden, ob diesen eine organische Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden sollte.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
Im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr: 1 Beutel (4 g) täglich
Im Alter von 1 Jahr bis 4 Jahren: 1-2 Beutel (4-8 g) täglich
Im Alter von 4 Jahren bis 8 Jahren: 2-4 Beutel (8-16 g) täglich
Die tägliche Dosis sollte je nach klinischem Ansprechen angepasst werden.
Die Wirkung von Forlax tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da darüber hinaus keine klinischen Daten vorliegen.
Das behandlungsbedingte Wiedereinsetzen der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten.
Art der Anwendung
Der Inhalt eines jeden Beutels sollte unmittelbar vor der Einnahme in ungefähr 50 ml Wasser aufgelöst und bei einer Dosierung von einem Beutel pro Tag morgens oder bei einer Dosierung von mehr als einem Beutel pro Tag morgens und abends eingenommen werden. Die so erhaltene Lösung wird klar und transparent wie Wasser sein.
4.3 Gegenanzeigen
• Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), toxisches Megakolon
• Perforation oder Gefahr einer Perforation im Verdauungstrakt
• Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion oder symptomatische Stenose
• Schmerzen im Bauchraum unbestimmten Ursprungs
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Daten zur Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur in begrenztem Umfang vor.
Die Behandlung der Verstopfung mit Arzneimitteln ist nur eine Unterstützung einer gesunden Lebensführung und Ernährung, zum Beispiel:
• Gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme, ballaststoffreiche Ernährung
• Geeignete körperliche Aktivität und Trainieren der Darmtätigkeit
Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden.
Nach 3-monatiger Behandlung sollte eine vollständige ärztliche Kontrolluntersuchung der Obstipation durchgeführt werden.
Dieses Arzneimittel enthält Macrogol (Polyethylenglykol). Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Rash, Juckreiz, Erythem) gegen Macrogol (Polyethylenglykol)-haltige Arzneimittel wurde berichtet, siehe Abschnitt 4.8.
Dieses Arzneimittel enthält Schwefeldioxid, das selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann.
Patienten mit angeborener Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Im Fall von Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts neigen (z. B. ältere Menschen, Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung zu ziehen.
Nach Verabreichung übermäßiger Volumina Polyethylenglykol und Elektrolyte über eine nasogastrale Sonde wurden Fälle von Aspiration berichtet. Besonders neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oromotorischer Dysfunktion sind diesbezüglich gefährdet.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Forlax 4 g enthält eine nicht signifikante Menge an Zucker oder Zuckeralkoholen und kann Kindern mit Diabetes oder Kindern, die eine Galactose-freie Diät einhalten müssen, verordnet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Forlax bei Schwangeren vor.
Da die systemische Exposition durch Macrogol 4000 zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten. Forlax kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Forlax in die Muttermilch übergeht. Es wird angenommen, dass Macrogol 4000 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist. Forlax kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Forlax durchgeführt; da Macrogol 4000 jedoch nicht signifikant absorbiert wird, ist keine Wirkung auf die Fertilität zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
4.8 Nebenwirkungen
Über die in nachfolgender Tabelle gelisteten Nebenwirkungen wurde während klinischer Studien an 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung berichtet. Generell waren diese Nebenwirkungen schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
|
Systemorganklasse |
Nebenwirkungen |
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
|
Häufig: |
Abdominalschmerzen, Diarrhoe* |
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Gelegentlich: |
Erbrechen, abdominale Distension, Übelkeit |
|
Erkrankungen des Immunsystems | |
|
Nicht bekannt: |
Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Rash, Pruritus) |
*Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen.
Bei Erwachsenen wurden während klinischer Studien und nach Markteinführung zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Drang zur Defäkation, Stuhlinkontinenz.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Störungen des Elektrolythaushalts (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten.
Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Erythem.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
4.9 Überdosierung
Diarrhoe, Abdominalschmerzen und Erbrechen wurden berichtet. Diarrhoe infolge von Überdosierung kommt gewöhnlich nach Unterbrechung der Behandlung oder Verringerung der Dosis zum Stillstand. Hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolythaushalts erfordern.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien ATC-Code: A06AD15
Macrogole mit einem hohen Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, welche Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung erhöhen diese das Volumen der Darmflüssigkeit.
Das Volumen der nicht absorbierten Darmflüssigkeit ergibt die abführenden Eigenschaften der Lösung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 weder im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird, noch dass eine Metabolisierung nach oraler Einnahme stattfindet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierarten zeigten keine Anzeichen einer systemischen oder gastrointestinalen Toxizität von Macrogol 4000. Macrogol 4000 hatte keine teratogene oder mutagene Wirkung. Studien an Ratten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit NSAID, Antikoagulantien, Stoffen, die die Magensekretion hemmen oder antidiabetisch wirkenden Sulfonamiden zeigten, dass Forlax die gastrointestinale Absorption dieser Substanzen nicht beeinflusste. Es wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharin-Natrium (E 954), Orange-Grapefruit-Aroma**
** Zusammensetzung des Orange-Grapefruit-Aromas:
Orangen- und Grapefruitöle, Orangensaftkonzentrat, Citral, Acetaldehyd, Linalol, Ethylbutyrat, a-Terpineol, Octanal, ß-y-Hexenol, Maltodextrin, Gummi arabicum, Sorbitol, Butylhydroxianisol (BHA, E 320) und Schwefeldioxid (E 220).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
(Papier/Aluminium/PE-) Beutel.
Eine Faltschachtel enthält 10, 20, 30 oder 50 Beutel (als Einzeldosis).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Ipsen Pharma GmbH 76275 Ettlingen
8. ZULASSUNGSNUMMER
61944.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Juli 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Mai 2010
10. STAND DER INFORMATION
August 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig
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