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Forlax 4 G Pulver Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen

Document: 11.07.2012   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Forlax® 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel enthält 4 g Macrogol 4000.


Macrogol 4000 ……………………... 4,00 g

Aroma (Orange-Grapefruit)* ……… 0,06 g

Saccharin-Natrium ………………… 0,007g

Pro Beutel 4,07 g


*Sorbitol und Schwefeldioxid sind Bestandteile des Orangen-Grapefruit Aromas:

Sorbitol (E 420) …………………….. 0,72 mg pro Beutel

Schwefeldioxid (E 220) ………….…. 9,6*10-4mg pro Beutel


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, verpackt in Beuteln.


Nahezu weißes Pulver mit Geruch und Geschmack nach Orange-Grapefruit.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren.


Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung vom Arzt ausgeschlossen werden, besonders bei Kindern unter 2 Jahren. Die Behandlung der Obstipation mit Forlax® 4 g sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Die Behandlungsdauer sollte maximal 3 Monate betragen. Wenn die Symptome trotz begleitender

diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, sollte überlegt werden, ob diesen eine organische Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden sollte.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.


Im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr: 1 Beutel täglich.

Im Alter von 1 Jahr bis 4 Jahren: 1-2 Beutel täglich.

Im Alter von 4 Jahren bis 8 Jahren: 2-4 Beutel täglich.


Der Inhalt eines jeden Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in ungefähr 50 ml Wasser aufgelöst und bei einer Dosierung von einem Beutel pro Tag morgens oder bei einer Dosierung von mehr als einem Beutel pro Tag morgens und abends eingenommen.


Die Wirkung von Forlax®tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da darüber hinaus keine klinischen Daten vorliegen.

Das behandlungsbedingte Wiedereinsetzen der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten.


Die tägliche Dosis sollte gemäß klinischer Wirkung angepasst werden.


4.3 Gegenanzeigen


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Daten zur Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur in begrenztem Umfang vor.

Die Behandlung der Verstopfung mit Arzneimitteln ist nur eine Unterstützung einer gesunden Lebensführung und Ernährung, zum Beispiel:


Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden.

Nach 3-monatiger Behandlung sollte eine vollständige ärztliche Kontrolluntersuchung der Obstipation durchgeführt werden.


Patienten mit angeborener Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.


Schwefeldioxid kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.


Im Fall von Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts neigen (z. B. ältere Menschen, Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung zu ziehen.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es wurden sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Rash, Urtikaria, Ödeme) nach der Einnahme von Macrogol- (Polyethylenglykol-) haltigen Präparaten beschrieben. Über äußerst seltene Fälle von anaphylaktischem Schock wurde berichtet.

Forlax® 4 g enthält eine nicht signifikante Menge an Zucker oder Zuckeralkoholen und kann Kindern mit Diabetes oder Kindern, die eine Galactose-freie Diät einhalten müssen, verordnet werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung von Macrogol 4000 beobachtet. Da die systemische Exposition durch Macrogol 4000 zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.Forlax®kann während der Schwangerschaft angewendet werden.


Stillzeit

Es wird angenommen, dass Macrogol 4000 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist. Forlax®kann während der Stillzeit angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen

Über die in nachfolgender Tabelle gelistetenNebenwirkungen wurde während klinischer Studien an 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung berichtet. Generell waren diese Nebenwirkungen schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Abdominalschmerzen, Diarrhoe*

Gelegentlich:

Erbrechen, Meteorismus, Übelkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

*Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen.


Bei Erwachsenen wurden während klinischer Studien und nach Markteinführung zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Meteorismus, Übelkeit.

Gelegentlich:Drang zur Defäkation, Stuhlinkontinenz.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:Störungen des Elektrolythaushalts (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten.


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Rash, Gesichtsödem, Quincke Ödem, Urtikaria, anaphylaktischer Schock).


4.9 Überdosierung

Überdosierung führt zu Diarrhoe, die nach Unterbrechen der Behandlung oder Verringerung der Dosierung zum Stillstand kommt.

Hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolythaushalts erfordern.

Nach Verabreichung extensiver Mengen von Polyethylenglykol und Elektrolyten über eine Magensonde wurden Fälle von Aspiration berichtet. Besonders neurologisch beeinträchtigte Kinder mit einer oromotorischen Dysfunktion sind diesbezüglich gefährdet.

Nach Verabreichung extensiver Mengen von Macrogol-Lösungen (4 bis 11 Liter) zur Darmreinigung entweder zur Vorbereitung einer Koloskopie oder zur fäkalen Entklumpung im Fall von Enkopresis wurden Fälle von perianaler Entzündung und perianalem Wundsein berichtet.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien

ATC-Code: A06AD15

Macrogole mit einem hohen Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, welche Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung erhöhen diese das Volumen der Darmflüssigkeit.

Das Volumen der nicht absorbierten Darmflüssigkeit ergibt die abführenden Eigenschaften der Lösung.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 weder im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird, noch dass eine Metabolisierung nach oraler Einnahme stattfindet.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierarten zeigten keine Anzeichen einer systemischen oder gastrointestinalen Toxizität von Macrogol 4000. Macrogol 4000 hatte weder eine teratogene, mutagene noch kanzerogene Wirkung. Studien an Ratten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit NSAID, Antikoagulantien, Stoffen, die die Magensekretion hemmen oder antidiabetisch wirkenden Sulfonamiden zeigten, dass Forlax®die gastrointestinale Absorption dieser Substanzen nicht beeinflusste.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin-Natrium (E 954), Orange-Grapefruit-Aroma**

** Zusammensetzung des Orange-Grapefruit-Aromas:

Orangen- und Grapefruitöle, Orangensaftkonzentrat, Citral, Acetaldehyd, Linalol, Ethylbutyrat, -Terpineol, Octanal, --Hexenol, Maltodextrin, Gummi arabicum, Sorbitol, Butylhydroxianisol (BHA, E 320) und Schwefeldioxid (E 220).


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

(Papier/Aluminium/PE-) Beutel.

Eine Faltschachtel enthält 10, 20, 30 oder 50 Beutel (als Einzeldosis). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.


Inhaber der Zulassung

Ipsen Pharma GmbH
76275 Ettlingen

8. ZULASSUNGSNUMMER

61944.00.00


9. DATUM DER Erteilung derZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

07. Juli 2005 / 05. Mai 2010


10. STAND DER INFORMATION

Juli 2012


11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig


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