Document: 11.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{GEBRAUCHSINFORMATION:} Information für den Anwender

Forlax^®4 g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Macrogol 4000

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Forlax^® 4 g jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich bei Ihrem Kind die Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte den Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Forlax^® 4 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Gabe von Forlax^® 4 g beachten?

3. Wie ist Forlax^® 4 g einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Forlax^® 4 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Forlax^® 4 g gehört zur Arzneimittelgruppe der osmotisch wirksamen Abführmittel.

Forlax^®4 g bewirkt, dass dem Stuhl Wasser zugefügt wird, was bei Problemen, die durch stark verlangsamte Darmtätigkeit bedingt sind, hilft, diese zu überwinden. Forlax^®4 g wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen oder im Körper abgebaut.

Forlax 4 g wird zur Behandlung von Verstopfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren angewendet.

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das Sie in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) auflösen und Ihrem Kind zum Trinken geben. Es dauert gewöhnlich 24-48 Stunden bis die Wirkung eintritt.

Die Behandlung der Verstopfung mit Arzneimitteln sollte nur zusätzlich zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung erfolgen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER GABE VON FORLAX^® 4 g BEACHTEN?

Sie dürfen Forlax^® 4 g Ihrem Kind nicht geben,

• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Macrogol (Polyethylenglykol) oder einen der sonstigen Bestandteile von Forlax^® 4 g (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“) ist.

• wenn bei Ihrem Kind Erkrankungen vorliegen, wie z. B.:

- Schwere Darmerkrankung

- Entzündliche Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)

- Darmdurchbruch (Perforation) oder Gefahr eines Darmdurchbruchs

- Darmverschluss (Ileus) oder Verdacht auf Darmverschluss (intestinale Obstruktion)

- Schmerzen unbekannten Ursprungs im Bauchraum

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind nicht,wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt, bevor Sie Ihrem Kind das Arzneimittel geben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Forlax^® 4 g ist erforderlich:

Nach der Einnahme von Macrogol- (Polyethylenglykol-) haltigen Präparaten wurde bei Erwachsenen über sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, die zu Hautrötung und Gesichtsschwellungen (Ödeme) führten, berichtet. Einzelne schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, die Schwäche oder Kollaps und generelles Unwohlsein verursachten, wurden berichtet.

Wenn Sie bei Ihrem Kind eines dieser Symptome bemerken, sollten Sie die Behandlung mit Forlax^®4 g abbrechen und sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

Eine organische Erkrankung sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen worden sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind das Arzneimittel geben.

Dieses Arzneimittel kann manchmal Durchfall verursachen, überprüfen Sie deshalb, bevor Sie das Arzneimittel Ihrem Kind geben, zusammen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ob Ihr Kind

• eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion hat oder

• Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnimmt,

da Ihr Kind dann ein erhöhtes Risiko für niedrige Natrium- oder Kalium-Spiegel im Blut haben kann.

Bei Einnahme von Forlax 4 g mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Forlax^®4 g kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. WIE IST FORLAX^® 4 g ZU GEBEN?

Geben Sie Ihrem Kind Forlax^® 4 g immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes bzw. wie in dieser Packungsbeilage beschrieben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist vom Alter Ihres Kindes abhängig

• 6 Monate bis 1 Jahr: 1 Beutel täglich.

• 1 Jahr bis 4 Jahre: 1-2 Beutel täglich.

• 4 Jahre bis 8 Jahre: 2-4 Beutel täglich.

Lösen Sie den Inhalt der Beutel unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) auf und geben Sie dies Ihrem Kind zum Trinken.

Wenn nur ein Beutel benötigt wird, geben Sie Ihrem Kind Forlax^® 4 g morgens. Wenn mehr als ein Beutel benötigt wird, geben Sie Ihrem Kind Forlax^®4 g morgens und abends.

Bei Kindern, die älter als 1 Jahr sind, kann die tägliche Dosis der erzielten Wirkung entsprechend angepasst werden.

Bitte beachten Sie:

• Die Wirkung von Forlax^® 4 g tritt gewöhnlich 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

• Ihr Kind sollte Forlax^® 4 g nicht länger als 3 Monate einnehmen.

• Die nach Einnahme von Forlax^® 4 g verbesserte Darmtätigkeit kann bei Ihrem Kind durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten werden.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt.

Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge Forlax^® 4 g gegeben haben, als es bekommen sollte:

Die Gabe von zu viel Forlax^®4 g kann bei Ihrem Kind zuDurchfall führen, der gewöhnlich nach Unterbrechung der Behandlung oder Verringerung der Dosis zum Stillstand kommt.

Wenn Ihr Kind schweren Durchfall hat oder erbrechen muss, sollten Sie baldmöglichst einen Arzt aufsuchen, da Ihr Kind gegebenenfalls behandelt werden muss, um einem durch Flüssigkeitsverlust bedingten Elektrolyt-

(Salz-) Verlust vorzubeugen.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Forlax^® 4 g zu geben:

Geben Sie Ihrem Kind die nächste Dosis, sobald Sie dies bemerken. Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Forlax^® 4 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen, die gewöhnlich mild und vorübergehend waren, sind:

Kinder

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Schmerzen im Bauchraum

• Durchfall, der auch Wundsein um den After verursachen kann.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Übelkeit oder Erbrechen

• Blähungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erwachsene

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Schmerzen im Bauchraum und Blähungen

• Übelkeit

• Durchfall

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Erbrechen

• Drang zur Stuhlentleerung

• Stuhlinkontinenz

Sehr seltene (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000), aber eventuell schwerwiegende Nebenwirkungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST FORLAX^®4 g AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Beuteln nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Forlax^®4 g enthält:

Der Wirkstoff ist 4,00 g Macrogol 4000 pro Beutel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium (E 954) und Orangen-Grapefruit-Aroma, das Orangen- und Grapefruitöle, Orangensaftkonzentrat, Citral, Acetaldehyd, Linalol, Ethylbutyrat, α-Terpineol, Octanal, β-γ-Hexenol, Maltodextrin, Gummi arabicum, Sorbitol (E 420), Butylhydroxyanisol (BHA, E 320) und Schwefeldioxid (E 220) enthält.

Wie Forlax^®4 g aussieht und Inhalt der Packung:

Forlax^®4 g ist ein nahezu weißes Pulver, das nach Orange-Grapefruit riecht und schmeckt und als Getränk angerührt wird.

Forlax^®4 g ist in Packungen mit 10, 20, 30 oder 50 Beuteln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma GmbH, 76275 Ettlingen

Hersteller

Beaufour Ipsen Industrie, Rue d’Ethe Virton, F-28100 Dreux

^{Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:}

^{Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Estland, Frankreich, Deutschland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Slowakei: Forlax 4 g}

^{Niederlande, Schweden, Portugal: Forlax Junior 4 g}

^{Griechenland: Tanilas 4 g}

^{Italien: Paxabel 4 g}

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.