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Forlax 4 G Pulver Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen

Document: 27.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1212- 21 -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61944.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Philenterol 4 g jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich bei Ihrem Kind das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.


Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Philenterol 4 g und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Philenterol 4 g beachten?

Wie ist Philenterol 4 g einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Philenterol 4 g aufzubewahren?

6. Weitere Angaben



PE Philenterol 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen



PF Wirkstoff: Macrogol 4000



PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Macrogol 4000.

1 Beutel mit 4,0668 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 4,0 g Macrogol 4000.



PH Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium (E 954), Orangen-Grapefruit-Aroma.



P4 Das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist in Packungen mit 10 Beuteln, 20 Beuteln, 30 Beuteln und 50 Beuteln erhältlich.




PC1 1. WAS IST Philenterol 4 g UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



PI 1.1 Philenterol 4 g ist ein osmotisch wirksames Abführmittel.



PD 1.2 von:


IPSEN PHARMA GmbH

Einsteinstr. 30

76275 Ettlingen


Mitvertrieb:

INTERSAN GmbH

Postfach 413

76258 Ettlingen



P5 hergestellt von:


BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

Rue Ethe Virton

28100 Dreux

Frankreich



PK 1.3 Philenterol 4 g wird angewendet bei Verstopfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren.


Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden, besonders bei Kindern unter 2 Jahren. Die Behandlung der Verstopfung mit Philenterol 4 g sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Philenterol 4 g sollte von Ihrem Kind maximal 3 Monate lang eingenommen werden. Wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.



PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Philenterol 4 G BEACHTEN?



PL 2.1 Philenterol 4 g darf nicht eingenommen werden,




PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Philenterol 4 g ist erforderlich


Die Behandlung der Verstopfung mit Arzneimitteln ist nur eine Unterstützung einer gesunden Lebensführung und Ernährung, zum Beispiel:

- gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme, ballaststoffreiche Diät,

- geeignete körperliche Aktivität und Trainieren der Darmtätigkeit.

Nach 3-monatiger Behandlung sollte eine vollständige ärztliche Kontrolluntersuchung durchgeführt werden.


Dieses Arzneimittel enthält Macrogol. Eine andere Bezeichnung dafür ist Polyethylenglykol.

Es wurden sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautrötung, Nesselausschlag mit Juckreiz, Schwellungen (Ödeme)) nach der Einnahme von Polyethylenglykol-haltigen Arzneimitteln beschrieben. Über äußerst seltene Fälle von schweren allergischen Schockreaktionen (Herz, Kreislauf, und/oder Atmung betreffend) wurde berichtet.



PV3 c) Schwangerschaft


Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Verstopfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren bestimmt.

Dennoch sind Informationen zur Anwendung von Macrogol 4000 während Schwangerschaft und Stillzeit von Interesse:


Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit der Anwendung von Philenterol 4 g bei Schwangeren vor. Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung. Falls Sie schwanger sind, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Philenterol 4 g kann mit Vorsicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, wenn dies aus ärztlicher Sicht eindeutig erforderlich ist.



PV2 d) Stillzeit


Es ist nicht bekannt, ob Macrogol 4000 in die Muttermilch übergeht. Da Macrogol 4000 nicht aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen wird, ist bei einer Anwendung während der Stillzeit eine Substanzwirkung beim Säugling nicht zu erwarten. Philenterol 4 g kann während der Stillzeit eingenommen werden.

Falls Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vor der Einnahme von Philenterol 4 g Ihren Arzt kontaktieren.



PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.




PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Philenterol 4 g:


Philenterol 4 g enthält Sorbitol und ist für Kinder mit Fructose-Intoleranz nicht geeignet.

Die in Philenterol 4 g enthaltene Menge an Zucker oder Zuckeralkoholen ist vernachlässigbar. Philenterol 4 g ist für Kinder mit Zuckerkrankheit oder für Kinder die eine galaktose-freie Diät einhalten müssen, geeignet.



PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Keine bekannt.



PC3 3. WIE IST Philenterol 4 g EINZUNEHMEN?



PMX Geben Sie Ihrem Kind Philenterol 4 g immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage zur Einnahme.


Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 Lösen Sie den Inhalt eines jeden Beutels in ungefähr 50 ml Wasser auf. Bei einer Dosierung von einem Beutel pro Tag soll Ihr Kind Philenterol 4 g morgens einnehmen, bei einer Dosierung von mehr als einem Beutel pro Tag morgens und abends.



PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


- Kindern im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr: 1 Beutel täglich.

- Kindern im Alter von 1 Jahr bis 4 Jahre: 1 - 2 Beutel täglich.

- Kindern im Alter von 4 Jahren bis 8 Jahren: 2 - 4 Beutel täglich.

Die Wirkung von Philenterol 4 g tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.


Ihr Kind sollte Philenterol 4 g nicht länger als 3 Monate einnehmen.


Das behandlungsbedingte Wiedereinsetzen der Darmtätigkeit sollten Sie bei Ihrem Kind durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten (siehe dazu auch die Erläuterungen unter 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Philenterol 4 g ist erforderlich").


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Philenterol 4 g zu stark oder zu schwach ist.




PW 3.3 Wenn Ihr Kind eine größere Menge Philenterol 4 g eingenommen hat, als es sollte, müssen Sie mit Durchfällen rechnen, die nach Unterbrechen der Behandlung oder Verringerung der Dosierung zum Stillstand kommen.

Hoher Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolythaushalts erfordern.



3.4 Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Philenterol 4 g zu geben:


Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.



PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Philenterol 4 g Nebenwirkungen haben.



PM 4.1 Nebenwirkungen



Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PC5 5. WIE IST Philenterol 4 g AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



P6 Stand der Information:



PC6 6. WEITERE ANGABEN


Apothekenpflichtig


Zul.-Nr. 61944.00.00




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