Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Formoterol Sandoz^®12 Mikrogramm/Dosis Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Wirkstoff: Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Formoterol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Formoterol Sandoz enthält den Wirkstoff Formoterol. Dieser gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als selektive Beta-2-Agonisten bezeichnet werden. Formoterol erweitert die Bronchien und erleichtert so die Atmung. Die Wirkung setzt nach 1-3 Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an.

Formoterol Sandoz ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zur Langzeitbehandlung von mäßigem bis schwerem anhaltendem Bronchialasthma bei Patienten angewendet wird, die eine regelmäßige Behandlung zur Erweiterung der Bronchien und ergänzend eine entzündungshemmende Behandlung benötigen.Die Behandlung mit Glukokortikoiden sollte fortgesetzt werden.

Formoterol Sandoz wird auch angewendet, um die durch eine Atemwegsobstruktion entstehenden Symptome (Atemnot infolge einer Verengung der Bronchien) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu lindern.

Es wird empfohlen, die Behandlung bei einem Lungenfacharzt zu beginnen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Formoterol Sandoz beachten?

Formoterol Sandoz darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formoterol Sandoz ist erforderlich

• Formoterol Sandoz ist nicht vergleichbar mit anderen Inhalatoren, die Formoterol enthalten. Sie sollten nicht ohne ärztliche Überwachung von einem anderen Formoterol-Inhalator auf Formoterol Sandoz umgestellt werden.

• Formoterol Sandoz sollte nur angewendet werden, wenn eine langfristige regelmäßige Behandlung mit atemwegserweiternden Arzneimitteln erforderlich ist. Formoterol Sandoz ist nicht anstelle kurz wirksamer Beta-2-Agonisten bei akuten Asthmaanfällen anzuwenden. Asthmaanfälle müssen mit einem kurz wirksamen Beta-2-Agonisten behandelt werden.

• Der regelmäßige Bedarf an Arzneimitteln zur Vorbeugung von durch Anstrengung induzierten Asthmabeschwerden anstelle einer geeigneten Basisbehandlung kann ein Zeichen eines schlecht eingestellten Asthmas sein. Dies erfordert eine Überprüfung Ihrer Asthmabehandlung durch Ihren Facharzt und eine Überprüfung, inwieweit Sie sich an die verordnete Behandlung halten.

Entzündungshemmende Behandlung

Wenn Sie als Asthmapatient eine regelmäßige Behandlung mit Beta-2-Agonisten benötigen, sollten Sie auch eine regelmäßige und angemessene Therapie mit zu inhalierenden oder einzunehmenden entzündungshemmenden Arzneimitteln erhalten. Reduzieren Sie die entzündungshemmende Behandlung nicht eigenständig, selbst wenn es zu einer Besserung Ihrer Symptome nach Beginn der Behandlung mit Formoterol Sandoz kommt.

Wenn sich die Symptome nicht bessern, oder wenn die Dosis von Formoterol Sandoz zur Kontrolle der Symptome erhöht werden muss, ist dies im Allgemeinen ein Zeichen für eine Verschlechterung der Grunderkrankung. In diesem Fall ist eine Überprüfung Ihrer Asthmabehandlung durch den Arzt angezeigt.

Begleiterkrankungen

In Verbindung mit folgenden Begleiterkrankungen ist eine besonders engmaschige ärztliche Überwachung unter strenger Einhaltung der Dosierungsgrenzen erforderlich:

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Hypokaliämie

Die Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann eine schwere Hypokaliämie (Erniedrigung des Blutkaliumspiegels) hervorrufen. Bei akutem schwerem Asthma ist besondere Vorsicht geboten, da der damit verbundene Sauerstoffmangel das Risiko einer Hypokaliämie erhöht. Ihr Arzt wird Ihren Blutkaliumspiegel in diesem Fall überwachen.

Wie bei allen Inhalationsbehandlungen können in seltenen Fällen paradoxe Bronchospasmen auftreten (akute Verschlimmerung der Atemnot nach der Inhalation). In diesem Fall müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel fortsetzen.

Dopingkontrolle

Die Anwendung von Formoterol Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Formoterol Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Kinder und Jugendliche

Formoterol Sandoz soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren erst angewendet werden, wenn ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung vorliegen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten in der Regel keine andere Dosis. Bitte beachten Sie jedoch, dass Sie im Alter an anderen Krankheiten leiden und andere Arzneimittel erhalten (siehe „Was müssen Sie vor der Anwendung von Formoterol Sandoz beachten?“, „Bei Anwendung von Formoterol Sandoz mit anderen Arzneimitteln“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Anwendung von Formoterol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Formoterol Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Vor allem in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft und kurz vor der Entbindung darf Formoterol Sandoz nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nach Diskussion mit dem für die Therapie verantwortlichen Arzt angewendet werden.

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff beim Menschen in die Muttermilch übertritt, sollten stillende Mütter Formoterol Sandoz vorsichtshalber nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Formoterol Sandoz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Beachten Sie aber, dass unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ gelistete Nebenwirkungen Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Formoterol Sandoz

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Formoterol Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Formoterol Sandoz anzuwenden?

Wenden Sie Formoterol Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Für Erwachsene, einschließlich älteren Patienten, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Asthma

Langzeitanwendung: 1 Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag. Im Einzelfall kann die Anwendung von 2 Inhalationen 1- oder 2-mal pro Tag notwendig sein.

Wenn Sie während der Anwendung von Formoterol Sandoz das Gefühl haben, kurzatmig zu sein oder zu keuchen, setzen Sie die Anwendung zunächst fort und suchen Sie dann sobald als möglich Ihren Arzt auf. Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung.

Sobald Ihr Asthma gut eingestellt ist, kann Ihr Arzt die Dosis von Formoterol Sandoz gegebenenfalls schrittweise senken.

Vorbeugung von durch Anstrengung hervorgerufene Asthmabeschwerden

1 Inhalation vor der zu erwartenden Anstrengung.

Die tägliche Anwendung soll 4 Inhalationen nicht übersteigen.

Wenden Sie nicht mehr als 2 Inhalationen unmittelbar nacheinander an.

Chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen (COPD)

Langzeitanwendung: 1 Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag.

Bei regelmäßiger Anwendung soll täglich nicht öfter als 2-mal inhaliert werden.

Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen angewendet werden. Wenden Sie insgesamt aber nicht mehr als 4 Inhalationen (regelmäßige plus zusätzlich notwendige Inhalationen) pro Tag an.

Wenden Sie nicht mehr als 2 Inhalationen unmittelbar nacheinander an.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.

Bei Umstellung von einem anderen Formoterol-Inhalator auf den Formoterol Sandoz-Inhalator muss die Dosis möglicherweise angepasst werden.

Die Anwendung von mehr als 2 Dosen täglich an mehr als 2 Tagen pro Woche ist ein Zeichen für eine unzureichende Asthmakontrolle durch die Grundbehandlung, die in diesem Fall überprüft werden sollte.

Eine höhere Dosis bringt nicht grundsätzlich einen zusätzlichen Nutzen, kann aber die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen, auch schwerwiegender, erhöhen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Formoterol Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Zur Inhalation.

Der Wirkstoff von Formoterol Sandoz wird mit der Atemluft in die Atemwege transportiert.

Die korrekte Handhabung von Formoterol Sandoz ist für den Therapieerfolg sehr wichtig.

Wichtig: Waschen Sie sich bitte vor der Anwendung von Formoterol Sandoz die Hände und trocknen Sie sie gut ab. Sowohl der Pulverinhalator als auch die Kapseln dürfen nicht mit Feuchtigkeit in Berührung kommen.

Zum Gebrauch Ihres Formoterol Sandoz Inhalators

Nehmen Sie die Kapsel erst kurz vor der Inhalation aus dem Behältnis. Die Kapsel ist im Inhalator ohne Weiteres 3 Tage haltbar.